Évaluation de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de l'efficacité préliminaire de l'isatuximab chez des patients chinois atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire
7 septembre 2023 mis à jour par: Sanofi
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'isatuximab chez des patients chinois atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire
Objectif principal:
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'isatuximab.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'isatuximab.
- Évaluer l'effet antitumoral préliminaire de l'isatuximab.
- Évaluer l'immunogénicité de l'isatuximab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude pour un patient individuel comprendra une période de dépistage allant jusqu'à 21 jours, une période de traitement de cycles répétés de 28 jours et une période de suivi.
La visite de fin de traitement se fera 30 (±7) jours après le dernier traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Investigational Site Number 1560003
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Nanjing, Chine, 210029
- Investigational Site Number 1560002
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Tianjin, Chine, 300020
- Investigational Site Number 1560001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic connu de myélome multiple symptomatique.
- Au moins 2 lignes de thérapies antérieures qui doivent inclure un traitement avec au moins 1 parmi un médicament immunomodulateur (IMiD) ou un inhibiteur du protéasome (IP). Les patients doivent avoir reçu un IMiD ou un IP pendant ≥2 cycles ou ≥2 mois de traitement.
- Les patients doivent avoir répondu à au moins 1 ligne de traitement antérieure (réponse minimale ou meilleure).
- Réfractaire à la thérapie IMiD ou IP la plus récemment reçue (c'est-à-dire que les patients doivent avoir progressé pendant ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement avec IMiD ou IP). Pour les patients qui ont reçu plus d'un type d'IMiD ou d'IP, leur maladie doit être réfractaire au plus récent.
Maladie mesurable définie comme au moins 1 des éléments suivants :
- Protéine M sérique ≥0,5 g/dL (≥5 g/L);
- Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- <18 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Prétraité avec n'importe quel agent anticluster de différenciation (CD) 38.
- Leucémie à plasmocytes concomitante.
- Amylose connue.
- Maladie mesurable uniquement par analyse des chaînes légères libres (FLC) sériques.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Isatuximab
Administré par voie intraveineuse chaque semaine au cours du cycle 1 (4 semaines) suivi de toutes les 2 semaines (Q2W) au cours des cycles suivants.
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Forme pharmaceutique : solution à diluer Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la pharmacocinétique : Cmax
Délai: Cycle 1, jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion
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Pour évaluer la concentration maximale observée (Cmax)
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Cycle 1, jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion
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Évaluation de la PK : tmax
Délai: Cycle 1, jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion
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Pour évaluer le temps nécessaire pour atteindre Cmax (tmax)
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Cycle 1, jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion
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Évaluation de la pharmacocinétique : ASC0-168h
Délai: Cycle 1, jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion
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Pour évaluer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (AUC0-168h)
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Cycle 1, jusqu'à 168 heures après le début de la perfusion
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Évaluation de la PK : Ceoi
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 4 Jour 1 ; La durée du cycle est de 28 jours
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Evaluer la concentration observée en fin de perfusion IV (Ceoi)
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Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 4 Jour 1 ; La durée du cycle est de 28 jours
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Évaluation de la pharmacocinétique : Cmin
Délai: Jusqu'à environ 40 semaines (cycle 10)
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Évaluer la concentration observée juste avant l'administration du médicament expérimental (IMP) lors d'administrations répétées (Ctrough)
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Jusqu'à environ 40 semaines (cycle 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration IMP
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Événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT)/Événements indésirables graves (EIG) basés sur une évaluation standard et systématique, y compris les réactions associées à la perfusion (RIA), les anomalies des tests de laboratoire, les signes vitaux et l'état de performance ECOG
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration IMP
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Activité anti-tumorale : Réponse globale (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois après le dernier patient traité
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Proportion de patients obtenant : une réponse complète rigoureuse (RCS), une réponse complète (RC), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (RP) selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG 2016)
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Jusqu'à 12 mois après le dernier patient traité
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Activité anti-tumorale : durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 12 mois après le dernier patient traité
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Temps écoulé entre la date de la première réponse déterminée et la date de la maladie évolutive déterminée ou du décès ultérieur, selon la première éventualité
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Jusqu'à 12 mois après le dernier patient traité
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Activité anti-tumorale : temps jusqu'à progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 12 mois après le dernier patient traité
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Intervalle de temps entre la date de la première administration d'IMP et la date de la première progression de la maladie évaluée à l'aide des critères IMWG
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Jusqu'à 12 mois après le dernier patient traité
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Activité anti-tumorale : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois après le dernier patient traité
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Intervalle de temps entre la date de la première administration d'IMP et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Jusqu'à 12 mois après le dernier patient traité
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Activité anti-tumorale : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 12 mois après le dernier patient traité
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Intervalle de temps entre la date de la première administration d'IMP et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 12 mois après le dernier patient traité
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Immunogénicité
Délai: Jusqu'à 13 mois (10 cycles + 3 mois) après le dernier patient traité
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Pour évaluer la présence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'isatuximab
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Jusqu'à 13 mois (10 cycles + 3 mois) après le dernier patient traité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Première publication (Réel)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- TED15085
- U1111-1195-6028 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .