Evaluación de la farmacocinética, la seguridad y la eficacia preliminar de isatuximab en pacientes chinos con mieloma múltiple en recaída o refractario
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia preliminar de isatuximab en pacientes chinos con mieloma múltiple en recaída o refractario
Objetivo primario:
Evaluar la farmacocinética (PK) de isatuximab.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de isatuximab.
- Evaluar el efecto antitumoral preliminar de isatuximab.
- Evaluar la inmunogenicidad de isatuximab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para un paciente individual incluirá un período de selección de hasta 21 días, un período de tratamiento de ciclos repetidos de 28 días y un período de seguimiento.
La visita de fin de tratamiento se realizará a los 30 (±7) días después del último tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Investigational Site Number 1560003
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Investigational Site Number 1560002
-
Tianjin, Porcelana, 300020
- Investigational Site Number 1560001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico conocido de mieloma múltiple sintomático.
- Al menos 2 líneas previas de terapias que deben incluir tratamiento con al menos 1 de un fármaco inmunomodulador (IMiD) o un inhibidor del proteasoma (PI). Los pacientes deben haber recibido un IMiD o un IP durante ≥2 ciclos o ≥2 meses de tratamiento.
- Los pacientes deben haber respondido a al menos 1 línea de terapia previa (respuesta mínima o mejor).
- Refractarios a la terapia incluida con IMiD o PI recibida más recientemente (es decir, los pacientes deben haber progresado durante o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMiD o PI). Para los pacientes que han recibido más de 1 tipo de IMiD o PI, su enfermedad debe ser refractaria a la más reciente.
Enfermedad medible definida como al menos 1 de los siguientes:
- Proteína M sérica ≥0,5 g/dL (≥5 g/L);
- Proteína M en orina ≥200 mg/24 horas.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- <18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Pretratado con cualquier agente antigrupo de diferenciación (CD) 38.
- Leucemia de células plasmáticas concurrente.
- Amiloidosis conocida.
- Enfermedad medible solo mediante análisis de cadenas ligeras libres (FLC) en suero.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Isatuximab
Administrado por vía intravenosa cada semana en el Ciclo 1 (4 semanas) seguido de cada 2 semanas (Q2W) en ciclos posteriores.
|
Forma farmacéutica: Concentrado para solución Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de PK: Cmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1, hasta 168 horas después del inicio de la infusión
|
Para evaluar la concentración máxima observada (Cmax)
|
Ciclo 1, hasta 168 horas después del inicio de la infusión
|
|
Evaluación de PK: tmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1, hasta 168 horas después del inicio de la infusión
|
Para evaluar el tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
|
Ciclo 1, hasta 168 horas después del inicio de la infusión
|
|
Evaluación de PK: AUC0-168h
Periodo de tiempo: Ciclo 1, hasta 168 horas después del inicio de la infusión
|
Para evaluar el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC0-168h)
|
Ciclo 1, hasta 168 horas después del inicio de la infusión
|
|
Evaluación de PK: CEOI
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1; La duración del ciclo es de 28 días.
|
Para evaluar la concentración observada al final de una infusión IV (Ceoi)
|
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1; La duración del ciclo es de 28 días.
|
|
Evaluación de PK: Cvalle
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 semanas (Ciclo 10)
|
Para evaluar la concentración observada justo antes de la administración del medicamento en investigación (IMP) durante la dosificación repetida (Cvalle)
|
Hasta aproximadamente 40 semanas (Ciclo 10)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración de IMP
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)/Eventos adversos graves (SAE) basados en una evaluación estándar y sistemática que incluye reacciones asociadas a la infusión (IAR), anomalías en las pruebas de laboratorio, signos vitales y estado funcional ECOG
|
Hasta 30 días después de la última administración de IMP
|
|
Actividad antitumoral: Respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del último paciente tratado
|
Proporción de pacientes que lograron: respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG 2016)
|
Hasta 12 meses después del último paciente tratado
|
|
Actividad antitumoral: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del último paciente tratado
|
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta determinada hasta la fecha de la posterior enfermedad progresiva determinada o muerte, lo que ocurra primero
|
Hasta 12 meses después del último paciente tratado
|
|
Actividad antitumoral: Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del último paciente tratado
|
Intervalo de tiempo desde la fecha de la primera administración de IMP hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad evaluada utilizando los criterios del IMWG
|
Hasta 12 meses después del último paciente tratado
|
|
Actividad antitumoral: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del último paciente tratado
|
Intervalo de tiempo desde la fecha de la primera administración de IMP hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Hasta 12 meses después del último paciente tratado
|
|
Actividad antitumoral: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del último paciente tratado
|
Intervalo de tiempo desde la fecha de la primera administración de IMP hasta la muerte por cualquier causa
|
Hasta 12 meses después del último paciente tratado
|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses (10 ciclos + 3 meses) después del último paciente tratado
|
Evaluar la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) frente a isatuximab
|
Hasta 13 meses (10 ciclos + 3 meses) después del último paciente tratado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- TED15085
- U1111-1195-6028 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .