神経因性疼痛に対するバースト脊髄刺激。
2023年8月29日 更新者：Bård Lundeland、Oslo University Hospital
慢性末梢神経因性疼痛に対するバースト脊髄刺激の無作為化シャム対照二重盲検研究。
この研究では、腰痛の有無にかかわらず、下肢の痛みを伴う神経根障害の治療におけるバースト脊髄刺激（SCS）の効果を評価します。
これは、ランダム化された順序でバースト SCS または偽の 2 週間の期間が繰り返される多施設二重盲検「n-of-1」RCT です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
SCS は、末梢神経因性疼痛の患者に提供される治療法であり、脊髄の電気刺激を伴います。 鎮痛効果は、おそらく脊椎および脊椎上のメカニズムの両方を介して媒介されます。
従来の「トニック」SCS は治療中に感覚異常を引き起こしますが、新しいバースト技術 (500Hz の 5 つの電気パルスを 40 Hz の断続的なパケットで送達) は、検出レベル以下で実行できます。 したがって、二重盲検シャム制御研究を行うことが可能です。
この研究では、痛みの強度と機能 (患者固有の機能スケール) に対する偽と比較したバースト SCS の効果を研究します。 さらに、いくつかのアンケートを使用します（心理測定データ、健康関連の生活の質、睡眠、全体的な変化の印象、鎮痛剤の使用、盲検）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間、下肢の痛みを伴う神経根障害と一致する病歴、症状、および臨床所見（「可能性が高い」または「明確な」）、腰痛の有無にかかわらず。 四肢の痛みが支配的でなければなりません。
- ノルウェー語またはスウェーデン語 (読み書きおよび会話) を理解する。
- 通常の痛みの強さ ≥ 3.5 / 10 (NRS 0-10)
除外基準:
絶対
- オピオイドの用量 > 100 mg モルヒネ当量 / 日
- 進行中の訴訟
- 治療に影響を与える可能性のある精神・精神疾患
- 慢性全身痛
- 妊娠
- 局所麻酔薬に対する過敏症
- 狭心症、重度の血管障害、感染症、悪性疾患、出血性疾患などの重篤または不明な病状
- 計画された硬膜外アクセスのための椎弓切除術
- 過去 3 か月の脊椎手術
相対的
- -凝固または血小板機能に影響を与える継続的な投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バーストSCS
アクティブ コンパレータでは、バースト SCS システムがランダム化に従ってオンになります。 治療期間は 2 週間で、患者は積極的な治療または偽の治療を受けます。 各患者は 6 回の治療期間を経ます (合計 12 週間)。 治療サイクルは 4 週間で、1 つは積極的な治療、もう 1 つは偽の治療の 2 つの治療期間があります。 各患者は 3 つの治療サイクルを経ます。 |
バースト SCS は、検出レベル未満の刺激を伴う断続的なパケットでの高周波 SCS 治療を意味します。
デフォルト設定の Abbott BurstDR: パルス幅 1000 マイクロ秒、周波数 500 Hz/40 Hz、連続刺激 (循環なし)。
感覚閾値の最大60%での脈拍振幅
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偽コンパレータ：シャム
偽コンパレータでは、バースト SCS システムはランダム化に従ってオフになります。
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バースト SCS は、検出レベル未満の刺激を伴う断続的なパケットでの高周波 SCS 治療を意味します。
デフォルト設定の Abbott BurstDR: パルス幅 1000 マイクロ秒、周波数 500 Hz/40 Hz、連続刺激 (循環なし)。
感覚閾値の最大60%での脈拍振幅
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の通常の痛みの強さ
時間枠：各期間の7日目から13日目に測定されます（前の治療期間からの持ち越し効果を避けるため）
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数値評価スケール (0-10);過去 24 時間 (7 ～ 13 日目) の通常の痛みの強さ。アンカー ポイントは 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
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各期間の7日目から13日目に測定されます（前の治療期間からの持ち越し効果を避けるため）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の最高の痛み強度
時間枠：各期間の7日目から13日目に測定されます（前の治療期間からの持ち越し効果を避けるため）
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数値評価スケール (0-10);過去 24 時間 (7 日目から 13 日目) の最高の痛みの強さ (アンカー ポイント付き) 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み
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各期間の7日目から13日目に測定されます（前の治療期間からの持ち越し効果を避けるため）
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下肢の最低の痛み強度
時間枠：時間枠：各期間の7日目から13日目に測定されます（前の治療期間からの持ち越し効果を避けるため）
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数値評価スケール (0-10);過去 24 時間 (7 ～ 13 日目) の最低の痛みの強さ (アンカー ポイントを使用) 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み
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時間枠：各期間の7日目から13日目に測定されます（前の治療期間からの持ち越し効果を避けるため）
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「現在」の下肢の痛みの強さ
時間枠：時間枠：各期間の7日目から13日目に測定されます（前の治療期間からの持ち越し効果を避けるため）
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数値評価スケール (0-10);夕方の痛みの強さ (7 ～ 13 日目)、アンカー ポイント 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み
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時間枠：各期間の7日目から13日目に測定されます（前の治療期間からの持ち越し効果を避けるため）
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痛み不快
時間枠：時間枠：各期間の7日目から13日目に測定されます（前の治療期間からの持ち越し効果を避けるため）
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過去 24 時間の痛みの不快感の数値評価尺度 (0 ～ 10)。アンカー ポイントは 0 = 不快感なし ～ 10 = 想像できる最悪の不快感。
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時間枠：各期間の7日目から13日目に測定されます（前の治療期間からの持ち越し効果を避けるため）
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痛みによって阻害される個別に選択された 3 つの機能
時間枠：時間枠: 14 日間の各治療期間の 7 日目から 13 日目に測定されます (前の治療期間からの持ち越し効果を避けるため)。
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患者固有の機能スケール (数値評価スケール (0-10)) (7-13 日目)。
アンカー ポイント 0 = アクティビティを実行できません。10 = アクティビティを実行できます。
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時間枠: 14 日間の各治療期間の 7 日目から 13 日目に測定されます (前の治療期間からの持ち越し効果を避けるため)。
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不眠症
時間枠：時間枠: 各 14 日間の治療期間の終わりに測定されます
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不眠症重症度指数アンケート。
(リッカート尺度: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題、合計スコアが 28 まで。
合計点（連続変数）
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時間枠: 各 14 日間の治療期間の終わりに測定されます
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EQ-5Dの指標値
時間枠：時間枠: 各 14 日間の治療期間の終わりに測定されます
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EQ-5D UK Time Trade-off (TTO) 値セットに基づく EQ5D インデックス値。
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時間枠: 各 14 日間の治療期間の終わりに測定されます
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EQ-5D 自己評価のヘルス
時間枠：時間枠: 各 14 日間の治療期間の終わりに測定されます
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VAS 0-100 スケール。
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時間枠: 各 14 日間の治療期間の終わりに測定されます
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変化に対する患者の印象
時間枠：時間枠: 各 14 日間の治療期間の終わりに測定されます
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患者全体の変化の印象アンケート。
最後のコントロール (約 14 日前) からの変化 (機能、症状、および生活の質) に対する患者の全般的な印象: 非常に改善された、非常に改善された、わずかに改善された、変化なし、最小限に悪化した、かなり悪化した、非常に悪化した。
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時間枠: 各 14 日間の治療期間の終わりに測定されます
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患者の盲検化アンケート
時間枠：時間枠: 各 14 日間の治療期間の終わりに測定されます
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患者は、システムがオンまたはオフになったと思いますか?
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時間枠: 各 14 日間の治療期間の終わりに測定されます
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不安と抑うつの症状
時間枠：時間枠: 各 14 日間の治療期間の終わりに測定されます
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ホプキンス症状チェックリスト-25。
リッカート スケール、1 (まったくない) から 4 (非常に) まで、合計スコアの平均、合計 25。
totalscore の変化 (連続変数)。
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時間枠: 各 14 日間の治療期間の終わりに測定されます
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腰の通常の痛みの強さ
時間枠：各期間の7日目から13日目に測定されます（前の治療期間からの持ち越し効果を避けるため）
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数値評価スケール (0-10);過去 24 時間 (7 ～ 13 日目) の通常の痛みの強さ。アンカー ポイントは 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
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各期間の7日目から13日目に測定されます（前の治療期間からの持ち越し効果を避けるため）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bård Lundeland, PhD、Department of pain management and research, Oslo university hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2023年6月22日
研究の完了 (実際)
2023年6月22日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者データは、方法論的に適切な提案を提供し、機関のガイドラインを満たす他の研究者が利用できます。
IPD 共有時間枠
試験中に収集された個々の参加者データはすべて、公開後 9 か月から 5 年間、匿名化後に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
アプリケーションは機関のガイドラインを満たす必要があり、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。