Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Burst Spinal Cord Stimulering för neuropatisk smärta.

29 augusti 2023 uppdaterad av: Bård Lundeland, Oslo University Hospital

En randomiserad skenkontrollerad dubbelblind studie av Burst Spinal Cord Stimulering för kronisk perifer neuropati.

Denna studie kommer att utvärdera effekten av Burst spinal cord stimulation (SCS) vid behandling av smärtsam radikulopati i nedre extremitet(er) med eller utan ländryggssmärta. Det är en multicenter dubbelblind "n-av-1" RCT med upprepade tvåveckorsperioder av Burst SCS eller sken i randomiserad ordning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SCS är en behandling som erbjuds patienter med perifer neuropatisk smärta och innebär elektrisk stimulering av ryggmärgen. Den smärtstillande effekten förmedlas möjligen via både spinala och supraspinala mekanismer.

Traditionell "tonic" SCS orsakar parestesi under behandlingen, men den nyare bursttekniken (fem elektriska pulser vid 500 Hz levererade i intermittenta paket på 40 Hz) kan utföras under detektionsnivån. Det är alltså möjligt att göra dubbelblinda skenkontrollerade studier.

I denna studie kommer vi att studera effekten av burst SCS jämfört med sham på smärtintensitet och funktion (Patient-Specific Functional Scale). Dessutom kommer vi att använda flera frågeformulär (psykometriska data, hälsorelaterad livskvalitet, sömn, globalt intryck av förändring, användning av analgetika, blindning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital, Multidisciplinary Pain Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anamnes, symtom och kliniska fynd överensstämmer med smärtsam radikulopati i nedre extremitet(er) ("sannolikt" eller "definitivt") i minst 3 månader, med eller utan smärta i nedre delen av ryggen. Smärtan i extremiteten(erna) måste dominera.
  • Förstå norska eller svenska språket (skriftligt och muntligt).
  • Vanlig smärtintensitet ≥ 3,5 / 10 (NRS 0-10)

Exklusions kriterier:

Absolut

  • Opioiddos > 100 mg morfinekvivalenter/dag
  • Pågående rättstvister
  • Psykisk/psykiatrisk störning som kan påverka behandlingen
  • Kronisk generaliserad smärta
  • Graviditet
  • Överkänslighet mot lokalanestetika
  • Allvarligt eller oklart medicinskt tillstånd såsom angina pectoris, allvarlig vaskulär störning, infektion, malignitetssjukdom, blödningsrubbningar
  • Laminektomi i eller över nivå för planerad epiduralåtkomst
  • Ryggkirurgi de senaste 3 månaderna

Relativ

  • Pågående medicinering som påverkar koagulation eller trombocytfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Burst SCS

I den aktiva komparatorn kommer burst SCS-systemet att slås på enligt randomisering.

En behandlingsperiod är en 2-veckorsperiod där patienten får antingen aktiv behandling eller sken. Varje patient kommer att genomgå 6 behandlingsperioder (totalt 12 veckor). En behandlingscykel är en 4-veckorsperiod med två behandlingsperioder, en med aktiv behandling och en med sken. Varje patient kommer att gå igenom tre behandlingscykler.
Enhet: Burst SCS (Abbott Proclaim IPG och single lead Abbott Octrode på nivå Th9/10)
Burst SCS innebär högfrekvent SCS-behandling i intermittenta paket med stimulering under detektionsnivån. Abbott BurstDR vid standardinställning: Pulsbredd 1000 mikrosekunder, frekvens 500 Hz/40 Hz, kontinuerlig stimulering (ingen cykling). Pulsamplitud vid maximalt 60 % av sensorisk tröskel
Sham Comparator: Bluff
I skenkomparatorn kommer burst-SCS-systemet att stängas av enligt randomisering.
Enhet: Burst SCS (Abbott Proclaim IPG och single lead Abbott Octrode på nivå Th9/10)
Burst SCS innebär högfrekvent SCS-behandling i intermittenta paket med stimulering under detektionsnivån. Abbott BurstDR vid standardinställning: Pulsbredd 1000 mikrosekunder, frekvens 500 Hz/40 Hz, kontinuerlig stimulering (ingen cykling). Pulsamplitud vid maximalt 60 % av sensorisk tröskel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vanlig smärtintensitet i nedre extremitet(er)
Tidsram: Kommer att mätas på dag 7 till dag 13 i varje period (för att undvika överföringseffekter från tidigare behandlingsperiod)
Numerisk betygsskala (0-10); vanlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna (dag 7-13) med ankarpunkter 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta tänkbara smärta.
Kommer att mätas på dag 7 till dag 13 i varje period (för att undvika överföringseffekter från tidigare behandlingsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta smärtintensitet i nedre extremitet(er)
Tidsram: Kommer att mätas på dag 7 till dag 13 i varje period (för att undvika överföringseffekter från tidigare behandlingsperiod)
Numerisk betygsskala (0-10); högsta smärtintensitet under de senaste 24 timmarna (dag 7-13) med ankarpunkter 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta tänkbara smärta
Kommer att mätas på dag 7 till dag 13 i varje period (för att undvika överföringseffekter från tidigare behandlingsperiod)
Lägsta smärtintensitet i nedre extremitet(er)
Tidsram: Tidsram: Kommer att mätas från dag 7 till dag 13 i varje period (för att undvika överförda effekter från tidigare behandlingsperiod)
Numerisk betygsskala (0-10); lägsta smärtintensitet under de senaste 24 timmarna (dag 7-13) med ankarpunkter 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta tänkbara smärta
Tidsram: Kommer att mätas från dag 7 till dag 13 i varje period (för att undvika överförda effekter från tidigare behandlingsperiod)
Smärtintensitet i nedre extremitet(er) "nu"
Tidsram: Tidsram: Kommer att mätas från dag 7 till dag 13 i varje period (för att undvika överförda effekter från tidigare behandlingsperiod)
Numerisk betygsskala (0-10); kvällsvärkintensitet (dag 7-13), med ankarpunkter 0 = Ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta
Tidsram: Kommer att mätas från dag 7 till dag 13 i varje period (för att undvika överförda effekter från tidigare behandlingsperiod)
Smärta obehag
Tidsram: Tidsram: Kommer att mätas från dag 7 till dag 13 i varje period (för att undvika överförda effekter från tidigare behandlingsperiod)
Numerisk betygsskala (0-10) för smärtobehag de senaste 24 timmarna, med ankarpunkter 0 = inga obehagliga till 10 = värsta tänkbara obehag.
Tidsram: Kommer att mätas från dag 7 till dag 13 i varje period (för att undvika överförda effekter från tidigare behandlingsperiod)
Tre individuellt valda funktioner som hämmas av smärtan
Tidsram: Tidsram: Kommer att mätas från dag 7 till dag 13 i varje 14-dagars behandlingsperiod (för att undvika överförda effekter från tidigare behandlingsperiod)
Den patientspecifika funktionsskalan (Numeric Rating Scale (0-10)) (dag 7-13). Ankarpunkter 0 = Kan inte utföra aktivitet till 10 = Kan utföra aktivitet.
Tidsram: Kommer att mätas från dag 7 till dag 13 i varje 14-dagars behandlingsperiod (för att undvika överförda effekter från tidigare behandlingsperiod)
Sömnlöshet
Tidsram: Tidsram: Kommer att mätas i slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod
Insomnia Severity Index frågeformulär. (Likert-skala: 0= inga problem, 4 = mycket allvarliga problem, totalpoäng upp till 28. Totalpoäng (kontinuerlig variabel)
Tidsram: Kommer att mätas i slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod
EQ-5D indexvärden
Tidsram: Tidsram: Kommer att mätas i slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod
EQ5D indexvärden enligt EQ-5D UK Time Trade-off (TTO) värde inställd.
Tidsram: Kommer att mätas i slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod
EQ-5D självskattad hälsa
Tidsram: Tidsram: Kommer att mätas i slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod
VAS 0-100 skala.
Tidsram: Kommer att mätas i slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod
Tålmodigt intryck av förändring
Tidsram: Tidsram: Kommer att mätas i slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod
Patient Global Impression of Change frågeformulär. Patientens globala intryck av förändring (funktion, symtom och livskvalitet) sedan senaste kontroll (ca 14 dagar innan): Mycket förbättrat, mycket förbättrat, minimalt förbättrat, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre.
Tidsram: Kommer att mätas i slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod
Patientblindande frågeformulär
Tidsram: Tidsram: Kommer att mätas i slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod
Tror patienten att systemet har slagits på eller av
Tidsram: Kommer att mätas i slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod
Symptom på ångest och depression
Tidsram: Tidsram: Kommer att mätas i slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod
Hopkins symtomchecklista-25. Likert-skala, från 1 (Inte alls) till 4 (Extremt), medelvärde av summapoäng, 25 totalt. Förändring av totalscore (kontinuerlig variabel).
Tidsram: Kommer att mätas i slutet av varje 14-dagars behandlingsperiod
Vanlig smärtintensitet i nedre delen av ryggen
Tidsram: Kommer att mätas på dag 7 till dag 13 i varje period (för att undvika överföringseffekter från tidigare behandlingsperiod)
Numerisk betygsskala (0-10); vanlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna (dag 7-13) med ankarpunkter 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta tänkbara smärta.
Kommer att mätas på dag 7 till dag 13 i varje period (för att undvika överföringseffekter från tidigare behandlingsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Uppsala University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bård Lundeland, PhD, Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/402/REK nord

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata som samlats in under försöket kommer att vara tillgängliga för andra forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag och som uppfyller institutionella riktlinjer.

Tidsram för IPD-delning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket kommer att vara tillgängliga efter avidentifiering, med början 9 månader och varar 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ansökningar måste uppfylla institutionella riktlinjer och begäranden måste underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre ryggsmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera