Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Burst-rygmarvsstimulering for neuropatiske smerter.

29. august 2023 opdateret af: Bård Lundeland, Oslo University Hospital

En randomiseret sham-kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse af burst-rygmarvsstimulering for kroniske perifere neuropatiske smerter.

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Burst spinal cord stimulation (SCS) i behandlingen af ​​smertefuld radikulopati i underekstremitet(er) med eller uden lændesmerter. Det er en multicenter dobbeltblindet "n-af-1" RCT med gentagne to-ugers perioder med Burst SCS eller sham i randomiseret rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCS er en behandling, der tilbydes patienter med perifere neuropatiske smerter, og involverer elektrisk stimulering af rygmarven. Den smertestillende effekt er muligvis medieret via både spinale og supra-spinale mekanismer.

Traditionel "tonic" SCS forårsager paræstesi under behandlingen, men den nyere burst-teknik (fem elektriske impulser ved 500 Hz leveret i intermitterende pakker på 40 Hz) kan udføres under detektionsniveau. Det er således muligt at lave dobbeltblindede sham-kontrollerede undersøgelser.

I dette studie vil vi studere effekten af ​​burst SCS sammenlignet med sham på smerteintensitet og funktion (Patient-Specific Functional Scale). Derudover vil vi bruge flere spørgeskemaer (psykometriske data, sundhedsrelateret livskvalitet, søvn, globalt indtryk af forandring, brug af analgetika, blinding).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital, Multidisciplinary Pain Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese, symptomer og kliniske fund i overensstemmelse med smertefuld radikulopati i underekstremitet(er) ("sandsynlig" eller "bestemt") i mindst 3 måneder, med eller uden lændesmerter. Smerten i ekstremitet(erne) skal dominere.
  • Forstå norsk eller svensk sprog (skriftligt og mundtligt).
  • Sædvanlig smerteintensitet ≥ 3,5 / 10 (NRS 0-10)

Ekskluderingskriterier:

Absolut

  • Opioiddosis > 100 mg morfinækvivalenter/dag
  • Løbende retssager
  • Psykisk/psykiatrisk lidelse, der kan påvirke behandlingen
  • Kronisk generaliseret smerte
  • Graviditet
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  • Alvorlig eller uklar medicinsk tilstand såsom angina pectoris, alvorlig vaskulær lidelse, infektion, malign sygdom, blødningsforstyrrelser
  • Laminektomi i eller over niveau for planlagt epidural adgang
  • Rygsøjleoperation de sidste 3 måneder

I forhold

  • Løbende medicin, der påvirker koagulation eller blodpladefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Burst SCS

I den aktive komparator vil burst-SCS-systemet blive tændt i henhold til randomisering.

En behandlingsperiode er en 2-ugers periode, hvor patienten modtager enten aktiv behandling eller sham. Hver patient gennemgår 6 behandlingsperioder (i alt 12 uger). En behandlingscyklus er en 4-ugers periode med to behandlingsperioder, en med aktiv behandling og en med falsk behandling. Hver patient gennemgår tre behandlingscyklusser.
Enhed: Burst SCS (Abbott Proclaim IPG og single lead Abbott Octrode på niveau Th9/10)
Burst SCS indebærer højfrekvent SCS-behandling i intermitterende pakker med stimulering under detektionsniveau. Abbott BurstDR ved standardindstilling: Pulsbredde 1000 mikrosekunder, frekvens 500 Hz/40 Hz, kontinuerlig stimulation (ingen cykling). Pulsamplitude ved maksimalt 60 % af sensorisk tærskel
Sham-komparator: Falsk
I sham-komparatoren vil burst-SCS-systemet blive slukket i henhold til randomisering.
Enhed: Burst SCS (Abbott Proclaim IPG og single lead Abbott Octrode på niveau Th9/10)
Burst SCS indebærer højfrekvent SCS-behandling i intermitterende pakker med stimulering under detektionsniveau. Abbott BurstDR ved standardindstilling: Pulsbredde 1000 mikrosekunder, frekvens 500 Hz/40 Hz, kontinuerlig stimulation (ingen cykling). Pulsamplitude ved maksimalt 60 % af sensorisk tærskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvanlig smerteintensitet i underekstremitet(er)
Tidsramme: Vil blive målt på dag 7 til dag 13 i hver periode (for at undgå overførselseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
Numerisk vurderingsskala (0-10); sædvanlig smerteintensitet over de sidste 24 timer (dag 7-13) med ankerpunkter 0 = Ingen smerte og 10 = Værst tænkelige smerte.
Vil blive målt på dag 7 til dag 13 i hver periode (for at undgå overførselseffekter fra tidligere behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste smerteintensitet i underekstremitet(er)
Tidsramme: Vil blive målt på dag 7 til dag 13 i hver periode (for at undgå overførselseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
Numerisk vurderingsskala (0-10); højeste smerteintensitet over de sidste 24 timer (dag 7-13) med ankerpunkter 0 = Ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
Vil blive målt på dag 7 til dag 13 i hver periode (for at undgå overførselseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
Laveste smerteintensitet i underekstremitet(er)
Tidsramme: Tidsramme: Måles fra dag 7 til dag 13 i hver periode (for at undgå overførselseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
Numerisk vurderingsskala (0-10); laveste smerteintensitet over de sidste 24 timer (dag 7-13) med ankerpunkter 0 = Ingen smerte og 10 = Værst tænkelige smerte
Tidsramme: Måles fra dag 7 til dag 13 i hver periode (for at undgå overførselseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
Smerteintensitet i underekstremitet(er) "nu"
Tidsramme: Tidsramme: Måles fra dag 7 til dag 13 i hver periode (for at undgå overførselseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
Numerisk vurderingsskala (0-10); aften smerteintensitet (dag 7-13), med ankerpunkter 0 = Ingen smerte og 10 = Værst tænkelige smerte
Tidsramme: Måles fra dag 7 til dag 13 i hver periode (for at undgå overførselseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
Smerte ubehag
Tidsramme: Tidsramme: Måles fra dag 7 til dag 13 i hver periode (for at undgå overførselseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
Numerisk vurderingsskala (0-10) for smerteubehag de sidste 24 timer, med ankerpunkter 0 = ingen ubehageligheder til 10 = værst tænkelige ubehageligheder.
Tidsramme: Måles fra dag 7 til dag 13 i hver periode (for at undgå overførselseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
Tre individuelt valgte funktioner, der hæmmes af smerten
Tidsramme: Tidsramme: Måles på dag 7 til dag 13 i hver 14-dages behandlingsperiode (for at undgå overførselseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
Den patientspecifikke funktionsskala (numerisk vurderingsskala (0-10)) (dag 7-13). Ankerpunkter 0 = Kan ikke udføre aktivitet til 10 = Kan udføre aktivitet.
Tidsramme: Måles på dag 7 til dag 13 i hver 14-dages behandlingsperiode (for at undgå overførselseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
Søvnløshed
Tidsramme: Tidsramme: Måles ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode
Insomnia Severity Index spørgeskema. (Likert-skala: 0 = intet problem, 4 = meget alvorligt problem, samlet score op til 28. Samlet score (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Måles ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode
EQ-5D indeksværdier
Tidsramme: Tidsramme: Måles ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode
EQ5D indeksværdier i henhold til EQ-5D UK Time Trade-off (TTO) værdien indstillet.
Tidsramme: Måles ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode
EQ-5D selvvurderet sundhed
Tidsramme: Tidsramme: Måles ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode
VAS 0-100 skala.
Tidsramme: Måles ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode
Patientindtryk af forandring
Tidsramme: Tidsramme: Måles ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode
Patient Global Impression of Change spørgeskema. Patientens globale indtryk af forandring (funktion, symptomer og livskvalitet) siden sidste kontrol (ca. 14 dage før): Meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre.
Tidsramme: Måles ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode
Patient blændende spørgeskema
Tidsramme: Tidsramme: Måles ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode
Tror patienten, at systemet er blevet tændt eller slukket
Tidsramme: Måles ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Tidsramme: Måles ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode
Hopkins Symptom Tjekliste-25. Likert-skala, fra 1 (slet ikke) til 4 (Ekstremt), gennemsnit af sumscore, 25 i alt. Ændring i totalscore (kontinuerlig variabel).
Tidsramme: Måles ved slutningen af ​​hver 14-dages behandlingsperiode
Sædvanlig smerteintensitet i lænden
Tidsramme: Vil blive målt på dag 7 til dag 13 i hver periode (for at undgå overførselseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
Numerisk vurderingsskala (0-10); sædvanlig smerteintensitet over de sidste 24 timer (dag 7-13) med ankerpunkter 0 = Ingen smerte og 10 = Værst tænkelige smerte.
Vil blive målt på dag 7 til dag 13 i hver periode (for at undgå overførselseffekter fra tidligere behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Uppsala University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bård Lundeland, PhD, Department of pain management and research, Oslo university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/402/REK nord

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige for andre forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag, og som opfylder institutionelle retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige efter afidentifikation, begyndende 9 måneder og varer 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgninger skal opfylde institutionelle retningslinjer, og anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner