Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Burst-Stimulation des Rückenmarks bei neuropathischen Schmerzen.

29. August 2023 aktualisiert von: Bård Lundeland, Oslo University Hospital

Eine randomisierte scheinkontrollierte Doppelblindstudie zur Burst-Stimulation des Rückenmarks bei chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen.

In dieser Studie wird die Wirkung der Burst-Rückenmarkstimulation (SCS) bei der Behandlung von schmerzhafter Radikulopathie in den unteren Extremitäten mit oder ohne Rückenschmerzen bewertet. Es handelt sich um eine multizentrische, doppelblinde „n-von-1“-RCT mit wiederholten zweiwöchigen Perioden von Burst SCS oder Schein in randomisierter Reihenfolge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCS ist eine Behandlung, die Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen angeboten wird und eine elektrische Stimulation des Rückenmarks beinhaltet. Die analgetische Wirkung wird möglicherweise sowohl über spinale als auch supraspinale Mechanismen vermittelt.

Die traditionelle „tonische“ SCS verursacht während der Behandlung Parästhesien, aber die neuere Burst-Technik (fünf elektrische Impulse bei 500 Hz, die in intermittierenden Paketen von 40 Hz abgegeben werden) kann unterhalb der Nachweisgrenze durchgeführt werden. Somit ist es möglich, scheinkontrollierte Doppelblindstudien durchzuführen.

In dieser Studie werden wir die Wirkung von Burst-SCS im Vergleich zu Schein auf Schmerzintensität und -funktion untersuchen (Patientenspezifische Funktionsskala). Darüber hinaus werden wir mehrere Fragebögen verwenden (psychometrische Daten, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Schlaf, globaler Veränderungseindruck, Schmerzmitteleinnahme, Verblindung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital, Multidisciplinary Pain Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese, Symptome und klinische Befunde im Einklang mit einer schmerzhaften Radikulopathie in den unteren Extremitäten ("wahrscheinlich" oder "sicher") für mindestens 3 Monate, mit oder ohne Rückenschmerzen. Der Schmerz in der/den Extremität(en) muss dominieren.
  • Verstehen Sie die norwegische oder schwedische Sprache (schriftlich und mündlich).
  • Übliche Schmerzintensität ≥ 3,5 / 10 (NRS 0-10)

Ausschlusskriterien:

Absolut

  • Opioiddosis > 100 mg Morphinäquivalente / Tag
  • Laufender Rechtsstreit
  • Psychische / psychiatrische Störung, die die Behandlung beeinträchtigen kann
  • Chronischer generalisierter Schmerz
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Schwerwiegender oder unklarer medizinischer Zustand wie Angina pectoris, schwere Gefäßerkrankung, Infektion, bösartige Erkrankung, Blutungsstörungen
  • Laminektomie in oder über Ebene für geplanten epiduralen Zugang
  • Wirbelsäulenchirurgie in den letzten 3 Monaten

Relativ

  • Laufende Medikation, die die Gerinnung oder die Thrombozytenfunktion beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Burst SCS

Im aktiven Komparator wird das Burst-SCS-System entsprechend der Randomisierung eingeschaltet.

Eine Behandlungsperiode ist ein zweiwöchiger Zeitraum, in dem der Patient entweder eine aktive Behandlung oder eine Scheinbehandlung erhält. Jeder Patient durchläuft 6 Behandlungsperioden (insgesamt 12 Wochen). Ein Behandlungszyklus ist ein 4-wöchiger Zeitraum mit zwei Behandlungsperioden, einer aktiven Behandlung und einer Scheinbehandlung. Jeder Patient durchläuft drei Behandlungszyklen.
Gerät: Burst SCS (Abbott Proclaim IPG und Single Lead Abbott Octrode auf Stufe Th9/10)
Burst-SCS impliziert eine Hochfrequenz-SCS-Behandlung in intermittierenden Paketen mit Stimulation unterhalb des Erkennungspegels. Abbott BurstDR bei Standardeinstellung: Impulsbreite 1000 Mikrosekunden, Frequenz 500 Hz/40 Hz, kontinuierliche Stimulation (kein Zyklus). Pulsamplitude bei maximal 60 % der sensorischen Schwelle
Schein-Komparator: Schein
Im Scheinkomparator wird das Burst-SCS-System entsprechend der Randomisierung abgeschaltet.
Gerät: Burst SCS (Abbott Proclaim IPG und Single Lead Abbott Octrode auf Stufe Th9/10)
Burst-SCS impliziert eine Hochfrequenz-SCS-Behandlung in intermittierenden Paketen mit Stimulation unterhalb des Erkennungspegels. Abbott BurstDR bei Standardeinstellung: Impulsbreite 1000 Mikrosekunden, Frequenz 500 Hz/40 Hz, kontinuierliche Stimulation (kein Zyklus). Pulsamplitude bei maximal 60 % der sensorischen Schwelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übliche Schmerzintensität in der/den unteren Extremität(en)
Zeitfenster: Wird an Tag 7 bis Tag 13 in jedem Zeitraum gemessen (um Übertragungseffekte aus dem vorherigen Behandlungszeitraum zu vermeiden)
Numerische Bewertungsskala (0-10); übliche Schmerzintensität in den letzten 24 h (Tag 7-13) mit Ankerpunkten 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Wird an Tag 7 bis Tag 13 in jedem Zeitraum gemessen (um Übertragungseffekte aus dem vorherigen Behandlungszeitraum zu vermeiden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Schmerzintensität in der/den unteren Extremität(en)
Zeitfenster: Wird an Tag 7 bis Tag 13 in jedem Zeitraum gemessen (um Übertragungseffekte aus dem vorherigen Behandlungszeitraum zu vermeiden)
Numerische Bewertungsskala (0-10); höchste Schmerzintensität über die letzten 24 h (Tag 7-13) mit Ankerpunkten 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Wird an Tag 7 bis Tag 13 in jedem Zeitraum gemessen (um Übertragungseffekte aus dem vorherigen Behandlungszeitraum zu vermeiden)
Niedrigste Schmerzintensität in der/den unteren Extremität(en)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird an Tag 7 bis Tag 13 in jedem Zeitraum gemessen (um Übertragungseffekte aus dem vorherigen Behandlungszeitraum zu vermeiden)
Numerische Bewertungsskala (0-10); niedrigste Schmerzintensität über die letzten 24 h (Tag 7-13) mit Ankerpunkten 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Zeitrahmen: Wird an Tag 7 bis Tag 13 in jedem Zeitraum gemessen (um Übertragungseffekte aus dem vorherigen Behandlungszeitraum zu vermeiden)
Schmerzintensität in der/den unteren Extremität(en) „jetzt“
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird an Tag 7 bis Tag 13 in jedem Zeitraum gemessen (um Übertragungseffekte aus dem vorherigen Behandlungszeitraum zu vermeiden)
Numerische Bewertungsskala (0-10); abendliche Schmerzintensität (Tag 7-13), mit Ankerpunkten 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Zeitrahmen: Wird an Tag 7 bis Tag 13 in jedem Zeitraum gemessen (um Übertragungseffekte aus dem vorherigen Behandlungszeitraum zu vermeiden)
Schmerz Unannehmlichkeit
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird an Tag 7 bis Tag 13 in jedem Zeitraum gemessen (um Übertragungseffekte aus dem vorherigen Behandlungszeitraum zu vermeiden)
Numerische Bewertungsskala (0-10) der Schmerzunannehmlichkeit der letzten 24 Stunden, mit Ankerpunkten 0 = keine Unannehmlichkeit bis 10 = schlimmste vorstellbare Unannehmlichkeit.
Zeitrahmen: Wird an Tag 7 bis Tag 13 in jedem Zeitraum gemessen (um Übertragungseffekte aus dem vorherigen Behandlungszeitraum zu vermeiden)
Drei individuell gewählte Funktionen, die durch den Schmerz gehemmt werden
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird an Tag 7 bis Tag 13 in jedem 14-tägigen Behandlungszeitraum gemessen (um Übertragungseffekte aus dem vorherigen Behandlungszeitraum zu vermeiden)
Die patientenspezifische Funktionsskala (Numerische Bewertungsskala (0-10)) (Tag 7-13). Ankerpunkte 0 = Aktivität nicht möglich bis 10 = Aktivität möglich.
Zeitrahmen: Wird an Tag 7 bis Tag 13 in jedem 14-tägigen Behandlungszeitraum gemessen (um Übertragungseffekte aus dem vorherigen Behandlungszeitraum zu vermeiden)
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszeitraums gemessen
Fragebogen zum Insomnia Severity Index. (Likert-Skala: 0 = kein Problem, 4 = sehr großes Problem, Gesamtpunktzahl bis 28. Gesamtpunktzahl (kontinuierliche Variable)
Zeitrahmen: Wird am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszeitraums gemessen
EQ-5D-Indexwerte
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszeitraums gemessen
EQ5D-Indexwerte gemäß dem EQ-5D UK Time Trade-off (TTO)-Wertesatz.
Zeitrahmen: Wird am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszeitraums gemessen
EQ-5D selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszeitraums gemessen
VAS-Skala 0-100.
Zeitrahmen: Wird am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszeitraums gemessen
Geduldiger Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszeitraums gemessen
Patientenfragebogen zum globalen Eindruck der Veränderung. Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung (Funktion, Symptome und Lebensqualität) seit der letzten Kontrolle (ca. 14 Tage zuvor): Sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter.
Zeitrahmen: Wird am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszeitraums gemessen
Patientenfragebogen zur Verblindung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszeitraums gemessen
Glaubt der Patient, dass das System ein- oder ausgeschaltet wurde?
Zeitrahmen: Wird am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszeitraums gemessen
Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszeitraums gemessen
Hopkins-Symptom-Checkliste-25. Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), Mittelwert der Gesamtpunktzahl, insgesamt 25. Änderung der Gesamtpunktzahl (kontinuierliche Variable).
Zeitrahmen: Wird am Ende jedes 14-tägigen Behandlungszeitraums gemessen
Übliche Schmerzintensität im unteren Rücken
Zeitfenster: Wird an Tag 7 bis Tag 13 in jedem Zeitraum gemessen (um Übertragungseffekte aus dem vorherigen Behandlungszeitraum zu vermeiden)
Numerische Bewertungsskala (0-10); übliche Schmerzintensität in den letzten 24 h (Tag 7-13) mit Ankerpunkten 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Wird an Tag 7 bis Tag 13 in jedem Zeitraum gemessen (um Übertragungseffekte aus dem vorherigen Behandlungszeitraum zu vermeiden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bård Lundeland, PhD, Department of pain management and research, Oslo university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/402/REK nord

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und die institutionellen Richtlinien erfüllen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung verfügbar sein, beginnend 9 Monate und für 5 Jahre nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge müssen institutionelle Richtlinien erfüllen und Antragsteller müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rückenbereich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren