Взрывная стимуляция спинного мозга при нейропатической боли.
29 августа 2023 г. обновлено: Bård Lundeland, Oslo University Hospital
Рандомизированное двойное слепое исследование с имитацией стимуляции спинного мозга при хронической периферической нейропатической боли.
В этом исследовании будет оцениваться эффект взрывной стимуляции спинного мозга (SCS) при лечении болезненной радикулопатии нижних конечностей с болью в пояснице или без нее.
Это многоцентровое двойное слепое РКИ «n-of-1» с повторяющимися двухнедельными периодами Burst SCS или имитации в рандомизированном порядке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
SCS — это лечение, предлагаемое пациентам с периферической нейропатической болью, которое включает электрическую стимуляцию спинного мозга. Анальгетический эффект, возможно, опосредован как спинальными, так и супраспинальными механизмами.
Традиционный «тонический» SCS вызывает парестезии во время лечения, но более новая техника взрыва (пять электрических импульсов с частотой 500 Гц, подаваемых прерывистыми пакетами по 40 Гц) может выполняться ниже уровня обнаружения. Таким образом, можно проводить двойные слепые плацебо-контролируемые исследования.
В этом исследовании мы изучим влияние взрывной СХП по сравнению с симуляцией на интенсивность боли и функцию (индивидуальная функциональная шкала). Кроме того, мы будем использовать несколько опросников (психометрические данные, качество жизни, связанное со здоровьем, сон, общее впечатление об изменении, использование анальгетиков, ослепление).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Анамнез, симптомы и клинические данные, соответствующие болезненной радикулопатии в нижних конечностях («вероятная» или «определенная») в течение не менее 3 месяцев, с болью в пояснице или без нее. Должна преобладать боль в конечностях.
- Понимать норвежский или шведский язык (письменный и разговорный).
- Обычная интенсивность боли ≥ 3,5/10 (NRS 0-10)
Критерий исключения:
Абсолют
- Доза опиоидов > 100 мг морфина в эквиваленте/день
- Текущий судебный процесс
- Психическое/психиатрическое расстройство, которое может повлиять на лечение
- Хроническая генерализованная боль
- Беременность
- Повышенная чувствительность к местным анестетикам
- Серьезное или неясное заболевание, такое как стенокардия, тяжелое сосудистое заболевание, инфекция, злокачественное заболевание, нарушение свертываемости крови
- Ламинэктомия на уровне или выше для планового эпидурального доступа
- Операции на позвоночнике за последние 3 месяца
Родственник
- Текущий прием лекарств, влияющих на коагуляцию или функцию тромбоцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Взрывной СКС
В активном компараторе в соответствии с рандомизацией будет включена пакетная система SCS. Период лечения представляет собой двухнедельный период, в течение которого пациент получает либо активное лечение, либо имитацию. Каждый пациент пройдет 6 периодов лечения (всего 12 недель). Цикл лечения представляет собой 4-недельный период с двумя периодами лечения: активным и имитационным. Каждый пациент пройдет три цикла лечения. |
Пакетная СКС подразумевает высокочастотную обработку СКС прерывистыми пакетами со стимуляцией ниже уровня обнаружения.
Abbott BurstDR при настройках по умолчанию: ширина импульса 1000 микросекунд, частота 500 Гц/40 Гц, непрерывная стимуляция (без циклов).
Амплитуда импульса при максимуме 60% сенсорного порога
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
В фиктивном компараторе пакетная система SCS будет отключена в соответствии с рандомизацией.
|
Пакетная СКС подразумевает высокочастотную обработку СКС прерывистыми пакетами со стимуляцией ниже уровня обнаружения.
Abbott BurstDR при настройках по умолчанию: ширина импульса 1000 микросекунд, частота 500 Гц/40 Гц, непрерывная стимуляция (без циклов).
Амплитуда импульса при максимуме 60% сенсорного порога
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обычная интенсивность боли в нижних конечностях (конечностях)
Временное ограничение: Будет измеряться с 7-го по 13-й день в каждом периоде (во избежание переноса эффектов от предыдущего периода лечения).
|
Числовая шкала оценки (0-10); обычная интенсивность боли за последние 24 часа (7-13 день) с опорными точками 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить.
|
Будет измеряться с 7-го по 13-й день в каждом периоде (во избежание переноса эффектов от предыдущего периода лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наибольшая интенсивность боли в нижней конечности (конечностях)
Временное ограничение: Будет измеряться с 7-го по 13-й день в каждом периоде (во избежание переноса эффектов от предыдущего периода лечения).
|
Числовая шкала оценки (0-10); самая высокая интенсивность боли за последние 24 часа (7-13 день) с опорными точками 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль
|
Будет измеряться с 7-го по 13-й день в каждом периоде (во избежание переноса эффектов от предыдущего периода лечения).
|
|
Наименьшая интенсивность боли в нижней конечности (конечностях)
Временное ограничение: Временные рамки: будут измеряться с 7-го по 13-й день каждого периода (во избежание переноса эффектов предыдущего периода лечения).
|
Числовая шкала оценки (0-10); самая низкая интенсивность боли за последние 24 часа (7-13 день) с опорными точками 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль
|
Временные рамки: будут измеряться с 7-го по 13-й день каждого периода (во избежание переноса эффектов предыдущего периода лечения).
|
|
Интенсивность боли в нижней конечности (конечностях) «сейчас»
Временное ограничение: Временные рамки: будут измеряться с 7-го по 13-й день каждого периода (во избежание переноса эффектов предыдущего периода лечения).
|
Числовая шкала оценки (0-10); Интенсивность вечерней боли (день 7-13), с опорными точками 0 = Нет боли и 10 = Самая сильная боль, какую только можно вообразить
|
Временные рамки: будут измеряться с 7-го по 13-й день каждого периода (во избежание переноса эффектов предыдущего периода лечения).
|
|
Неприятность боли
Временное ограничение: Временные рамки: будут измеряться с 7-го по 13-й день каждого периода (во избежание переноса эффектов предыдущего периода лечения).
|
Числовая шкала оценки (0-10) неприятности боли за последние 24 часа с опорными точками от 0 = отсутствие неприятности до 10 = наибольшая вообразимая неприятность.
|
Временные рамки: будут измеряться с 7-го по 13-й день каждого периода (во избежание переноса эффектов предыдущего периода лечения).
|
|
Три индивидуально выбранные функции, которые подавляются болью
Временное ограничение: Временные рамки: будут измеряться с 7-го по 13-й день каждого 14-дневного периода лечения (во избежание переноса эффектов предыдущего периода лечения).
|
Специфическая для пациента функциональная шкала (числовая рейтинговая шкала (0-10)) (7-13 день).
Точки привязки от 0 = невозможность выполнения действия до 10 = возможность выполнения действия.
|
Временные рамки: будут измеряться с 7-го по 13-й день каждого 14-дневного периода лечения (во избежание переноса эффектов предыдущего периода лечения).
|
|
Бессонница
Временное ограничение: Временные рамки: будут измеряться в конце каждого 14-дневного периода лечения.
|
Опросник индекса тяжести бессонницы.
(Шкала Лайкерта: 0 = нет проблем, 4 = очень серьезные проблемы, общий балл до 28.
Общий балл (непрерывная переменная)
|
Временные рамки: будут измеряться в конце каждого 14-дневного периода лечения.
|
|
Значения индекса EQ-5D
Временное ограничение: Временные рамки: будут измеряться в конце каждого 14-дневного периода лечения.
|
Значения индекса EQ5D в соответствии с установленным значением EQ-5D UK Time Trade-off (TTO).
|
Временные рамки: будут измеряться в конце каждого 14-дневного периода лечения.
|
|
EQ-5D самооценка здоровья
Временное ограничение: Временные рамки: будут измеряться в конце каждого 14-дневного периода лечения.
|
Шкала ВАШ 0-100.
|
Временные рамки: будут измеряться в конце каждого 14-дневного периода лечения.
|
|
Впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Временные рамки: будут измеряться в конце каждого 14-дневного периода лечения.
|
Анкета пациента «Общее впечатление об изменении».
Общее впечатление пациента об изменениях (функция, симптомы и качество жизни) с момента последнего контроля (около 14 дней назад): очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось, очень сильно ухудшилось.
|
Временные рамки: будут измеряться в конце каждого 14-дневного периода лечения.
|
|
Анкета слепого пациента
Временное ограничение: Временные рамки: будут измеряться в конце каждого 14-дневного периода лечения.
|
Считает ли пациент, что система была включена или выключена?
|
Временные рамки: будут измеряться в конце каждого 14-дневного периода лечения.
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Временные рамки: будут измеряться в конце каждого 14-дневного периода лечения.
|
Контрольный список симптомов Хопкинса-25.
Шкала Лайкерта, от 1 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), среднее значение суммарного балла, всего 25.
Изменение общего балла (непрерывная переменная).
|
Временные рамки: будут измеряться в конце каждого 14-дневного периода лечения.
|
|
Обычная интенсивность болей в пояснице
Временное ограничение: Будет измеряться с 7-го по 13-й день в каждом периоде (во избежание переноса эффектов от предыдущего периода лечения).
|
Числовая шкала оценки (0-10); обычная интенсивность боли за последние 24 часа (7-13 день) с опорными точками 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить.
|
Будет измеряться с 7-го по 13-й день в каждом периоде (во избежание переноса эффектов от предыдущего периода лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bård Lundeland, PhD, Department of pain management and research, Oslo university hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/402/REK nord
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут доступны другим исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение и выполнят институциональные рекомендации.
Сроки обмена IPD
Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, будут доступны после деидентификации, начиная с 9 месяцев и в течение 5 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Приложения должны соответствовать установленным правилам, а запрашивающие стороны должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .