Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation de la moelle épinière en rafale pour la douleur neuropathique.

29 août 2023 mis à jour par: Bård Lundeland, Oslo University Hospital

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par simulation de stimulation de la moelle épinière en rafale pour la douleur neuropathique périphérique chronique.

Cette étude évaluera l'effet de la stimulation de la moelle épinière Burst (SCS) dans le traitement de la radiculopathie douloureuse des membres inférieurs avec ou sans douleur lombaire. Il s'agit d'un ECR multicentrique en double aveugle "n-sur-1" avec des périodes répétées de deux semaines de Burst SCS ou simulées dans un ordre aléatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SCS est un traitement proposé aux patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques et implique une stimulation électrique de la moelle épinière. L'effet analgésique est peut-être médié par des mécanismes à la fois spinaux et supra-spinaux.

Le SCS "tonique" traditionnel provoque une paresthésie pendant le traitement, mais la nouvelle technique de rafale (cinq impulsions électriques à 500 Hz délivrées en paquets intermittents de 40 Hz) peut être effectuée en dessous du niveau de détection. Ainsi, il est possible de faire des études contrôlées en double aveugle.

Dans cette étude, nous étudierons l'effet du burst SCS par rapport au sham sur l'intensité et la fonction de la douleur (Patient-Specific Functional Scale). De plus, nous utiliserons plusieurs questionnaires (données psychométriques, qualité de vie liée à la santé, sommeil, impression globale de changement, utilisation d'analgésiques, mise en aveugle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research
  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital, Multidisciplinary Pain Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents, symptômes et signes cliniques compatibles avec une radiculopathie douloureuse des membres inférieurs ("probable" ou "certaine") depuis au moins 3 mois, avec ou sans douleur lombaire. La douleur au(x) membre(s) doit dominer.
  • Comprendre la langue norvégienne ou suédoise (écrite et parlée).
  • Intensité habituelle de la douleur ≥ 3,5 / 10 (NRS 0-10)

Critère d'exclusion:

Absolu

  • Dose d'opioïdes > 100 mg d'équivalents morphine / jour
  • Contentieux en cours
  • Trouble mental / psychiatrique pouvant affecter le traitement
  • Douleur généralisée chronique
  • Grossesse
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux
  • Affection médicale grave ou peu claire telle qu'angine de poitrine, trouble vasculaire grave, infection, maladie maligne, troubles de la coagulation
  • Laminectomie au niveau ou au-dessus du niveau pour un accès épidural planifié
  • Chirurgie de la colonne vertébrale les 3 derniers mois

Relatif

  • Médicaments en cours qui affectent la coagulation ou la fonction plaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SCS en rafale

Dans le comparateur actif, le système SCS en rafale sera activé selon la randomisation.

Une période de traitement est une période de 2 semaines pendant laquelle le patient reçoit soit un traitement actif, soit un traitement fictif. Chaque patient suivra 6 périodes de traitement (au total 12 semaines). Un cycle de traitement est une période de 4 semaines avec deux périodes de traitement, une de traitement actif et une de simulacre. Chaque patient passera par trois cycles de traitement.
Dispositif: Burst SCS (Abbott Proclaim IPG et single lead Abbott Octrode au niveau Th9/10)
Burst SCS implique un traitement SCS à haute fréquence dans des paquets intermittents avec une stimulation inférieure au niveau de détection. Abbott BurstDR au réglage par défaut : largeur d'impulsion 1000 microsecondes, fréquence 500 Hz/40 Hz, stimulation continue (pas de cycle). Amplitude du pouls à 60 % maximum du seuil sensoriel
Comparateur factice: Faux
Dans le comparateur fictif, le système SCS en rafale sera désactivé en fonction de la randomisation.
Dispositif: Burst SCS (Abbott Proclaim IPG et single lead Abbott Octrode au niveau Th9/10)
Burst SCS implique un traitement SCS à haute fréquence dans des paquets intermittents avec une stimulation inférieure au niveau de détection. Abbott BurstDR au réglage par défaut : largeur d'impulsion 1000 microsecondes, fréquence 500 Hz/40 Hz, stimulation continue (pas de cycle). Amplitude du pouls à 60 % maximum du seuil sensoriel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité habituelle de la douleur dans les membres inférieurs
Délai: Sera mesuré du jour 7 au jour 13 de chaque période (pour éviter les effets de report de la période de traitement précédente)
Échelle d'évaluation numérique (0-10); intensité habituelle de la douleur au cours des 24 dernières heures (jours 7 à 13) avec des points d'ancrage 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Sera mesuré du jour 7 au jour 13 de chaque période (pour éviter les effets de report de la période de traitement précédente)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur la plus élevée dans les membres inférieurs
Délai: Sera mesuré du jour 7 au jour 13 de chaque période (pour éviter les effets de report de la période de traitement précédente)
Échelle d'évaluation numérique (0-10); intensité de douleur la plus élevée au cours des 24 dernières heures (jour 7-13) avec des points d'ancrage 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable
Sera mesuré du jour 7 au jour 13 de chaque période (pour éviter les effets de report de la période de traitement précédente)
Intensité de la douleur la plus faible dans les membres inférieurs
Délai: Délai : sera mesuré du jour 7 au jour 13 de chaque période (pour éviter les effets de report de la période de traitement précédente)
Échelle d'évaluation numérique (0-10); intensité de la douleur la plus faible au cours des dernières 24 heures (jour 7-13) avec des points d'ancrage 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable
Délai : sera mesuré du jour 7 au jour 13 de chaque période (pour éviter les effets de report de la période de traitement précédente)
Intensité de la douleur dans les membres inférieurs "maintenant"
Délai: Délai : sera mesuré du jour 7 au jour 13 de chaque période (pour éviter les effets de report de la période de traitement précédente)
Échelle d'évaluation numérique (0-10); Intensité de la douleur du soir (jours 7 à 13), avec des points d'ancrage 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable
Délai : sera mesuré du jour 7 au jour 13 de chaque période (pour éviter les effets de report de la période de traitement précédente)
Désagrément de la douleur
Délai: Délai : sera mesuré du jour 7 au jour 13 de chaque période (pour éviter les effets de report de la période de traitement précédente)
Échelle d'évaluation numérique (0-10) du désagrément de la douleur au cours des dernières 24 heures, avec des points d'ancrage de 0 = aucun désagrément à 10 = pire désagrément imaginable.
Délai : sera mesuré du jour 7 au jour 13 de chaque période (pour éviter les effets de report de la période de traitement précédente)
Trois fonctions choisies individuellement qui sont inhibées par la douleur
Délai: Délai : Sera mesuré du jour 7 au jour 13 de chaque période de traitement de 14 jours (pour éviter les effets de report de la période de traitement précédente)
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient (échelle d'évaluation numérique (0-10)) (jour 7-13). Points d'ancrage 0 = Incapable d'effectuer l'activité à 10 = Capable d'effectuer l'activité.
Délai : Sera mesuré du jour 7 au jour 13 de chaque période de traitement de 14 jours (pour éviter les effets de report de la période de traitement précédente)
Insomnie
Délai: Délai : Sera mesuré à la fin de chaque période de traitement de 14 jours
Questionnaire sur l'indice de gravité de l'insomnie. (Échelle de Likert : 0 = pas de problème, 4 = problème très grave, score total jusqu'à 28. Score total (variable continue)
Délai : Sera mesuré à la fin de chaque période de traitement de 14 jours
Valeurs de l'indice EQ-5D
Délai: Délai : Sera mesuré à la fin de chaque période de traitement de 14 jours
Valeurs d'index EQ5D en fonction de l'ensemble de valeurs EQ-5D UK Time Trade-off (TTO).
Délai : Sera mesuré à la fin de chaque période de traitement de 14 jours
Santé auto-évaluée EQ-5D
Délai: Délai : Sera mesuré à la fin de chaque période de traitement de 14 jours
Échelle VAS 0-100.
Délai : Sera mesuré à la fin de chaque période de traitement de 14 jours
Impression de changement du patient
Délai: Délai : Sera mesuré à la fin de chaque période de traitement de 14 jours
Questionnaire sur l'impression globale du changement du patient. Impression globale de changement du patient (fonction, symptômes et qualité de vie) depuis le dernier contrôle (environ 14 jours avant) : Très grande amélioration, grande amélioration, amélioration minime, pas de changement, très peu pire, bien pire, très bien pire.
Délai : Sera mesuré à la fin de chaque période de traitement de 14 jours
Questionnaire de mise en aveugle des patients
Délai: Délai : Sera mesuré à la fin de chaque période de traitement de 14 jours
Le patient pense-t-il que le système a été activé ou désactivé
Délai : Sera mesuré à la fin de chaque période de traitement de 14 jours
Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Délai : Sera mesuré à la fin de chaque période de traitement de 14 jours
Liste de contrôle des symptômes de Hopkins-25. Échelle de Likert, de 1 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement), moyenne du score total, 25 au total. Changement du score total (variable continue).
Délai : Sera mesuré à la fin de chaque période de traitement de 14 jours
Intensité habituelle de la douleur dans le bas du dos
Délai: Sera mesuré du jour 7 au jour 13 de chaque période (pour éviter les effets de report de la période de traitement précédente)
Échelle d'évaluation numérique (0-10); intensité habituelle de la douleur au cours des 24 dernières heures (jours 7 à 13) avec des points d'ancrage 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Sera mesuré du jour 7 au jour 13 de chaque période (pour éviter les effets de report de la période de traitement précédente)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Uppsala University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bård Lundeland, PhD, Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/402/REK nord

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels recueillies au cours de l'essai seront mises à la disposition d'autres chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide et qui respecteront les directives institutionnelles.

Délai de partage IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront disponibles après l'anonymisation, à partir de 9 mois et pendant 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les candidatures doivent respecter les directives institutionnelles et les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur dans le bas du dos

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner