Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace prasklé míchy pro neuropatickou bolest.

29. srpna 2023 aktualizováno: Bård Lundeland, Oslo University Hospital

Randomizovaná falešně kontrolovaná dvojitě zaslepená studie stimulace burstní míchy pro chronickou periferní neuropatickou bolest.

Tato studie bude hodnotit účinek burst spinal cord stimulation (SCS) při léčbě bolestivé radikulopatie na dolní končetině (dolních končetinách) s nebo bez bolesti dolní části zad. Jde o multicentrickou dvojitě zaslepenou „n-of-1“ RCT s opakovanými dvoutýdenními periodami Burst SCS nebo sham v randomizovaném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SCS je léčba nabízená pacientům s periferní neuropatickou bolestí a zahrnuje elektrickou stimulaci míchy. Analgetický účinek je možná zprostředkován jak spinálním, tak supraspinálním mechanismem.

Tradiční "tonické" SCS způsobuje parestezie během léčby, ale novější technika burst (pět elektrických pulzů při 500 Hz dodávaných v přerušovaných paketech po 40 Hz) může být provedena pod úrovní detekce. Je tedy možné provádět dvojitě zaslepené falešně kontrolované studie.

V této studii budeme studovat účinek burst SCS ve srovnání se simulací na intenzitu bolesti a funkci (Patient-Specific Functional Scale). Kromě toho budeme používat několik dotazníků (psychometrické údaje, kvalita života související se zdravím, spánek, celkový dojem změny, užívání analgetik, oslepování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital, Multidisciplinary Pain Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza, symptomy a klinické nálezy v souladu s bolestivou radikulopatií na dolní končetině ("pravděpodobné" nebo "určité") po dobu nejméně 3 měsíců, s nebo bez bolesti dolní části zad. Musí dominovat bolest v končetině (končetinách).
  • Rozumět norštině nebo švédštině (psané i mluvené).
  • Obvyklá intenzita bolesti ≥ 3,5 / 10 (NRS 0-10)

Kritéria vyloučení:

Absolutní

  • Dávka opioidů > 100 mg ekvivalentů morfinu/den
  • Probíhající soudní spory
  • Duševní/psychiatrická porucha, která může ovlivnit léčbu
  • Chronická generalizovaná bolest
  • Těhotenství
  • Přecitlivělost na lokální anestetika
  • Závažný nebo nejasný zdravotní stav, jako je angina pectoris, těžká vaskulární porucha, infekce, maligní onemocnění, poruchy krvácení
  • Laminektomie v úrovni nebo nad úrovní pro plánovaný epidurální přístup
  • Operace páteře za poslední 3 měsíce

Relativní

  • Probíhající léčba, která ovlivňuje koagulaci nebo funkci krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Burst SCS

V aktivním komparátoru bude systém burst SCS zapnut podle randomizace.

Léčebné období je 2-týdenní období, kdy pacient dostává buď aktivní léčbu, nebo simulovanou léčbu. Každý pacient projde 6 léčebnými obdobími (celkem 12 týdnů). Léčebný cyklus je 4týdenní období se dvěma léčebnými obdobími, jedno s aktivní léčbou a druhé s falešnou léčbou. Každý pacient projde třemi léčebnými cykly.
Přístroj: Burst SCS (Abbott Proclaim IPG a jeden svod Abbott Octrode na úrovni Th9/10)
Burst SCS znamená vysokofrekvenční ošetření SCS v přerušovaných paketech se stimulací pod úrovní detekce. Abbott BurstDR ve výchozím nastavení: Šířka pulzu 1000 mikrosekund, frekvence 500 Hz/40 Hz, nepřetržitá stimulace (bez cyklování). Amplituda pulzu maximálně 60 % senzorického prahu
Falešný srovnávač: Falešný
V simulovaném komparátoru bude burst SCS systém vypnut podle randomizace.
Přístroj: Burst SCS (Abbott Proclaim IPG a jeden svod Abbott Octrode na úrovni Th9/10)
Burst SCS znamená vysokofrekvenční ošetření SCS v přerušovaných paketech se stimulací pod úrovní detekce. Abbott BurstDR ve výchozím nastavení: Šířka pulzu 1000 mikrosekund, frekvence 500 Hz/40 Hz, nepřetržitá stimulace (bez cyklování). Amplituda pulzu maximálně 60 % senzorického prahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvyklá intenzita bolesti v dolních končetinách
Časové okno: Bude měřeno v den 7 až den 13 v každém období (aby se zabránilo přeneseným účinkům z předchozího období léčby)
Číselná hodnotící stupnice (0-10); obvyklá intenzita bolesti za posledních 24 hodin (den 7-13) s kotevními body 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Bude měřeno v den 7 až den 13 v každém období (aby se zabránilo přeneseným účinkům z předchozího období léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší intenzita bolesti na dolních končetinách
Časové okno: Bude měřeno v den 7 až den 13 v každém období (aby se zabránilo přeneseným účinkům z předchozího období léčby)
Číselná hodnotící stupnice (0-10); nejvyšší intenzita bolesti za posledních 24 hodin (den 7-13) s kotevními body 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
Bude měřeno v den 7 až den 13 v každém období (aby se zabránilo přeneseným účinkům z předchozího období léčby)
Nejnižší intenzita bolesti na dolních končetinách
Časové okno: Časový rámec: Bude měřen v den 7 až den 13 v každém období (aby se předešlo přenosu efektů z předchozího období léčby)
Číselná hodnotící stupnice (0-10); nejnižší intenzita bolesti za posledních 24 hodin (den 7-13) s kotevními body 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
Časový rámec: Bude měřen v den 7 až den 13 v každém období (aby se předešlo přenosu efektů z předchozího období léčby)
Intenzita bolesti v dolních končetinách „teď“
Časové okno: Časový rámec: Bude měřen v den 7 až den 13 v každém období (aby se předešlo přenosu efektů z předchozího období léčby)
Číselná hodnotící stupnice (0-10); večerní intenzita bolesti (7-13 den), s kotevními body 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
Časový rámec: Bude měřen v den 7 až den 13 v každém období (aby se předešlo přenosu efektů z předchozího období léčby)
Nepříjemnost bolesti
Časové okno: Časový rámec: Bude měřen v den 7 až den 13 v každém období (aby se předešlo přenosu efektů z předchozího období léčby)
Číselná hodnotící stupnice (0-10) nepříjemnosti bolesti za posledních 24 hodin, s kotevními body 0 = žádná nepříjemnost až 10 = nejhorší představitelná nepříjemnost.
Časový rámec: Bude měřen v den 7 až den 13 v každém období (aby se předešlo přenosu efektů z předchozího období léčby)
Tři individuálně zvolené funkce, které jsou inhibovány bolestí
Časové okno: Časový rámec: Bude měřen v den 7 až den 13 v každém 14denním léčebném období (aby se předešlo přeneseným účinkům z předchozího léčebného období)
Funkční škála specifická pro pacienta (numerická hodnotící škála (0-10)) (den 7-13). Kotevní body 0 = Nelze vykonávat činnost až 10 = Je schopen vykonávat činnost.
Časový rámec: Bude měřen v den 7 až den 13 v každém 14denním léčebném období (aby se předešlo přeneseným účinkům z předchozího léčebného období)
Nespavost
Časové okno: Časový rámec: Bude měřen na konci každého 14denního léčebného období
Dotazník indexu závažnosti insomnie. (Likertova škála: 0 = žádný problém, 4 = velmi vážný problém, celkové skóre do 28. Celkové skóre (kontinuální proměnná)
Časový rámec: Bude měřen na konci každého 14denního léčebného období
Hodnoty indexu EQ-5D
Časové okno: Časový rámec: Bude měřen na konci každého 14denního léčebného období
Hodnoty indexu EQ5D podle sady hodnot EQ-5D UK Time Trade-off (TTO).
Časový rámec: Bude měřen na konci každého 14denního léčebného období
EQ-5D sebehodnocení zdraví
Časové okno: Časový rámec: Bude měřen na konci každého 14denního léčebného období
Měřítko VAS 0-100.
Časový rámec: Bude měřen na konci každého 14denního léčebného období
Pacientský dojem změny
Časové okno: Časový rámec: Bude měřen na konci každého 14denního léčebného období
Dotazník globálního dojmu změny pacienta. Celkový dojem pacienta o změně (funkce, symptomy a kvalita života) od poslední kontroly (asi 14 dní před): Velmi se zlepšilo, výrazně se zlepšilo, minimálně zlepšilo, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
Časový rámec: Bude měřen na konci každého 14denního léčebného období
Dotazník pro zaslepení pacienta
Časové okno: Časový rámec: Bude měřen na konci každého 14denního léčebného období
Myslí si pacient, že byl systém zapnutý nebo vypnutý?
Časový rámec: Bude měřen na konci každého 14denního léčebného období
Synptomy úzkosti a deprese
Časové okno: Časový rámec: Bude měřen na konci každého 14denního léčebného období
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-25. Likertova stupnice, od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně), průměr součtového skóre, celkem 25. Změna celkového skóre (průběžná proměnná).
Časový rámec: Bude měřen na konci každého 14denního léčebného období
Obvyklá intenzita bolesti v dolní části zad
Časové okno: Bude měřeno v den 7 až den 13 v každém období (aby se zabránilo přeneseným účinkům z předchozího období léčby)
Číselná hodnotící stupnice (0-10); obvyklá intenzita bolesti za posledních 24 hodin (den 7-13) s kotevními body 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Bude měřeno v den 7 až den 13 v každém období (aby se zabránilo přeneseným účinkům z předchozího období léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bård Lundeland, PhD, Department of pain management and research, Oslo university hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/402/REK nord

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou k dispozici dalším výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a kteří splňují institucionální směrnice.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie budou k dispozici po deidentifikace, počínaje 9 měsíci a trvat 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aplikace musí splňovat institucionální směrnice a žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit