Burst Spinal Cord Stimulering for nevropatiske smerter.
29. august 2023 oppdatert av: Bård Lundeland, Oslo University Hospital
En randomisert sham-kontrollert dobbeltblindet studie av Burst Spinal Cord-stimulering for kronisk perifer nevropatisk smerte.
Denne studien vil evaluere effekten av Burst spinal cord stimulation (SCS) ved behandling av smertefull radikulopati i nedre ekstremitet(er) med eller uten korsryggsmerter.
Det er en multisenter dobbeltblind "n-of-1" RCT med gjentatte to ukers perioder med Burst SCS eller sham i randomisert rekkefølge.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SCS er en behandling som tilbys pasienter med perifere nevropatiske smerter, og innebærer elektrisk stimulering av ryggmargen. Den smertestillende effekten er muligens mediert via både spinal og supra-spinal mekanismer.
Tradisjonell "tonisk" SCS forårsaker parestesi under behandling, men den nyere burst-teknikken (fem elektriske pulser ved 500Hz levert i intermitterende pakker på 40 Hz) kan utføres under deteksjonsnivå. Dermed er det mulig å gjøre dobbeltblindede sham-kontrollerte studier.
I denne studien vil vi studere effekten av burst SCS sammenlignet med sham på smerteintensitet og funksjon (Patient-Specific Functional Scale). I tillegg vil vi bruke flere spørreskjemaer (psykometriske data, helserelatert livskvalitet, søvn, globalt inntrykk av endring, bruk av smertestillende midler, blending).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese, symptomer og kliniske funn forenlig med smertefull radikulopati i nedre ekstremitet(er) ("sannsynlig" eller "bestemt") i minst 3 måneder, med eller uten smerter i korsryggen. Smerten i ekstremiteten(e) må dominere.
- Forstå norsk eller svensk språk (skriftlig og muntlig).
- Vanlig smerteintensitet ≥ 3,5 / 10 (NRS 0-10)
Ekskluderingskriterier:
Absolutt
- Opioiddose > 100 mg morfinekvivalenter / dag
- Pågående rettssaker
- Psykisk/psykiatrisk lidelse som kan påvirke behandlingen
- Kronisk generalisert smerte
- Svangerskap
- Overfølsomhet for lokalbedøvelse
- Alvorlig eller uklar medisinsk tilstand som angina pectoris, alvorlig vaskulær lidelse, infeksjon, malignitet, blødningsforstyrrelser
- Laminektomi i eller over nivå for planlagt epidural tilgang
- Ryggoperasjon siste 3 måneder
Slektning
- Pågående medisinering som påvirker koagulasjon eller blodplatefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Burst SCS
I den aktive komparatoren vil burst SCS-systemet slås på i henhold til randomisering. En behandlingsperiode er en 2-ukers periode hvor pasienten mottar enten aktiv behandling eller sham. Hver pasient skal gjennom 6 behandlingsperioder (totalt 12 uker). En behandlingssyklus er en 4-ukers periode med to behandlingsperioder, en med aktiv behandling og en med falsk behandling. Hver pasient vil gå gjennom tre behandlingssykluser. |
Burst SCS innebærer høyfrekvent SCS-behandling i intermitterende pakker med stimulering under deteksjonsnivå.
Abbott BurstDR ved standardinnstilling: Pulsbredde 1000 mikrosekunder, frekvens 500 Hz/40 Hz, kontinuerlig stimulering (ingen sykling).
Pulsamplitude ved maksimalt 60 % av sensorisk terskel
|
|
Sham-komparator: Sham
I sham-komparatoren vil burst SCS-systemet bli slått av i henhold til randomisering.
|
Burst SCS innebærer høyfrekvent SCS-behandling i intermitterende pakker med stimulering under deteksjonsnivå.
Abbott BurstDR ved standardinnstilling: Pulsbredde 1000 mikrosekunder, frekvens 500 Hz/40 Hz, kontinuerlig stimulering (ingen sykling).
Pulsamplitude ved maksimalt 60 % av sensorisk terskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanlig smerteintensitet i nedre ekstremitet(er)
Tidsramme: Vil bli målt på dag 7 til dag 13 i hver periode (for å unngå overføringseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
|
Numerisk vurderingsskala (0-10); vanlig smerteintensitet siste 24 timer (dag 7-13) med ankerpunkter 0 = Ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Vil bli målt på dag 7 til dag 13 i hver periode (for å unngå overføringseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyeste smerteintensitet i nedre ekstremitet(er)
Tidsramme: Vil bli målt på dag 7 til dag 13 i hver periode (for å unngå overføringseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
|
Numerisk vurderingsskala (0-10); høyeste smerteintensitet siste 24 timer (dag 7-13) med ankerpunkter 0 = Ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
|
Vil bli målt på dag 7 til dag 13 i hver periode (for å unngå overføringseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
|
|
Laveste smerteintensitet i nedre ekstremitet(er)
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli målt fra dag 7 til dag 13 i hver periode (for å unngå overføringseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
|
Numerisk vurderingsskala (0-10); laveste smerteintensitet siste 24 timer (dag 7-13) med ankerpunkter 0 = Ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
|
Tidsramme: Vil bli målt fra dag 7 til dag 13 i hver periode (for å unngå overføringseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
|
|
Smerteintensitet i nedre ekstremitet(er) "nå"
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli målt fra dag 7 til dag 13 i hver periode (for å unngå overføringseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
|
Numerisk vurderingsskala (0-10); smerteintensitet om kvelden (dag 7-13), med ankerpunkter 0 = Ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
|
Tidsramme: Vil bli målt fra dag 7 til dag 13 i hver periode (for å unngå overføringseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
|
|
Smerte ubehag
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli målt fra dag 7 til dag 13 i hver periode (for å unngå overføringseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
|
Numerisk vurderingsskala (0-10) for smerteubehag siste 24 timer, med ankerpunkter 0 = ingen ubehageligheter til 10 = verst tenkelig ubehagelighet.
|
Tidsramme: Vil bli målt fra dag 7 til dag 13 i hver periode (for å unngå overføringseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
|
|
Tre individuelt valgte funksjoner som hemmes av smerten
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli målt fra dag 7 til dag 13 i hver 14-dagers behandlingsperiode (for å unngå overføringseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
|
Den pasientspesifikke funksjonsskalaen (numerisk vurderingsskala (0-10)) (dag 7-13).
Ankerpunkter 0 = Kan ikke utføre aktivitet til 10 = Kan utføre aktivitet.
|
Tidsramme: Vil bli målt fra dag 7 til dag 13 i hver 14-dagers behandlingsperiode (for å unngå overføringseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli målt ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode
|
Insomnia Severity Index spørreskjema.
(Likert-skala: 0 = ingen problem, 4 = svært alvorlig problem, total poengsum opp til 28.
Total poengsum (kontinuerlig variabel)
|
Tidsramme: Vil bli målt ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode
|
|
EQ-5D indeksverdier
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli målt ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode
|
EQ5D indeksverdier i henhold til EQ-5D UK Time Trade-off (TTO) verdi satt.
|
Tidsramme: Vil bli målt ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode
|
|
EQ-5D selvvurdert helse
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli målt ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode
|
VAS 0-100 skala.
|
Tidsramme: Vil bli målt ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode
|
|
Pasientinntrykk av endring
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli målt ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode
|
Pasient Global Impression of Change spørreskjema.
Pasientens globale inntrykk av endring (funksjon, symptomer og livskvalitet) siden siste kontroll (ca. 14 dager før): Svært mye bedre, mye bedre, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre, veldig mye verre.
|
Tidsramme: Vil bli målt ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode
|
|
Pasientens blendende spørreskjema
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli målt ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode
|
Tror pasienten at systemet er slått av eller på
|
Tidsramme: Vil bli målt ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli målt ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode
|
Hopkins symptomsjekkliste-25.
Likert-skala, fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt), gjennomsnitt av sumscore, 25 totalt.
Endring i totalscore (kontinuerlig variabel).
|
Tidsramme: Vil bli målt ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode
|
|
Vanlig smerteintensitet i korsryggen
Tidsramme: Vil bli målt på dag 7 til dag 13 i hver periode (for å unngå overføringseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
|
Numerisk vurderingsskala (0-10); vanlig smerteintensitet siste 24 timer (dag 7-13) med ankerpunkter 0 = Ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Vil bli målt på dag 7 til dag 13 i hver periode (for å unngå overføringseffekter fra tidligere behandlingsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bård Lundeland, PhD, Department of pain management and research, Oslo university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/402/REK nord
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket vil være tilgjengelig for andre forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, og som oppfyller institusjonelle retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, vil være tilgjengelige etter avidentifikasjon, med start 9 måneder og varer 5 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Søknader må oppfylle institusjonelle retningslinjer og forespørsler må signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .