신경병성 통증에 대한 파열 척수 자극.
2023년 8월 29일 업데이트: Bård Lundeland, Oslo University Hospital
만성 말초 신경병성 통증에 대한 파열 척수 자극에 대한 무작위 가짜 대조 이중 맹검 연구.
이 연구는 요통이 있거나 없는 하지의 통증성 신경근병증 치료에서 파열 척수 자극(SCS)의 효과를 평가할 것입니다.
무작위 순서로 버스트 SCS 또는 가짜를 2주간 반복하는 다기관 이중 맹검 "n-of-1" RCT입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
SCS는 말초 신경병성 통증 환자에게 제공되는 치료법으로 척수의 전기 자극을 포함합니다. 진통 효과는 아마도 척수 및 척수상 메커니즘을 통해 매개될 수 있습니다.
전통적인 "토닉" SCS는 치료 중 감각 이상을 일으키지만 최신 버스트 기술(40Hz의 간헐적인 패킷으로 전달되는 500Hz에서 5개의 전기 펄스)은 감지 수준 이하에서 수행할 수 있습니다. 따라서 이중 맹검 가짜 대조 연구를 수행하는 것이 가능합니다.
이 연구에서는 통증 강도 및 기능(환자별 기능 척도)에 대한 가짜와 비교하여 버스트 SCS의 효과를 연구할 것입니다. 또한 몇 가지 설문지(심리 측정 데이터, 건강 관련 삶의 질, 수면, 전체적인 변화에 대한 인상, 진통제 사용, 눈가림)를 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 요통을 동반하거나 동반하지 않고 최소 3개월 동안 하지(들)의 통증성 신경근병증("가능성이 있는" 또는 "확실한")과 일치하는 병력, 증상 및 임상 소견. 사지(들)의 통증이 우세해야 합니다.
- 노르웨이어 또는 스웨덴어(문어 및 구어)를 이해합니다.
- 일반적인 통증 강도 ≥ 3.5/10(NRS 0-10)
제외 기준:
순수한
- 오피오이드 용량 > 100 mg 모르핀 당량/일
- 진행 중인 소송
- 치료에 영향을 줄 수 있는 정신/정신 장애
- 만성 전신 통증
- 임신
- 국소마취제에 대한 과민증
- 협심증, 심한 혈관 장애, 감염, 악성 질환, 출혈 장애와 같은 심각하거나 불명확한 의학적 상태
- 계획된 경막외 접근을 위한 수준 또는 그 이상의 추궁절제술
- 지난 3개월간 척추 수술
상대적인
- 응고 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 진행 중인 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 버스트 SCS
활성 비교기에서 버스트 SCS 시스템은 무작위화에 따라 켜집니다. 치료 기간은 환자가 적극적 치료 또는 가짜 치료를 받는 2주 기간입니다. 각 환자는 6회의 치료 기간(총 12주)을 거칩니다. 치료 주기는 활성 치료와 가짜 치료의 두 가지 치료 기간으로 구성된 4주입니다. 각 환자는 세 번의 치료주기를 거칩니다. |
버스트 SCS는 감지 수준 이하의 자극으로 간헐적인 패킷에서 고주파 SCS 처리를 의미합니다.
기본 설정의 Abbott BurstDR: 펄스 폭 1000마이크로초, 주파수 500Hz/40Hz, 연속 자극(순환 없음).
감각 역치의 최대 60%에서 맥박 진폭
|
|
가짜 비교기: 가짜
가짜 비교기에서 버스트 SCS 시스템은 무작위화에 따라 꺼집니다.
|
버스트 SCS는 감지 수준 이하의 자극으로 간헐적인 패킷에서 고주파 SCS 처리를 의미합니다.
기본 설정의 Abbott BurstDR: 펄스 폭 1000마이크로초, 주파수 500Hz/40Hz, 연속 자극(순환 없음).
감각 역치의 최대 60%에서 맥박 진폭
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지의 일반적인 통증 강도
기간: 각 기간의 7일에서 13일 사이에 측정됩니다(이전 치료 기간의 이월 효과 방지).
|
숫자 등급 척도(0-10) 기준점 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증으로 지난 24시간 동안(7-13일) 일반적인 통증 강도.
|
각 기간의 7일에서 13일 사이에 측정됩니다(이전 치료 기간의 이월 효과 방지).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지(들)에서 가장 높은 통증 강도
기간: 각 기간의 7일에서 13일 사이에 측정됩니다(이전 치료 기간의 이월 효과 방지).
|
숫자 등급 척도(0-10) 앵커 포인트가 있는 지난 24시간(7-13일) 동안 가장 높은 통증 강도 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증
|
각 기간의 7일에서 13일 사이에 측정됩니다(이전 치료 기간의 이월 효과 방지).
|
|
하지(들)에서 가장 낮은 통증 강도
기간: 기간: 각 기간의 7일에서 13일 사이에 측정됩니다(이전 치료 기간의 이월 효과 방지).
|
숫자 등급 척도(0-10) 앵커 포인트가 있는 지난 24시간(7-13일) 동안 가장 낮은 통증 강도 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증
|
기간: 각 기간의 7일에서 13일 사이에 측정됩니다(이전 치료 기간의 이월 효과 방지).
|
|
하지의 통증 강도(들)"현재"
기간: 기간: 각 기간의 7일에서 13일 사이에 측정됩니다(이전 치료 기간의 이월 효과 방지).
|
숫자 등급 척도(0-10) 저녁 통증 강도(7-13일), 기준점 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증
|
기간: 각 기간의 7일에서 13일 사이에 측정됩니다(이전 치료 기간의 이월 효과 방지).
|
|
통증 불쾌감
기간: 기간: 각 기간의 7일에서 13일 사이에 측정됩니다(이전 치료 기간의 이월 효과 방지).
|
지난 24시간 동안 통증 불쾌감의 숫자 등급 척도(0-10), 고정점 0 = 불쾌감 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 불쾌감.
|
기간: 각 기간의 7일에서 13일 사이에 측정됩니다(이전 치료 기간의 이월 효과 방지).
|
|
통증에 의해 억제되는 개별적으로 선택된 세 가지 기능
기간: 기간: 각 14일 치료 기간의 7일에서 13일 사이에 측정됩니다(이전 치료 기간의 이월 효과 방지).
|
환자별 기능 척도(숫자 평가 척도(0-10))(7-13일).
앵커 포인트 0 = 활동을 수행할 수 없음 ~ 10 = 활동을 수행할 수 있음.
|
기간: 각 14일 치료 기간의 7일에서 13일 사이에 측정됩니다(이전 치료 기간의 이월 효과 방지).
|
|
불명증
기간: 시간 프레임: 각 14일 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
|
불면증 심각도 지수 설문지.
(리커트 척도: 0=문제 없음, 4=매우 심각한 문제, 총점 28점.
총점(연속 변수)
|
시간 프레임: 각 14일 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
|
|
EQ-5D 인덱스 값
기간: 시간 프레임: 각 14일 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
|
EQ-5D UK TTO(Time Trade-off) 값 세트에 따른 EQ5D 인덱스 값.
|
시간 프레임: 각 14일 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
|
|
EQ-5D 자체 평가 건강
기간: 시간 프레임: 각 14일 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
|
VAS 0-100 척도.
|
시간 프레임: 각 14일 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
|
|
환자의 변화에 대한 인상
기간: 시간 프레임: 각 14일 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
|
환자의 전반적인 변화에 대한 인상 설문지.
마지막 대조군(약 14일 전) 이후 변화에 대한 환자의 전반적 인상(기능, 증상 및 삶의 질): 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨.
|
시간 프레임: 각 14일 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
|
|
환자 맹검 설문지
기간: 시간 프레임: 각 14일 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
|
환자는 시스템이 켜져 있거나 꺼져 있다고 생각합니까?
|
시간 프레임: 각 14일 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
|
|
불안과 우울증의 증상
기간: 시간 프레임: 각 14일 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
|
홉킨스 증상 체크리스트-25.
리커트 척도, 1(전혀 없음)에서 4(매우 높음), 합계 점수의 평균, 총 25.
총점의 변화(계속 변수).
|
시간 프레임: 각 14일 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
|
|
허리 통증의 일반적인 강도
기간: 각 기간의 7일에서 13일 사이에 측정됩니다(이전 치료 기간의 이월 효과 방지).
|
숫자 등급 척도(0-10) 기준점 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증으로 지난 24시간 동안(7-13일) 일반적인 통증 강도.
|
각 기간의 7일에서 13일 사이에 측정됩니다(이전 치료 기간의 이월 효과 방지).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bård Lundeland, PhD, Department of pain management and research, Oslo university hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017/402/REK nord
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
실험 중에 수집된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 기관 지침을 충족하는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공개 후 9개월부터 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
애플리케이션은 기관 지침을 충족해야 하며 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .