Estimulação Explosiva da Medula Espinhal para Dor Neuropática.
29 de agosto de 2023 atualizado por: Bård Lundeland, Oslo University Hospital
Um estudo duplo-cego randomizado e controlado por simulação de estimulação da medula espinhal para dor neuropática periférica crônica.
Este estudo avaliará o efeito da estimulação da medula espinhal (ECS) Burst no tratamento da radiculopatia dolorosa em extremidade(s) inferior(is) com ou sem dor lombar.
É um ECR multicêntrico duplo-cego "n-de-1" com períodos repetidos de duas semanas de Burst SCS ou sham em ordem aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SCS é um tratamento oferecido a pacientes com dor neuropática periférica e envolve estimulação elétrica da medula espinhal. O efeito analgésico é possivelmente mediado por mecanismos espinhais e supraespinhais.
A SCS "tônica" tradicional causa parestesia durante o tratamento, mas a técnica de explosão mais recente (cinco pulsos elétricos a 500 Hz entregues em pacotes intermitentes de 40 Hz) pode ser realizada abaixo do nível de detecção. Assim, é possível fazer estudos duplo-cegos controlados por simulação.
Neste estudo, estudaremos o efeito do SCS burst em comparação com o sham na intensidade e função da dor (Escala Funcional Específica do Paciente). Além disso, usaremos vários questionários (dados psicométricos, qualidade de vida relacionada à saúde, sono, impressão global de mudança, uso de analgésicos, cegamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História, sintomas e achados clínicos consistentes com radiculopatia dolorosa na(s) extremidade(s) inferior(is) ("provável" ou "definitiva") por pelo menos 3 meses, com ou sem dor lombar. A dor na(s) extremidade(s) deve dominar.
- Compreender o idioma norueguês ou sueco (escrito e falado).
- Intensidade habitual da dor ≥ 3,5/10 (NRS 0-10)
Critério de exclusão:
Absoluto
- Dose de opioide > 100 mg equivalentes de morfina/dia
- Litígio em andamento
- Transtorno mental/psiquiátrico que pode afetar o tratamento
- Dor crônica generalizada
- Gravidez
- Hipersensibilidade aos anestésicos locais
- Condição médica grave ou pouco clara, como angina pectoris, distúrbio vascular grave, infecção, doença maligna, distúrbios hemorrágicos
- Laminectomia dentro ou acima do nível para acesso peridural planejado
- Cirurgia da coluna nos últimos 3 meses
Relativo
- Medicação contínua que afeta a coagulação ou a função plaquetária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Explosão SCS
No comparador ativo, o sistema burst SCS será ativado de acordo com a randomização. Um período de tratamento é um período de 2 semanas em que o paciente recebe tratamento ativo ou simulado. Cada paciente passará por 6 períodos de tratamento (no total 12 semanas). Um ciclo de tratamento é um período de 4 semanas com dois períodos de tratamento, um de tratamento ativo e outro de simulação. Cada paciente passará por três ciclos de tratamento. |
Burst SCS implica tratamento SCS de alta frequência em pacotes intermitentes com estimulação abaixo do nível de detecção.
Abbott BurstDR na configuração padrão: largura de pulso 1000 microssegundos, frequência 500 Hz/40 Hz, estimulação contínua (sem ciclagem).
Amplitude de pulso no máximo 60% do limiar sensorial
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Comparador Falso: Farsa, falso
No comparador simulado, o sistema burst SCS será desligado de acordo com a randomização.
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Burst SCS implica tratamento SCS de alta frequência em pacotes intermitentes com estimulação abaixo do nível de detecção.
Abbott BurstDR na configuração padrão: largura de pulso 1000 microssegundos, frequência 500 Hz/40 Hz, estimulação contínua (sem ciclagem).
Amplitude de pulso no máximo 60% do limiar sensorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade habitual da dor na(s) extremidade(s) inferior(is)
Prazo: Será medido no dia 7 ao dia 13 em cada período (para evitar efeitos de transferência do período de tratamento anterior)
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Escala de classificação numérica (0-10); intensidade habitual da dor nas últimas 24 h (dia 7-13) com pontos de ancoragem 0 = Sem dor e 10 = Pior dor imaginável.
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Será medido no dia 7 ao dia 13 em cada período (para evitar efeitos de transferência do período de tratamento anterior)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maior intensidade de dor na(s) extremidade(s) inferior(is)
Prazo: Será medido no dia 7 ao dia 13 em cada período (para evitar efeitos de transferência do período de tratamento anterior)
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Escala de classificação numérica (0-10); maior intensidade de dor nas últimas 24 h (dia 7-13) com pontos de ancoragem 0 = Sem dor e 10 = Pior dor imaginável
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Será medido no dia 7 ao dia 13 em cada período (para evitar efeitos de transferência do período de tratamento anterior)
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Menor intensidade de dor na(s) extremidade(s) inferior(is)
Prazo: Período de tempo: será medido no dia 7 ao dia 13 em cada período (para evitar efeitos de transferência do período de tratamento anterior)
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Escala de classificação numérica (0-10); menor intensidade de dor nas últimas 24 h (dia 7-13) com pontos de ancoragem 0 = Sem dor e 10 = Pior dor imaginável
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Período de tempo: será medido no dia 7 ao dia 13 em cada período (para evitar efeitos de transferência do período de tratamento anterior)
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Intensidade da dor na(s) extremidade(s) inferior(is) "agora"
Prazo: Período de tempo: será medido no dia 7 ao dia 13 em cada período (para evitar efeitos de transferência do período de tratamento anterior)
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Escala de classificação numérica (0-10); intensidade da dor noturna (dia 7-13), com pontos de ancoragem 0 = Sem dor e 10 = Pior dor imaginável
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Período de tempo: será medido no dia 7 ao dia 13 em cada período (para evitar efeitos de transferência do período de tratamento anterior)
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Dor desagradável
Prazo: Período de tempo: será medido no dia 7 ao dia 13 em cada período (para evitar efeitos de transferência do período de tratamento anterior)
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Escala numérica (0-10) de dor desagradável nas últimas 24 horas, com pontos de ancoragem de 0 = nenhum desconforto a 10 = pior desconforto imaginável.
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Período de tempo: será medido no dia 7 ao dia 13 em cada período (para evitar efeitos de transferência do período de tratamento anterior)
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Três funções escolhidas individualmente que são inibidas pela dor
Prazo: Período de tempo: será medido no dia 7 ao dia 13 em cada período de tratamento de 14 dias (para evitar efeitos de transição do período de tratamento anterior)
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A Escala Funcional Específica do Paciente (Escala de Avaliação Numérica (0-10)) (dia 7-13).
Pontos de ancoragem 0 = Incapaz de realizar a atividade a 10 = Capaz de realizar a atividade.
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Período de tempo: será medido no dia 7 ao dia 13 em cada período de tratamento de 14 dias (para evitar efeitos de transição do período de tratamento anterior)
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Insônia
Prazo: Período de tempo: será medido no final de cada período de tratamento de 14 dias
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Questionário do Índice de Gravidade da Insônia.
(Escala Likert: 0= nenhum problema, 4 = problema muito grave, pontuação total até 28.
Pontuação total (variável contínua)
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Período de tempo: será medido no final de cada período de tratamento de 14 dias
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Valores do índice EQ-5D
Prazo: Período de tempo: será medido no final de cada período de tratamento de 14 dias
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Valores do índice EQ5D de acordo com o conjunto de valores EQ-5D UK Time Trade-off (TTO).
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Período de tempo: será medido no final de cada período de tratamento de 14 dias
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Saúde autoavaliada EQ-5D
Prazo: Período de tempo: será medido no final de cada período de tratamento de 14 dias
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Escala VAS 0-100.
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Período de tempo: será medido no final de cada período de tratamento de 14 dias
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Impressão do paciente sobre a mudança
Prazo: Período de tempo: será medido no final de cada período de tratamento de 14 dias
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Questionário de impressão global de mudança do paciente.
Impressão global de mudança do paciente (função, sintomas e qualidade de vida) desde o último controle (cerca de 14 dias antes): Muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior.
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Período de tempo: será medido no final de cada período de tratamento de 14 dias
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Questionário de cegamento do paciente
Prazo: Período de tempo: será medido no final de cada período de tratamento de 14 dias
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O paciente pensa que o sistema foi ligado ou desligado
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Período de tempo: será medido no final de cada período de tratamento de 14 dias
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Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Período de tempo: será medido no final de cada período de tratamento de 14 dias
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Lista de verificação de sintomas de Hopkins-25.
Escala Likert, de 1 (Nada) a 4 (Extremamente), média do sumscore, 25 no total.
Alteração no escore total (variável contínua).
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Período de tempo: será medido no final de cada período de tratamento de 14 dias
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Intensidade habitual da dor na parte inferior das costas
Prazo: Será medido no dia 7 ao dia 13 em cada período (para evitar efeitos de transferência do período de tratamento anterior)
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Escala de classificação numérica (0-10); intensidade habitual da dor nas últimas 24 h (dia 7-13) com pontos de ancoragem 0 = Sem dor e 10 = Pior dor imaginável.
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Será medido no dia 7 ao dia 13 em cada período (para evitar efeitos de transferência do período de tratamento anterior)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bård Lundeland, PhD, Department of pain management and research, Oslo university hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/402/REK nord
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados coletados durante o estudo estarão disponíveis para outros pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e que cumpram as diretrizes institucionais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo estarão disponíveis após a desidentificação, começando 9 meses e durando 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As candidaturas devem cumprir as diretrizes institucionais e os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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