Ráfaga de estimulación de la médula espinal para el dolor neuropático.
29 de agosto de 2023 actualizado por: Bård Lundeland, Oslo University Hospital
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por simulación, de estimulación de la médula espinal en ráfaga para el dolor neuropático periférico crónico.
Este estudio evaluará el efecto de la estimulación ráfaga de la médula espinal (SCS) en el tratamiento de la radiculopatía dolorosa en las extremidades inferiores con o sin dolor lumbar.
Es un ECA doble ciego multicéntrico "n-de-1" con períodos repetidos de dos semanas de Burst SCS o simulado en orden aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SCS es un tratamiento que se ofrece a los pacientes con dolor neuropático periférico e implica la estimulación eléctrica de la médula espinal. El efecto analgésico posiblemente esté mediado por mecanismos espinales y supraespinales.
El SCS "tónico" tradicional causa parestesia durante el tratamiento, pero la técnica de ráfaga más nueva (cinco pulsos eléctricos a 500 Hz administrados en paquetes intermitentes de 40 Hz) se puede realizar por debajo del nivel de detección. Por lo tanto, es posible realizar estudios doble ciego controlados con simulación.
En este estudio, estudiaremos el efecto de SCS en ráfaga en comparación con el simulado en la intensidad y función del dolor (Escala funcional específica del paciente). Además, utilizaremos varios cuestionarios (datos psicométricos, calidad de vida relacionada con la salud, sueño, impresión global de cambio, uso de analgésicos, cegamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes, síntomas y hallazgos clínicos compatibles con radiculopatía dolorosa en las extremidades inferiores ("probable" o "definitiva") durante al menos 3 meses, con o sin dolor lumbar. El dolor en la(s) extremidad(es) debe dominar.
- Comprender el idioma noruego o sueco (escrito y hablado).
- Intensidad habitual del dolor ≥ 3,5/10 (NRS 0-10)
Criterio de exclusión:
Absoluto
- Dosis de opioide > 100 mg equivalentes de morfina/día
- litigio en curso
- Trastorno mental/psiquiátrico que puede afectar al tratamiento
- Dolor crónico generalizado
- El embarazo
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales
- Condición médica grave o poco clara, como angina de pecho, trastorno vascular grave, infección, enfermedad maligna, trastornos hemorrágicos
- Laminectomía en o por encima del nivel para acceso epidural planeado
- Cirugía de columna los últimos 3 meses
Relativo
- Medicamentos continuos que afectan la coagulación o la función plaquetaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Explosión SCS
En el comparador activo, el sistema SCS en ráfaga se activará según la aleatorización. Un período de tratamiento es un período de 2 semanas en el que el paciente recibe tratamiento activo o simulado. Cada paciente pasará por 6 períodos de tratamiento (en total 12 semanas). Un ciclo de tratamiento es un período de 4 semanas con dos períodos de tratamiento, uno de tratamiento activo y otro de tratamiento simulado. Cada paciente pasará por tres ciclos de tratamiento. |
Burst SCS implica un tratamiento SCS de alta frecuencia en paquetes intermitentes con estimulación por debajo del nivel de detección.
Abbott BurstDR en la configuración predeterminada: ancho de pulso de 1000 microsegundos, frecuencia de 500 Hz/40 Hz, estimulación continua (sin ciclos).
Amplitud de pulso al máximo 60% del umbral sensorial
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Comparador falso: Impostor
En el comparador simulado, el sistema SCS en ráfaga se apagará según la aleatorización.
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Burst SCS implica un tratamiento SCS de alta frecuencia en paquetes intermitentes con estimulación por debajo del nivel de detección.
Abbott BurstDR en la configuración predeterminada: ancho de pulso de 1000 microsegundos, frecuencia de 500 Hz/40 Hz, estimulación continua (sin ciclos).
Amplitud de pulso al máximo 60% del umbral sensorial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad habitual del dolor en la(s) extremidad(es) inferior(es)
Periodo de tiempo: Se medirá del día 7 al día 13 de cada período (para evitar efectos de arrastre del período de tratamiento anterior)
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Escala de calificación numérica (0-10); intensidad habitual del dolor durante las últimas 24 h (día 7-13) con puntos de anclaje 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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Se medirá del día 7 al día 13 de cada período (para evitar efectos de arrastre del período de tratamiento anterior)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor intensidad de dolor en la(s) extremidad(es) inferior(es)
Periodo de tiempo: Se medirá del día 7 al día 13 de cada período (para evitar efectos de arrastre del período de tratamiento anterior)
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Escala de calificación numérica (0-10); mayor intensidad de dolor en las últimas 24 h (día 7-13) con puntos de anclaje 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable
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Se medirá del día 7 al día 13 de cada período (para evitar efectos de arrastre del período de tratamiento anterior)
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Intensidad de dolor más baja en la(s) extremidad(es) inferior(es)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: se medirá del día 7 al día 13 en cada período (para evitar efectos de arrastre del período de tratamiento anterior)
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Escala de calificación numérica (0-10); intensidad de dolor más baja durante las últimas 24 h (día 7-13) con puntos de anclaje 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
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Marco de tiempo: se medirá del día 7 al día 13 en cada período (para evitar efectos de arrastre del período de tratamiento anterior)
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Intensidad del dolor en la(s) extremidad(es) inferior(es)"ahora"
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: se medirá del día 7 al día 13 en cada período (para evitar efectos de arrastre del período de tratamiento anterior)
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Escala de calificación numérica (0-10); intensidad del dolor vespertino (día 7-13), con puntos de anclaje 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
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Marco de tiempo: se medirá del día 7 al día 13 en cada período (para evitar efectos de arrastre del período de tratamiento anterior)
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Malestar del dolor
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: se medirá del día 7 al día 13 en cada período (para evitar efectos de arrastre del período de tratamiento anterior)
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Escala de calificación numérica (0-10) de molestias dolorosas en las últimas 24 horas, con puntos de anclaje 0 = ninguna molestia a 10 = peor molestia imaginable.
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Marco de tiempo: se medirá del día 7 al día 13 en cada período (para evitar efectos de arrastre del período de tratamiento anterior)
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Tres funciones elegidas individualmente que son inhibidas por el dolor
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: se medirá del día 7 al día 13 en cada período de tratamiento de 14 días (para evitar efectos de arrastre del período de tratamiento anterior)
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La escala funcional específica del paciente (escala de calificación numérica (0-10)) (día 7-13).
Puntos de anclaje 0 = Incapaz de realizar la actividad a 10 = Capaz de realizar la actividad.
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Marco de tiempo: se medirá del día 7 al día 13 en cada período de tratamiento de 14 días (para evitar efectos de arrastre del período de tratamiento anterior)
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Insomnio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: se medirá al final de cada período de tratamiento de 14 días
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Cuestionario del índice de gravedad del insomnio.
(Escala de Likert: 0= ningún problema, 4= problema muy grave, puntuación total hasta 28.
Puntuación total (variable continua)
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Marco de tiempo: se medirá al final de cada período de tratamiento de 14 días
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Valores del índice EQ-5D
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: se medirá al final de cada período de tratamiento de 14 días
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Valores del índice EQ5D de acuerdo con el conjunto de valores de compensación de tiempo (TTO) del Reino Unido EQ-5D.
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Marco de tiempo: se medirá al final de cada período de tratamiento de 14 días
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Salud autoevaluada EQ-5D
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: se medirá al final de cada período de tratamiento de 14 días
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Escala EVA 0-100.
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Marco de tiempo: se medirá al final de cada período de tratamiento de 14 días
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Impresión del paciente de cambio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: se medirá al final de cada período de tratamiento de 14 días
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Cuestionario de Impresión Global del Cambio del Paciente.
Impresión global del cambio del paciente (función, síntomas y calidad de vida) desde el último control (unos 14 días antes): Mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor.
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Marco de tiempo: se medirá al final de cada período de tratamiento de 14 días
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Cuestionario de cegamiento del paciente
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: se medirá al final de cada período de tratamiento de 14 días
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¿Piensa el paciente que el sistema ha sido encendido o apagado?
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Marco de tiempo: se medirá al final de cada período de tratamiento de 14 días
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Sintomas de ansiedad y depresion
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: se medirá al final de cada período de tratamiento de 14 días
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Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25.
Escala de Likert, de 1 (Nada) a 4 (Extremadamente), media de sumscore, 25 en total.
Cambio en la puntuación total (variable continua).
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Marco de tiempo: se medirá al final de cada período de tratamiento de 14 días
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Intensidad habitual del dolor en la zona lumbar
Periodo de tiempo: Se medirá del día 7 al día 13 de cada período (para evitar efectos de arrastre del período de tratamiento anterior)
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Escala de calificación numérica (0-10); intensidad habitual del dolor durante las últimas 24 h (día 7-13) con puntos de anclaje 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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Se medirá del día 7 al día 13 de cada período (para evitar efectos de arrastre del período de tratamiento anterior)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bård Lundeland, PhD, Department of pain management and research, Oslo university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/402/REK nord
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados recopilados durante el ensayo estarán disponibles para otros investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y que cumplan con las pautas institucionales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo estarán disponibles después de la desidentificación, comenzando 9 meses y durando 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las aplicaciones deben cumplir con las pautas institucionales y los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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