突发性脊髓刺激治疗神经性疼痛。
2023年8月29日 更新者：Bård Lundeland、Oslo University Hospital
突发性脊髓刺激治疗慢性周围神经性疼痛的随机假对照双盲研究。
本研究将评估突发性脊髓刺激 (SCS) 在治疗伴或不伴腰痛的下肢疼痛性神经根病中的效果。
这是一项多中心双盲“n-of-1”RCT，以随机顺序重复为期两周的 Burst SCS 或假试验。
研究概览
详细说明
SCS 是一种针对周围神经性疼痛患者的治疗方法，涉及对脊髓进行电刺激。 镇痛作用可能是通过脊柱和脊柱上机制介导的。
传统的“强直”SCS 在治疗期间会导致感觉异常，但较新的突发技术（500Hz 的五个电脉冲以 40Hz 的间歇包传送）可以在检测水平以下执行。 因此，可以进行双盲假对照研究。
在这项研究中，我们将研究突发 SCS 与假手术相比对疼痛强度和功能（患者特定功能量表）的影响。 此外，我们将使用几份问卷（心理测量数据、与健康相关的生活质量、睡眠、对变化的总体印象、镇痛药的使用、盲法）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病史、症状和临床发现与下肢疼痛性神经根病（“可能”或“确定”）一致至少 3 个月，伴或不伴腰痛。 四肢的疼痛必须占主导地位。
- 理解挪威语或瑞典语（书面和口头）。
- 通常疼痛强度 ≥ 3.5 / 10 (NRS 0-10)
排除标准：
绝对
- 阿片类药物剂量 > 100 毫克吗啡当量/天
- 正在进行的诉讼
- 可能影响治疗的精神/精神疾病
- 慢性全身性疼痛
- 怀孕
- 对局部麻醉药过敏
- 严重或不明确的身体状况，如心绞痛、严重血管疾病、感染、恶性肿瘤、出血性疾病
- 用于计划的硬膜外通路的椎板切除术或以上椎板切除术
- 最近3个月的脊柱手术
相对的
- 影响凝血或血小板功能的持续用药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：突发SCS
在主动比较器中，突发 SCS 系统将根据随机化打开。 治疗期为两周，患者接受积极治疗或假治疗。 每位患者将经历6个治疗期（总共12周）。 一个治疗周期为 4 周，有两个治疗期，一个是积极治疗，一个是假治疗。 每位患者将经历三个治疗周期。 |
突发 SCS 意味着在刺激低于检测水平的间歇性数据包中进行高频 SCS 处理。
默认设置下的 Abbott BurstDR：脉冲宽度 1000 微秒，频率 500 Hz/40 Hz，连续刺激（无循环）。
脉搏幅度最大为感觉阈值的 60%
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假比较器：假
在假比较器中，突发 SCS 系统将根据随机化关闭。
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突发 SCS 意味着在刺激低于检测水平的间歇性数据包中进行高频 SCS 处理。
默认设置下的 Abbott BurstDR：脉冲宽度 1000 微秒，频率 500 Hz/40 Hz，连续刺激（无循环）。
脉搏幅度最大为感觉阈值的 60%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢通常的疼痛强度
大体时间：将在每个周期的第 7 天到第 13 天进行测量（以避免前一个治疗周期的遗留效应）
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数字评分量表（0-10）；过去 24 小时（第 7-13 天）的通常疼痛强度，锚点 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
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将在每个周期的第 7 天到第 13 天进行测量（以避免前一个治疗周期的遗留效应）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢的最高疼痛强度
大体时间：将在每个周期的第 7 天到第 13 天进行测量（以避免前一个治疗周期的遗留效应）
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数字评分量表（0-10）；过去 24 小时（第 7-13 天）的最高疼痛强度，锚点 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛
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将在每个周期的第 7 天到第 13 天进行测量（以避免前一个治疗周期的遗留效应）
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下肢最低疼痛强度
大体时间：时间范围：将在每个时期的第 7 天到第 13 天进行测量（以避免前一个治疗期的遗留效应）
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数字评分量表（0-10）；过去 24 小时（第 7-13 天）的最低疼痛强度，锚点 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛
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时间范围：将在每个时期的第 7 天到第 13 天进行测量（以避免前一个治疗期的遗留效应）
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“现在”下肢疼痛强度
大体时间：时间范围：将在每个时期的第 7 天到第 13 天进行测量（以避免前一个治疗期的遗留效应）
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数字评分量表（0-10）；晚上疼痛强度（第 7-13 天），锚点 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛
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时间范围：将在每个时期的第 7 天到第 13 天进行测量（以避免前一个治疗期的遗留效应）
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疼痛难受
大体时间：时间范围：将在每个时期的第 7 天到第 13 天进行测量（以避免前一个治疗期的遗留效应）
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过去 24 小时疼痛不愉快的数字评级量表 (0-10)，锚点 0 = 没有不愉快到 10 = 最严重的不愉快。
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时间范围：将在每个时期的第 7 天到第 13 天进行测量（以避免前一个治疗期的遗留效应）
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三个单独选择的被疼痛抑制的功能
大体时间：时间范围：将在每个 14 天治疗期的第 7 天至第 13 天进行测量（以避免先前治疗期的遗留效应）
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患者特异性功能量表（数字评定量表 (0-10)）（第 7-13 天）。
锚点 0 = 无法执行活动到 10 = 能够执行活动。
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时间范围：将在每个 14 天治疗期的第 7 天至第 13 天进行测量（以避免先前治疗期的遗留效应）
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失眠
大体时间：时间范围：将在每个 14 天治疗期结束时进行测量
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失眠严重程度指数问卷。
（李克特量表：0=没问题，4=问题很严重，总分为28分。
总分（连续变量）
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时间范围：将在每个 14 天治疗期结束时进行测量
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EQ-5D指标值
大体时间：时间范围：将在每个 14 天治疗期结束时进行测量
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EQ5D 指数值根据 EQ-5D UK Time Trade-off (TTO) 值设定。
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时间范围：将在每个 14 天治疗期结束时进行测量
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EQ-5D自评健康
大体时间：时间范围：将在每个 14 天治疗期结束时进行测量
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VAS 0-100 刻度。
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时间范围：将在每个 14 天治疗期结束时进行测量
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患者印象变化
大体时间：时间范围：将在每个 14 天治疗期结束时进行测量
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患者总体印象变化问卷。
自上次控制（大约 14 天前）以来，患者对变化（功能、症状和生活质量）的总体印象：改善很大、改善很多、改善微乎其微、无变化、微差一点、差很多、差很多。
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时间范围：将在每个 14 天治疗期结束时进行测量
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患者盲法问卷
大体时间：时间范围：将在每个 14 天治疗期结束时进行测量
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患者是否认为系统已开启或关闭
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时间范围：将在每个 14 天治疗期结束时进行测量
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焦虑和抑郁的症状
大体时间：时间范围：将在每个 14 天治疗期结束时进行测量
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霍普金斯症状检查表 25。
李克特量表，从 1（一点也不）到 4（非常），总分的平均值，总共 25 分。
总分的变化（连续变量）。
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时间范围：将在每个 14 天治疗期结束时进行测量
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下背部通常的疼痛强度
大体时间：将在每个周期的第 7 天到第 13 天进行测量（以避免前一个治疗周期的遗留效应）
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数字评分量表（0-10）；过去 24 小时（第 7-13 天）的通常疼痛强度，锚点 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
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将在每个周期的第 7 天到第 13 天进行测量（以避免前一个治疗周期的遗留效应）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bård Lundeland, PhD、Department of pain management and research, Oslo university hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (实际的)
2023年6月22日
研究完成 (实际的)
2023年6月22日
研究注册日期
首次提交
2018年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的未识别个人参与者数据将提供给提供方法论合理建议并遵守机构指南的其他研究人员。
IPD 共享时间框架
在试验期间收集的所有个体参与者数据将在去标识化后可用，从发布后 9 个月开始持续 5 年。
IPD 共享访问标准
应用程序必须符合机构准则，请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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