Stymulacja pękniętego rdzenia kręgowego w leczeniu bólu neuropatycznego.
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bård Lundeland, Oslo University Hospital
Randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną, podwójnie zaślepione badanie stymulacji rdzenia kręgowego z powodu przewlekłego obwodowego bólu neuropatycznego.
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ stymulacji rdzenia kręgowego Burst (SCS) w leczeniu bolesnej radikulopatii kończyn dolnych z bólem krzyża lub bez.
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione RCT „n-of-1” z powtarzanymi dwutygodniowymi okresami Burst SCS lub pozorowanych w losowej kolejności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
SCS jest leczeniem oferowanym pacjentom z obwodowym bólem neuropatycznym i polega na elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego. W działaniu przeciwbólowym prawdopodobnie pośredniczą zarówno mechanizmy rdzeniowe, jak i nadrdzeniowe.
Tradycyjny „toniczny” SCS powoduje parestezje podczas leczenia, ale nowsza technika burst (pięć impulsów elektrycznych o częstotliwości 500 Hz dostarczanych w przerywanych pakietach o częstotliwości 40 Hz) może być wykonywana poniżej poziomu wykrywalności. W ten sposób możliwe jest przeprowadzenie kontrolowanych badań z podwójnie ślepą próbą.
W tym badaniu zbadamy wpływ wybuchu SCS w porównaniu z pozorowanym na intensywność i funkcję bólu (skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta). Dodatkowo wykorzystamy kilka kwestionariuszy (dane psychometryczne, jakość życia związana ze zdrowiem, sen, ogólne wrażenie zmiany, stosowanie leków przeciwbólowych, zaślepienie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia, objawy i objawy kliniczne zgodne z bolesną radikulopatią kończyn dolnych („prawdopodobne” lub „pewne”) przez co najmniej 3 miesiące, z bólem krzyża lub bez. Ból w kończynie (kończynach) musi dominować.
- Rozumienie języka norweskiego lub szwedzkiego (w mowie i piśmie).
- Zwykła intensywność bólu ≥ 3,5 / 10 (NRS 0-10)
Kryteria wyłączenia:
Absolutny
- Dawka opioidów > 100 mg ekwiwalentu morfiny / dobę
- Trwające postępowanie sądowe
- Zaburzenie psychiczne/psychiatryczne, które może wpływać na leczenie
- Przewlekły uogólniony ból
- Ciąża
- Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- Poważny lub niejasny stan chorobowy, taki jak dławica piersiowa, ciężkie zaburzenie naczyniowe, infekcja, choroba nowotworowa, skazy krwotoczne
- Laminektomia na poziomie lub powyżej dla planowanego dostępu zewnątrzoponowego
- Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Względny
- Przyjmowane leki, które wpływają na krzepnięcie lub czynność płytek krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozwal SCS
W aktywnym komparatorze system Burst SCS zostanie włączony zgodnie z randomizacją. Okres leczenia to dwutygodniowy okres, podczas którego pacjent otrzymuje leczenie aktywne lub pozorowane. Każdy pacjent przejdzie 6 okresów leczenia (w sumie 12 tygodni). Cykl leczenia to okres 4 tygodni obejmujący dwa okresy leczenia, jeden obejmujący leczenie aktywne i jeden pozorowany. Każdy pacjent przejdzie trzy cykle leczenia. |
Burst SCS oznacza obróbkę SCS o wysokiej częstotliwości w przerywanych pakietach ze stymulacją poniżej poziomu wykrywania.
Abbott BurstDR przy ustawieniu domyślnym: szerokość impulsu 1000 mikrosekund, częstotliwość 500 Hz/40 Hz, ciągła stymulacja (bez cykli).
Amplituda tętna przy maksymalnie 60% progu czucia
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
W pozorowanym komparatorze system SCS serii zostanie wyłączony zgodnie z randomizacją.
|
Burst SCS oznacza obróbkę SCS o wysokiej częstotliwości w przerywanych pakietach ze stymulacją poniżej poziomu wykrywania.
Abbott BurstDR przy ustawieniu domyślnym: szerokość impulsu 1000 mikrosekund, częstotliwość 500 Hz/40 Hz, ciągła stymulacja (bez cykli).
Amplituda tętna przy maksymalnie 60% progu czucia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwykła intensywność bólu w kończynie dolnej (kończynach dolnych)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w dniach od 7 do 13 każdego okresu (aby uniknąć efektu przeniesienia z poprzedniego okresu leczenia)
|
Numeryczna skala ocen (0-10); zwykła intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (dzień 7-13) z punktami kontrolnymi 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Zostanie zmierzony w dniach od 7 do 13 każdego okresu (aby uniknąć efektu przeniesienia z poprzedniego okresu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najwyższe natężenie bólu w kończynie dolnej (kończynach dolnych)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w dniach od 7 do 13 każdego okresu (aby uniknąć efektu przeniesienia z poprzedniego okresu leczenia)
|
Numeryczna skala ocen (0-10); najwyższa intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (dzień 7-13) z punktami kontrolnymi 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Zostanie zmierzony w dniach od 7 do 13 każdego okresu (aby uniknąć efektu przeniesienia z poprzedniego okresu leczenia)
|
|
Najniższe natężenie bólu w kończynie dolnej (kończynach dolnych)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: będą mierzone od dnia 7 do dnia 13 w każdym okresie (aby uniknąć efektu przeniesienia z poprzedniego okresu leczenia)
|
Numeryczna skala ocen (0-10); najniższa intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (dzień 7-13) z punktami kontrolnymi 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Ramy czasowe: będą mierzone od dnia 7 do dnia 13 w każdym okresie (aby uniknąć efektu przeniesienia z poprzedniego okresu leczenia)
|
|
Natężenie bólu w kończynie dolnej (kończynach dolnych) „teraz”
Ramy czasowe: Ramy czasowe: będą mierzone od dnia 7 do dnia 13 w każdym okresie (aby uniknąć efektu przeniesienia z poprzedniego okresu leczenia)
|
Numeryczna skala ocen (0-10); intensywność bólu wieczornego (dzień 7-13), z punktami kontrolnymi 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Ramy czasowe: będą mierzone od dnia 7 do dnia 13 w każdym okresie (aby uniknąć efektu przeniesienia z poprzedniego okresu leczenia)
|
|
Nieprzyjemność bólu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: będą mierzone od dnia 7 do dnia 13 w każdym okresie (aby uniknąć efektu przeniesienia z poprzedniego okresu leczenia)
|
Numeryczna skala oceny (0-10) nieprzyjemności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, z punktami kontrolnymi od 0 = brak nieprzyjemności do 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia nieprzyjemność.
|
Ramy czasowe: będą mierzone od dnia 7 do dnia 13 w każdym okresie (aby uniknąć efektu przeniesienia z poprzedniego okresu leczenia)
|
|
Trzy indywidualnie dobrane funkcje, które są hamowane przez ból
Ramy czasowe: Ramy czasowe: będą mierzone od dnia 7 do dnia 13 w każdym 14-dniowym okresie leczenia (aby uniknąć efektu przeniesienia z poprzedniego okresu leczenia)
|
Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna (Liczbowa Skala Oceny (0-10)) (dzień 7-13).
Punkty zakotwiczenia 0 = Niezdolny do wykonania czynności do 10 = Zdolny do wykonania czynności.
|
Ramy czasowe: będą mierzone od dnia 7 do dnia 13 w każdym 14-dniowym okresie leczenia (aby uniknąć efektu przeniesienia z poprzedniego okresu leczenia)
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Ramy czasowe: będą mierzone na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia
|
Kwestionariusz Insomnia Severity Index.
(Skala Likerta: 0 = brak problemu, 4 = bardzo poważny problem, łączny wynik do 28.
Wynik całkowity (zmienna ciągła)
|
Ramy czasowe: będą mierzone na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia
|
|
Wartości indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: Ramy czasowe: będą mierzone na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia
|
Wartości indeksu EQ5D zgodnie z zestawem wartości EQ-5D UK Time Trade-off (TTO).
|
Ramy czasowe: będą mierzone na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia
|
|
Samoocena stanu zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: Ramy czasowe: będą mierzone na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia
|
Skala VAS 0-100.
|
Ramy czasowe: będą mierzone na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia
|
|
Wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Ramy czasowe: będą mierzone na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia
|
Kwestionariusz Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany.
Ogólne wrażenie zmiany (funkcjonowanie, objawy i jakość życia) pacjenta od ostatniej kontroli (około 14 dni przed): Bardzo duża poprawa, duża poprawa, minimalna poprawa, brak zmian, minimalnie gorzej, znacznie gorzej, bardzo dużo gorzej.
|
Ramy czasowe: będą mierzone na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia
|
|
Zaślepiony kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: Ramy czasowe: będą mierzone na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia
|
Czy pacjent uważa, że system został włączony lub wyłączony
|
Ramy czasowe: będą mierzone na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia
|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: będą mierzone na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa-25.
Skala Likerta, od 1 (wcale) do 4 (bardzo), średnia wyniku sumarycznego, łącznie 25.
Zmiana wyniku całkowitego (zmienna ciągła).
|
Ramy czasowe: będą mierzone na koniec każdego 14-dniowego okresu leczenia
|
|
Zwykła intensywność bólu w dolnej części pleców
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w dniach od 7 do 13 każdego okresu (aby uniknąć efektu przeniesienia z poprzedniego okresu leczenia)
|
Numeryczna skala ocen (0-10); zwykła intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (dzień 7-13) z punktami kontrolnymi 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Zostanie zmierzony w dniach od 7 do 13 każdego okresu (aby uniknąć efektu przeniesienia z poprzedniego okresu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bård Lundeland, PhD, Department of pain management and research, Oslo university hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/402/REK nord
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania będą dostępne dla innych badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i spełnią wytyczne instytucjonalne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania będą dostępne po deidentyfikacji, począwszy od 9 miesięcy i przez 5 lat po opublikowaniu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski muszą spełniać wytyczne instytucjonalne, a wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .