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Stimolazione Burst del midollo spinale per il dolore neuropatico.

29 agosto 2023 aggiornato da: Bård Lundeland, Oslo University Hospital

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham sulla stimolazione del midollo spinale Burst per il dolore neuropatico periferico cronico.

Questo studio valuterà l'effetto della stimolazione del midollo spinale Burst (SCS) nel trattamento della radicolopatia dolorosa negli arti inferiori con o senza dolore lombare. Si tratta di un RCT multicentrico in doppio cieco "n-of-1" con ripetuti periodi di due settimane di Burst SCS o sham in ordine randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCS è un trattamento offerto ai pazienti con dolore neuropatico periferico e comporta la stimolazione elettrica del midollo spinale. L'effetto analgesico è probabilmente mediato da meccanismi sia spinali che sovraspinali.

La SCS "tonica" tradizionale provoca parestesia durante il trattamento, ma la più recente tecnica burst (cinque impulsi elettrici a 500 Hz erogati in pacchetti intermittenti di 40 Hz) può essere eseguita al di sotto del livello di rilevamento. Pertanto, è possibile eseguire studi controllati in doppio cieco.

In questo studio, studieremo l'effetto del burst SCS rispetto al sham sull'intensità e sulla funzione del dolore (Scala funzionale specifica del paziente). Inoltre, utilizzeremo diversi questionari (dati psicometrici, qualità della vita correlata alla salute, sonno, impressione globale del cambiamento, uso di analgesici, accecamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital, Department of Pain Management and Research
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital, Multidisciplinary Pain Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi, sintomi e reperti clinici coerenti con radicolopatia dolorosa agli arti inferiori ("probabile" o "definita") da almeno 3 mesi, con o senza dolore lombare. Il dolore alle estremità deve prevalere.
  • Comprendere la lingua norvegese o svedese (scritta e parlata).
  • Intensità del dolore abituale ≥ 3,5/10 (NRS 0-10)

Criteri di esclusione:

Assoluto

  • Dose di oppioidi > 100 mg di morfina equivalenti/giorno
  • Contenzioso in corso
  • Disturbo mentale/psichiatrico che può influenzare il trattamento
  • Dolore cronico generalizzato
  • Gravidanza
  • Ipersensibilità agli anestetici locali
  • Condizione medica grave o poco chiara come angina pectoris, grave disturbo vascolare, infezione, malattia maligna, disturbi emorragici
  • Laminectomia all'interno o al di sopra del livello per l'accesso epidurale programmato
  • Chirurgia della colonna vertebrale negli ultimi 3 mesi

Parente

  • Farmaci in corso che influenzano la coagulazione o la funzione piastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scoppio SCS

Nel comparatore attivo il sistema Burst SCS verrà attivato in base alla randomizzazione.

Un periodo di trattamento è un periodo di 2 settimane in cui il paziente riceve un trattamento attivo o una simulazione. Ogni paziente sarà sottoposto a 6 periodi di trattamento (in totale 12 settimane). Un ciclo di trattamento è un periodo di 4 settimane con due periodi di trattamento, uno di trattamento attivo e uno di simulazione. Ogni paziente verrà sottoposto a tre cicli di trattamento.
Dispositivo: Burst SCS (Abbott Proclaim IPG e single lead Abbott Octrode al livello Th9/10)
Burst SCS implica un trattamento SCS ad alta frequenza in pacchetti intermittenti con stimolazione al di sotto del livello di rilevamento. Abbott BurstDR con impostazione predefinita: ampiezza dell'impulso 1000 microsecondi, frequenza 500 Hz/40 Hz, stimolazione continua (nessun ciclo). Ampiezza del polso al massimo del 60% della soglia sensoriale
Comparatore fittizio: Falso
Nel comparatore fittizio il sistema burst SCS verrà disattivato in base alla randomizzazione.
Dispositivo: Burst SCS (Abbott Proclaim IPG e single lead Abbott Octrode al livello Th9/10)
Burst SCS implica un trattamento SCS ad alta frequenza in pacchetti intermittenti con stimolazione al di sotto del livello di rilevamento. Abbott BurstDR con impostazione predefinita: ampiezza dell'impulso 1000 microsecondi, frequenza 500 Hz/40 Hz, stimolazione continua (nessun ciclo). Ampiezza del polso al massimo del 60% della soglia sensoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore abituale agli arti inferiori
Lasso di tempo: Verrà misurato dal giorno 7 al giorno 13 in ciascun periodo (per evitare effetti di riporto dal precedente periodo di trattamento)
Scala di valutazione numerica (0-10); intensità del dolore abituale nelle ultime 24 ore (giorno 7-13) con punti di ancoraggio 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
Verrà misurato dal giorno 7 al giorno 13 in ciascun periodo (per evitare effetti di riporto dal precedente periodo di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima intensità del dolore negli arti inferiori
Lasso di tempo: Verrà misurato dal giorno 7 al giorno 13 in ciascun periodo (per evitare effetti di riporto dal precedente periodo di trattamento)
Scala di valutazione numerica (0-10); massima intensità del dolore nelle ultime 24 ore (giorno 7-13) con punti di ancoraggio 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
Verrà misurato dal giorno 7 al giorno 13 in ciascun periodo (per evitare effetti di riporto dal precedente periodo di trattamento)
Intensità del dolore più bassa negli arti inferiori
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sarà misurato dal giorno 7 al giorno 13 in ciascun periodo (per evitare effetti di riporto dal precedente periodo di trattamento)
Scala di valutazione numerica (0-10); minima intensità del dolore nelle ultime 24 ore (giorno 7-13) con punti di ancoraggio 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
Intervallo di tempo: sarà misurato dal giorno 7 al giorno 13 in ciascun periodo (per evitare effetti di riporto dal precedente periodo di trattamento)
Intensità del dolore agli arti inferiori "ora"
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sarà misurato dal giorno 7 al giorno 13 in ciascun periodo (per evitare effetti di riporto dal precedente periodo di trattamento)
Scala di valutazione numerica (0-10); intensità del dolore serale (giorno 7-13), con punti di ancoraggio 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
Intervallo di tempo: sarà misurato dal giorno 7 al giorno 13 in ciascun periodo (per evitare effetti di riporto dal precedente periodo di trattamento)
Sgradevolezza del dolore
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sarà misurato dal giorno 7 al giorno 13 in ciascun periodo (per evitare effetti di riporto dal precedente periodo di trattamento)
Scala di valutazione numerica (0-10) della spiacevolezza del dolore nelle ultime 24 ore, con punti di ancoraggio da 0 = nessuna spiacevolezza a 10 = peggiore spiacevolezza immaginabile.
Intervallo di tempo: sarà misurato dal giorno 7 al giorno 13 in ciascun periodo (per evitare effetti di riporto dal precedente periodo di trattamento)
Tre funzioni scelte individualmente che sono inibite dal dolore
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sarà misurato dal giorno 7 al giorno 13 in ciascun periodo di trattamento di 14 giorni (per evitare effetti di trascinamento dal periodo di trattamento precedente)
La scala funzionale specifica del paziente (scala di valutazione numerica (0-10)) (giorno 7-13). Punti di ancoraggio Da 0 = Impossibile eseguire l'attività a 10 = In grado di eseguire l'attività.
Intervallo di tempo: sarà misurato dal giorno 7 al giorno 13 in ciascun periodo di trattamento di 14 giorni (per evitare effetti di trascinamento dal periodo di trattamento precedente)
Insonnia
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sarà misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 14 giorni
Questionario sull'indice di gravità dell'insonnia. (Scala Likert: 0= nessun problema, 4 = problema molto grave, punteggio totale fino a 28. Punteggio totale (variabile continua)
Intervallo di tempo: sarà misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 14 giorni
Valori dell'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sarà misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 14 giorni
Valori dell'indice EQ5D in base al valore TTO (Time Trade-off) impostato per il Regno Unito dell'EQ-5D.
Intervallo di tempo: sarà misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 14 giorni
Salute autovalutata EQ-5D
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sarà misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 14 giorni
Scala VAS 0-100.
Intervallo di tempo: sarà misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 14 giorni
Impressione paziente di cambiamento
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sarà misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 14 giorni
Questionario sull'impressione globale del cambiamento del paziente. Impressione globale del paziente sul cambiamento (funzione, sintomi e qualità della vita) dall'ultimo controllo (circa 14 giorni prima): Molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio.
Intervallo di tempo: sarà misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 14 giorni
Questionario per l'accecamento del paziente
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sarà misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 14 giorni
Il paziente pensa che il sistema sia stato acceso o spento?
Intervallo di tempo: sarà misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 14 giorni
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sarà misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 14 giorni
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25. Scala Likert, da 1 (Per niente) a 4 (Estremamente), media del punteggio totale, 25 in totale. Variazione del punteggio totale (variabile continua).
Intervallo di tempo: sarà misurato alla fine di ogni periodo di trattamento di 14 giorni
Normale intensità del dolore nella parte bassa della schiena
Lasso di tempo: Verrà misurato dal giorno 7 al giorno 13 in ciascun periodo (per evitare effetti di riporto dal precedente periodo di trattamento)
Scala di valutazione numerica (0-10); intensità del dolore abituale nelle ultime 24 ore (giorno 7-13) con punti di ancoraggio 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
Verrà misurato dal giorno 7 al giorno 13 in ciascun periodo (per evitare effetti di riporto dal precedente periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bård Lundeland, PhD, Department of pain management and research, Oslo university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/402/REK nord

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili per altri ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida e che soddisfino le linee guida istituzionali.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno disponibili dopo la deidentificazione, a partire da 9 mesi e per una durata di 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le domande devono soddisfare le linee guida istituzionali e i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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