Purskeinen selkäydinstimulaatio neuropaattiseen kipuun.
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Bård Lundeland, Oslo University Hospital
Satunnaistettu valeohjattu kaksoissokkotutkimus kroonisen perifeerisen neuropaattisen kivun puhkeamisesta selkäytimen stimulaatiosta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan purskeen selkäydinstimulaation (SCS) vaikutusta alaraajojen tuskallisen radikulopatian hoidossa alaselkäkipujen kanssa tai ilman.
Se on monikeskuskaksoissokkoutettu "n-of-1" RCT, jossa on toistuvia kahden viikon Burst SCS- tai valejaksoja satunnaistetussa järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
SCS on perifeeristä neuropaattista kipua sairastaville potilaille tarjottava hoito, joka sisältää selkäytimen sähköstimulaation. Analgeettinen vaikutus mahdollisesti välittyy sekä spinaalisten että supraspinaalisten mekanismien kautta.
Perinteinen "tonic" SCS aiheuttaa parestesioita hoidon aikana, mutta uudempi pursketekniikka (viisi sähköpulssia 500 Hz:llä toimitettuina 40 Hz:n katkonaisissa paketeissa) voidaan suorittaa havaitsemistason alapuolella. Siten on mahdollista tehdä kaksoissokkoutettuja valekontrolloituja tutkimuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkimme purskeen SCS:n vaikutusta huijaukseen verrattuna kivun voimakkuuteen ja toimintaan (potilaskohtainen funktionaalinen asteikko). Lisäksi käytämme useita kyselylomakkeita (psykometriset tiedot, terveyteen liittyvä elämänlaatu, uni, globaali vaikutelma muutoksesta, kipulääkkeiden käyttö, sokeutuminen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Historia, oireet ja kliiniset löydökset, jotka vastaavat alaraajojen kivuliasta radikulopatiaa ("todennäköinen" tai "selvä") vähintään 3 kuukauden ajan, alaselkäkivun kanssa tai ilman. Raajojen kivun tulee hallita.
- Ymmärrä norjan tai ruotsin kieltä (kirjoitettu ja suullinen).
- Tavallinen kivun voimakkuus ≥ 3,5 / 10 (NRS 0-10)
Poissulkemiskriteerit:
Ehdoton
- Opioidiannos > 100 mg morfiiniekvivalenttia / vrk
- Meneillään oleva oikeudenkäynti
- Psyykkinen/psykiatrinen häiriö, joka voi vaikuttaa hoitoon
- Krooninen yleistynyt kipu
- Raskaus
- Yliherkkyys paikallispuudutteille
- Vakava tai epäselvä sairaus, kuten angina pectoris, vakava verisuonihäiriö, infektio, pahanlaatuinen sairaus, verenvuotohäiriöt
- Laminektomia tasossa tai sen yläpuolella suunniteltua epiduraalia varten
- Selkärangan leikkaus viimeiset 3 kuukautta
Suhteellinen
- Käynnissä oleva lääkitys, joka vaikuttaa hyytymiseen tai verihiutaleiden toimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Purske SCS
Aktiivisessa vertailussa purske-SCS-järjestelmä kytketään päälle satunnaistuksen mukaan. Hoitojakso on 2 viikon jakso, jolloin potilas saa joko aktiivista hoitoa tai valehoitoa. Jokainen potilas käy läpi 6 hoitojaksoa (yhteensä 12 viikkoa). Hoitosykli on 4 viikon jakso, jossa on kaksi hoitojaksoa, yksi aktiivinen hoito ja toinen valehoito. Jokainen potilas käy läpi kolme hoitojaksoa. |
Purske SCS tarkoittaa korkeataajuista SCS-käsittelyä katkonaisissa paketeissa stimulaation ollessa havaitsemistason alapuolella.
Abbott BurstDR oletusasetuksena: Pulssin leveys 1000 mikrosekuntia, taajuus 500 Hz/40 Hz, jatkuva stimulaatio (ei pyöräilyä).
Pulssin amplitudi enintään 60 % aistinvaraisesta kynnysarvosta
|
|
Huijausvertailija: Sham
Huijausvertailijassa purske-SCS-järjestelmä kytketään pois päältä satunnaistamisen mukaan.
|
Purske SCS tarkoittaa korkeataajuista SCS-käsittelyä katkonaisissa paketeissa stimulaation ollessa havaitsemistason alapuolella.
Abbott BurstDR oletusasetuksena: Pulssin leveys 1000 mikrosekuntia, taajuus 500 Hz/40 Hz, jatkuva stimulaatio (ei pyöräilyä).
Pulssin amplitudi enintään 60 % aistinvaraisesta kynnysarvosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavallinen kivun voimakkuus alaraajoissa
Aikaikkuna: Mitataan päivinä 7–13 kunkin jakson aikana (edellisellä hoitojaksolla siirtyneiden vaikutusten välttämiseksi)
|
Numeerinen luokitusasteikko (0-10); tavallinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana (päivä 7-13) ankkuripisteillä 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Mitataan päivinä 7–13 kunkin jakson aikana (edellisellä hoitojaksolla siirtyneiden vaikutusten välttämiseksi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kivun voimakkuus alaraajoissa
Aikaikkuna: Mitataan päivinä 7–13 kunkin jakson aikana (edellisellä hoitojaksolla siirtyneiden vaikutusten välttämiseksi)
|
Numeerinen luokitusasteikko (0-10); suurin kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana (päivä 7-13) ankkuripisteillä 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Mitataan päivinä 7–13 kunkin jakson aikana (edellisellä hoitojaksolla siirtyneiden vaikutusten välttämiseksi)
|
|
Alhaisin kivun voimakkuus alaraajoissa
Aikaikkuna: Ajanjakso: Mitataan 7. - 13. päivänä kunkin jakson aikana (edellisellä hoitojaksolla olevien vaikutusten välttämiseksi)
|
Numeerinen luokitusasteikko (0-10); alin kivun intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana (päivä 7-13) ankkuripisteillä 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Ajanjakso: Mitataan 7. - 13. päivänä kunkin jakson aikana (edellisellä hoitojaksolla olevien vaikutusten välttämiseksi)
|
|
Kivun voimakkuus alaraajoissa "nyt"
Aikaikkuna: Ajanjakso: Mitataan 7. - 13. päivänä kunkin jakson aikana (edellisellä hoitojaksolla olevien vaikutusten välttämiseksi)
|
Numeerinen luokitusasteikko (0-10); iltakivun voimakkuus (päivä 7-13), ankkuripisteillä 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Ajanjakso: Mitataan 7. - 13. päivänä kunkin jakson aikana (edellisellä hoitojaksolla olevien vaikutusten välttämiseksi)
|
|
Kivun epämukavuus
Aikaikkuna: Ajanjakso: Mitataan 7. - 13. päivänä kunkin jakson aikana (edellisellä hoitojaksolla olevien vaikutusten välttämiseksi)
|
Numeerinen luokitusasteikko (0-10) kipuepämiellyttävyydestä viimeisen 24 tunnin ajalta, ankkuripisteillä 0 = ei epämiellyttävää 10 = pahin kuviteltavissa oleva epämiellyttävä olo.
|
Ajanjakso: Mitataan 7. - 13. päivänä kunkin jakson aikana (edellisellä hoitojaksolla olevien vaikutusten välttämiseksi)
|
|
Kolme yksilöllisesti valittua toimintoa, joita kipu estää
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitataan päivänä 7 - 13 jokaisena 14 päivän hoitojaksona (edellisellä hoitojaksolla siirtyneiden vaikutusten välttämiseksi)
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (numeerinen arviointiasteikko (0-10)) (päivät 7-13).
Kiinnityspisteet 0 = Ei pysty suorittamaan toimintaa 10 = Pystyy suorittamaan toimintaa.
|
Aikakehys: Mitataan päivänä 7 - 13 jokaisena 14 päivän hoitojaksona (edellisellä hoitojaksolla siirtyneiden vaikutusten välttämiseksi)
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitataan jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa
|
Insomnia Severity Index -kyselylomake.
(Likert-asteikko: 0 = ei ongelmaa, 4 = erittäin vakava ongelma, kokonaispistemäärä jopa 28.
Kokonaispisteet (jatkuva muuttuja)
|
Aikakehys: Mitataan jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa
|
|
EQ-5D indeksiarvot
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitataan jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa
|
EQ5D-indeksiarvot EQ-5D UK Time Trade-off (TTO) -arvoasetuksen mukaisesti.
|
Aikakehys: Mitataan jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa
|
|
EQ-5D itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitataan jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa
|
VAS 0-100 asteikolla.
|
Aikakehys: Mitataan jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa
|
|
Potilaan vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitataan jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa
|
Potilaan Global Impression of Change -kyselylomake.
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (toiminto, oireet ja elämänlaatu) edellisen kontrollin jälkeen (noin 14 päivää ennen): Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
|
Aikakehys: Mitataan jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa
|
|
Potilaiden sokaiseva kyselylomake
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitataan jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa
|
Luuleeko potilas, että järjestelmä on kytketty päälle tai pois päältä
|
Aikakehys: Mitataan jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen synptomat
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitataan jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista-25.
Likert-asteikko, 1 (Ei ollenkaan) 4 (Erittäin), summapisteen keskiarvo, yhteensä 25.
Muutos kokonaispistemäärässä (jatkuva muuttuja).
|
Aikakehys: Mitataan jokaisen 14 päivän hoitojakson lopussa
|
|
Tavallinen kivun voimakkuus alaselässä
Aikaikkuna: Mitataan päivinä 7–13 kunkin jakson aikana (edellisellä hoitojaksolla siirtyneiden vaikutusten välttämiseksi)
|
Numeerinen luokitusasteikko (0-10); tavallinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana (päivä 7-13) ankkuripisteillä 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Mitataan päivinä 7–13 kunkin jakson aikana (edellisellä hoitojaksolla siirtyneiden vaikutusten välttämiseksi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bård Lundeland, PhD, Department of pain management and research, Oslo university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/402/REK nord
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat muiden tutkijoiden käytettävissä, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja jotka täyttävät institutionaaliset ohjeet.
IPD-jaon aikakehys
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen, alkaen 9 kuukautta ja kestävät 5 vuotta julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hakemusten on täytettävä institutionaaliset ohjeet, ja hakijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .