Burst-ruggenmergstimulatie voor neuropathische pijn.
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Bård Lundeland, Oslo University Hospital
Een gerandomiseerde schijngecontroleerde dubbelblinde studie van gebarsten ruggenmergstimulatie voor chronische perifere neuropathische pijn.
Deze studie zal het effect evalueren van Burst spinal cord stimulatie (SCS) bij de behandeling van pijnlijke radiculopathie in de onderste extremiteit(en) met of zonder lage rugpijn.
Het is een multicenter dubbelblinde "n-van-1" RCT met herhaalde periodes van twee weken van Burst SCS of sham in willekeurige volgorde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SCS is een behandeling die wordt aangeboden aan patiënten met perifere neuropathische pijn en omvat elektrische stimulatie van het ruggenmerg. Het analgetische effect wordt mogelijk gemedieerd via zowel spinale als supraspinale mechanismen.
Traditionele "tonische" SCS veroorzaakt paresthesie tijdens de behandeling, maar de nieuwere burst-techniek (vijf elektrische pulsen van 500 Hz afgegeven in intermitterende pakketten van 40 Hz) kan worden uitgevoerd onder het detectieniveau. Het is dus mogelijk om dubbelblinde sham-gecontroleerde studies te doen.
In deze studie zullen we het effect bestuderen van burst SCS vergeleken met sham op pijnintensiteit en -functie (Patient-Specific Functional Scale). Daarnaast zullen we verschillende vragenlijsten gebruiken (psychometrische gegevens, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, slaap, globale indruk van verandering, gebruik van analgetica, blindering).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis, symptomen en klinische bevindingen consistent met pijnlijke radiculopathie in de onderste extremiteit(en) ("waarschijnlijk" of "definitief") gedurende ten minste 3 maanden, met of zonder lage rugpijn. De pijn in de extremiteit(en) moet overheersen.
- Noorse of Zweedse taal begrijpen (geschreven en gesproken).
- Gebruikelijke pijnintensiteit ≥ 3,5 / 10 (NRS 0-10)
Uitsluitingscriteria:
Absoluut
- Dosis opioïden > 100 mg morfine-equivalenten / dag
- Lopende rechtszaken
- Geestelijke / psychiatrische stoornis die de behandeling kan beïnvloeden
- Chronische gegeneraliseerde pijn
- Zwangerschap
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Ernstige of onduidelijke medische aandoening zoals angina pectoris, ernstige vasculaire aandoening, infectie, maligniteit, bloedingsstoornissen
- Laminectomie in of boven niveau voor geplande epidurale toegang
- Rugoperatie de laatste 3 maanden
Familielid
- Lopende medicatie die de stolling of de bloedplaatjesfunctie beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Burst SCS
In de actieve comparator wordt het burst-SCS-systeem ingeschakeld volgens randomisatie. Een behandelingsperiode is een periode van twee weken waarin de patiënt een actieve behandeling of een schijnbehandeling krijgt. Elke patiënt doorloopt 6 behandelingsperioden (in totaal 12 weken). Een behandelcyclus is een periode van vier weken met twee behandelperioden, één met actieve behandeling en één met schijnbehandeling. Elke patiënt doorloopt drie behandelingscycli. |
Burst SCS impliceert hoogfrequente SCS-behandeling in intermitterende pakketten met stimulatie onder detectieniveau.
Abbott BurstDR bij standaardinstelling: pulsduur 1000 microseconden, frequentie 500 Hz/40 Hz, continue stimulatie (geen cycli).
Pulsamplitude bij maximaal 60% van de sensorische drempel
|
|
Sham-vergelijker: Schijn
In de schijnvergelijker wordt het burst-SCS-systeem uitgeschakeld volgens de randomisatie.
|
Burst SCS impliceert hoogfrequente SCS-behandeling in intermitterende pakketten met stimulatie onder detectieniveau.
Abbott BurstDR bij standaardinstelling: pulsduur 1000 microseconden, frequentie 500 Hz/40 Hz, continue stimulatie (geen cycli).
Pulsamplitude bij maximaal 60% van de sensorische drempel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikelijke pijnintensiteit in onderste extremiteit(en)
Tijdsspanne: Zal worden gemeten op dag 7 tot dag 13 in elke periode (om verslepingseffecten van vorige behandelingsperiode te voorkomen)
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10); gebruikelijke pijnintensiteit gedurende de laatste 24 uur (dag 7-13) met ankerpunten 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
Zal worden gemeten op dag 7 tot dag 13 in elke periode (om verslepingseffecten van vorige behandelingsperiode te voorkomen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogste pijnintensiteit in onderste extremiteit(en)
Tijdsspanne: Zal worden gemeten op dag 7 tot dag 13 in elke periode (om verslepingseffecten van vorige behandelingsperiode te voorkomen)
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10); hoogste pijnintensiteit gedurende de laatste 24 uur (dag 7-13) met ankerpunten 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
|
Zal worden gemeten op dag 7 tot dag 13 in elke periode (om verslepingseffecten van vorige behandelingsperiode te voorkomen)
|
|
Laagste pijnintensiteit in onderste extremiteit(en)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Zal worden gemeten op dag 7 tot dag 13 in elke periode (om verslepingseffecten van vorige behandelingsperiode te voorkomen)
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10); laagste pijnintensiteit gedurende de laatste 24 uur (dag 7-13) met ankerpunten 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
|
Tijdsbestek: Zal worden gemeten op dag 7 tot dag 13 in elke periode (om verslepingseffecten van vorige behandelingsperiode te voorkomen)
|
|
Pijnintensiteit in onderste extremiteit(en)"nu"
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Zal worden gemeten op dag 7 tot dag 13 in elke periode (om verslepingseffecten van vorige behandelingsperiode te voorkomen)
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10); pijnintensiteit in de avond (dag 7-13), met ankerpunten 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
|
Tijdsbestek: Zal worden gemeten op dag 7 tot dag 13 in elke periode (om verslepingseffecten van vorige behandelingsperiode te voorkomen)
|
|
Pijn onaangenaamheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Zal worden gemeten op dag 7 tot dag 13 in elke periode (om verslepingseffecten van vorige behandelingsperiode te voorkomen)
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10) van pijnonaangenaamheid de afgelopen 24 uur, met ankerpunten 0 = geen onaangenaamheid tot 10 = ergst denkbare onaangenaamheid.
|
Tijdsbestek: Zal worden gemeten op dag 7 tot dag 13 in elke periode (om verslepingseffecten van vorige behandelingsperiode te voorkomen)
|
|
Drie individueel gekozen functies die worden geremd door de pijn
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Zal worden gemeten op dag 7 tot dag 13 in elke behandelingsperiode van 14 dagen (om verslepingseffecten van vorige behandelingsperiode te voorkomen)
|
De patiëntspecifieke functionele schaal (numerieke beoordelingsschaal (0-10)) (dag 7-13).
Ankerpunten 0 = Niet in staat om activiteit uit te voeren tot 10 = In staat om activiteit uit te voeren.
|
Tijdsbestek: Zal worden gemeten op dag 7 tot dag 13 in elke behandelingsperiode van 14 dagen (om verslepingseffecten van vorige behandelingsperiode te voorkomen)
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: wordt gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen
|
Insomnia Severity Index-vragenlijst.
(Likertschaal: 0= geen probleem, 4 = zeer ernstig probleem, totaalscore tot 28.
Totaalscore (continu variabel)
|
Tijdsbestek: wordt gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen
|
|
EQ-5D-indexwaarden
Tijdsspanne: Tijdsbestek: wordt gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen
|
EQ5D-indexwaarden volgens de ingestelde EQ-5D UK Time Trade-off (TTO)-waarde.
|
Tijdsbestek: wordt gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen
|
|
EQ-5D zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: wordt gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen
|
VAS 0-100 schaal.
|
Tijdsbestek: wordt gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen
|
|
Geduldige indruk van verandering
Tijdsspanne: Tijdsbestek: wordt gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen
|
Patiënt Global Impress of Change vragenlijst.
Globale indruk van de patiënt van verandering (functie, symptomen en kwaliteit van leven) sinds de laatste controle (ongeveer 14 dagen ervoor): zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter.
|
Tijdsbestek: wordt gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen
|
|
Patiënt verblindende vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdsbestek: wordt gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen
|
Denkt de patiënt dat het systeem is in- of uitgeschakeld
|
Tijdsbestek: wordt gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen
|
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: wordt gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen
|
Hopkins Symptoom Checklist-25.
Likertschaal, van 1 (helemaal niet) tot 4 (extreem), gemiddelde van somscore, 25 in totaal.
Verandering in totaalscore (Continue variabele).
|
Tijdsbestek: wordt gemeten aan het einde van elke behandelingsperiode van 14 dagen
|
|
Gebruikelijke pijnintensiteit in de onderrug
Tijdsspanne: Zal worden gemeten op dag 7 tot dag 13 in elke periode (om verslepingseffecten van vorige behandelingsperiode te voorkomen)
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10); gebruikelijke pijnintensiteit gedurende de laatste 24 uur (dag 7-13) met ankerpunten 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
Zal worden gemeten op dag 7 tot dag 13 in elke periode (om verslepingseffecten van vorige behandelingsperiode te voorkomen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bård Lundeland, PhD, Department of pain management and research, Oslo university hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/402/REK nord
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en die voldoen aan de richtlijnen van de instelling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle gegevens van de individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zijn beschikbaar na de-identificatie, beginnend 9 maanden en 5 jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragen moeten voldoen aan institutionele richtlijnen en aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .