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心臓リハビリテーション:病院から地方自治体へ。

2025年7月3日 更新者:Defactum, Central Denmark Region
ここ数十年で、地域の医療サービスは劇的な変化を遂げました。 世界保健機関 (WHO) は、専門病院から地域の医療サービスへの移行について言及しており、医療におけるパフォーマンスと結果の向上、および費用対効果の向上に対する期待の高まりに応えています。 中央デンマーク地域が地域のヘルスケア タスクとしてフェーズ II 心臓リハビリテーション (CR) を割り当てたことはユニークです。 ただし、この改革がケアのプロセスと CR の結果にどのように影響するかについての知識はほとんどありません。 この関連性は、エビデンスに基づく介入の設定における劇的な組織的変化が実施された場合、および心疾患を持つ人々が活動的で満足のいく日常生活に戻るのを助けることに関連して調査することが重要です.

調査の概要

詳細な説明

背景 ここ数十年で、地域の医療サービスは劇的な変化を遂げました。 世界保健機関 (WHO) は、専門病院から地域の医療サービスへの移行について言及しており、医療におけるパフォーマンスと結果の向上、および費用対効果の向上に対する期待の高まりに応えています。 WHO の声明に沿って、構造改革により、2007 年にデンマークの公共部門全体が再編成されました。 地元の医療サービスは、慢性疾患患者のより一般的なリハビリテーションの責任を与えられ、病院は、入院した慢性疾患患者のために、より専門的なリハビリテーションを実施することになりました。 今日、いくつかの地域の医療サービスは、非薬理学的第 II 相心臓リハビリテーション (CR) を提供しています。この段階には、退院直後の期間が含まれます。 中央デンマーク地域は、デンマークで唯一の地域として、地域の医療タスクとしてフェーズ II CR を割り当てられました。 この独自の改革は、2017 年 1 月 1 日に発効しました。 ただし、この改革がケアのプロセスと CR の結果にどのように影響するかについての知識はほとんどありません。

CR プログラムは必要なエビデンスに基づく基準を満たしていない 2013 年のデンマークなど、いくつかの国が CR の臨床診療ガイドラインを作成しました。 ガイドラインには、適切なリハビリテーションに関する医療専門家と患者の決定を支援するために、CR の管理に関する利用可能な最良の証拠が組み込まれています。 しかし、地域の医療サービスの CR が、CR の診療ガイドラインに従ってどの程度実施されているかは不明です。 ドハティ P ら。は、英国の CR の国家認定プログラムによって規定されているように、プログラムが CR の提供に関する国家の最低基準をどの程度満たしているかを調査しました。 著者らは、170 の独自の CR プログラムのうち 31% が高いパフォーマンスで配信され、46% が中程度のパフォーマンスで、18% が低レベルで、5% が最低基準のいずれも満たしていないことを発見しました。 デンマークや他の場所で CR プログラムのパフォーマンスに関する他の同様の研究を見つけることができませんでした。 したがって、デンマークの地域医療サービス CR プログラムでパフォーマンスが異なるかどうか、およびすべての患者に質の高いエビデンスに基づくサービスを提供するために改善の必要があるかどうかは不明です。

学習と対処を使用した患者教育はアドヒアランスを向上させます 患者教育は CR の臨床診療ガイドラインで推奨されており、次のように定義されています。 ガイドラインでは、いくつかの教育トピックが患者教育にとって重要なものとして挙げられています。 ただし、特定の領域の理論的根拠は、ガイドラインでは完全には説明されていません。 さらに、ガイドラインは何を教えるべきかについてのアドバイスのみであり、どのように行うべきかについてのアドバイスではありません。 教育モデル、教材、プロバイダー、設定。 システマティック レビューによると、患者教育プログラムの提供は大幅に異なる可能性がありますが、一般的なトピックには、栄養、運動、危険因子の修正、心理社会的幸福、および投薬が含まれます。 また、期間、頻度、および継続的なメンテナンスまたは強化は、プログラムによって異なります。 ただし、デンマークの保健当局は、学習と対処、動機付けの面接など、エビデンスに基づく方法を患者教育に使用することを推奨しています。

中央デンマーク地域では、19 の地方医療サービスのうち 6 つが CR で学習と対処を使用することを決定しましたが、残りの地方医療サービスは異なるアプローチを使用しています。 学習と対処は、参加者の高い関与を伴う帰納的教育に基づいた健康教育戦略です。 Learning and Coping の特徴は、「経験豊富な患者」が医療専門家と協力して計画し、教え、評価することです。 病院環境では、Learning and Coping により、特に社会経済的地位の低い患者の場合、トレーニングや患者教育を含む CR への入院患者のアドヒアランスが向上することが示されています。 ただし、地域の医療サービスで学習と対処を使用しても同様の結果が得られるかどうかは不明です。 これらの結果が必要なのは、社会経済的地位が低いことが CR プログラムに参加する際の一般的な障壁であるためです。

CR に対する障壁を克服するための学習と対処法を使用した患者教育については、文献に詳しく記載されています。 調査によると、適格な患者の 13% から 20% は CR に紹介されておらず、19% から 45% は CR に参加していません。 また、紹介後の CR までの待ち時間が長いと、出席率が低くなります。 不安、うつ病、痛み、または他の病気などの健康関連の要因は、取り込みを抑制すると報告されています. 同様に、運動を制限する併存疾患は、より少ないセッションを予測します. 高齢者、女性、少数民族グループに属する人々、若く、社会経済的地位が低く、一人暮らしで社会的支援が限られている人は出席率が低い. 他の研究では、家族の義務と家からプログラムの設定までの距離が出席率の低下を招くことを示しています. 自己負担が CR に参加するための障壁であることを発見した研究はほとんどありません。 これはデンマークでは問題にならないかもしれません。デンマークの医療制度は、570 万人の住民に、病院での治療、一般開業医、CR を含む一次医療サービスへの無料アクセスを含む、税金で賄われた医療を提供しているためです。心臓ケアに関する教育的介入が患者の知識を高め、行動の変化を促進することが文献レビューで示されているため、患者は患者教育に参加するよう奨励されるべきである。 さらに、教育介入は身体活動を増加させ、より健康的な食習慣、禁煙、より高い生活の質につながります。

中央デンマーク地域が地域の医療サービスとしてフェーズ II CR を割り当てたことはユニークです。 したがって、地域の医療サービス CR のパフォーマンスと、居住地に関係なく、すべての患者が質の高いエビデンスに基づくサービスを受けているかどうかを知ることが重要です。 私たちの知る限り、さまざまな健康教育戦略におけるパフォーマンスと結果との関連を調べた研究はありません。 この関連性は、エビデンスに基づく介入の設定における劇的な組織的変化が実施された場合、および心疾患を持つ人々が活動的で満足のいく日常生活に戻るのを助けることに関連して調査することが重要です. この研究はユニークであり、ケアの質を向上させるために国内および国際レベルで CR が組織化および実施される方法に情報を提供し、影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

514

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Charlotte Gjørup Pedersen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

2018 年 9 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日までの間に中央デンマーク地域で退院したすべての成人患者 (>18 歳) が含まれます。 虚血性心疾患は、国際疾病分類バージョン 10 (ICD-10) に従って定義されます: DI210、DI210A、DI210B、DI211、DI211A、DI211B、DI213、DI214、DI219、DI248、DI249、DI240、DI209、DI251、DI251B 、およびDI251。 2016 年には、この人口は約 2 人に相当します。 2,700 人の患者。

除外基準:

人々は心停止を乗り切ります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:学習と対処
参加者の高い関与を伴う誘導教育に基づいた健康教育戦略。 Learning and Coping の特徴は、「経験豊富な患者」が医療専門家と協力して計画し、教え、評価することです。
「経験豊富な患者」は、医療専門家と協力して、計画、指導、評価を行います。
アクティブコンパレータ:通常の心臓リハビリテーション
これらの地域医療サービスのいくつかで使用される理論的枠組みは、エンパワーメント、自己効力感、および自己管理です。
「経験豊富な患者」は、医療専門家と協力して、計画、指導、評価を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠:12週間のプログラム中
処方された合計セッション数のパーセンテージとして定義される CR の順守。
12週間のプログラム中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:心臓リハビリテーションに従事してから12か月の間に4回
アンケート; HearQol HeartQol アンケートは、健康関連の生活の質を評価します。身体的および感情的な状態。 HeartQoL アンケートは、2012 年に初めて文献に記載されました。 これは、IHD に固有の 14 項目の評価および評価システムであり、患者から報告された健康関連の生活の質に対する心臓インターベンションの影響を評価します。 HeartQoL は、10 項目の身体的サブスケールと 4 項目の感情的サブスケールの 2 つのサブスケールで構成されます。 スコアの範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。 HeartQol アンケートは、心臓弁手術を受けたデンマークの患者で検証されています。
心臓リハビリテーションに従事してから12か月の間に4回
不安とうつ病
時間枠:心臓リハビリテーションに従事してから12か月の間に4回
アンケート; HADS Hospital Anxiety and Depression Scale は、病院の医療外来診療所およびプライマリ ケア人口の設定におけるうつ病および不安の状態を評価します。 尺度は 14 項目で構成されています - 不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目です。同じ臨床設定で、別のサンプルの 2 つのサブスケールのスコアを分析すると、いずれかのサブスケールのスコアが 0 ~ 7 であると見なすことができることが示されました。正常範囲、11 以上のスコアは気分障害の存在の可能性 (「ケースネス」) を示し、8 から 10 のスコアはそれぞれの状態の存在を示唆しています。 Hospital Anxiety and Depression Scale は有効で信頼できる手段であり、世界中の心臓病患者および非心臓病患者に使用されています。
心臓リハビリテーションに従事してから12か月の間に4回
対処
時間枠:心臓リハビリテーションに従事してから12か月の間に4回
アンケート; PAM 患者活性化測定は、患者の活性化レベルを 4 つの要素で評価します。知識、スキル、自信、行動。 スケールは 13 項目で構成されています。 患者活性化測定は、活性化の 4 つの異なるレベルを識別します。 患者活性化測定は、慢性疾患を持つ集団で世界中で使用されている有効で信頼できる手段です。 患者活性化尺度は、デンマークの設定で翻訳され、検証されています。
心臓リハビリテーションに従事してから12か月の間に4回
仕事に戻る
時間枠:心臓リハビリテーション終了後12ヶ月
病気休暇と就労障害は、デンマークの周縁化評価登録簿 (DREAM) に登録されています。 DREAM には、1991 年 7 月以降、社会的利益またはその他の公的利益を享受しているすべてのデンマーク国民が含まれます。 5 つのカテゴリにグループ化できる移転給付: 自立している個人への給付、労働市場関連の給付、一時的な健康関連の給付 (疾病給付および職業リハビリテーション給付)、恒久的な健康関連の給付 (部分的および完全な障害年金) )、および老齢または早期退職に関連する給付。 特定の週に移転所得が登録されていない場合、その人は自立しているか、短期の病気休暇中 (2 週間未満) であると見なされます。 デンマークでは、従業員の市民 (雇用者および失業者) は病気欠勤補償を受ける権利があり、従業員が病気休暇中に通常の給与を受け取った場合、雇用主は地方自治体の払い戻しを受け取ります。
心臓リハビリテーション終了後12ヶ月
費用対効果
時間枠:患者が介入 CR または通常の CR に入り、CR 終了から 12 か月後に再び
EQ-5D は、健康関連の生活の質を評価し、経済評価に実用的です。 患者は、ベースライン時および完了した CR から 12 か月後にアンケートに回答するよう求められます。 EQ-5D は、1990 年にユーロクオール グループによって初めて導入されました。 EQ-5D は、新しい治療法の試験における患者の有用性を評価するために広く使用されています。 指標ベースのスコアは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される患者によって完成された健康状態の分類に社会的選好の重みを適用することによって生成されます。応答または重大度 (問題なし、いくつかの問題、または極端な問題)。 自己分類応答を単一の指標スコアに変換する機能により、EQ-5D は臨床的および経済的評価に実用的になります。
患者が介入 CR または通常の CR に入り、CR 終了から 12 か月後に再び
完了
時間枠:12週間のリハビリプログラム終了時
完了すると、最終的な CR 評価が行われ、一次医療サービスから長期管理へと退院します。 この情報は、中央デンマーク地域の心臓リハビリテーション データベースから取得されます - 記録: はい/いいえ
12週間のリハビリプログラム終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charlotte Gjørup Pedersen, PhD、Defactum, Central Denmark Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cardiac Rehab

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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