- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03734185
Rehabilitación Cardíaca: Del Hospital al Ámbito Municipal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes En las últimas décadas, los servicios de salud locales han experimentado cambios dramáticos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) se refiere a un cambio de hospital especializado a servicios de salud locales para cumplir con las crecientes expectativas de un mejor desempeño y resultados en la atención de la salud y una mejor relación calidad-precio. De acuerdo con las declaraciones de la OMS, una reforma estructural reorganizó todo el sector público en Dinamarca en 2007. Se asignó a los servicios de salud locales la responsabilidad de la rehabilitación más generalizada de los pacientes con enfermedades crónicas, y los hospitales debían llevar a cabo una rehabilitación más especializada para los pacientes con enfermedades crónicas ingresados en un hospital. Hoy en día, varios servicios de salud locales brindan rehabilitación cardíaca (RC) de fase II no farmacológica; esta fase comprende el período inmediatamente posterior al alta. La región central de Dinamarca, como la única región en Dinamarca, ha asignado la fase II RC como una tarea de atención médica local. Esta singular reforma entró en vigor el 1 de enero de 2017. Sin embargo, hay escaso conocimiento sobre cómo esta reforma puede influir en los procesos de atención y los resultados en RC.
Los programas de RC no cumplen con el estándar requerido basado en la evidencia Varios países han desarrollado guías de práctica clínica para RC, incluida Dinamarca en 2013. Las guías incorporan la mejor evidencia disponible para el manejo de la RC para ayudar a los profesionales de la salud y a los pacientes a tomar decisiones sobre la rehabilitación adecuada. Sin embargo, no está claro en qué medida la RC de los servicios sanitarios locales se realiza de acuerdo con las guías de práctica clínica de RC. Doherty P et al. estudió la medida en que los programas cumplen con los estándares mínimos nacionales para la entrega de CR según lo prescrito por el Programa Nacional de Certificación para RC en el Reino Unido. Los autores encontraron que el 31 % de los 170 programas CR únicos se entregaron con un rendimiento alto, el 46 % con un rendimiento de nivel medio, el 18 % con un nivel inferior y el 5 % no cumplió con ninguno de los criterios mínimos. No hemos podido encontrar otros estudios similares para el desempeño de los programas de CR en Dinamarca o en otros lugares. Por lo tanto, no está claro si el desempeño varía en los programas de RC de los servicios de atención médica locales en Dinamarca y si es necesario mejorar para brindar a todos los pacientes un servicio basado en evidencia de alta calidad.
La educación del paciente mediante el aprendizaje y el afrontamiento mejora la adherencia La educación del paciente se recomienda en las guías de práctica clínica para RC y se define como: "El proceso mediante el cual los profesionales de la salud y otras personas transmiten información a los pacientes que cambiarán sus comportamientos de salud o mejorarán su estado de salud". En las guías se enumeran varios temas educativos como importantes para la educación del paciente. Sin embargo, la justificación de las áreas específicas no se explica completamente en las directrices. Además, las pautas solo dan consejos sobre qué enseñar, no cómo se debe hacer, p. modelos educativos, material, proveedor y escenario. Una revisión sistemática muestra que la entrega de programas de educación del paciente puede variar sustancialmente, pero los temas comunes incluyen nutrición, ejercicio, modificación de factores de riesgo, bienestar psicosocial y medicamentos. También la duración, la frecuencia y el mantenimiento o refuerzo continuo varían entre los programas. Sin embargo, la autoridad sanitaria danesa recomienda el uso de métodos basados en la evidencia en la educación del paciente, incluido el aprendizaje y el afrontamiento, la entrevista motivacional.
En la región central de Dinamarca, seis de los 19 servicios sanitarios locales han decidido utilizar Aprendizaje y afrontamiento en CR, mientras que los restantes servicios sanitarios locales utilizan enfoques diferentes. Learning and Coping es una estrategia pedagógica de salud que se basa en la enseñanza inductiva con una alta participación de los participantes. Las características de Aprendizaje y Afrontamiento son que los 'pacientes experimentados' planifican, enseñan y evalúan, en cooperación con los profesionales de la salud. En un entorno hospitalario, Learning and Coping ha demostrado un aumento de la adherencia de los pacientes hospitalizados en CR, incluida la capacitación y la educación del paciente, especialmente para aquellos con un nivel socioeconómico bajo. Sin embargo, no está claro si el uso de Learning and Coping en los servicios de salud locales produce resultados similares. Estos resultados son necesarios porque el nivel socioeconómico bajo es una barrera común para asistir a los programas de CR.
La educación del paciente utilizando el aprendizaje y el afrontamiento para superar las barreras a la RC Las barreras a nivel personal, físico y del sistema en RC están bien descritas en la literatura. Los estudios muestran que del 13 % al 20 % de los pacientes elegibles no son derivados a CR y del 19 % al 45 % no asisten a CR. Además, el largo tiempo de espera para CR después de la derivación implica una baja asistencia. Los factores relacionados con la salud, como la ansiedad, la depresión, el dolor u otras enfermedades, reducen la aceptación. Al igual que las comorbilidades que limitan el ejercicio, predicen menos sesiones. Los adultos mayores, las mujeres, las personas que pertenecen a grupos étnicos minoritarios, son jóvenes, tienen un nivel socioeconómico bajo, viven solos y reciben apoyo social limitado son asistentes bajos. Otros estudios muestran que las obligaciones familiares y la distancia del hogar al lugar del programa implican una baja asistencia. Pocos estudios encontraron que el autopago es una barrera para asistir a RC. Es posible que esto no sea un problema en Dinamarca, ya que el sistema de salud danés brinda atención médica financiada con impuestos a los 5,7 millones de residentes del país, incluido el acceso gratuito a atención hospitalaria, médicos generales y servicios de atención médica primaria, incluida RC. Se debe alentar a los pacientes a asistir a la educación del paciente, ya que las revisiones de la literatura muestran que las intervenciones educativas con atención cardíaca aumentan el conocimiento de los pacientes y facilitan el cambio de comportamiento. Además, las intervenciones educativas aumentan la actividad física y conducen a hábitos alimentarios más saludables, abandono del hábito de fumar y una mejor calidad de vida.
Es único que la Región Central de Dinamarca haya asignado la fase II CR como servicios de salud locales. Por lo tanto, es crucial saber más sobre el desempeño de los servicios de salud locales RC y si todos los pacientes reciben servicios basados en evidencia de alta calidad, independientemente de dónde vivan. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha examinado la asociación entre el desempeño en diferentes estrategias pedagógicas de salud y los resultados. Esta asociación es importante para investigar cuando se implementan cambios organizacionales dramáticos en entornos de intervenciones basadas en evidencia, así como en relación con ayudar a las personas con enfermedades cardíacas a regresar a una vida cotidiana activa y satisfactoria. Este estudio es único y puede informar y afectar la forma en que se organiza y realiza la RC a nivel nacional e internacional para mejorar la calidad de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Charlotte Gjørup Pedersen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluimos a todos los pacientes adultos (>18 años) dados de alta del hospital en la Región Central de Dinamarca entre el 1 de septiembre de 2018 y el 31 de julio de 2019. La cardiopatía isquémica se definirá según la Clasificación Internacional de Enfermedades versión 10 (CIE-10): DI210, DI210A, DI210B, DI211, DI211A, DI211B, DI213, DI214, DI219, DI248, DI249, DI240, DI209, DI251, DI251B y DI251. En 2016, esta población representó aprox. 2.700 pacientes.
Criterio de exclusión:
Las personas sobreviven a un paro cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aprendizaje y afrontamiento
Una estrategia pedagógica en salud que se basa en la enseñanza inductiva con alta participación de los participantes.
Las características de Aprendizaje y Afrontamiento son que los 'pacientes experimentados' planifican, enseñan y evalúan, en cooperación con los profesionales de la salud.
|
Los 'pacientes experimentados' planifican, enseñan y evalúan, en cooperación con profesionales de la salud.
|
|
Comparador activo: Rehabilitación cardíaca habitual
Los marcos teóricos utilizados en algunos de estos servicios locales de salud son el empoderamiento, la autoeficacia y la autogestión.
|
Los 'pacientes experimentados' planifican, enseñan y evalúan, en cooperación con profesionales de la salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Durante un programa de 12 semanas
|
Adherencia a la RC, definida como porcentaje del total de sesiones prescritas.
|
Durante un programa de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 veces durante 12 meses después de participar en Cardia Rehabilitation
|
Cuestionario; HearQol El cuestionario HeartQol evalúa la calidad de vida relacionada con la salud; condición física y emocional.
El cuestionario HeartQoL se describió por primera vez en la literatura en 2012.
Es un sistema de valoración y evaluación de 14 elementos específico para la cardiopatía isquémica que evalúa el impacto de la intervención cardíaca en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente.
HeartQoL consta de dos subescalas, una subescala física de 10 ítems y una subescala emocional de 4 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario HeartQol ha sido validado en pacientes daneses con cirugía de válvulas cardíacas.
|
4 veces durante 12 meses después de participar en Cardia Rehabilitation
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 4 veces durante 12 meses después de participar en Cardia Rehabilitation
|
Cuestionario; La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria HADS evalúa estados de depresión y ansiedad en el ámbito de una consulta médica ambulatoria hospitalaria y población de atención primaria.
La escala consta de 14 ítems, siete relacionados con la ansiedad y siete relacionados con la depresión. Un análisis de las puntuaciones en las dos subescalas de otra muestra, en el mismo entorno clínico, mostró que una puntuación de 0 a 7 para cualquiera de las subescalas podría considerarse en el rango normal, una puntuación de 11 o más indica la presencia probable ("casualidad") del trastorno del estado de ánimo y una puntuación de 8 a 10 sugiere simplemente la presencia del estado respectivo.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un instrumento válido y confiable que se ha utilizado en todo el mundo en poblaciones cardíacas y no cardíacas.
|
4 veces durante 12 meses después de participar en Cardia Rehabilitation
|
|
Albardilla
Periodo de tiempo: 4 veces durante 12 meses después de participar en Cardia Rehabilitation
|
Cuestionario; PAM La Medida de Activación del Paciente evalúa el nivel de activación de los pacientes en cuatro elementos; conocimientos, habilidades, confianza y comportamientos.
La escala consta de 13 ítems.
La Medida de activación del paciente identifica cuatro niveles diferentes de activación.
La Medida de Activación del Paciente es un instrumento válido y confiable que se ha utilizado en todo el mundo en poblaciones con enfermedades crónicas.
La Medida de Activación del Paciente está traducida y validada en la configuración danesa.
|
4 veces durante 12 meses después de participar en Cardia Rehabilitation
|
|
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizada la Rehabilitación Cardiaca
|
La licencia por enfermedad y la incapacidad laboral están registradas en el Registro Danés para la Evaluación de la Marginación (DREAM).
DREAM incluye a todos los ciudadanos daneses que han recibido beneficios sociales o cualquier otro beneficio público desde julio de 1991.
Prestaciones de transferencia, que se pueden agrupar en cinco categorías: Prestaciones para personas que de otro modo se mantendrían a sí mismas, prestaciones relacionadas con el mercado laboral, prestaciones temporales relacionadas con la salud (prestaciones por enfermedad y prestaciones de rehabilitación profesional), prestaciones permanentes relacionadas con la salud (pensión de invalidez parcial y total ), y prestaciones relacionadas con la vejez o la jubilación anticipada.
Si no se registra ningún ingreso de transferencia para una semana específica, se considera que la persona es autosuficiente o está en baja por enfermedad a corto plazo (menos de 2 semanas).
En Dinamarca, un ciudadano en la fuerza laboral (tanto empleado como desempleado) tiene derecho a una compensación por ausencia por enfermedad, y en caso de que el empleado reciba un salario normal durante la baja por enfermedad, el empleador recibe un reembolso municipal.
|
12 meses después de finalizada la Rehabilitación Cardiaca
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Cuando los pacientes ingresan a la RC de intervención o RC habitual y nuevamente 12 meses después de finalizar la RC
|
EQ-5D evalúa la calidad de vida relacionada con la salud y es práctica para la evaluación económica.
Se pide a los pacientes que completen el cuestionario al inicio del estudio y 12 meses después de la RC completa.
EQ-5D fue introducido por primera vez en 1990 por el Grupo EuroQol.
El EQ-5D se ha utilizado ampliamente para evaluar la utilidad del paciente en ensayos de nuevos tratamientos.
La puntuación basada en índices se genera aplicando pesos de preferencia social a la clasificación del estado de salud completada por el paciente que consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una con tres niveles de respuesta o severidad (ningún problema, algunos problemas o problemas extremos).
La capacidad de convertir las respuestas de autoclasificación en una sola puntuación de índice hace que el EQ-5D sea práctico para la evaluación clínica y económica.
|
Cuando los pacientes ingresan a la RC de intervención o RC habitual y nuevamente 12 meses después de finalizar la RC
|
|
Terminación
Periodo de tiempo: Al final de un programa de rehabilitación de 12 semanas
|
La finalización es la evaluación CR final y el alta para la gestión a largo plazo del servicio de atención primaria de salud.
Esta información se obtiene de la base de datos de rehabilitación cardíaca de la región central de Dinamarca - registrada: sí/no
|
Al final de un programa de rehabilitación de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Gjørup Pedersen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Cardiac Rehab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .