- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03734185
Rehabilitacja kardiologiczna: od szpitala do placówki miejskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst W ostatnich dziesięcioleciach lokalna służba zdrowia przeszła dramatyczne zmiany. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) odnosi się do przejścia od specjalistycznych szpitali do lokalnych usług opieki zdrowotnej, aby sprostać rosnącym oczekiwaniom lepszej wydajności i wyników w opiece zdrowotnej oraz lepszego stosunku jakości do ceny. Zgodnie z deklaracjami WHO reforma strukturalna zreorganizowała w 2007 roku cały sektor publiczny w Danii. Lokalnej służbie zdrowia powierzono odpowiedzialność za bardziej ogólną rehabilitację pacjentów z chorobami przewlekłymi, a szpitale miały prowadzić bardziej specjalistyczną rehabilitację dla pacjentów z chorobami przewlekłymi przyjmowanymi do szpitala. Obecnie kilka lokalnych placówek opieki zdrowotnej zapewnia niefarmakologiczną rehabilitację kardiologiczną II fazy (CR); ta faza obejmuje okres bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala. Region Centralnej Danii – jako jedyny region w Danii – wyznaczył fazę II CR jako lokalne zadanie opieki zdrowotnej. Ta wyjątkowa reforma weszła w życie 1 stycznia 2017 r. Istnieje jednak niewielka wiedza na temat tego, w jaki sposób ta reforma może wpłynąć na procesy opieki i wyniki w CR.
Programy CR nie spełniają wymaganego standardu opartego na dowodach Kilka krajów opracowało wytyczne praktyki klinicznej dotyczące CR, w tym Dania w 2013 r. Wytyczne zawierają najlepsze dostępne dowody dotyczące leczenia CR, aby pomóc pracownikom służby zdrowia i pacjentom w podejmowaniu decyzji dotyczących odpowiedniej rehabilitacji. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu lokalne usługi opieki zdrowotnej CR są wykonywane zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej dla CR. Doherty P i in. zbadał stopień, w jakim programy spełniają krajowe minimalne standardy w zakresie dostarczania CR, zgodnie z zaleceniami Krajowego Programu Certyfikacji CR w Wielkiej Brytanii. Autorzy stwierdzili, że 31% ze 170 unikalnych programów CR zostało dostarczonych z wysoką wydajnością, 46% ze średnią wydajnością, 18% z niższym poziomem, a 5% nie spełniło żadnego z minimalnych kryteriów. Nie byliśmy w stanie znaleźć innych podobnych badań dotyczących skuteczności programów CR w Danii lub gdzie indziej. Dlatego nie jest jasne, czy wyniki lokalnych programów opieki zdrowotnej CR w Danii różnią się i czy istnieje potrzeba poprawy, aby zapewnić wszystkim pacjentom usługi wysokiej jakości oparte na dowodach.
Edukacja pacjenta poprzez uczenie się i radzenie sobie poprawia przestrzeganie zaleceń Edukacja pacjenta jest zalecana w wytycznych praktyki klinicznej dotyczących CR i jest zdefiniowana jako: „Proces, za pomocą którego pracownicy służby zdrowia i inne osoby wpływają na informacje przekazywane pacjentom, które zmienią swoje zachowania zdrowotne lub poprawią stan zdrowia”. W wytycznych wymieniono kilka tematów edukacyjnych jako ważnych dla edukacji pacjentów. Jednak uzasadnienie dla poszczególnych obszarów nie jest w pełni wyjaśnione w wytycznych. Co więcej, wytyczne jedynie doradzają, czego uczyć, a nie jak to robić, np. modele edukacyjne, materiały, dostawca i otoczenie. Systematyczny przegląd pokazuje, że realizacja programów edukacyjnych dla pacjentów może się znacznie różnić, ale wspólne tematy obejmują odżywianie, ćwiczenia fizyczne, modyfikację czynników ryzyka, dobrostan psychospołeczny i leki. Również czas trwania, częstotliwość i bieżąca konserwacja lub wzmocnienie różnią się w zależności od programu. Jednak Duński Urząd ds. Zdrowia zaleca stosowanie metod opartych na dowodach w edukacji pacjentów, w tym uczenie się i radzenie sobie, rozmowa motywacyjna.
W Regionie Dania Środkowa sześć z 19 lokalnych placówek służby zdrowia zdecydowało się na uczenie się i radzenie sobie w CR, podczas gdy pozostałe lokalne placówki służby zdrowia stosują inne podejście. Uczenie się i radzenie sobie to strategia pedagogiczna zdrowia, która opiera się na nauczaniu indukcyjnym z dużym zaangażowaniem uczestników. Cechą uczenia się i radzenia sobie jest to, że „doświadczeni pacjenci” planują, uczą i oceniają we współpracy z pracownikami służby zdrowia. W warunkach szpitalnych program Learning and Coping wykazał wzrost przestrzegania zaleceń CR przez pacjentów szpitalnych, w tym szkoleń i edukacji pacjentów, zwłaszcza osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Nie jest jednak jasne, czy stosowanie uczenia się i radzenia sobie ze stresem w lokalnych usługach opieki zdrowotnej daje podobne rezultaty. Wyniki te są potrzebne, ponieważ niski status społeczno-ekonomiczny jest powszechną przeszkodą w uczestnictwie w programach CR.
Edukacja pacjentów z wykorzystaniem uczenia się i radzenia sobie w celu przezwyciężenia barier w CR Bariery systemowe, fizyczne i osobiste w CR są dobrze opisane w literaturze. Badania pokazują, że 13% do 20% kwalifikujących się pacjentów nie jest kierowanych do CR, a 19% do 45% nie uczęszcza do CR. Również długi czas oczekiwania na CR po skierowaniu pociąga za sobą niską frekwencję. Zgłasza się, że czynniki związane ze zdrowiem, takie jak lęk, depresja, ból lub inne choroby, ograniczają wchłanianie. Podobnie jak choroby współistniejące ograniczające ćwiczenia, przewidują mniej sesji. Osoby starsze, kobiety, osoby należące do mniejszości etnicznych, młode, o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, mieszkające samotnie i otrzymujące ograniczone wsparcie społeczne, mają niską frekwencję. Inne badania pokazują, że obowiązki rodzinne i odległość od miejsca zamieszkania do miejsca, w którym odbywa się program, pociągają za sobą niską frekwencję. Niewiele badań wykazało, że samopłacenie jest przeszkodą w uczestnictwie w CR. W Danii może to nie stanowić problemu, ponieważ duński system opieki zdrowotnej zapewnia finansowaną z podatków opiekę zdrowotną dla 5,7 miliona mieszkańców kraju, w tym bezpłatny dostęp do opieki szpitalnej, lekarzy ogólnych i podstawowej opieki zdrowotnej, w tym CR. Pacjentów należy zachęcać do udziału w edukacji pacjentów, ponieważ przegląd piśmiennictwa wskazuje, że interwencje edukacyjne dotyczące opieki kardiologicznej zwiększają wiedzę pacjentów i ułatwiają zmianę zachowań. Ponadto interwencje edukacyjne zwiększają aktywność fizyczną i prowadzą do zdrowszych nawyków żywieniowych, zaprzestania palenia i wyższej jakości życia.
To wyjątkowe, że Region Centralnej Danii wyznaczył fazę II CR jako lokalną służbę zdrowia. Dlatego tak ważne jest, aby wiedzieć więcej o wynikach lokalnych usług opieki zdrowotnej CR oraz o tym, czy wszyscy pacjenci otrzymują wysokiej jakości usługi oparte na dowodach, niezależnie od miejsca zamieszkania. Według naszej wiedzy, żadne badania nie zbadały związku między wynikami w różnych strategiach pedagogicznych zdrowia i wynikami. To powiązanie jest ważne do zbadania, kiedy wdrażane są dramatyczne zmiany organizacyjne w ustawieniach interwencji opartych na dowodach, a także w odniesieniu do pomocy osobom z chorobami serca w powrocie do aktywnego i satysfakcjonującego życia codziennego. To badanie jest wyjątkowe i może informować i wpływać na sposób, w jaki CR jest organizowana i wykonywana na poziomie krajowym i międzynarodowym w celu poprawy jakości opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Charlotte Gjørup Pedersen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obejmujemy wszystkich dorosłych pacjentów (>18 lat) wypisanych ze szpitala w Regionie Centralnej Danii między 1 września 2018 r. a 31 lipca 2019 r. Choroba niedokrwienna serca zostanie zdefiniowana zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób wersja 10 (ICD-10): DI210, DI210A, DI210B, DI211, DI211A, DI211B, DI213, DI214, DI219, DI248, DI249, DI240, DI209, DI251, DI251B i DI251. W 2016 roku populacja ta stanowiła ok. 2700 pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
Ludzie przeżywają zatrzymanie akcji serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczenie się i radzenie sobie
Strategia pedagogiczna zdrowia, która opiera się na nauczaniu indukcyjnym z dużym zaangażowaniem uczestników.
Cechą uczenia się i radzenia sobie jest to, że „doświadczeni pacjenci” planują, uczą i oceniają we współpracy z pracownikami służby zdrowia.
|
„Doświadczeni pacjenci” planują, uczą i oceniają we współpracy z pracownikami służby zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła rehabilitacja kardiologiczna
Ramy teoretyczne stosowane w niektórych z tych lokalnych usług opieki zdrowotnej to upodmiotowienie, poczucie własnej skuteczności i samozarządzanie
|
„Doświadczeni pacjenci” planują, uczą i oceniają we współpracy z pracownikami służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego programu
|
Przestrzeganie CR, zdefiniowane jako odsetek wszystkich przepisanych sesji.
|
Podczas 12-tygodniowego programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 4 razy w ciągu 12 miesięcy od podjęcia Rehabilitacji Kardiologicznej
|
Ankieta; HearQol Kwestionariusz HeartQol ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem; stan fizyczny i emocjonalny.
Kwestionariusz HeartQoL został po raz pierwszy opisany w literaturze w 2012 roku.
Jest to 14-punktowy system oceny specyficzny dla IHD, który ocenia wpływ interwencji kardiologicznej na jakość życia związaną ze zdrowiem zgłaszaną przez pacjentów.
HeartQoL składa się z dwóch podskal, 10-itemowej podskali fizycznej i 4-itemowej podskali emocjonalnej.
Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Kwestionariusz HeartQol został zwalidowany u duńskich pacjentów po operacji zastawki serca.
|
4 razy w ciągu 12 miesięcy od podjęcia Rehabilitacji Kardiologicznej
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 4 razy w ciągu 12 miesięcy od podjęcia Rehabilitacji Kardiologicznej
|
Ankieta; Szpitalna Skala Lęku i Depresji HADS ocenia stany depresyjne i lękowe w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej i populacji podstawowej opieki zdrowotnej.
Skala składa się z 14 pozycji – siedem dotyczących lęku i siedem dotyczących depresji Analiza wyników w dwóch podskalach kolejnej próby, w tej samej sytuacji klinicznej, wykazała, że wynik od 0 do 7 dla każdej podskali można uznać za mieszczący się w normalny zakres, wynik 11 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność („przypadkowość”) zaburzenia nastroju, a wynik od 8 do 10 tylko sugeruje obecność odpowiedniego stanu.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest ważnym i wiarygodnym instrumentem, który jest używany na całym świecie w populacjach kardiologicznych i niekardiologicznych.
|
4 razy w ciągu 12 miesięcy od podjęcia Rehabilitacji Kardiologicznej
|
|
Korona
Ramy czasowe: 4 razy w ciągu 12 miesięcy od podjęcia Rehabilitacji Kardiologicznej
|
Ankieta; PAM Patient Activation Measure ocenia poziom aktywacji pacjentów w czterech elementach; wiedzy, umiejętności, pewności siebie i zachowań.
Skala składa się z 13 pozycji.
Miara aktywacji pacjenta identyfikuje cztery różne poziomy aktywacji.
Narzędzie aktywacji pacjenta jest ważnym i niezawodnym instrumentem, który był używany na całym świecie w populacjach z chorobami przewlekłymi.
Narzędzie Aktywizacji Pacjenta zostało przetłumaczone i zatwierdzone w języku duńskim.
|
4 razy w ciągu 12 miesięcy od podjęcia Rehabilitacji Kardiologicznej
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończonej Rehabilitacji Kardiologicznej
|
Zwolnienia chorobowe i niezdolność do pracy są rejestrowane w duńskim rejestrze oceny marginalizacji (DREAM).
DREAM obejmuje wszystkich obywateli Danii, którzy otrzymywali świadczenia społeczne lub inne świadczenia publiczne od lipca 1991 r.
Świadczenia transferowe, które można podzielić na pięć kategorii: Świadczenia dla osób samoutrzymujących się, świadczenia związane z rynkiem pracy, tymczasowe świadczenia zdrowotne (zasiłek chorobowy i świadczenie z tytułu rehabilitacji zawodowej), stałe świadczenia związane ze zdrowiem (renta częściowa i pełna ) oraz świadczeń związanych ze starością lub wcześniejszą emeryturą.
Jeżeli w danym tygodniu nie zarejestrowano dochodów transferowych, uznaje się, że osoba jest samodzielna lub przebywa na krótkoterminowym zwolnieniu lekarskim (krócej niż 2 tygodnie).
W Danii obywatel zatrudniony (zarówno zatrudniony, jak i bezrobotny) ma prawo do świadczenia z tytułu absencji chorobowej, aw przypadku, gdy pracownik otrzymuje normalne wynagrodzenie podczas zwolnienia chorobowego, pracodawca otrzymuje zwrot kosztów przez gminę.
|
12 miesięcy po zakończonej Rehabilitacji Kardiologicznej
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Kiedy pacjenci rozpoczynają interwencję CR lub zwykłą CR i ponownie 12 miesięcy po zakończonej CR
|
EQ-5D ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem i praktyczną do oceny ekonomicznej.
Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza na początku badania i 12 miesięcy po wypełnieniu CR.
EQ-5D został po raz pierwszy wprowadzony w 1990 roku przez Grupę EuroQol.
EQ-5D był szeroko stosowany do oceny użyteczności pacjentów w próbach nowych metod leczenia.
Wynik oparty na indeksie jest generowany przez zastosowanie wag preferencji społecznych do klasyfikacji stanu zdrowia dokonanej przez pacjenta, która składa się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), każdy z trzema poziomami odpowiedź lub dotkliwość (brak problemów, pewne problemy lub ekstremalne problemy).
Możliwość przekształcenia odpowiedzi samoklasyfikowania w pojedynczy wynik indeksu sprawia, że EQ-5D jest praktyczny w ocenie klinicznej i ekonomicznej.
|
Kiedy pacjenci rozpoczynają interwencję CR lub zwykłą CR i ponownie 12 miesięcy po zakończonej CR
|
|
Ukończenie
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego programu rehabilitacji
|
Zakończenie to ostateczna ocena CR i zwolnienie do długoterminowego zarządzania z podstawowej służby zdrowia.
Informacje te pochodzą z Bazy Danych Rehabilitacji Kardiologicznej Regionu Centralnej Danii - zapisano: tak/nie
|
Pod koniec 12-tygodniowego programu rehabilitacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Gjørup Pedersen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardiac Rehab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .