- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03734185
Reabilitação Cardíaca: Do Hospital ao Município.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto Nas últimas décadas, os serviços de saúde locais passaram por mudanças dramáticas. A Organização Mundial da Saúde (OMS) refere-se a uma mudança de hospital especializado para serviços de saúde locais para atender às crescentes expectativas de melhor desempenho e resultados em cuidados de saúde e melhor custo-benefício. De acordo com as declarações da OMS, uma reforma estrutural reorganizou todo o setor público na Dinamarca em 2007. Aos serviços de saúde locais cabia a reabilitação mais generalizada dos doentes crónicos e aos hospitais a reabilitação mais especializada dos doentes crónicos internados. Hoje, vários serviços de saúde locais oferecem reabilitação cardíaca (RC) fase II não farmacológica; esta fase compreende o período pós-alta imediato. A Região Central da Dinamarca - como a única região na Dinamarca - atribuiu CR de fase II como uma tarefa de saúde local. Esta reforma única entrou em vigor em 1º de janeiro de 2017. No entanto, há pouco conhecimento sobre como essa reforma pode influenciar os processos de cuidado e os resultados em RC.
Os programas de RC não atendem ao padrão baseado em evidências exigido Vários países desenvolveram diretrizes de prática clínica para RC, incluindo a Dinamarca em 2013. As diretrizes incorporam as melhores evidências disponíveis para o manejo da RC para auxiliar os profissionais de saúde e as decisões dos pacientes sobre a reabilitação apropriada. No entanto, não está claro até que ponto a RC dos serviços de saúde locais é realizada de acordo com as diretrizes de prática clínica para RC. Doherty P et al. estudou até que ponto os programas atendem aos padrões mínimos nacionais para a entrega de CR conforme prescrito pelo Programa Nacional de Certificação para CR no Reino Unido. Os autores descobriram que 31% dos 170 programas CR exclusivos foram entregues com alto desempenho, 46% como desempenho de nível médio, 18% eram de nível inferior, enquanto 5% falharam em atender a qualquer um dos critérios mínimos. Não conseguimos encontrar outros estudos semelhantes para a realização de programas de RC na Dinamarca ou em outro lugar. Portanto, não está claro se o desempenho varia nos programas locais de RC dos serviços de saúde na Dinamarca e se há necessidade de melhorias para fornecer a todos os pacientes um serviço baseado em evidências de alta qualidade.
A educação do paciente usando aprendizado e enfrentamento melhora a adesão A educação do paciente é recomendada nas diretrizes de prática clínica para RC e é definida como: "O processo pelo qual os profissionais de saúde e outros fornecem informações aos pacientes que mudarão seus comportamentos de saúde ou melhorarão seu estado de saúde". Nas diretrizes, vários tópicos educacionais são listados como importantes para a educação do paciente. No entanto, a justificativa para as áreas específicas não é totalmente explicada nas diretrizes. Além disso, as diretrizes apenas aconselham sobre o que ensinar, não como deve ser feito, por exemplo. modelos educacionais, material, provedor e ambiente. Uma revisão sistemática mostra que a entrega de programas de educação do paciente pode variar substancialmente, mas tópicos comuns incluem nutrição, exercícios, modificação de fatores de risco, bem-estar psicossocial e medicamentos. Além disso, a duração, frequência e manutenção contínua ou reforço variam entre os programas. No entanto, a Autoridade de Saúde Dinamarquesa recomenda o uso de métodos baseados em evidências na educação do paciente, incluindo Aprendizagem e enfrentamento, entrevista motivacional.
Na região da Dinamarca Central, seis dos 19 serviços de saúde locais decidiram usar o Learning and Coping in CR, enquanto os serviços de saúde locais restantes usam abordagens diferentes. Aprender e Coping é uma estratégia pedagógica em saúde que se baseia no ensino indutivo com alto envolvimento dos participantes. As características de Aprendizagem e Coping são que 'pacientes experientes' planejam, ensinam e avaliam, em cooperação com profissionais de saúde. Em um ambiente hospitalar, Learning and Coping mostrou um aumento na adesão de pacientes internados em RC, incluindo treinamento e educação do paciente, especialmente para aqueles com baixo nível socioeconômico. No entanto, não está claro se o uso de Learning and Coping em serviços de saúde locais apresenta resultados semelhantes. Esses resultados são necessários porque o baixo nível socioeconômico é uma barreira comum para frequentar programas de RC.
A educação do paciente usando o Aprendizado e o Coping para superar as barreiras da RC As barreiras sistêmicas, físicas e pessoais na RC são bem descritas na literatura. Estudos mostram que 13% a 20% dos pacientes elegíveis não são encaminhados para CR e 19% a 45% não frequentam CR. Além disso, o longo tempo de espera para CR após o encaminhamento acarreta baixo comparecimento. Fatores relacionados à saúde, como ansiedade, depressão, dor ou outras doenças, são relatados para reduzir a absorção. Como comorbidades que limitam o exercício preveem menos sessões. Idosos, mulheres, pessoas pertencentes a grupos étnicos minoritários, jovens, de baixo nível socioeconômico, moram sozinhos e recebem pouco apoio social são os que menos frequentam. Outros estudos mostram que as obrigações familiares e a distância de casa até o local do programa acarretam baixa frequência. Poucos estudos constataram que o autopagamento é uma barreira para frequentar a RC. Isso pode não ser um problema na Dinamarca, pois o sistema de saúde dinamarquês oferece assistência médica financiada por impostos aos 5,7 milhões de residentes do país, incluindo acesso gratuito a atendimento hospitalar, médicos de clínica geral e serviços de saúde primários, incluindo CR. Os pacientes devem ser encorajados a participar da educação do paciente, pois as revisões da literatura mostram que as intervenções educativas com cuidados cardíacos aumentam o conhecimento dos pacientes e facilitam a mudança de comportamento. Além disso, as intervenções educativas aumentam a atividade física e levam a hábitos alimentares mais saudáveis, cessação do tabagismo e maior qualidade de vida.
É único que a Região da Dinamarca Central tenha atribuído CR de fase II como serviços de saúde locais. Assim, é crucial saber mais sobre o desempenho nos serviços de saúde locais CR e se todos os pacientes recebem serviços baseados em evidências de alta qualidade, independentemente de onde morem. Até onde sabemos, nenhum estudo examinou a associação entre desempenho em diferentes estratégias pedagógicas de saúde e resultados. Essa associação é importante para investigar quando mudanças organizacionais drásticas nos cenários de intervenções baseadas em evidências são implementadas, bem como em relação a ajudar pessoas com doenças cardíacas a retornar a uma vida cotidiana ativa e satisfatória. Este estudo é único e pode informar e afetar a maneira como a RC é organizada e realizada em nível nacional e internacional para melhorar a qualidade do atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Charlotte Gjørup Pedersen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Incluímos todos os pacientes adultos (> 18 anos) com alta hospitalar na região da Dinamarca Central entre 1º de setembro de 2018 e 31 de julho de 2019. A Cardiopatia Isquêmica será definida de acordo com a Classificação Internacional de Doenças versão 10 (CID-10): DI210, DI210A, DI210B, DI211, DI211A, DI211B, DI213, DI214, DI219, DI248, DI249, DI240, DI209, DI251, DI251B e DI251. Em 2016, esta população representava aprox. 2.700 pacientes.
Critério de exclusão:
Pessoas sobrevivem a parada cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aprender e Enfrentar
Uma estratégia pedagógica de saúde que se baseia no ensino indutivo com alto envolvimento dos participantes.
As características de Aprendizagem e Coping são que 'pacientes experientes' planejam, ensinam e avaliam, em cooperação com profissionais de saúde.
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'Pacientes experientes' planejam, ensinam e avaliam, em cooperação com profissionais de saúde.
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Comparador Ativo: Reabilitação Cardíaca Habitual
Os referenciais teóricos utilizados em alguns desses serviços locais de saúde são o empoderamento, a autoeficácia e a autogestão
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'Pacientes experientes' planejam, ensinam e avaliam, em cooperação com profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: Durante um programa de 12 semanas
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Adesão à RC, definida como percentual do total de sessões prescritas.
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Durante um programa de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 4 vezes durante 12 meses após iniciar a Reabilitação Cardíaca
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Questionário; HearQol O questionário HeartQol avalia a qualidade de vida relacionada à saúde; condição física e emocional.
O questionário HeartQoL foi descrito pela primeira vez na literatura em 2012.
É um sistema de avaliação e avaliação de 14 itens específico para DIC que avalia o impacto da intervenção cardíaca na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente.
HeartQoL consiste em duas subescalas, uma subescala física de 10 itens e uma subescala emocional de 4 itens.
As pontuações variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
O questionário HeartQol foi validado em pacientes dinamarqueses com cirurgia de válvula cardíaca.
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4 vezes durante 12 meses após iniciar a Reabilitação Cardíaca
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Ansiedade e depressão
Prazo: 4 vezes durante 12 meses após iniciar a Reabilitação Cardíaca
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Questionário; A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão HADS avalia os estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar e na população de cuidados primários.
A escala consiste em 14 itens - sete relativos à ansiedade e sete relativos à depressão a faixa normal, uma pontuação de 11 ou superior indicando a presença provável ('caseness') do transtorno de humor e uma pontuação de 8 a 10 sendo apenas sugestiva da presença do respectivo estado.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um instrumento válido e confiável que tem sido utilizado em todo o mundo em populações cardíacas e não cardíacas.
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4 vezes durante 12 meses após iniciar a Reabilitação Cardíaca
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Lidar
Prazo: 4 vezes durante 12 meses após iniciar a Reabilitação Cardíaca
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Questionário; PAM A Medida de Ativação do Paciente avalia o nível de ativação dos pacientes em quatro elementos; conhecimentos, habilidades, confiança e comportamentos.
A escala é composta por 13 itens.
A Medida de Ativação do Paciente identifica quatro níveis diferentes de ativação.
A Medida de Ativação do Paciente é um instrumento válido e confiável que tem sido utilizado em todo o mundo em populações com doenças crônicas.
A Medida de Ativação do Paciente é traduzida e validada em dinamarquês.
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4 vezes durante 12 meses após iniciar a Reabilitação Cardíaca
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Volte ao trabalho
Prazo: 12 meses após o término da Reabilitação Cardíaca
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A licença por doença e a incapacidade para o trabalho estão registadas no Registo Dinamarquês para Avaliação da Marginalização (DREAM).
DREAM inclui todos os cidadãos dinamarqueses que receberam benefícios sociais ou quaisquer outros benefícios públicos desde julho de 1991.
Benefícios de transferência, que podem ser agrupados em cinco categorias: benefícios para pessoas que de outro modo se sustentam, benefícios relacionados ao mercado de trabalho, benefícios temporários relacionados à saúde (subsídio de doença e benefício de reabilitação profissional), benefícios permanentes relacionados à saúde (pensão de invalidez parcial e total ), e prestações relacionadas com a velhice ou reforma antecipada.
Se nenhuma transferência de renda for registrada para uma semana específica, a pessoa é considerada auto-sustentável ou em licença médica de curto prazo (menos de 2 semanas).
Na Dinamarca, um cidadão na força de trabalho (empregado e desempregado) tem direito a compensação por ausência por doença e, caso o empregado receba salário normal durante a licença por doença, o empregador recebe um reembolso municipal.
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12 meses após o término da Reabilitação Cardíaca
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Custo-benefício
Prazo: Quando os pacientes entram em CR de intervenção ou CR normal e novamente 12 meses após o término da CR
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O EQ-5D avalia a qualidade de vida relacionada à saúde e é prático para avaliação econômica.
Os pacientes são solicitados a preencher o questionário no início e 12 meses após o CR concluído.
O EQ-5D foi introduzido pela primeira vez em 1990 pelo Grupo EuroQol.
O EQ-5D tem sido amplamente utilizado para avaliar a utilidade do paciente em testes de novos tratamentos.
A pontuação baseada em índice é gerada pela aplicação de pesos de preferência social à classificação do estado de saúde concluída pelo paciente, que consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com três níveis de resposta ou gravidade (sem problemas, alguns problemas ou problemas extremos).
A capacidade de converter respostas de autoclassificação em uma única pontuação de índice torna o EQ-5D prático para avaliação clínica e econômica.
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Quando os pacientes entram em CR de intervenção ou CR normal e novamente 12 meses após o término da CR
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Conclusão
Prazo: No final de um programa de reabilitação de 12 semanas
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A conclusão é a avaliação final do CR e alta para gerenciamento de longo prazo do serviço de saúde primário.
Esta informação é obtida do Banco de Dados de Reabilitação Cardíaca da Região da Dinamarca Central - registrado: sim/não
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No final de um programa de reabilitação de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Gjørup Pedersen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cardiac Rehab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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