- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03734185
Riabilitazione cardiaca: dall'ospedale all'ambiente comunale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Negli ultimi decenni, i servizi sanitari locali hanno subito profondi cambiamenti. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) fa riferimento a un passaggio dagli ospedali specializzati ai servizi sanitari locali per soddisfare le crescenti aspettative di migliori prestazioni e risultati nell'assistenza sanitaria e un miglior rapporto qualità-prezzo. In linea con le dichiarazioni dell'OMS, nel 2007 una riforma strutturale ha riorganizzato l'intero settore pubblico in Danimarca. Ai servizi sanitari locali è stata affidata la responsabilità della riabilitazione più generalizzata dei pazienti con malattie croniche e agli ospedali è stata affidata la riabilitazione più specialistica per i pazienti con malattie croniche ricoverati in ospedale. Oggi, diversi servizi sanitari locali forniscono riabilitazione cardiaca di fase II non farmacologica (CR); questa fase comprende il periodo immediatamente successivo alla dimissione. La regione della Danimarca centrale, come unica regione in Danimarca, ha assegnato la fase II CR come compito di assistenza sanitaria locale. Questa riforma unica è entrata in vigore il 1° gennaio 2017. Tuttavia, vi sono scarse conoscenze su come questa riforma possa influenzare i processi di cura e gli esiti nella RC.
I programmi CR non soddisfano lo standard basato sull'evidenza richiesto Diversi paesi hanno sviluppato linee guida di pratica clinica per CR, tra cui la Danimarca nel 2013. Le linee guida incorporano le migliori evidenze disponibili per la gestione della CR per assistere gli operatori sanitari e le decisioni dei pazienti sulla riabilitazione appropriata. Tuttavia, non è chiaro fino a che punto la CR dei servizi sanitari locali venga eseguita in conformità con le linee guida di pratica clinica per la CR. DohertyP et al. ha studiato la misura in cui i programmi soddisfano gli standard minimi nazionali per la fornitura di CR come prescritto dal Programma nazionale di certificazione per CR nel Regno Unito. Gli autori hanno scoperto che il 31% su 170 programmi CR unici sono stati forniti con prestazioni elevate, il 46% come prestazioni di livello medio, il 18% erano di livello inferiore, mentre il 5% non ha soddisfatto nessuno dei criteri minimi. Non siamo stati in grado di trovare altri studi simili per le prestazioni dei programmi CR in Danimarca o altrove. Pertanto, non è chiaro se le prestazioni variano nei programmi CR dei servizi sanitari locali in Danimarca e se sia necessario migliorare per fornire a tutti i pazienti un servizio basato sull'evidenza di alta qualità.
L'educazione del paziente utilizzando l'apprendimento e il coping migliora l'aderenza L'educazione del paziente è raccomandata nelle linee guida di pratica clinica per la CR ed è definita come: "Il processo mediante il quale gli operatori sanitari e altri incidono sulle informazioni per i pazienti che cambieranno i loro comportamenti di salute o miglioreranno il loro stato di salute". Nelle linee guida diversi argomenti educativi sono elencati come importanti per l'educazione del paziente. Tuttavia, la motivazione per le aree specifiche non è completamente spiegata nelle linee guida. Inoltre, le linee guida forniscono solo consigli su cosa insegnare, non su come dovrebbe essere fatto, ad es. modelli educativi, materiale, fornitore e ambiente. Una revisione sistematica mostra che la fornitura di programmi di educazione del paziente può variare in modo sostanziale, ma gli argomenti comuni includono nutrizione, esercizio fisico, modifica dei fattori di rischio, benessere psicosociale e farmaci. Anche la durata, la frequenza e la manutenzione o il rinforzo in corso variano tra i programmi. Tuttavia, l'autorità sanitaria danese raccomanda di utilizzare metodi basati sull'evidenza nell'educazione del paziente, tra cui apprendimento e coping, colloquio motivazionale.
Nella regione della Danimarca centrale, sei servizi sanitari locali su 19 hanno deciso di utilizzare Apprendimento e coping nella CR, mentre i restanti servizi sanitari locali utilizzano approcci diversi. Learning and Coping è una strategia pedagogica della salute che si basa sull'insegnamento induttivo con un elevato coinvolgimento dei partecipanti. Le caratteristiche dell'apprendimento e del coping sono che i "pazienti esperti" pianificano, insegnano e valutano, in collaborazione con gli operatori sanitari. In un ambiente ospedaliero, Learning and Coping ha mostrato un aumento dell'adesione del paziente alla CR, inclusa la formazione e l'educazione del paziente, specialmente per quelli con uno stato socioeconomico basso. Tuttavia, non è chiaro se l'utilizzo di Learning and Coping nei servizi sanitari locali fornisca risultati simili. Questi risultati sono necessari perché il basso status socioeconomico è un ostacolo comune alla partecipazione ai programmi di RC.
L'educazione del paziente utilizzando l'apprendimento e il coping per superare le barriere alla CR Le barriere a livello di sistema, fisico e personale nella CR sono ben descritte in letteratura. Gli studi dimostrano che dal 13% al 20% dei pazienti idonei non viene indirizzato alla CR e dal 19% al 45% non partecipa alla CR. Inoltre, i lunghi tempi di attesa per CR dopo il rinvio comportano una bassa partecipazione. Vengono segnalati fattori legati alla salute come ansia, depressione, dolore o altre malattie che riducono l'assorbimento. Come le comorbidità che limitano l'esercizio prevedono un minor numero di sessioni. Gli adulti più anziani, le donne, le persone che appartengono a minoranze etniche, sono giovani, hanno uno status socioeconomico basso, vivono da sole e ricevono un sostegno sociale limitato. Altri studi mostrano che gli obblighi familiari e la distanza da casa alla sede del programma comportano una bassa frequenza. Pochi studi hanno rilevato che l'auto-pagamento è un ostacolo per partecipare a CR. Questo potrebbe non essere un problema in Danimarca poiché il sistema sanitario danese fornisce assistenza sanitaria finanziata dalle tasse ai 5,7 milioni di residenti del paese, incluso l'accesso gratuito alle cure ospedaliere, ai medici generici e ai servizi sanitari di base, inclusa la CR. I pazienti dovrebbero essere incoraggiati a frequentare l'educazione del paziente poiché le revisioni della letteratura mostrano che gli interventi educativi con cure cardiache aumentano la conoscenza dei pazienti e facilitano il cambiamento del comportamento. Inoltre, gli interventi educativi aumentano l'attività fisica e portano ad abitudini alimentari più sane, alla cessazione del fumo ea una migliore qualità della vita.
È unico che la regione della Danimarca centrale abbia assegnato la fase II CR come servizio sanitario locale. Pertanto, è fondamentale sapere di più sulle prestazioni nei servizi sanitari locali CR e se tutti i pazienti ricevono servizi di alta qualità basati sull'evidenza, indipendentemente da dove vivono. A nostra conoscenza, nessuno studio ha esaminato l'associazione tra le prestazioni in diverse strategie e risultati pedagogici della salute. Questa associazione è importante da indagare quando vengono implementati drammatici cambiamenti organizzativi nelle impostazioni degli interventi basati sull'evidenza, nonché in relazione all'aiuto alle persone con malattie cardiache a tornare a una vita quotidiana attiva e soddisfacente. Questo studio è unico e può informare e influenzare il modo in cui la RC è organizzata ed eseguita a livello nazionale e internazionale per migliorare la qualità dell'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Charlotte Gjørup Pedersen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Includiamo tutti i pazienti adulti (>18 anni) dimessi dall'ospedale nella regione della Danimarca centrale tra il 1 settembre 2018 e il 31 luglio 2019. La cardiopatia ischemica sarà definita secondo la classificazione internazionale delle malattie versione 10 (ICD-10): DI210, DI210A, DI210B, DI211, DI211A, DI211B, DI213, DI214, DI219, DI248, DI249, DI240, DI209, DI251, DI251B e DI251. Nel 2016, questa popolazione rappresentava ca. 2.700 pazienti.
Criteri di esclusione:
Le persone sopravvivono all'arresto cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imparare e far fronte
Una strategia pedagogica della salute che si basa sull'insegnamento induttivo con un alto coinvolgimento dei partecipanti.
Le caratteristiche dell'apprendimento e del coping sono che i "pazienti esperti" pianificano, insegnano e valutano, in collaborazione con gli operatori sanitari.
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'Pazienti esperti' pianificano, insegnano e valutano, in collaborazione con gli operatori sanitari.
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Comparatore attivo: Solita riabilitazione cardiaca
I quadri teorici utilizzati in alcuni di questi servizi sanitari locali sono l'empowerment, l'autoefficacia e l'autogestione
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'Pazienti esperti' pianificano, insegnano e valutano, in collaborazione con gli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: Durante un programma di 12 settimane
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Adesione alla CR, definita come percentuale del totale delle sessioni prescritte.
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Durante un programma di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 volte durante 12 mesi dopo aver intrapreso la riabilitazione cardiaca
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Questionario; HearQol Il questionario HeartQol valuta la qualità della vita correlata alla salute; condizione fisica ed emotiva.
Il questionario HeartQoL è stato descritto per la prima volta in letteratura nel 2012.
Si tratta di un sistema di valutazione e valutazione di 14 elementi specifico per l'IHD che valuta l'impatto dell'intervento cardiaco sulla qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente.
HeartQoL consiste di due sottoscale, una sottoscala fisica di 10 item e una sottoscala emotiva di 4 item.
I punteggi vanno da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Il questionario HeartQol è stato convalidato in pazienti danesi con chirurgia valvolare cardiaca.
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4 volte durante 12 mesi dopo aver intrapreso la riabilitazione cardiaca
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 4 volte durante 12 mesi dopo aver intrapreso la riabilitazione cardiaca
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Questionario; La HADS Hospital Anxiety and Depression Scale valuta gli stati di depressione e ansia nel contesto di un ambulatorio medico ospedaliero e della popolazione di cure primarie.
La scala è composta da 14 item - sette riguardanti l'ansia e sette relativi alla depressione Un'analisi dei punteggi sulle due sottoscale di un ulteriore campione, nello stesso contesto clinico, ha mostrato che un punteggio da 0 a 7 per entrambe le sottoscale può essere considerato il range normale, un punteggio di 11 o superiore che indica la probabile presenza ("caseness") del disturbo dell'umore e un punteggio da 8 a 10 che indica solo la presenza del rispettivo stato.
La Hospital Anxiety and Depression Scale è uno strumento valido e affidabile che è stato utilizzato in tutto il mondo nelle popolazioni cardiache e non cardiache.
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4 volte durante 12 mesi dopo aver intrapreso la riabilitazione cardiaca
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Affrontare
Lasso di tempo: 4 volte durante 12 mesi dopo aver intrapreso la riabilitazione cardiaca
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Questionario; PAM La misura di attivazione del paziente valuta il livello di attivazione dei pazienti in quattro elementi; conoscenze, abilità, fiducia e comportamenti.
La scala è composta da 13 item.
La misura di attivazione del paziente identifica quattro diversi livelli di attivazione.
La Patient Activation Measure è uno strumento valido e affidabile che è stato utilizzato in tutto il mondo nelle popolazioni con malattie croniche.
La misura di attivazione del paziente è tradotta e convalidata in ambito danese.
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4 volte durante 12 mesi dopo aver intrapreso la riabilitazione cardiaca
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver concluso la Riabilitazione Cardiaca
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Il congedo per malattia e l'invalidità lavorativa sono registrati nel registro danese per la valutazione dell'emarginazione (DREAM).
DREAM include tutti i cittadini danesi che hanno ricevuto prestazioni sociali o altri benefici pubblici dal luglio 1991.
Prestazioni di trasferimento, che possono essere raggruppate in cinque categorie: prestazioni a persone altrimenti autosufficienti, prestazioni legate al mercato del lavoro, prestazioni sanitarie temporanee (indennità di malattia e indennità di riabilitazione professionale), prestazioni sanitarie permanenti (pensione di invalidità parziale e totale ), e le prestazioni legate alla vecchiaia o al pensionamento anticipato.
Se non viene registrato alcun reddito da trasferimento per una determinata settimana, la persona è considerata autosufficiente o in congedo per malattia di breve durata (meno di 2 settimane).
In Danimarca, un cittadino della forza lavoro (occupato e disoccupato) ha diritto a un'indennità di assenza per malattia e, nel caso in cui il dipendente riceva lo stipendio normale durante il congedo per malattia, il datore di lavoro riceve un rimborso comunale.
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12 mesi dopo aver concluso la Riabilitazione Cardiaca
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Quando i pazienti entrano in intervento CR o CR abituale e di nuovo 12 mesi dopo la CR terminata
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EQ-5D valuta la qualità della vita correlata alla salute e pratica per la valutazione economica.
Ai pazienti viene chiesto di completare il questionario al basale e 12 mesi dopo il completamento della CR.
EQ-5D è stato introdotto per la prima volta nel 1990 dal Gruppo EuroQol.
L'EQ-5D è stato ampiamente utilizzato per valutare l'utilità del paziente nelle sperimentazioni di nuovi trattamenti.
Il punteggio basato sull'indice viene generato applicando i pesi delle preferenze sociali alla classificazione dello stato di salute completata dal paziente che consiste in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con tre livelli di risposta o gravità (nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi).
La capacità di convertire le risposte di autoclassificazione in un singolo punteggio indice rende l'EQ-5D pratico per la valutazione clinica ed economica.
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Quando i pazienti entrano in intervento CR o CR abituale e di nuovo 12 mesi dopo la CR terminata
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Completamento
Lasso di tempo: Al termine di un programma di riabilitazione di 12 settimane
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Il completamento è la valutazione finale della CR e la dimissione alla gestione a lungo termine dal servizio sanitario primario.
Queste informazioni sono ottenute dal database di riabilitazione cardiaca della regione della Danimarca centrale - registrato: sì/no
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Al termine di un programma di riabilitazione di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Gjørup Pedersen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardiac Rehab
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