- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03734185
Srdeční rehabilitace: Z nemocnice do městského prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí V posledních desetiletích prošly místní zdravotnické služby dramatickými změnami. Světová zdravotnická organizace (WHO) odkazuje na posun od specializovaných nemocnic k místním zdravotnickým službám s cílem splnit rostoucí očekávání lepších výkonů a výsledků ve zdravotnictví a lepšího poměru cena/výkon. V souladu s prohlášeními WHO strukturální reforma reorganizovala celý veřejný sektor v Dánsku v roce 2007. Místní zdravotnické služby dostaly odpovědnost za obecnější rehabilitaci pacientů s chronickými nemocemi a nemocnice měly provádět specializovanější rehabilitaci pro pacienty s chronickými nemocemi přijatými do nemocnice. Dnes několik místních zdravotnických služeb poskytuje nefarmakologickou fázi II srdeční rehabilitace (CR); tato fáze zahrnuje období bezprostředně po propuštění. Region Střední Dánsko má - jako jediný region v Dánsku - přidělenou fázi II ČR jako úkol místní zdravotní péče. Tato unikátní reforma vstoupila v platnost 1. ledna 2017. O tom, jak tato reforma může ovlivnit procesy péče a výsledky v ČR, je však málo znalostí.
Programy CR nesplňují požadovaný standard založený na důkazech Několik zemí vypracovalo pokyny pro klinickou praxi pro CR, včetně Dánska v roce 2013. Pokyny zahrnují nejlepší dostupné důkazy pro management CR, aby pomohly zdravotníkům a pacientům při rozhodování o vhodné rehabilitaci. Není však jasné, do jaké míry jsou místní zdravotnické služby ČR poskytovány v souladu s doporučenými postupy pro klinickou praxi ČR. Doherty P a kol. studovali, do jaké míry programy splňují národní minimální standardy pro poskytování CR předepsané Národním certifikačním programem pro CR ve Velké Británii. Autoři zjistili, že 31 % ze 170 unikátních programů CR bylo dodáno s vysokým výkonem, 46 % jako výkon na střední úrovni, 18 % bylo na nižší úrovni a 5 % nesplnilo žádné z minimálních kritérií. Jiné podobné studie o plnění programů CR v Dánsku ani jinde se nám nepodařilo najít. Proto není jasné, zda se výkon liší v programech místních zdravotnických služeb ČR v Dánsku a zda je potřeba zlepšení, aby všem pacientům poskytovaly vysoce kvalitní služby založené na důkazech.
Edukace pacientů pomocí učení a zvládání zlepšuje adherenci Edukace pacientů je doporučena v pokynech pro klinickou praxi pro CR a je definována jako: „Proces, kterým zdravotníci a ostatní ovlivňují informace pro pacienty, kteří změní jejich zdravotní chování nebo zlepší jejich zdravotní stav“. V pokynech je několik edukačních témat uvedena jako důležitá pro edukaci pacientů. Zdůvodnění konkrétních oblastí však není v pokynech zcela vysvětleno. Dále pokyny pouze radí, co učit, nikoli jak by se to mělo dělat např. vzdělávací modely, materiál, poskytovatel a prostředí. Systematický přehled ukazuje, že poskytování vzdělávacích programů pro pacienty se může podstatně lišit, ale mezi běžná témata patří výživa, cvičení, modifikace rizikových faktorů, psychosociální pohoda a léky. Také trvání, frekvence a průběžná údržba nebo posilování se mezi programy liší. Dánský zdravotnický úřad však doporučuje používat ve vzdělávání pacientů metody založené na důkazech, včetně učení a zvládání, motivačního rozhovoru.
V regionu středního Dánska se šest z 19 místních zdravotnických služeb v ČR rozhodlo využít Learning and Coping, zatímco ostatní místní zdravotnické služby používají různé přístupy. Learning and Coping je zdravotně pedagogická strategie, která staví na induktivní výuce s vysokým zapojením účastníků. Charakteristikou učení a zvládání je, že „zkušení pacienti“ plánují, učí a hodnotí ve spolupráci se zdravotníky. V nemocničním prostředí vykazuje Learning and Coping zvýšenou adherenci pacientů v ČR včetně školení a vzdělávání pacientů, zejména u osob s nízkým socioekonomickým statusem. Není však jasné, zda používání učení a zvládání v místních zdravotnických službách přináší podobné výsledky. Tyto výsledky jsou potřebné, protože nízký socioekonomický status je častou překážkou účasti na programech CR.
Edukace pacientů pomocí Learning and Coping k překonání bariér CR Systémové, fyzické a osobní bariéry v CR jsou v literatuře dobře popsány. Studie ukazují, že 13 % až 20 % vhodných pacientů není doporučeno do CR a 19 % až 45 % nenavštěvuje CR. Také dlouhá čekací doba do ČR po doporučení znamená nízkou návštěvnost. Uvádí se, že faktory související se zdravím, jako je úzkost, deprese, bolest nebo jiná onemocnění, omezují příjem. Stejně jako komorbidity omezující cvičení předpovídají méně sezení. Starší dospělí, ženy, lidé, kteří patří k etnickým menšinám, jsou mladí, mají nízké socioekonomické postavení, žijí sami a dostávají omezenou sociální podporu, mají nízkou návštěvnost. Jiné studie ukazují, že rodinné povinnosti a vzdálenost od domova od místa programu mají za následek nízkou docházku. Jen málo studií zjistilo, že samoplatba je překážkou pro vstup do ČR. V Dánsku to nemusí být problém, protože dánský zdravotní systém poskytuje zdravotní péči financovanou z daní 5,7 milionům obyvatel země, včetně bezplatného přístupu k nemocniční péči, praktickým lékařům a primárním zdravotnickým službám včetně ČR. Pacienti by měli být povzbuzováni, aby navštěvovali edukaci pacientů, protože přehledy literatury ukazují, že edukační intervence s péčí o srdce zvyšují znalosti pacientů a usnadňují změnu chování. Vzdělávací intervence dále zvyšují fyzickou aktivitu a vedou ke zdravějším stravovacím návykům, odvykání kouření a vyšší kvalitě života.
Je unikátní, že region Střední Dánsko má přidělenou fázi II ČR jako místní zdravotnické služby. Je tedy klíčové vědět více o výkonnosti místních zdravotnických služeb v ČR ao tom, zda všichni pacienti dostávají vysoce kvalitní služby založené na důkazech bez ohledu na to, kde žijí. Pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala souvislost mezi výkonem v různých zdravotně pedagogických strategiích a výsledky. Tato asociace je důležitá pro zkoumání, když jsou implementovány dramatické organizační změny v nastavení intervencí založených na důkazech, stejně jako ve vztahu k pomoci lidem se srdečním onemocněním vrátit se do aktivního a uspokojivého každodenního života. Tato studie je unikátní a může informovat a ovlivnit způsob, jakým je CR organizována a prováděna na národní i mezinárodní úrovni s cílem zlepšit kvalitu péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Charlotte Gjørup Pedersen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zahrnujeme všechny dospělé pacienty (>18 let) propuštěné z nemocnice v regionu Střední Dánsko mezi 1. zářím 2018 a 31. červencem 2019. Ischemická choroba srdeční bude definována podle Mezinárodní klasifikace nemocí verze 10 (MKN-10): DI210, DI210A, DI210B, DI211, DI211A, DI211B, DI213, DI214, DI219, DI2498,5DI219, DI2498,5DI219,5DI2198,5 a DI251. V roce 2016 tato populace představovala cca. 2700 pacientů.
Kritéria vyloučení:
Lidé přežijí zástavu srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Učení a zvládání
Zdravotně pedagogická strategie, která staví na induktivní výuce s vysokým zapojením účastníků.
Charakteristikou učení a zvládání je, že „zkušení pacienti“ plánují, učí a hodnotí ve spolupráci se zdravotníky.
|
„Zkušení pacienti“ plánují, učí a vyhodnocují ve spolupráci se zdravotníky.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá srdeční rehabilitace
Teoretické rámce používané v některých z těchto místních zdravotnických služeb jsou zmocnění, sebeúčinnost a sebeřízení.
|
„Zkušení pacienti“ plánují, učí a vyhodnocují ve spolupráci se zdravotníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Během 12 týdenního programu
|
Dodržování CR, definované jako procento z celkového počtu předepsaných sezení.
|
Během 12 týdenního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4krát během 12 měsíců po zapojení Cardia Rehabilitation
|
Dotazník; HearQol Dotazník HeartQol hodnotí kvalitu života související se zdravím; fyzický a emocionální stav.
Dotazník HeartQoL byl poprvé popsán v literatuře v roce 2012.
Jedná se o 14bodový hodnotící a hodnotící systém specifický pro ICHS, který posuzuje dopad kardiologické intervence na pacientem uváděnou kvalitu života související se zdravím.
HeartQoL se skládá ze dvou subškál, 10-položkové fyzické subškály a 4-položkové emocionální subškály.
Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Dotazník HeartQol byl ověřen u dánských pacientů s operací srdeční chlopně.
|
4krát během 12 měsíců po zapojení Cardia Rehabilitation
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 4krát během 12 měsíců po zapojení Cardia Rehabilitation
|
Dotazník; Nemocniční škála úzkosti a deprese HADS hodnotí stavy deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance a populace primární péče.
Škála se skládá ze 14 položek – sedm se týká úzkosti a sedm se týká deprese Analýza skóre ve dvou subškálách dalšího vzorku ve stejném klinickém prostředí ukázala, že skóre 0 až 7 pro kteroukoli subškálu lze považovat za normální rozmezí, skóre 11 nebo vyšší indikující pravděpodobnou přítomnost („případnost“) poruchy nálady a skóre 8 až 10 pouze naznačuje přítomnost příslušného stavu.
Nemocniční škála úzkosti a deprese je platným a spolehlivým nástrojem, který se používá po celém světě u kardiaků i nekardiálních populací.
|
4krát během 12 měsíců po zapojení Cardia Rehabilitation
|
|
Zvládání
Časové okno: 4krát během 12 měsíců po zapojení Cardia Rehabilitation
|
Dotazník; PAM Měření aktivace pacienta hodnotí úroveň aktivace pacientů ve čtyřech prvcích; znalosti, dovednosti, sebevědomí a chování.
Stupnice se skládá z 13 položek.
Měření aktivace pacienta identifikuje čtyři různé úrovně aktivace.
Patient Activation Measure je platný a spolehlivý nástroj, který se používá po celém světě u populace s chronickými onemocněními.
Míra aktivace pacienta je přeložena a ověřena v dánském prostředí.
|
4krát během 12 měsíců po zapojení Cardia Rehabilitation
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 12 měsíců po ukončení srdeční rehabilitace
|
Pracovní neschopnost a pracovní neschopnost jsou registrovány v Dánském registru pro hodnocení marginalizace (DREAM).
DREAM zahrnuje všechny dánské občany, kteří od července 1991 pobírají sociální dávky nebo jiné veřejné výhody.
Převodové dávky, které lze seskupit do pěti kategorií: Dávky jinak soběstačným jednotlivcům, dávky související s trhem práce, dočasné dávky související se zdravím (dávka v nemoci a dávka na pracovní rehabilitaci), trvalé dávky související se zdravím (částečný a plný invalidní důchod ) a dávky související se stářím nebo předčasným důchodem.
Pokud v konkrétním týdnu není evidován žádný transferový příjem, má se za to, že se osoba živí sama nebo je na krátkodobé pracovní neschopnosti (méně než 2 týdny).
V Dánsku má pracující občan (zaměstnaný i nezaměstnaný) nárok na náhradu za nepřítomnost v nemoci a v případě, že zaměstnanec pobírá během pracovní neschopnosti normální plat, zaměstnavatel obdrží náhradu od města.
|
12 měsíců po ukončení srdeční rehabilitace
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Když pacienti vstoupí do intervenční CR nebo obvyklé CR a znovu 12 měsíců po ukončení CR
|
EQ-5D hodnotí kvalitu života související se zdravím a je praktický pro ekonomické hodnocení.
Pacienti jsou požádáni o vyplnění dotazníku na začátku a 12 měsíců po dokončené CR.
EQ-5D byl poprvé představen v roce 1990 skupinou EuroQol.
EQ-5D se široce používá k hodnocení užitku pacienta ve zkouškách nových léčebných postupů.
Skóre založené na indexu je generováno aplikací vah společenských preferencí na klasifikaci zdravotního stavu vyplněnou pacientem, která se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá se třemi úrovněmi reakce nebo závažnost (žádné problémy, určité problémy nebo extrémní problémy).
Schopnost převést odpovědi vlastní klasifikace do jediného indexového skóre činí EQ-5D praktickým pro klinické a ekonomické hodnocení.
|
Když pacienti vstoupí do intervenční CR nebo obvyklé CR a znovu 12 měsíců po ukončení CR
|
|
Dokončení
Časové okno: Na konci 12týdenního rehabilitačního programu
|
Ukončením je závěrečné posouzení CR a propuštění do dlouhodobého managementu z primární zdravotní služby.
Tyto informace jsou získány z databáze srdeční rehabilitace regionu středního Dánska – zaznamenáno: ano/ne
|
Na konci 12týdenního rehabilitačního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Gjørup Pedersen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Cardiac Rehab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .