- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03734185
Hjerterehabilitering: Fra hospital til kommunalt miljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund I de seneste årtier har det lokale sundhedsvæsen undergået dramatiske ændringer. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) henviser til et skift fra specialiserede hospitaler til lokale sundhedstjenester for at imødekomme de voksende forventninger til bedre præstationer og resultater inden for sundhedspleje og bedre værdi for pengene. I tråd med WHO's udtalelser omorganiserede en strukturreform hele den offentlige sektor i Danmark i 2007. Det lokale sundhedsvæsen fik ansvaret for den mere generaliserede genoptræning af patienter med kroniske sygdomme, og sygehusene skulle udføre mere specialiseret genoptræning for patienter med kroniske sygdomme indlagt på et hospital. I dag tilbyder flere lokale sundhedstjenester ikke-farmakologisk fase II hjerterehabilitering (CR); denne fase omfatter perioden umiddelbart efter udskrivning. Region Midtjylland har - som den eneste region i Danmark - tildelt fase II CR som en lokal sundhedsopgave. Denne unikke reform trådte i kraft den 1. januar 2017. Der er dog sparsom viden om, hvordan denne reform kan påvirke plejeprocesser og resultater i CR.
CR-programmer opfylder ikke den påkrævede evidensbaserede standard Flere lande har udviklet retningslinjer for klinisk praksis for CR, herunder Danmark i 2013. Retningslinjerne inkorporerer den bedste tilgængelige evidens for håndtering af CR for at hjælpe sundhedsprofessionelle og patienters beslutninger om passende rehabilitering. Det er dog uklart, i hvilket omfang lokale sundhedsydelser CR udføres i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer for CR. Doherty P et al. undersøgt, i hvilket omfang programmer opfylder nationale minimumsstandarder for levering af CR som foreskrevet af National Certification Program for CR i Storbritannien. Forfatterne fandt, at 31 % ud af 170 unikke CR-programmer blev leveret med høj ydeevne, 46 % som præstation på mellemniveau, 18 % var på lavere niveau, mens 5 % ikke opfyldte nogen af minimumskriterierne. Vi har ikke kunnet finde andre lignende undersøgelser for udførelse af CR-uddannelser i Danmark eller andre steder. Derfor er det uklart, om præstationen varierer i lokale sundhedsydelsers CR-programmer i Danmark, og om der er behov for forbedringer for at give alle patienter en evidensbaseret service af høj kvalitet.
Patientuddannelse ved hjælp af læring og mestring forbedrer adhærens Patientuddannelse anbefales i retningslinjerne for klinisk praksis for CR og defineres som: "Den proces, hvormed sundhedsprofessionelle og andre påvirker information til patienter, der vil ændre deres sundhedsadfærd eller forbedre deres helbredstilstand". I vejledningen er flere pædagogiske emner anført som vigtige for patientuddannelsen. Begrundelsen for de konkrete områder er dog ikke fuldstændig forklaret i vejledningen. Ydermere råder vejledningen kun til, hvad der skal undervises, ikke hvordan det skal gøres f.eks. uddannelsesmodeller, materiale, udbyder og rammer. En systematisk gennemgang viser, at leveringen af patientuddannelsesprogrammer kan variere betydeligt, men almindelige emner omfatter ernæring, motion, risikofaktormodifikation, psykosocialt velvære og medicin. Også varighed, hyppighed og løbende vedligeholdelse eller forstærkning varierer mellem programmerne. Sundhedsstyrelsen anbefaler dog at bruge evidensbaserede metoder i patientundervisningen herunder Læring og Mestring, Motiverende samtale.
I Region Midtjylland har seks ud af 19 lokale sundhedsvæsener besluttet at bruge Læring og Mestring i CR, mens de resterende lokale sundhedsvæsener anvender forskellige tilgange. Læring og mestring er en sundhedspædagogisk strategi, der bygger på induktiv undervisning med høj involvering af deltagerne. Kendetegnende for læring og mestring er, at 'erfarne patienter' planlægger, underviser og evaluerer i samarbejde med sundhedsprofessionelle. I et hospitalsmiljø har Learning and Coping vist en øget indlæggelsesadhærens i CR, herunder træning og patientuddannelse, især for dem med lav socioøkonomisk status. Det er dog uklart, om brugen af Læring og Mestring i det lokale sundhedsvæsen giver lignende resultater. Disse resultater er nødvendige, fordi lav socioøkonomisk status er en almindelig barriere for at deltage i CR-programmer.
Patientuddannelse ved hjælp af læring og mestring til at overvinde barrierer for CR Barrierer på system, fysisk og personligt niveau i CR er velbeskrevet i litteraturen. Undersøgelser viser, at 13 % til 20 % af de berettigede patienter ikke henvises til CR, og 19 % til 45 % går ikke til CR. Også lang ventetid til CR efter henvisning medfører lavt fremmøde. Sundhedsrelaterede faktorer såsom angst, depression, smerter eller andre sygdomme er rapporteret, at indskrænke optagelsen. Ligesom træningsbegrænsende følgesygdomme forudsiger færre sessioner. Ældre voksne, kvinder, personer, der tilhører etniske minoritetsgrupper, er unge, har lav socioøkonomisk status, bor alene og modtager begrænset social støtte er lavt deltagere. Andre undersøgelser viser, at familieforpligtelser og afstanden fra hjemmet til uddannelsen medfører lavt fremmøde. Få undersøgelser viste, at egenbetaling er en barriere for at deltage i CR. Dette er muligvis ikke et problem i Danmark, da det danske sundhedsvæsen yder skattefinansieret sundhedsydelser til landets 5,7 millioner indbyggere, herunder fri adgang til hospitalsbehandling, praktiserende læger og primære sundhedsydelser, herunder CR. Patienter bør opfordres til at deltage i patientuddannelse, da litteraturgennemgange viser, at pædagogiske interventioner med hjertepleje øger patienternes viden og letter adfærdsændringer. Ydermere øger uddannelsesinterventioner den fysiske aktivitet og fører til sundere kostvaner, rygestop og højere livskvalitet.
Det er unikt, at Region Midtjylland har tildelt fase II CR som et lokalt sundhedsvæsen. Det er således afgørende at vide mere om præstationer i det lokale sundhedsvæsen CR, og om alle patienter modtager evidensbaserede ydelser af høj kvalitet, uanset hvor de bor. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser undersøgt sammenhængen mellem præstationer i forskellige sundhedspædagogiske strategier og resultater. Denne sammenhæng er vigtig at undersøge, når dramatiske organisatoriske ændringer i rammer for evidensbaserede interventioner implementeres, samt i forhold til at hjælpe mennesker med hjertesygdom tilbage til en aktiv og tilfredsstillende hverdag. Denne undersøgelse er unik og kan informere og påvirke den måde, hvorpå CR organiseres og udføres på nationalt og internationalt plan for at forbedre kvaliteten af plejen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Charlotte Gjørup Pedersen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi omfatter alle voksne patienter (>18 år) udskrevet fra sygehus i Region Midtjylland mellem 1. september 2018 og 31. juli 2019. Iskæmisk hjertesygdom vil blive defineret i henhold til International Classification of Diseases version 10 (ICD-10): DI210, DI210A, DI210B, DI211, DI211A, DI211B, DI213, DI214, DI219, DI249,, DI 249, DI249, DI249, DI 5 , og DI251. I 2016 repræsenterede denne befolkning ca. 2.700 patienter.
Ekskluderingskriterier:
Folk overlever hjertestop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Læring og mestring
En sundhedspædagogisk strategi, der bygger på induktiv undervisning med høj involvering af deltagerne.
Kendetegnende for læring og mestring er, at 'erfarne patienter' planlægger, underviser og evaluerer i samarbejde med sundhedsprofessionelle.
|
'Erfarne patienter' planlægger, underviser og evaluerer i samarbejde med sundhedsprofessionelle.
|
|
Aktiv komparator: Almindelig hjerterehabilitering
De teoretiske rammer, der bruges i nogle af disse lokale sundhedstjenester, er empowerment, self-efficacy og selvledelse
|
'Erfarne patienter' planlægger, underviser og evaluerer i samarbejde med sundhedsprofessionelle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: I løbet af et 12 ugers program
|
Overholdelse af CR, defineret som procentdel af det samlede antal ordinerede sessioner.
|
I løbet af et 12 ugers program
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 gange i løbet af 12 måneder efter igangsættelse af Cardia Rehabilitering
|
Spørgeskema; HearQol HeartQol-spørgeskemaet vurderer sundhedsrelateret livskvalitet; fysisk og følelsesmæssig tilstand.
HeartQoL-spørgeskemaet blev første gang beskrevet i litteraturen i 2012.
Det er et 14-elements vurderings- og evalueringssystem specifikt for IHD, der vurderer virkningen af hjerteintervention på patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
HeartQoL består af to underskalaer, en fysisk underskala med 10 punkter og en følelsesmæssig underskala med 4 punkter.
Scorer varierer fra 0 til 3 med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
HeartQol-spørgeskemaet er valideret hos danske patienter med hjerteklapoperation.
|
4 gange i løbet af 12 måneder efter igangsættelse af Cardia Rehabilitering
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 4 gange i løbet af 12 måneder efter igangsættelse af Cardia Rehabilitering
|
Spørgeskema; HADS Hospital Anxiety and Depression Scale vurderer tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium og en primær plejepopulation.
Skalaen består af 14 punkter - syv vedrørende angst og syv vedrørende depression. En analyse af score på de to underskalaer af en yderligere prøve, i samme kliniske setting, viste, at en score på 0 til 7 for begge underskalaer kunne anses for at være i normalområdet, en score på 11 eller højere indikerer sandsynlig tilstedeværelse ('caseness') af stemningslidelsen og en score på 8 til 10, der blot tyder på tilstedeværelsen af den respektive tilstand.
Hospital Anxiety and Depression Scale er et gyldigt og pålideligt instrument, der er blevet brugt over hele verden i hjerte- og ikke-hjertepopulationer.
|
4 gange i løbet af 12 måneder efter igangsættelse af Cardia Rehabilitering
|
|
Mestring
Tidsramme: 4 gange i løbet af 12 måneder efter igangsættelse af Cardia Rehabilitering
|
Spørgeskema; PAM Patient Activation Measure vurderer patienternes aktiveringsniveau i fire elementer; viden, færdigheder, tillid og adfærd.
Skalaen består af 13 punkter.
Patient Activation Measure identificerer fire forskellige aktiveringsniveauer.
Patient Activation Measure er et gyldigt og pålideligt instrument, der er blevet brugt over hele verden i befolkninger med kroniske sygdomme.
Patient Activation Measure er oversat og valideret i danske omgivelser.
|
4 gange i løbet af 12 måneder efter igangsættelse af Cardia Rehabilitering
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet hjerterehabilitering
|
Sygefravær og arbejdshandicap er registreret i Dansk Register for Evaluering af Marginalisering (DREAM).
DREAM omfatter alle danske statsborgere, der siden juli 1991 har modtaget sociale ydelser eller andre offentlige ydelser.
Overførselsydelser, som kan grupperes i fem kategorier: Ydelser til ellers selvforsørgende personer, arbejdsmarkedsrelaterede ydelser, midlertidige helbredsrelaterede ydelser (sygedagpenge og erhvervsrettet revalidering), permanente helbredsrelaterede ydelser (del- og fuld førtidspension). ), og ydelser relateret til alderdom eller førtidspension.
Hvis der ikke er registreret overførselsindkomst for en bestemt uge, anses personen for at være selvforsørgende eller kortvarig sygemeldt (mindre end 2 uger).
I Danmark har en borger i arbejdsstyrken (beskæftiget såvel som ledig) ret til sygefraværsdagpenge, og i tilfælde af at medarbejderen modtager normal løn under sygefravær, modtager arbejdsgiveren en kommunal refusion.
|
12 måneder efter afsluttet hjerterehabilitering
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Når patienter går ind i intervention CR eller sædvanlig CR og igen 12 måneder efter afsluttet CR
|
EQ-5D vurderer sundhedsrelateret livskvalitet og praktisk til økonomisk evaluering.
Patienterne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved baseline og 12 måneder efter den afsluttede CR.
EQ-5D blev først introduceret i 1990 af EuroQol Group.
EQ-5D er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere patientnytte i forsøg med nye behandlinger.
Den indeksbaserede score genereres ved at anvende samfundsmæssige præferencevægte på den sundhedstilstandsklassifikation, som patienten udfylder, og som består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver med tre niveauer af reaktion eller sværhedsgrad (ingen problemer, nogle problemer eller ekstreme problemer).
Evnen til at konvertere selvklassificeringssvar til en enkelt indeksscore gør EQ-5D praktisk til klinisk og økonomisk evaluering.
|
Når patienter går ind i intervention CR eller sædvanlig CR og igen 12 måneder efter afsluttet CR
|
|
Færdiggørelse
Tidsramme: Ved afslutningen af et 12 ugers rehabiliteringsprogram
|
Afslutning er endelig CR-vurdering og udskrivning til langsigtet ledelse fra primær sundhedsvæsen.
Disse oplysninger er hentet fra Region Midtjyllands Hjerterehabiliteringsdatabase - registreret: ja/nej
|
Ved afslutningen af et 12 ugers rehabiliteringsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Gjørup Pedersen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardiac Rehab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .