- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03734185
Herzrehabilitation: Vom Krankenhaus zum kommunalen Umfeld.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund In den letzten Jahrzehnten haben sich die lokalen Gesundheitsdienste dramatisch verändert. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) spricht von einer Verlagerung von spezialisierten Krankenhäusern zu lokalen Gesundheitsdiensten, um die wachsenden Erwartungen an bessere Leistungen und Ergebnisse in der Gesundheitsversorgung und ein besseres Preis-Leistungs-Verhältnis zu erfüllen. Im Einklang mit den WHO-Erklärungen wurde 2007 der gesamte öffentliche Sektor in Dänemark durch eine Strukturreform neu organisiert. Den örtlichen Gesundheitsdiensten wurde die Verantwortung für die allgemeinere Rehabilitation von Patienten mit chronischen Krankheiten übertragen, und Krankenhäuser sollten eine spezialisiertere Rehabilitation für Patienten mit chronischen Krankheiten durchführen, die in ein Krankenhaus eingeliefert wurden. Heute bieten mehrere lokale Gesundheitsdienste nicht-pharmakologische kardiale Rehabilitation (CR) der Phase II an; diese Phase umfasst die Zeit unmittelbar nach der Entlassung. Die Region Mitteldänemark hat als einzige Region in Dänemark Phase II CR als lokale Gesundheitsaufgabe zugewiesen. Diese einzigartige Reform trat am 1. Januar 2017 in Kraft. Es gibt jedoch nur spärliches Wissen darüber, wie diese Reform Pflegeprozesse und Ergebnisse bei CR beeinflussen kann.
CR-Programme erfüllen nicht den erforderlichen evidenzbasierten Standard Mehrere Länder haben Leitlinien für die klinische Praxis für CR entwickelt, darunter Dänemark im Jahr 2013. Die Leitlinien beinhalten die beste verfügbare Evidenz für das Management von CR, um medizinisches Fachpersonal und Patienten bei der Entscheidung über eine angemessene Rehabilitation zu unterstützen. Es ist jedoch unklar, inwieweit lokale Gesundheitsleistungen CR in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die klinische Praxis für CR durchgeführt werden. Doherty P. et al. untersuchte, inwieweit Programme die nationalen Mindeststandards für die Bereitstellung von CR erfüllen, wie sie vom National Certification Program for CR in UK vorgeschrieben sind. Die Autoren fanden heraus, dass 31 % von 170 einzigartigen CR-Programmen mit hoher Leistung geliefert wurden, 46 % mit mittlerer Leistung, 18 % mit niedrigerer Leistung, während 5 % keines der Mindestkriterien erfüllten. Wir konnten keine ähnlichen Studien zur Leistung von CR-Programmen in Dänemark oder anderswo finden. Daher ist unklar, ob die Leistung der CR-Programme lokaler Gesundheitsdienste in Dänemark unterschiedlich ist und ob Verbesserungsbedarf besteht, um allen Patienten einen qualitativ hochwertigen, evidenzbasierten Service zu bieten.
Patientenaufklärung durch Lernen und Bewältigung verbessert die Therapietreue Die Patientenaufklärung wird in den klinischen Praxisleitlinien für CR empfohlen und ist definiert als: „Der Prozess, durch den Angehörige der Gesundheitsberufe und andere Informationen für Patienten beeinflussen, die ihr Gesundheitsverhalten ändern oder ihren Gesundheitszustand verbessern“. In den Leitlinien werden mehrere Aufklärungsthemen als wichtig für die Patientenaufklärung aufgeführt. Die Begründung für die spezifischen Bereiche wird in den Leitlinien jedoch nicht vollständig erläutert. Darüber hinaus geben die Richtlinien nur Ratschläge, was zu unterrichten ist, nicht wie es getan werden sollte, z. Bildungsmodelle, Material, Anbieter und Setting. Eine systematische Überprüfung zeigt, dass die Bereitstellung von Patientenschulungsprogrammen erheblich variieren kann, aber gemeinsame Themen sind Ernährung, Bewegung, Veränderung von Risikofaktoren, psychosoziales Wohlbefinden und Medikamente. Auch Dauer, Häufigkeit und laufende Wartung oder Verstärkung variieren zwischen den Programmen. Die dänische Gesundheitsbehörde empfiehlt jedoch die Verwendung evidenzbasierter Methoden in der Patientenaufklärung, einschließlich Lernen und Bewältigung, Motivationsinterview.
In der Region Mitteldänemark haben sich sechs von 19 lokalen Gesundheitsdiensten für den Einsatz von Lernen und Bewältigung in CR entschieden, während die verbleibenden lokalen Gesundheitsdienste andere Ansätze verwenden. Lernen und Bewältigen ist eine gesundheitspädagogische Strategie, die auf induktivem Unterricht mit hoher Beteiligung der Teilnehmer aufbaut. Kennzeichnend für Learning and Coping ist, dass „erfahrene Patienten“ in Zusammenarbeit mit Gesundheitsexperten planen, lehren und evaluieren. In einem Krankenhausumfeld hat Lernen und Bewältigung eine erhöhte stationäre Adhärenz in CR gezeigt, einschließlich Schulung und Patientenaufklärung, insbesondere bei Personen mit niedrigem sozioökonomischem Status. Es ist jedoch unklar, ob der Einsatz von Lernen und Bewältigen in lokalen Gesundheitsdiensten ähnliche Ergebnisse erzielt. Diese Ergebnisse sind erforderlich, da ein niedriger sozioökonomischer Status ein häufiges Hindernis für die Teilnahme an CR-Programmen darstellt.
Patientenaufklärung mit Lernen und Bewältigung zur Überwindung von CR-Barrieren System-, physische und persönliche Barrieren bei CR sind in der Literatur gut beschrieben. Studien zeigen, dass 13 % bis 20 % der geeigneten Patienten nicht an CR überwiesen werden und 19 % bis 45 % nicht an CR teilnehmen. Außerdem führen lange Wartezeiten auf CR nach der Überweisung zu einer geringen Anwesenheit. Es wird berichtet, dass gesundheitsbezogene Faktoren wie Angstzustände, Depressionen, Schmerzen oder andere Krankheiten die Aufnahme einschränken. Wie übungseinschränkende Komorbiditäten sagen weniger Sitzungen voraus. Ältere Erwachsene, Frauen, Menschen, die ethnischen Minderheiten angehören, jung sind, einen niedrigen sozioökonomischen Status haben, allein leben und nur begrenzte soziale Unterstützung erhalten, nehmen wenig teil. Andere Studien zeigen, dass familiäre Verpflichtungen und die Entfernung vom Wohnort zum Programmumfeld zu einer geringen Teilnahme führen. Nur wenige Studien ergaben, dass die Selbstzahlung ein Hindernis für die Teilnahme an CR darstellt. Dies ist in Dänemark möglicherweise kein Problem, da das dänische Gesundheitssystem den 5,7 Millionen Einwohnern des Landes eine steuerfinanzierte Gesundheitsversorgung bietet, einschließlich freiem Zugang zu Krankenhausversorgung, Allgemeinmedizinern und primären Gesundheitsdiensten, einschließlich CR. Patienten sollten ermutigt werden, an einer Patientenschulung teilzunehmen, da Literaturrecherchen zeigen, dass schulische Interventionen bei der Herzversorgung das Wissen der Patienten erhöhen und Verhaltensänderungen erleichtern. Darüber hinaus steigern Bildungsinterventionen die körperliche Aktivität und führen zu gesünderen Ernährungsgewohnheiten, Raucherentwöhnung und einer höheren Lebensqualität.
Es ist einzigartig, dass die Region Mitteldänemark Phase II CR als lokale Gesundheitsdienste zugewiesen hat. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, mehr über die Leistung lokaler Gesundheitsdienste CR zu wissen und darüber, ob alle Patienten unabhängig von ihrem Wohnort qualitativ hochwertige evidenzbasierte Dienste erhalten. Nach unserer Kenntnis haben keine Studien den Zusammenhang zwischen Leistung in verschiedenen gesundheitspädagogischen Strategien und Ergebnissen untersucht. Es ist wichtig, diesen Zusammenhang zu untersuchen, wenn dramatische organisatorische Veränderungen im Rahmen evidenzbasierter Interventionen implementiert werden, sowie in Bezug auf die Unterstützung von Menschen mit Herzerkrankungen bei der Rückkehr zu einem aktiven und befriedigenden Alltag. Diese Studie ist einzigartig und kann die Art und Weise informieren und beeinflussen, wie CR auf nationaler und internationaler Ebene organisiert und durchgeführt wird, um die Versorgungsqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte Gjørup Pedersen, PhD
- Telefonnummer: 0045 21656160
- E-Mail: chgjpe@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Inger Hornbech
- Telefonnummer: 0045 4028 8134
- E-Mail: inghor@rm.dk
Studienorte
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-
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Charlotte Gjørup Pedersen
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Kontakt:
- Inger Hornbech
- Telefonnummer: 0045 4028 8134
- E-Mail: inghor@rm.dk
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Kontakt:
- Charlotte Pedersen, PhD
- Telefonnummer: 0045 21656160
- E-Mail: chgjpe@rm.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir schließen alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre) ein, die zwischen dem 1. September 2018 und dem 31. Juli 2019 aus dem Krankenhaus in der Region Mitteldänemark entlassen wurden. Ischämische Herzkrankheit wird gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten Version 10 (ICD-10) definiert: DI210, DI210A, DI210B, DI211, DI211A, DI211B, DI213, DI214, DI219, DI248, DI249, DI240, DI209, DI251, DI251B und DI251. Im Jahr 2016 repräsentierte diese Population ca. 2.700 Patienten.
Ausschlusskriterien:
Menschen überleben einen Herzstillstand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lernen und Bewältigung
Eine gesundheitspädagogische Strategie, die auf induktivem Unterricht mit hoher Beteiligung der Teilnehmer aufbaut.
Kennzeichnend für Learning and Coping ist, dass „erfahrene Patienten“ in Zusammenarbeit mit Gesundheitsexperten planen, lehren und evaluieren.
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„Erfahrene Patienten“ planen, lehren und evaluieren in Zusammenarbeit mit Gesundheitsexperten.
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Aktiver Komparator: Übliche Herzrehabilitation
Die theoretischen Rahmen, die in einigen dieser lokalen Gesundheitsdienste verwendet werden, sind Empowerment, Selbstwirksamkeit und Selbstmanagement
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„Erfahrene Patienten“ planen, lehren und evaluieren in Zusammenarbeit mit Gesundheitsexperten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: Während eines 12-wöchigen Programms
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Einhaltung der CR, definiert als Prozentsatz der gesamten vorgeschriebenen Sitzungen.
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Während eines 12-wöchigen Programms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Mal innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Kardiarehabilitation
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Fragebogen; HearQol Der HeartQol-Fragebogen erfasst die gesundheitsbezogene Lebensqualität; körperliche und seelische Verfassung.
Der HeartQoL-Fragebogen wurde erstmals 2012 in der Literatur beschrieben.
Es handelt sich um ein IHD-spezifisches Bewertungs- und Bewertungssystem mit 14 Punkten, das die Auswirkungen einer Herzintervention auf die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet.
HeartQoL besteht aus zwei Subskalen, einer körperlichen Subskala mit 10 Items und einer emotionalen Subskala mit 4 Items.
Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Der HeartQol-Fragebogen wurde bei dänischen Patienten mit Herzklappenoperationen validiert.
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4 Mal innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Kardiarehabilitation
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 4 Mal innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Kardiarehabilitation
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Fragebogen; Die HADS-Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet Depressions- und Angstzustände im Rahmen einer medizinischen Ambulanz in einem Krankenhaus und in der Grundversorgung.
Die Skala besteht aus 14 Items – sieben betreffen Angstzustände und sieben betreffen Depressionen. Eine Analyse der Punktzahlen auf den zwei Subskalen einer weiteren Stichprobe in derselben klinischen Umgebung zeigte, dass eine Punktzahl von 0 bis 7 für beide Subskalen als „in“ angesehen werden kann im normalen Bereich, wobei eine Punktzahl von 11 oder höher das wahrscheinliche Vorhandensein ('caseness') der Stimmungsstörung anzeigt und eine Punktzahl von 8 bis 10 nur auf das Vorhandensein des jeweiligen Zustands hindeutet.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument, das weltweit bei kardialen und nicht kardialen Populationen eingesetzt wird.
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4 Mal innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Kardiarehabilitation
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Bewältigung
Zeitfenster: 4 Mal innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Kardiarehabilitation
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Fragebogen; PAM Das Patientenaktivierungsmaß bewertet das Aktivierungsniveau des Patienten anhand von vier Elementen; Wissen, Fähigkeiten, Selbstvertrauen und Verhaltensweisen.
Die Skala besteht aus 13 Items.
Das Patientenaktivierungsmaß identifiziert vier verschiedene Aktivierungsstufen.
Die Patientenaktivierungsmaßnahme ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument, das weltweit in Bevölkerungsgruppen mit chronischen Krankheiten eingesetzt wird.
Die Patientenaktivierungsmaßnahme wird ins Dänische übersetzt und validiert.
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4 Mal innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Kardiarehabilitation
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 12 Monate nach Beendigung der kardiologischen Rehabilitation
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Krankheitsurlaub und Arbeitsunfähigkeit werden im dänischen Register zur Bewertung von Marginalisierung (DREAM) registriert.
DREAM umfasst alle dänischen Bürger, die seit Juli 1991 Sozialleistungen oder andere öffentliche Leistungen bezogen haben.
Transferleistungen, die sich in fünf Kategorien einteilen lassen: Leistungen an ansonsten Selbstversorger, arbeitsmarktbezogene Leistungen, zeitlich befristete gesundheitsbezogene Leistungen (Krankengeld und Berufseingliederungsgeld), dauerhafte gesundheitsbezogene Leistungen (Teil- und Vollerwerbsunfähigkeitsrente). ) und Leistungen im Zusammenhang mit Alter oder Vorruhestand.
Werden für eine bestimmte Woche keine Transfereinnahmen gemeldet, gilt die Person als Selbstversorger oder kurzfristig krankgeschrieben (weniger als 2 Wochen).
In Dänemark hat ein erwerbstätiger Bürger (sowohl Arbeitnehmer als auch Arbeitslose) Anspruch auf Krankengeld, und falls der Arbeitnehmer während des Krankenstands normales Gehalt bezieht, erhält der Arbeitgeber eine kommunale Erstattung.
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12 Monate nach Beendigung der kardiologischen Rehabilitation
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Wenn Patienten in eine Interventions-CR oder übliche CR eintreten und erneut 12 Monate nach beendeter CR
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EQ-5D bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und ist praktisch für die ökonomische Bewertung.
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zu Studienbeginn und 12 Monate nach Abschluss der CR auszufüllen.
EQ-5D wurde erstmals 1990 von der EuroQol Group eingeführt.
Der EQ-5D wurde ausgiebig verwendet, um den Patientennutzen in Studien zu neuen Behandlungen zu bewerten.
Der indexbasierte Score wird generiert, indem gesellschaftliche Präferenzgewichte auf die vom Patienten ausgefüllte Klassifikation des Gesundheitszustands angewendet werden, die aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) mit jeweils drei Stufen besteht Reaktion oder Schweregrad (keine Probleme, einige Probleme oder extreme Probleme).
Die Fähigkeit, Selbsteinstufungsantworten in einen einzigen Indexwert umzuwandeln, macht den EQ-5D praktisch für die klinische und wirtschaftliche Bewertung.
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Wenn Patienten in eine Interventions-CR oder übliche CR eintreten und erneut 12 Monate nach beendeter CR
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Fertigstellung
Zeitfenster: Am Ende eines 12-wöchigen Rehabilitationsprogramms
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Der Abschluss ist die abschließende CR-Bewertung und die Entlassung aus dem primären Gesundheitsdienst in das langfristige Management.
Diese Informationen stammen aus der Herzrehabilitationsdatenbank der Region Mitteljütland – erfasst: ja/nein
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Am Ende eines 12-wöchigen Rehabilitationsprogramms
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Gjørup Pedersen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Cardiac Rehab
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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