- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03734185
Sydämen kuntoutus: sairaalasta kunnalliseen tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Viime vuosikymmeninä paikalliset terveydenhuoltopalvelut ovat kokeneet dramaattisia muutoksia. Maailman terveysjärjestö (WHO) viittaa siirtymiseen erikoissairaalasta paikallisiin terveydenhuoltopalveluihin vastatakseen kasvaviin odotuksiin terveydenhuollon paremmasta suorituskyvystä ja tuloksista sekä paremmasta vastineesta rahalle. WHO:n lausuntojen mukaisesti rakenneuudistus organisoi koko Tanskan julkisen sektorin uudelleen vuonna 2007. Paikallisille terveydenhuolloille annettiin vastuu kroonista sairautta sairastavien potilaiden yleisemmästä kuntoutuksesta ja sairaaloiden oli määrä toteuttaa erikoistuneempaa kuntoutusta sairaalaan otettaville kroonisista sairauksista kärsiville potilaille. Nykyään useat paikalliset terveydenhuoltopalvelut tarjoavat ei-farmakologista vaiheen II sydämen kuntoutusta (CR); tämä vaihe kattaa välittömästi purkamisen jälkeisen ajanjakson. Keski-Tanskan alue on - Tanskan ainoana alueena - osoittanut vaiheen II CR paikalliseksi terveydenhuollon tehtäväksi. Tämä ainutlaatuinen uudistus astui voimaan 1.1.2017. On kuitenkin vähän tietoa siitä, kuinka tämä uudistus voi vaikuttaa hoitoprosesseihin ja tuloksiin CR:ssä.
CR-ohjelmat eivät täytä vaadittua näyttöön perustuvaa standardia Useat maat ovat kehittäneet kliinisen käytännön ohjeet CR:lle, mukaan lukien Tanska vuonna 2013. Ohjeet sisältävät parhaat käytettävissä olevat todisteet CR:n hallinnasta terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden asianmukaista kuntoutusta koskevien päätösten auttamiseksi. On kuitenkin epäselvää, missä määrin paikallisen terveydenhuollon CR suoritetaan CR:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Doherty P et ai. tutki, missä määrin ohjelmat täyttävät CR:n toimittamisen kansalliset vähimmäisstandardit Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen CR:n sertifiointiohjelman mukaisesti. Kirjoittajat havaitsivat, että 31 % 170 ainutlaatuisesta CR-ohjelmasta toimitettiin korkealla suorituskyvyllä, 46 % keskitason suorituskyvyllä, 18 % alemman tason, kun taas 5 % ei täyttänyt mitään vähimmäisvaatimuksista. Emme ole löytäneet muita vastaavia tutkimuksia CR-ohjelmien suorituskyvystä Tanskasta tai muualta. Siksi on epäselvää, vaihteleeko suorituskyky paikallisten terveydenhuoltopalvelujen CR-ohjelmissa Tanskassa, ja onko tarvetta parantaa, jotta kaikille potilaille voidaan tarjota korkealaatuista näyttöön perustuvaa palvelua.
Potilaskoulutus oppimisen ja selviytymisen avulla parantaa hoitoon sitoutumista Potilaskoulutusta suositellaan CR:n kliinisen käytännön ohjeissa, ja se määritellään seuraavasti: "Prosessi, jolla terveydenhuollon ammattilaiset ja muut vaikuttavat tietoon potilaille, jotka muuttavat terveyskäyttäytymistään tai parantavat terveydentilaansa". Ohjeissa useita koulutusaiheita on lueteltu potilaskoulutuksen kannalta tärkeiksi. Ohjeissa ei kuitenkaan ole täysin selitetty tiettyjen alueiden perusteita. Lisäksi ohjeissa neuvotaan vain mitä opettaa, ei miten se pitäisi tehdä esim. koulutusmallit, materiaali, toimittaja ja ympäristö. Systemaattinen katsaus osoittaa, että potilaskoulutusohjelmien toimittaminen voi vaihdella huomattavasti, mutta yleisiä aiheita ovat ravitsemus, liikunta, riskitekijöiden muuttaminen, psykososiaalinen hyvinvointi ja lääkkeet. Myös kesto, tiheys ja jatkuva huolto tai vahvistus vaihtelevat ohjelmien välillä. Tanskan terveysviranomaiset suosittelevat kuitenkin näyttöön perustuvien menetelmien käyttöä potilaskoulutuksessa, mukaan lukien Oppiminen ja jaksaminen, Motivaatiohaastattelu.
Keski-Tanskan alueella kuusi 19 paikallisesta terveydenhuoltopalvelusta on päättänyt käyttää oppimista ja selviytymistä CR:ssä, kun taas loput paikalliset terveydenhuoltopalvelut käyttävät erilaisia lähestymistapoja. Learning and Coping on terveyspedagoginen strategia, joka perustuu induktiiviseen opetukseen osallistujien suurella osallistumisella. Oppimisen ja selviytymisen ominaispiirteitä on se, että "kokeneet potilaat" suunnittelevat, opettavat ja arvioivat yhteistyössä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Sairaalaympäristössä Learning and Coping on osoittanut lisääntynyttä hoitoon sitoutumista sairaalahoidossa, mukaan lukien koulutus ja potilaskoulutus, erityisesti niillä, joilla on alhainen sosioekonominen asema. On kuitenkin epäselvää, tuottaako Oppimisen ja selviytymisen käyttäminen paikallisissa terveydenhuoltopalveluissa samanlaisia tuloksia. Näitä tuloksia tarvitaan, koska alhainen sosioekonominen asema on yleinen este CR-ohjelmiin osallistumiselle.
Potilaskoulutus, jossa käytetään oppimista ja selviytymistä CR:n esteiden voittamiseksi. Järjestelmän, fyysisen ja henkilökohtaisen tason esteet CR:ssä on kuvattu hyvin kirjallisuudessa. Tutkimukset osoittavat, että 13–20 prosenttia kelvollisista potilaista ei lähetetä CR:ään ja 19–45 prosenttia ei käy CR:ssä. Myös pitkä odotusaika CR: lle lähetteen jälkeen merkitsee vähäistä osallistumista. Terveyteen liittyvien tekijöiden, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, kivun tai muiden sairauksien on raportoitu rajoittavan ottamista. Kuten liikuntaa rajoittavat liitännäissairaudet ennustavat vähemmän harjoituksia. Ikääntyneet aikuiset, naiset, etnisiin vähemmistöryhmiin kuuluvat, nuoret, heikon sosioekonomisen aseman omaavat, yksin asuvat ja rajoitettua sosiaalista tukea saavat ihmiset ovat vähäisiä. Muut tutkimukset osoittavat, että perhevelvoitteet ja etäisyys kotoa ohjelmapaikalle edellyttävät vähäistä osallistumista. Harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että itse maksaminen on este CR: lle osallistumiselle. Tämä ei ehkä ole ongelma Tanskassa, koska Tanskan terveydenhuoltojärjestelmä tarjoaa verorahoitteista terveydenhuoltoa maan 5,7 miljoonalle asukkaalle, mukaan lukien ilmainen pääsy sairaalahoitoon, yleislääkäreille ja perusterveydenhuoltopalveluihin, mukaan lukien CR. Potilaita tulee kannustaa osallistumaan potilaskoulutukseen, sillä kirjallisuusarvioinnit osoittavat, että sydänhoitoon liittyvät koulutustoimenpiteet lisäävät potilaiden tietämystä ja helpottavat käyttäytymisen muutosta. Lisäksi koulutustoimet lisäävät fyysistä aktiivisuutta ja johtavat terveellisempiin ruokailutottumuksiin, tupakoinnin lopettamiseen ja parempaan elämänlaatuun.
On ainutlaatuista, että Keski-Tanskan alue on osoittanut vaiheen II CR paikalliseksi terveydenhuoltopalveluksi. Siksi on erittäin tärkeää tietää enemmän paikallisten terveydenhuollon CR:n toimivuudesta ja siitä, saavatko kaikki potilaat korkealaatuisia näyttöön perustuvia palveluita heidän asuinpaikastaan riippumatta. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu erilaisten terveyspedagogioiden suoritusten ja tulosten välistä yhteyttä. Tämä assosiaatio on tärkeä tutkittaessa, kun dramaattisia organisaatiomuutoksia todisteisiin perustuvien interventioiden asetuksissa toteutetaan, sekä sydänsairauksista kärsivien ihmisten auttamiseksi palaamaan aktiiviseen ja tyydyttävään arkeen. Tämä tutkimus on ainutlaatuinen ja voi antaa tietoa ja vaikuttaa tapaan, jolla CR organisoidaan ja suoritetaan kansallisella ja kansainvälisellä tasolla hoidon laadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Charlotte Gjørup Pedersen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan luetaan kaikki aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), jotka on kotiutettu sairaalasta Keski-Tanskan alueella 1.9.2018-31.7.2019 välisenä aikana. Iskeeminen sydänsairaus määritellään kansainvälisen tautiluokituksen version 10 (ICD-10) mukaisesti: DI210, DI210A, DI210B, DI211, DI211A, DI211B, DI213, DI214, DI219, DI219, DI249,DI249,521,520,5. ja DI251. Vuonna 2016 tämä väestö edusti noin. 2700 potilasta.
Poissulkemiskriteerit:
Ihmiset selviävät sydänpysähdyksestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oppiminen ja jaksaminen
Terveyspedagoginen strategia, joka perustuu induktiiviseen opetukseen osallistujien suurella osallistumisella.
Oppimisen ja selviytymisen ominaispiirteitä on se, että "kokeneet potilaat" suunnittelevat, opettavat ja arvioivat yhteistyössä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
|
”Kokeneet potilaat suunnittelevat, opettavat ja arvioivat yhteistyössä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen sydämen kuntoutus
Joissakin näistä paikallisista terveydenhuoltopalveluista käytetyt teoreettiset viitekehykset ovat voimaantuminen, itsetehokkuus ja itsejohtaminen
|
”Kokeneet potilaat suunnittelevat, opettavat ja arvioivat yhteistyössä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikon ohjelman aikana
|
CR:n noudattaminen, määritetty prosenttiosuutena määrättyjen istuntojen kokonaismäärästä.
|
12 viikon ohjelman aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kertaa 12 kuukauden aikana Cardia Rehabilitation -hoidon jälkeen
|
Kyselylomake; HearQol HeartQol-kysely arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua; fyysinen ja henkinen kunto.
HeartQoL-kyselylomake kuvattiin kirjallisuudessa ensimmäisen kerran vuonna 2012.
Se on IHD-spesifinen 14 kohdan arviointi- ja arviointijärjestelmä, joka arvioi sydänintervention vaikutusta potilaiden raportoimaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
HeartQoL koostuu kahdesta ala-asteikosta, 10-osaisesta fyysisestä ala-asteikosta ja 4-osaisesta tunne-ala-asteikosta.
Pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
HeartQol-kysely on validoitu tanskalaisilla sydänläppäleikkauspotilailla.
|
4 kertaa 12 kuukauden aikana Cardia Rehabilitation -hoidon jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 4 kertaa 12 kuukauden aikana Cardia Rehabilitation -hoidon jälkeen
|
Kyselylomake; HADS Hospital Anxiety and Depression Scale arvioi masennuksen ja ahdistuneisuuden tiloja sairaalan poliklinikalla ja perusterveydenhuollossa.
Asteikko koostuu 14 pisteestä - seitsemän koskee ahdistusta ja seitsemän masennusta. Analyysi pisteistä toisen otoksen kahdella ala-asteikolla samassa kliinisessä ympäristössä osoitti, että pisteet 0-7 kummallekin ala-asteikolle voitiin katsoa olevan normaalialue, pistemäärä 11 tai korkeampi osoittaa mielialahäiriön todennäköisen esiintymisen ("caseness") ja pisteet 8-10 viittaavat vain vastaavan tilan olemassaoloon.
Hospital Anxiety and Depression Scale on pätevä ja luotettava instrumentti, jota on käytetty kaikkialla maailmassa sydän- ja ei-sydänpopulaatioissa.
|
4 kertaa 12 kuukauden aikana Cardia Rehabilitation -hoidon jälkeen
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 4 kertaa 12 kuukauden aikana Cardia Rehabilitation -hoidon jälkeen
|
Kyselylomake; PAM Potilaan aktivaatiomittaus arvioi potilaiden aktivaatiotason neljällä elementillä; tiedot, taidot, luottamus ja käyttäytyminen.
Asteikko koostuu 13 kohdasta.
Potilaan aktivointimittaus tunnistaa neljä eri aktivointitasoa.
Potilaiden aktivointimittaus on pätevä ja luotettava väline, jota on käytetty kaikkialla maailmassa kroonisia sairauksia sairastavilla väestöryhmillä.
Potilaan aktivointimittaus on käännetty ja validoitu tanskan kielellä.
|
4 kertaa 12 kuukauden aikana Cardia Rehabilitation -hoidon jälkeen
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Sairausloma ja työkyvyttömyys on rekisteröity Tanskan syrjäytymisarviointirekisteriin (DREAM).
DREAM sisältää kaikki Tanskan kansalaiset, jotka ovat saaneet sosiaalietuuksia tai muita julkisia etuja heinäkuusta 1991 lähtien.
Siirtoetuudet, jotka voidaan ryhmitellä viiteen luokkaan: Etuudet muutoin itse eläville, työmarkkinaetuudet, tilapäiset terveyteen liittyvät etuudet (sairauspäiväraha ja ammatillinen kuntoutusraha), pysyvät terveyteen liittyvät etuudet (osa- ja täysi työkyvyttömyyseläke). ), sekä vanhuuteen tai varhaiseläkkeelle siirtymiseen liittyvät edut.
Jos tietyltä viikolta ei ole kirjattu siirtotuloja, katsotaan henkilön elättäviksi tai lyhytaikaisella sairauslomalla (alle 2 viikkoa).
Tanskassa työvoimalla oleva kansalainen (työssä oleva ja työtön) on oikeutettu sairauspoissaolokorvaukseen, ja jos työntekijä saa sairausloman aikana normaalia palkkaa, työnantaja saa kunnallista korvausta.
|
12 kuukautta sydämen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kun potilaat siirtyvät interventioon CR tai tavallinen CR ja uudelleen 12 kuukautta CR: n päättymisen jälkeen
|
EQ-5D arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja käytännöllistä taloudelliseen arviointiin.
Potilaita pyydetään täyttämään kysely lähtötilanteessa ja 12 kuukautta täytetyn CR:n jälkeen.
EuroQol Group esitteli EQ-5D:n ensimmäisen kerran vuonna 1990.
EQ-5D:tä on käytetty laajasti potilaan hyödyllisyyden arvioinnissa uusien hoitojen kokeiluissa.
Indeksipohjainen pistemäärä luodaan soveltamalla yhteiskunnallisia mieltymyspainoja potilaan täyttämään terveydentilaluokitukseen, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisessa on kolme tasoa. vaste tai vakavuus (ei ongelmia, joitakin ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia).
Kyky muuntaa itseluokitteluvasteet yhdeksi indeksipisteeksi tekee EQ-5D:stä käytännöllisen kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa.
|
Kun potilaat siirtyvät interventioon CR tai tavallinen CR ja uudelleen 12 kuukautta CR: n päättymisen jälkeen
|
|
Valmistuminen
Aikaikkuna: 12 viikon kuntoutusohjelman päätteeksi
|
Suorittaminen on lopullinen CR-arviointi ja vastuuvapaus pitkän aikavälin johtoon perusterveydenhuollosta.
Nämä tiedot on saatu Keski-Tanskan alueen sydämen kuntoutustietokannasta - tallennettu: kyllä/ei
|
12 viikon kuntoutusohjelman päätteeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Gjørup Pedersen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardiac Rehab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .