- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03734185
Hartrevalidatie: van ziekenhuis tot gemeentelijke omgeving.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond In de afgelopen decennia hebben de lokale gezondheidszorg ingrijpende veranderingen ondergaan. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) verwijst naar een verschuiving van gespecialiseerde ziekenhuizen naar lokale gezondheidszorg om te voldoen aan de groeiende verwachtingen voor betere prestaties en resultaten in de gezondheidszorg en een betere prijs-kwaliteitverhouding. In overeenstemming met de verklaringen van de WHO heeft een structurele hervorming in 2007 de gehele publieke sector in Denemarken gereorganiseerd. De lokale gezondheidsdiensten kregen de verantwoordelijkheid voor de meer algemene revalidatie van patiënten met chronische ziekten, en ziekenhuizen moesten meer gespecialiseerde revalidatie uitvoeren voor patiënten met chronische ziekten die in een ziekenhuis werden opgenomen. Tegenwoordig bieden verschillende lokale gezondheidsdiensten niet-farmacologische fase II hartrevalidatie (CR) aan; deze fase omvat de periode direct na ontslag. De regio Midden-Denemarken heeft - als enige regio in Denemarken - fase II CR toegewezen als lokale zorgtaak. Deze unieke hervorming is op 1 januari 2017 in werking getreden. Er is echter weinig kennis over hoe deze hervorming de zorgprocessen en resultaten in CR kan beïnvloeden.
CR-programma's voldoen niet aan de vereiste evidence-based standaard Verschillende landen hebben klinische praktijkrichtlijnen voor CR ontwikkeld, waaronder Denemarken in 2013. De richtlijnen bevatten het best beschikbare bewijsmateriaal voor het beheer van CR om gezondheidswerkers en patiënten te helpen bij het nemen van beslissingen over geschikte revalidatie. Het is echter onduidelijk in hoeverre lokale gezondheidszorg CR wordt uitgevoerd in overeenstemming met de klinische praktijkrichtlijnen voor CR. Doherty P et al. onderzocht in hoeverre programma's voldoen aan de nationale minimumnormen voor het leveren van CR, zoals voorgeschreven door het National Certification Program for CR in het VK. De auteurs ontdekten dat 31% van de 170 unieke CR-programma's werd geleverd met hoge prestaties, 46% als prestaties op middenniveau, 18% op lager niveau, terwijl 5% niet voldeed aan een van de minimumcriteria. We hebben geen andere vergelijkbare onderzoeken kunnen vinden voor de prestaties van CR-programma's in Denemarken of elders. Daarom is het onduidelijk of de prestaties variëren in CR-programma's van lokale gezondheidszorgdiensten in Denemarken, en of er behoefte is aan verbetering om alle patiënten een hoogwaardige evidence-based service te bieden.
Voorlichting van patiënten door middel van leren en coping verbetert de therapietrouw Patiëntenvoorlichting wordt aanbevolen in de klinische praktijkrichtlijnen voor CR en wordt gedefinieerd als: "Het proces waarbij gezondheidswerkers en anderen informatie beïnvloeden aan patiënten die hun gezondheidsgedrag zullen veranderen of hun gezondheidstoestand zullen verbeteren". In de richtlijnen worden verschillende educatieve onderwerpen genoemd die belangrijk zijn voor patiënteneducatie. De motivering voor de specifieke gebieden wordt echter niet volledig uitgelegd in de richtlijnen. Bovendien geven de richtlijnen alleen advies over wat te onderwijzen, niet hoe het moet worden gedaan, b.v. educatieve modellen, materiaal, aanbieder en setting. Een systematische review toont aan dat de uitvoering van voorlichtingsprogramma's voor patiënten aanzienlijk kan variëren, maar gemeenschappelijke onderwerpen zijn onder meer voeding, lichaamsbeweging, wijziging van risicofactoren, psychosociaal welzijn en medicatie. Ook duur, frequentie en doorlopend onderhoud of versterking variëren tussen programma's. De Deense gezondheidsautoriteit raadt echter aan om evidence-based methoden te gebruiken bij patiëntenvoorlichting, waaronder leren en omgaan, motiverende interviews.
In de regio Midden-Denemarken hebben zes van de 19 lokale gezondheidsdiensten besloten om leren en omgaan met CR te gebruiken, terwijl de overige lokale gezondheidsdiensten een andere benadering gebruiken. Learning and Coping is een gezondheidspedagogische strategie die voortbouwt op inductief onderwijs met een grote betrokkenheid van de deelnemers. Kenmerkend voor Learning and Coping is dat 'ervaren patiënten' plannen, onderwijzen en evalueren, in samenwerking met gezondheidsprofessionals. In een ziekenhuisomgeving heeft Learning and Coping een toename van therapietrouw in CR laten zien, inclusief training en patiënteneducatie, vooral voor mensen met een lage sociaaleconomische status. Het is echter onduidelijk of het gebruik van leren en omgaan met lokale gezondheidsdiensten vergelijkbare resultaten oplevert. Deze resultaten zijn nodig omdat een lage sociaaleconomische status een veelvoorkomende belemmering vormt voor deelname aan CR-programma's.
Patiënteneducatie met behulp van Leren en Coping om barrières voor CR te overwinnen Systeem-, fysieke en persoonlijke barrières in CR zijn goed beschreven in de literatuur. Studies tonen aan dat 13% tot 20% van de in aanmerking komende patiënten niet wordt doorverwezen naar CR en dat 19% tot 45% niet naar CR gaat. Ook zorgen lange wachttijden bij CR na verwijzing voor een lage opkomst. Er wordt gemeld dat gezondheidsgerelateerde factoren zoals angst, depressie, pijn of andere ziekten de opname beperken. Zoals inspanningsbeperkende comorbiditeiten minder sessies voorspellen. Ouderen, vrouwen, mensen die tot etnische minderheidsgroepen behoren, jong zijn, een lage sociaaleconomische status hebben, alleen wonen en beperkte sociale steun krijgen, komen weinig opdagen. Andere studies tonen aan dat gezinsverplichtingen en de afstand van huis tot de instelling van het programma een lage opkomst met zich meebrengen. Weinig studies hebben aangetoond dat zelfbetaling een belemmering vormt om CR bij te wonen. Dit is misschien geen probleem in Denemarken, aangezien het Deense gezondheidszorgsysteem door de belasting gefinancierde gezondheidszorg biedt aan de 5,7 miljoen inwoners van het land, inclusief gratis toegang tot ziekenhuiszorg, huisartsen en eerstelijnsgezondheidszorg, waaronder CR. Patiënten moeten worden aangemoedigd om patiëntenvoorlichting bij te wonen, aangezien uit literatuuronderzoek blijkt dat educatieve interventies met cardiale zorg de kennis van patiënten vergroten en gedragsverandering vergemakkelijken. Bovendien verhogen educatieve interventies de fysieke activiteit en leiden ze tot gezondere voedingsgewoonten, stoppen met roken en een hogere kwaliteit van leven.
Het is uniek dat de regio Midden-Denemarken fase II CR heeft aangewezen als lokale gezondheidszorg. Het is dus van cruciaal belang om meer te weten te komen over de prestaties van de CR in de lokale gezondheidszorg en of alle patiënten hoogwaardige evidence-based diensten ontvangen, ongeacht waar ze wonen. Voor zover wij weten, hebben geen studies de associatie tussen prestaties in verschillende gezondheidspedagogische strategieën en uitkomsten onderzocht. Dit verband is belangrijk om te onderzoeken wanneer dramatische organisatorische veranderingen in de setting van evidence-based interventies worden doorgevoerd, evenals in verband met het helpen van mensen met een hartaandoening om terug te keren naar een actief en bevredigend dagelijks leven. Deze studie is uniek en kan informatie geven over en invloed hebben op de manier waarop CR wordt georganiseerd en uitgevoerd op nationaal en internationaal niveau om de kwaliteit van zorg te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Charlotte Gjørup Pedersen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We includeren alle volwassen patiënten (>18 jaar oud) die tussen 1 september 2018 en 31 juli 2019 uit het ziekenhuis zijn ontslagen in de regio Midden-Denemarken. Ischemische hartziekte wordt gedefinieerd volgens de International Classification of Diseases versie 10 (ICD-10): DI210, DI210A, DI210B, DI211, DI211A, DI211B, DI213, DI214, DI219, DI248, DI249, DI240, DI209, DI251, DI251B en DI251. In 2016 vertegenwoordigde deze populatie ca. 2.700 patiënten.
Uitsluitingscriteria:
Mensen overleven een hartstilstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leren en omgaan
Een gezondheidspedagogische strategie die voortbouwt op inductief onderwijs met een hoge betrokkenheid van de deelnemers.
Kenmerkend voor Learning and Coping is dat 'ervaren patiënten' plannen, onderwijzen en evalueren, in samenwerking met gezondheidsprofessionals.
|
'Ervaren patiënten' plannen, doceren en evalueren, in samenwerking met gezondheidsprofessionals.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke hartrevalidatie
De theoretische kaders die in sommige van deze lokale gezondheidsdiensten worden gebruikt, zijn empowerment, self-efficacy en self-management
|
'Ervaren patiënten' plannen, doceren en evalueren, in samenwerking met gezondheidsprofessionals.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tijdens een programma van 12 weken
|
Naleving van CR, gedefinieerd als percentage van het totale aantal voorgeschreven sessies.
|
Tijdens een programma van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 keer gedurende 12 maanden na deelname aan Cardia Revalidatie
|
Vragenlijst; HearQol De HeartQol-vragenlijst beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; fysieke en emotionele toestand.
De HeartQoL-vragenlijst werd voor het eerst beschreven in de literatuur in 2012.
Het is een 14-item beoordelings- en evaluatiesysteem dat specifiek is voor IHD en dat de impact van hartinterventie op de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
HeartQoL bestaat uit twee subschalen, een fysieke subschaal van 10 items en een emotionele subschaal van 4 items.
Scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De HeartQol-vragenlijst is gevalideerd bij Deense patiënten met een hartklepoperatie.
|
4 keer gedurende 12 maanden na deelname aan Cardia Revalidatie
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 4 keer gedurende 12 maanden na deelname aan Cardia Revalidatie
|
Vragenlijst; De HADS Hospital Anxiety and Depression Scale beoordeelt de toestand van depressie en angst in de setting van een medische polikliniek in een ziekenhuis en in de eerstelijnszorg.
De schaal bestaat uit 14 items – zeven over angst en zeven over depressie. het normale bereik, een score van 11 of hoger die de waarschijnlijke aanwezigheid ('caseness') van de stemmingsstoornis aangeeft en een score van 8 tot 10 die alleen maar duidt op de aanwezigheid van de betreffende toestand.
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een valide en betrouwbaar instrument dat over de hele wereld wordt gebruikt bij cardiale en niet-cardiale populaties.
|
4 keer gedurende 12 maanden na deelname aan Cardia Revalidatie
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: 4 keer gedurende 12 maanden na deelname aan Cardia Revalidatie
|
Vragenlijst; PAM De Patiënt Activatie Maatregel beoordeelt het activeringsniveau van de patiënt in vier elementen; kennis, vaardigheden, vertrouwen en gedrag.
De schaal bestaat uit 13 items.
De Patient Activation Measure identificeert vier verschillende activeringsniveaus.
De Patient Activation Measure is een valide en betrouwbaar instrument dat over de hele wereld wordt gebruikt bij populaties met chronische ziekten.
De Patient Activation Measure is vertaald en gevalideerd in de Deense setting.
|
4 keer gedurende 12 maanden na deelname aan Cardia Revalidatie
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 12 maanden na beëindiging van de hartrevalidatie
|
Ziekteverlof en arbeidsongeschiktheid worden geregistreerd in het Deense register voor evaluatie van marginalisering (DREAM).
DREAM omvat alle Deense burgers die sinds juli 1991 sociale uitkeringen of andere overheidsuitkeringen hebben ontvangen.
Overdrachtsuitkeringen, die kunnen worden gegroepeerd in vijf categorieën: uitkeringen aan anders zelfvoorzienende personen, arbeidsmarktgerelateerde uitkeringen, tijdelijke gezondheidsgerelateerde uitkeringen (ziekte-uitkering en uitkering voor beroepsrevalidatie), permanente gezondheidsgerelateerde uitkeringen (gedeeltelijk en volledig invaliditeitspensioen ), en uitkeringen in verband met ouderdom of vervroegd pensioen.
Als er voor een bepaalde week geen overdrachtsinkomen is geregistreerd, wordt de persoon beschouwd als zelfvoorzienend of kortdurend ziek (minder dan 2 weken).
In Denemarken heeft een werkende burger (zowel werkend als werkloos) recht op compensatie bij ziekteverzuim, en als de werknemer tijdens ziekteverlof een normaal salaris ontvangt, ontvangt de werkgever een gemeentelijke vergoeding.
|
12 maanden na beëindiging van de hartrevalidatie
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Wanneer patiënten een interventie-CR of gebruikelijke CR ingaan en opnieuw 12 maanden na beëindiging van CR
|
EQ-5D beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en praktisch voor economische evaluatie.
Patiënten wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen bij aanvang en 12 maanden na de voltooide CR.
EQ-5D werd voor het eerst geïntroduceerd in 1990 door de EuroQol Group.
De EQ-5D is uitgebreid gebruikt om het nut van de patiënt te beoordelen bij onderzoeken naar nieuwe behandelingen.
De op index gebaseerde score wordt gegenereerd door maatschappelijke voorkeursgewichten toe te passen op de door de patiënt ingevulde classificatie van de gezondheidstoestand die bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met drie niveaus van reactie of ernst (geen problemen, enkele problemen of extreme problemen).
De mogelijkheid om zelfclassificatiereacties om te zetten in een enkele indexscore maakt de EQ-5D praktisch voor klinische en economische evaluatie.
|
Wanneer patiënten een interventie-CR of gebruikelijke CR ingaan en opnieuw 12 maanden na beëindiging van CR
|
|
Voltooiing
Tijdsspanne: Aan het einde van een revalidatieprogramma van 12 weken
|
Voltooiing is de definitieve CR-beoordeling en ontslag naar het langetermijnmanagement van de eerstelijnsgezondheidszorg.
Deze informatie is afkomstig uit de Cardiac Rehabilitation Database van de regio Midden-Denemarken - geregistreerd: ja/nee
|
Aan het einde van een revalidatieprogramma van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Gjørup Pedersen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Cardiac Rehab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .