- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03734185
Hjerterehabilitering: Fra sykehus til kommunale omgivelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn De siste tiårene har lokale helsetjenester gjennomgått dramatiske endringer. Verdens helseorganisasjon (WHO) viser til et skifte fra spesialiserte sykehus til lokale helsetjenester for å møte de økende forventningene til bedre ytelse og resultater i helsevesenet og bedre valuta for pengene. I tråd med WHO-uttalelsene omorganiserte en strukturreform hele den offentlige sektoren i Danmark i 2007. Nærhelsetjenesten fikk ansvaret for mer generell rehabilitering av pasienter med kroniske sykdommer, og sykehus skulle gjennomføre mer spesialisert rehabilitering for pasienter med kroniske sykdommer innlagt på sykehus. I dag tilbyr flere lokale helsetjenester ikke-farmakologisk fase II hjerterehabilitering (CR); denne fasen omfatter perioden umiddelbart etter utskrivning. Region Midtjylland har - som eneste region i Danmark - tildelt fase II CR som en lokal helseoppgave. Denne unike reformen trådte i kraft 1. januar 2017. Det er imidlertid sparsom kunnskap om hvordan denne reformen kan påvirke omsorgsprosesser og resultater i CR.
CR-programmer oppfyller ikke den nødvendige evidensbaserte standarden Flere land har utviklet retningslinjer for klinisk praksis for CR, inkludert Danmark i 2013. Retningslinjene inneholder den beste tilgjengelige dokumentasjonen for håndtering av CR for å hjelpe helsepersonell og pasientbeslutninger om hensiktsmessig rehabilitering. Det er imidlertid uklart i hvilken grad lokale helsetjenester CR utføres i henhold til klinisk praksis retningslinjer for CR. Doherty P et al. studerte i hvilken grad programmer oppfyller nasjonale minimumsstandarder for levering av CR som foreskrevet av National Certification Program for CR i Storbritannia. Forfatterne fant at 31 % av 170 unike CR-programmer ble levert med høy ytelse, 46 % som middels ytelse, 18 % var på lavere nivå, mens 5 % ikke oppfylte noen av minimumskriteriene. Vi har ikke vært i stand til å finne andre lignende studier for utførelse av CR-programmer i Danmark eller andre steder. Derfor er det uklart om ytelsen varierer i lokale helsetjenesters CR-programmer i Danmark, og om det er behov for forbedringer for å gi alle pasienter en evidensbasert tjeneste av høy kvalitet.
Pasientopplæring ved bruk av læring og mestring forbedrer etterlevelse Pasientopplæring anbefales i retningslinjene for klinisk praksis for CR og er definert som: «Prosessen der helsepersonell og andre påvirker informasjon til pasienter som vil endre sin helseatferd eller forbedre sin helsestatus». I retningslinjene er flere pedagogiske temaer oppført som viktige for pasientopplæringen. Begrunnelsen for de spesifikke områdene er imidlertid ikke fullstendig forklart i veiledningen. Videre gir retningslinjene kun råd om hva man skal lære bort, ikke hvordan det skal gjøres f.eks. utdanningsmodeller, materiale, tilbyder og setting. En systematisk gjennomgang viser at leveringen av pasientopplæringsprogrammer kan variere betydelig, men vanlige temaer inkluderer ernæring, trening, risikofaktormodifikasjon, psykososialt velvære og medisiner. Også varighet, frekvens og pågående vedlikehold eller forsterkning varierer mellom programmene. Imidlertid anbefaler det danske helsetilsynet å bruke evidensbaserte metoder i pasientundervisning, inkludert Læring og mestring, Motiverende intervju.
I Region Midt-Danmark har seks av 19 lokale helsetjenester bestemt seg for å bruke læring og mestring i CR, mens gjenværende lokale helsetjenester bruker forskjellige tilnærminger. Læring og mestring er en helsepedagogisk strategi som bygger på induktiv undervisning med høy involvering av deltakerne. Kjennetegn på læring og mestring er at 'erfarne pasienter' planlegger, underviser og evaluerer, i samarbeid med helsepersonell. I en sykehussetting har Læring og mestring vist en økt innlagt etterlevelse av CR inkludert opplæring og pasientopplæring, spesielt for de med lav sosioøkonomisk status. Det er imidlertid uklart om bruk av Læring og mestring i lokale helsetjenester gir lignende resultater. Disse resultatene er nødvendige fordi lav sosioøkonomisk status er en vanlig barriere for å delta på CR-programmer.
Pasientutdanning ved hjelp av læring og mestring for å overvinne barrierer for CR. System-, fysiske og personlige barrierer i CR er godt beskrevet i litteraturen. Studier viser at 13 % til 20 % av kvalifiserte pasienter ikke blir henvist til CR, og 19 % til 45 % går ikke til CR. Lang ventetid til CR etter henvisning medfører også lavt oppmøte. Helserelaterte faktorer som angst, depresjon, smerte eller andre sykdommer er rapportert begrenser opptaket. Som treningsbegrensende komorbiditeter forutsier færre økter. Eldre voksne, kvinner, personer som tilhører etniske minoritetsgrupper, er unge, har lav sosioøkonomisk status, bor alene og mottar begrenset sosial støtte er lavt oppmøte. Andre studier viser at familieforpliktelser og avstanden fra hjem til programsetting medfører lavt oppmøte. Få studier fant at egenbetaling er en barriere for å delta på CR. Dette er kanskje ikke et problem i Danmark ettersom det danske helsevesenet gir skattefinansiert helsehjelp til landets 5,7 millioner innbyggere, inkludert gratis tilgang til sykehusbehandling, allmennleger og primærhelsetjenester inkludert CR. Pasienter bør oppmuntres til å delta på pasientundervisning ettersom litteraturgjennomganger viser at pedagogiske intervensjoner med hjertebehandling øker pasientenes kunnskap og legger til rette for atferdsendring. Videre øker utdanningstiltak fysisk aktivitet og fører til sunnere kostholdsvaner, røykeslutt og høyere livskvalitet.
Det er unikt at Region Midtjylland har tildelt fase II CR som en lokal helsetjeneste. Det er derfor avgjørende å vite mer om ytelse i lokale helsetjenester CR og om alle pasienter mottar høykvalitets evidensbaserte tjenester uavhengig av hvor de bor. Så vidt vi vet har ingen studier undersøkt sammenhengen mellom ytelse i ulike helsepedagogiske strategier og utfall. Denne assosiasjonen er viktig å undersøke når dramatiske organisatoriske endringer i settinger av evidensbaserte intervensjoner implementeres, samt i forhold til å hjelpe mennesker med hjertesykdom tilbake til en aktiv og tilfredsstillende hverdag. Denne studien er unik og kan informere og påvirke måten CR er organisert og utført på nasjonalt og internasjonalt nivå for å forbedre kvaliteten på omsorgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Charlotte Gjørup Pedersen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi inkluderer alle voksne pasienter (>18 år) utskrevet fra sykehus i Region Midtjylland mellom 1. september 2018 og 31. juli 2019. Iskemisk hjertesykdom vil bli definert i henhold til International Classification of Diseases versjon 10 (ICD-10): DI210, DI210A, DI210B, DI211, DI211A, DI211B, DI213, DI214, DI219, DI249, DI201, DI249, DI249, DI249, DI , og DI251. I 2016 representerte denne befolkningen ca. 2.700 pasienter.
Ekskluderingskriterier:
Folk overlever hjertestans
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Læring og mestring
En helsepedagogisk strategi som bygger på induktiv undervisning med høy involvering av deltakerne.
Kjennetegn på læring og mestring er at 'erfarne pasienter' planlegger, underviser og evaluerer, i samarbeid med helsepersonell.
|
'Erfarne pasienter' planlegger, underviser og evaluerer, i samarbeid med helsepersonell.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig hjerterehabilitering
De teoretiske rammene som brukes i noen av disse lokale helsetjenestene er empowerment, self-efficacy og selvledelse
|
'Erfarne pasienter' planlegger, underviser og evaluerer, i samarbeid med helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: I løpet av et 12 ukers program
|
Overholdelse av CR, definert som prosentandel av totalt foreskrevet økter.
|
I løpet av et 12 ukers program
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 ganger i løpet av 12 måneder etter inntak av kardiarehabilitering
|
Spørreskjema; HearQol HeartQol spørreskjemaet vurderer helserelatert livskvalitet; fysisk og følelsesmessig tilstand.
HeartQoL-spørreskjemaet ble først beskrevet i litteraturen i 2012.
Det er et 14-elements vurderings- og evalueringssystem spesifikt for IHD som vurderer effekten av hjerteintervensjon på pasientrapportert helserelatert livskvalitet.
HeartQoL består av to underskalaer, en 10-elements fysisk underskala og en 4-elements emosjonell underskala.
Poeng varierer fra 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
HeartQol-spørreskjemaet er validert hos danske pasienter med hjerteklaffoperasjon.
|
4 ganger i løpet av 12 måneder etter inntak av kardiarehabilitering
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 4 ganger i løpet av 12 måneder etter inntak av kardiarehabilitering
|
Spørreskjema; HADS Hospital Anxiety and Depression Scale vurderer tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus og i primærhelsetjenesten.
Skalaen består av 14 elementer - syv angående angst og syv angående depresjon. En analyse av skårer på de to underskalaene i en ytterligere prøve, i samme kliniske setting, viste at en skåre på 0 til 7 for hver underskala kunne anses å være i normalområdet, en score på 11 eller høyere indikerer sannsynlig tilstedeværelse ('caseness') av stemningslidelsen og en score på 8 til 10 som bare antyder tilstedeværelsen av den respektive tilstanden.
Hospital Anxiety and Depression Scale er et gyldig og pålitelig instrument som har blitt brukt over hele verden i hjerte- og ikke-hjertepopulasjoner.
|
4 ganger i løpet av 12 måneder etter inntak av kardiarehabilitering
|
|
Mestring
Tidsramme: 4 ganger i løpet av 12 måneder etter inntak av kardiarehabilitering
|
Spørreskjema; PAM Pasientaktiveringstiltaket vurderer pasientenes aktiveringsnivå i fire elementer; kunnskap, ferdigheter, selvtillit og atferd.
Skalaen består av 13-elementer.
Pasientaktiveringsmålet identifiserer fire forskjellige aktiveringsnivåer.
Pasientaktiveringstiltaket er et gyldig og pålitelig instrument som har blitt brukt over hele verden i populasjoner med kroniske sykdommer.
Patient Activation Measure er oversatt og validert i dansk setting.
|
4 ganger i løpet av 12 måneder etter inntak av kardiarehabilitering
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet hjerterehabilitering
|
Sykefravær og arbeidsuførhet er registrert i Dansk Register for Evaluering af Marginalisering (DREAM).
DREAM inkluderer alle danske statsborgere som har mottatt sosiale ytelser eller andre offentlige ytelser siden juli 1991.
Overføringsstønad, som kan grupperes i fem kategorier: Ytelser til ellers selvforsørgende personer, arbeidsmarkedsrelaterte ytelser, midlertidige helserelaterte ytelser (sykepenger og attføringspenger), varige helserelaterte ytelser (del- og full uførepensjon). ), og ytelser knyttet til alderdom eller førtidspensjonering.
Dersom det ikke er registrert overføringsinntekter for en bestemt uke, anses personen som selvforsørgende eller kortvarig sykemeldt (under 2 uker).
I Danmark har en borger i arbeidsstyrken (sysselsatt så vel som arbeidsledig) rett til sykefraværserstatning, og dersom arbeidstakeren mottar normal lønn under sykefraværet, får arbeidsgiveren kommunal refusjon.
|
12 måneder etter avsluttet hjerterehabilitering
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Når pasienter går inn i intervensjon CR eller vanlig CR og igjen 12 måneder etter avsluttet CR
|
EQ-5D vurderer helserelatert livskvalitet og praktisk for økonomisk evaluering.
Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved baseline og 12 måneder etter fullført CR.
EQ-5D ble først introdusert i 1990 av EuroQol Group.
EQ-5D har blitt mye brukt for å vurdere pasientnytte i utprøving av nye behandlinger.
Den indeksbaserte skåren genereres ved å bruke samfunnspreferansevekter på helsetilstandsklassifiseringen fullført av pasienten som består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med tre nivåer av respons eller alvorlighetsgrad (ingen problemer, noen problemer eller ekstreme problemer).
Evnen til å konvertere selvklassifiseringssvar til en enkelt indekspoengsum gjør EQ-5D praktisk for klinisk og økonomisk evaluering.
|
Når pasienter går inn i intervensjon CR eller vanlig CR og igjen 12 måneder etter avsluttet CR
|
|
Fullføring
Tidsramme: På slutten av et 12 ukers rehabiliteringsprogram
|
Gjennomføring er endelig CR-vurdering og utskriving til langsiktig ledelse fra primærhelsetjenesten.
Denne informasjonen er hentet fra Region Midtjyllands hjerterehabiliteringsdatabase - registrert: ja/nei
|
På slutten av et 12 ukers rehabiliteringsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Gjørup Pedersen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Cardiac Rehab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .