- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03734185
Szívrehabilitáció: a kórháztól a városi környezetig.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér Az elmúlt évtizedekben a helyi egészségügyi szolgáltatások drámai változásokon mentek keresztül. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) arra hivatkozik, hogy a speciális kórházakról a helyi egészségügyi szolgáltatásokra kell áttérni annak érdekében, hogy megfeleljenek az egészségügyi ellátás jobb teljesítménye és eredményei, valamint a jobb ár-érték arány iránti növekvő elvárásoknak. A WHO nyilatkozataival összhangban 2007-ben egy strukturális reform átszervezte a teljes közszférát Dániában. A helyi egészségügyi szolgálatok feladata a krónikus betegségekben szenvedők általánosabb rehabilitációja, a kórházaknak pedig speciálisabb rehabilitációt kellett végezniük a kórházba kerülő krónikus betegségben szenvedők számára. Napjainkban számos helyi egészségügyi szolgáltatás nyújt nem gyógyszeres II. fázisú kardiális rehabilitációt (CR); ez a szakasz magában foglalja a közvetlenül az elbocsátás utáni időszakot. A Közép-Dánia Régió - Dánia egyetlen régiójaként - helyi egészségügyi feladatként jelölte ki a II. fázisú CR-t. Ez az egyedülálló reform 2017. január 1-jén lépett hatályba. Arról azonban kevés tudás áll rendelkezésre, hogy ez a reform hogyan befolyásolhatja a gondozási folyamatokat és az eredményeket a CR-ben.
A CR-programok nem felelnek meg a szükséges bizonyítékokon alapuló szabványnak. Számos ország dolgozott ki klinikai gyakorlati irányelveket a CR-hez, köztük Dánia 2013-ban. Az irányelvek a CR kezeléséhez rendelkezésre álló legjobb bizonyítékokat tartalmazzák, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket és a betegeket a megfelelő rehabilitációval kapcsolatos döntésekben. Nem világos azonban, hogy a helyi egészségügyi szolgáltatásokat milyen mértékben végzik a CR klinikai gyakorlati irányelveivel összhangban. Doherty P és mtsai. megvizsgálta, hogy a programok milyen mértékben felelnek meg a CR teljesítésére vonatkozó nemzeti minimumszabványoknak, amelyeket az Egyesült Királyság nemzeti CR-tanúsítási programja ír elő. A szerzők azt találták, hogy a 170 egyedi CR program 31%-a nagy teljesítménnyel, 46%-a közepes szintű, 18%-a alacsonyabb szintű volt, míg 5%-a nem felelt meg a minimális kritériumoknak sem. Nem tudtunk más hasonló tanulmányt találni a CR-programok teljesítményéről Dániában vagy máshol. Ezért nem világos, hogy változik-e a teljesítmény a helyi egészségügyi szolgáltatások CR-programjaiban Dániában, és hogy szükség van-e fejlesztésre annak érdekében, hogy minden betegnek magas színvonalú, bizonyítékokon alapuló szolgáltatást biztosítsanak.
A betegek oktatása a tanulás és a megküzdés segítségével javítja az adherenciát A betegek oktatását a CR klinikai gyakorlati irányelvei javasolják, és a következőképpen definiálják: "Az a folyamat, amelynek során az egészségügyi szakemberek és mások olyan betegek információit befolyásolják, akik megváltoztatják egészségügyi viselkedésüket vagy javítják egészségi állapotukat". Az útmutatóban számos oktatási téma szerepel a betegek oktatása szempontjából fontosként. Az egyes területekre vonatkozó indoklást azonban az iránymutatás nem fejti ki teljesen. Továbbá az irányelvek csak tanácsot adnak, hogy mit kell tanítani, nem azt, hogy hogyan kell pl. oktatási modellek, anyagok, szolgáltató és környezet. Egy szisztematikus áttekintés azt mutatja, hogy a betegoktatási programok megvalósítása jelentősen eltérhet, de a gyakori témák közé tartozik a táplálkozás, a testmozgás, a kockázati tényezők módosítása, a pszichoszociális jólét és a gyógyszerek. Az időtartam, a gyakoriság és a folyamatos karbantartás vagy megerősítés is programonként változik. A Dán Egészségügyi Hatóság azonban bizonyítékokon alapuló módszerek alkalmazását javasolja a betegek oktatásában, beleértve a tanulást és megküzdést, valamint a motivációs interjút.
A közép-dániai régióban a 19 helyi egészségügyi szolgálat közül hat úgy döntött, hogy a tanulás és megküzdés a CR-ben módszert alkalmazza, míg a többi helyi egészségügyi szolgáltatás más megközelítést alkalmaz. A Tanulás és megküzdés egy egészségpedagógiai stratégia, amely a résztvevők nagymértékű bevonásával induktív tanításra épít. A tanulás és megküzdés jellemzői, hogy a „tapasztalt betegek” egészségügyi szakemberekkel együttműködve terveznek, tanítanak és értékelnek. Kórházi környezetben a Learning and Coping (Tanulás és megküzdés) növelte a fekvőbeteg-adherenciát a CR-ben, beleértve a képzést és a betegoktatást is, különösen az alacsony társadalmi-gazdasági státuszúak esetében. Nem világos azonban, hogy a tanulás és megküzdés a helyi egészségügyi szolgáltatásokban hasonló eredményeket hoz-e. Ezekre az eredményekre azért van szükség, mert az alacsony társadalmi-gazdasági státusz gyakori akadálya a CR programokon való részvételnek.
A CR előtt álló akadályok leküzdésére a tanulás és megküzdés segítségével végzett betegoktatás A CR rendszer-, fizikai és személyes szintű korlátai jól leírtak a szakirodalomban. A tanulmányok azt mutatják, hogy a jogosult betegek 13-20%-át nem utalják CR-re, és 19-45%-a nem vesz részt CR-en. Ezenkívül a beutalás utáni hosszú várakozási idő a CR-re alacsony látogatottságot jelent. Az egészséggel kapcsolatos tényezők, például a szorongás, a depresszió, a fájdalom vagy más betegségek korlátozzák a felvételt. Ahogy a testmozgást korlátozó társbetegségek is kevesebb edzést jósolnak. Az idős felnőttek, a nők, az etnikai kisebbségi csoportokhoz tartozó, fiatalok, alacsony társadalmi-gazdasági státusúak, egyedül élők és korlátozott szociális támogatásban részesülők alacsony látogatószámúak. Más tanulmányok azt mutatják, hogy a családi kötelezettségek és az otthontól a program helyszínéig való távolság alacsony részvételt jelent. Kevés tanulmány találta azt, hogy az önköltség akadályozza a CR-ben való részvételt. Ez valószínűleg nem probléma Dániában, mivel a dán egészségügyi rendszer adóból finanszírozott egészségügyi ellátást biztosít az ország 5,7 millió lakosának, beleértve a kórházi ellátáshoz való ingyenes hozzáférést, a háziorvosi ellátást és az elsődleges egészségügyi szolgáltatásokat, beleértve a CR-t is. A betegeket bátorítani kell a betegoktatáson való részvételre, mivel az irodalmi áttekintések azt mutatják, hogy a kardiológiai ellátással együtt végzett oktatási beavatkozások növelik a betegek tudását és elősegítik a viselkedés megváltoztatását. Ezenkívül az oktatási beavatkozások növelik a fizikai aktivitást, és egészségesebb táplálkozási szokásokhoz, a dohányzás abbahagyásához és magasabb életminőséghez vezetnek.
Egyedülálló, hogy a Közép-Dánia Régió a II. fázisú CR-t helyi egészségügyi szolgáltatásként jelölte ki. Ezért alapvető fontosságú, hogy többet tudjunk a helyi egészségügyi szolgáltatások CR teljesítményéről, és arról, hogy minden beteg részesül-e magas színvonalú, bizonyítékokon alapuló szolgáltatásokat, függetlenül attól, hogy hol él. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta a különböző egészségpedagógiai stratégiákban elért teljesítmény és az eredmények közötti összefüggést. Ez az összefüggés fontos annak vizsgálatához, amikor drámai szervezeti változásokat hajtanak végre a bizonyítékokon alapuló beavatkozások beállításaiban, valamint a szívbetegek aktív és kielégítő mindennapi élethez való visszatérésének elősegítésével kapcsolatban. Ez a tanulmány egyedülálló, és az ellátás minőségének javítása érdekében tájékozódhat és befolyásolhatja a CR megszervezését és végrehajtását nemzeti és nemzetközi szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlotte Gjørup Pedersen, PhD
- Telefonszám: 0045 21656160
- E-mail: chgjpe@rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Inger Hornbech
- Telefonszám: 0045 4028 8134
- E-mail: inghor@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Toborzás
- Charlotte Gjørup Pedersen
-
Kapcsolatba lépni:
- Inger Hornbech
- Telefonszám: 0045 4028 8134
- E-mail: inghor@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte Pedersen, PhD
- Telefonszám: 0045 21656160
- E-mail: chgjpe@rm.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beleszámítunk minden felnőtt (18 év feletti) beteget, akit 2018. szeptember 1. és 2019. július 31. között a közép-dániai régióban bocsátottak el a kórházból. Az ischaemiás szívbetegség meghatározása a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 10-es verziója (ICD-10) szerint történik: DI210, DI210A, DI210B, DI211, DI211A, DI211B, DI213, DI214, DI219, DI249,DI249,529,DI249,5 és DI251. 2016-ban ez a népesség kb. 2700 beteg.
Kizárási kritériumok:
Az emberek túlélik a szívmegállást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulás és megküzdés
Egészségpedagógiai stratégia, amely az induktív tanításra épít a résztvevők nagymértékű bevonásával.
A tanulás és megküzdés jellemzői, hogy a „tapasztalt betegek” egészségügyi szakemberekkel együttműködve terveznek, tanítanak és értékelnek.
|
„Tapasztalt betegek terveznek, tanítanak és értékelnek az egészségügyi szakemberekkel együttműködve.
|
Aktív összehasonlító: Szokásos szívrehabilitáció
Az ilyen helyi egészségügyi szolgáltatások némelyikében alkalmazott elméleti keretek a felhatalmazás, az önhatékonyság és az önmenedzselés.
|
„Tapasztalt betegek terveznek, tanítanak és értékelnek az egészségügyi szakemberekkel együttműködve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tapadás
Időkeret: 12 hetes program során
|
A CR-hez való ragaszkodás, az összes előírt munkamenet százalékában definiálva.
|
12 hetes program során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 4 alkalommal a Cardia Rehabilitációt követő 12 hónapban
|
Kérdőív; HearQol A HeartQol kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri fel; fizikai és érzelmi állapot.
A HeartQoL kérdőívet először 2012-ben írták le a szakirodalomban.
Ez egy 14 tételből álló, az IHD-re jellemző értékelő és értékelő rendszer, amely felméri a kardiális beavatkozás hatását a betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőségre.
A HeartQoL két alskálából áll, egy 10 tételes fizikai és egy 4 tételes érzelmi alskálából.
A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik.
A HeartQol kérdőívet szívbillentyűműtéten átesett dán betegeken validálták.
|
4 alkalommal a Cardia Rehabilitációt követő 12 hónapban
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 4 alkalommal a Cardia Rehabilitációt követő 12 hónapban
|
Kérdőív; A HADS Kórházi Szorongás és Depresszió Skála a depresszió és a szorongás állapotát méri fel egy kórházi ambuláns klinika és alapellátási populáció környezetében.
A skála 14 tételből áll - hét a szorongásra és hét a depresszióra vonatkozik. Egy további minta két alskáláján kapott pontszámok elemzése ugyanabban a klinikai környezetben azt mutatta, hogy a 0-tól 7-ig terjedő pontszám bármelyik alskálára úgy tekinthető, mint a normál tartomány, a 11-es vagy magasabb pontszám a hangulatzavar valószínű jelenlétét („esetesség”) jelzi, a 8-tól 10-ig terjedő pontszám pedig csak az adott állapot jelenlétére utal.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy érvényes és megbízható eszköz, amelyet világszerte használnak kardiális és nem szívbeteg populációkban.
|
4 alkalommal a Cardia Rehabilitációt követő 12 hónapban
|
Megküzdés
Időkeret: 4 alkalommal a Cardia Rehabilitációt követő 12 hónapban
|
Kérdőív; PAM A Patient Activation Measure négy elemben méri fel a betegek aktivációs szintjét; tudás, készségek, magabiztosság és viselkedés.
A skála 13 tételből áll.
A Patient Activation Measure négy különböző aktiválási szintet azonosít.
A Patient Aktivation Measure egy érvényes és megbízható eszköz, amelyet világszerte alkalmaznak krónikus betegségben szenvedő populációkban.
A Patient Activation Measure dán nyelven van lefordítva és érvényesítve.
|
4 alkalommal a Cardia Rehabilitációt követő 12 hónapban
|
Vissza a munkába
Időkeret: 12 hónappal a szívrehabilitáció befejezése után
|
A betegszabadság és a munkaképtelenség be van jegyezve a dán marginalizációértékelési nyilvántartásba (DREAM).
A DREAM magában foglalja mindazon dán állampolgárokat, akik 1991 júliusa óta részesülnek szociális segélyben vagy bármilyen más közellátásban.
Transzfer ellátások, amelyek öt kategóriába sorolhatók: egyébként önfenntartó magánszemélyek ellátása, munkaerő-piaci ellátások, átmeneti egészségügyi ellátások (táppénz és foglalkozási rehabilitációs járadék), tartós egészségügyi ellátások (rész- és teljes rokkantnyugdíj) ), valamint az időskorral vagy korkedvezményes nyugdíjazással kapcsolatos juttatások.
Ha egy adott hétre nem regisztrálnak transzferjövedelmet, az önfenntartónak vagy rövid ideig (2 hétnél rövidebb) betegszabadságon lévőnek minősül.
Dániában a munkavállalók (munkavállalók és munkanélküliek) állampolgárai táppénzre jogosultak, és ha a munkavállaló betegszabadság alatt rendes fizetést kap, a munkáltató önkormányzati költségtérítést kap.
|
12 hónappal a szívrehabilitáció befejezése után
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Amikor a betegek belépnek a CR vagy a szokásos CR beavatkozásba, és ismét 12 hónappal a CR befejezése után
|
Az EQ-5D felméri az egészséggel kapcsolatos életminőséget, és praktikus a gazdasági értékeléshez.
A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki a kérdőívet az induláskor és 12 hónappal a kitöltött CR után.
Az EQ-5D-t először 1990-ben vezette be az EuroQol csoport.
Az EQ-5D-t széles körben használták a betegek hasznosságának felmérésére az új kezelések kísérleteiben.
Az index alapú pontszámot úgy állítják elő, hogy a társadalmi preferencia súlyokat alkalmazzák a páciens által kitöltött egészségi állapot besoroláshoz, amely öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), mindegyik három szinttel. válasz vagy súlyosság (nincs probléma, néhány probléma vagy extrém problémák).
Az önbesorolási válaszok egyetlen indexponttá alakításának képessége praktikussá teszi az EQ-5D-t a klinikai és gazdasági értékelésben.
|
Amikor a betegek belépnek a CR vagy a szokásos CR beavatkozásba, és ismét 12 hónappal a CR befejezése után
|
Befejezés
Időkeret: A 12 hetes rehabilitációs program végén
|
A befejezés a végső CR-értékelés és a hosszú távú vezetésbe való felmentés az elsődleges egészségügyi szolgálattól.
Ez az információ a Közép-Dániai Régió Szívrehabilitációs Adatbázisból származik - rögzítve: igen/nem
|
A 12 hetes rehabilitációs program végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte Gjørup Pedersen, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cardiac Rehab
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívrehabilitáció
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a Tanulás és megküzdés
-
Rush University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneBefejezveDerékfájdalom | Fizikoterápia | Tudás, attitűdök, gyakorlat | OrvosokBelgium
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaBefejezve
-
Vilnius UniversityJelentkezés meghívóvalÉlelmiszerallergia gyermekeknél | Ételallergia csecsemőknélLitvánia
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)IsmeretlenFeszültség | AlvászavarokEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve