OSA 患者における 2 つの遠隔監視自動滴定モダリティの比較
CPAP未経験の閉塞性睡眠時無呼吸患者に対する新しい増分固定圧力滴定モダリティと自動調整滴定を比較する遠隔監視クロスオーバー研究
この研究では、CPAP 未経験の閉塞性睡眠時無呼吸患者において、新しい増分固定圧力モードとルーチンの自動調整圧力モードの 2 つの自動滴定モダリティによって達成された滴定圧力を比較します。
この研究の目的は、この新しいモダリティがより低い滴定圧力を達成することを確認することです。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
CPAP 治療中の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者では、上気道の開存性を維持し、閉塞性呼吸イベントをなくし、有害事象の発生を減らすための最適な圧力を達成するために、CPAP 滴定テストが通常実行されます。 この圧力を滴定圧力といいます。
今まで、適応期間の後、自動調整圧力モダリティ (APAP) に事前設定された自動化されたデバイスを使用して、一晩の外来患者テストを実行していました。
増分固定圧モダリティ (EZ START) は、患者が最初から積極的な睡眠療法を体験できるようにするために開発されました。 このモードは、設定された治療圧に達するまで、毎晩徐々に空気圧を上げます。 良好な治療セッションごとに、デバイスは一晩一定の圧力で動作し、実際の残留無呼吸低呼吸指数 (rAHI) を取得します。
この研究では、同じデバイス (DreamStation auto CPAP、Philips Respironics、Murrysville、PA、USA)、患者の治療を遠隔監視するための Web ベースのシステム (EncoreAnywhere) を使用し、遠隔監視のクロスオーバーで 2 つのモダリティを個々の患者ごとに実行します。無作為化された単一盲検（患者）の方法。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alava
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Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01004
- Hospital Universitario Araba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳
- OSA診断
- CPAP療法の適応
除外基準:
- 以前の CPAP 療法
- 重度のCOPD
- 呼吸不全
- 肥満低換気症候群
- 心不全
- 最近の脳血管疾患
- 中枢性無呼吸、チェーンストークスまたは類似
- 重要な鼻の機能不全または奇形
- 以前の咽頭手術
- 交代制勤務
- 心理社会的障害
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EZ START 滴定
増分固定圧力モダリティにプリセットされた自動 CPAP デバイスを使用して実行される CPAP 滴定テスト。 滴定圧力が達成された場合 (最大 14 日間)、デバイスはすぐにリモートで CPAP モダリティに EZ START 圧力 (存在する場合) で 14 日間プリセットされ、滴定圧力のパフォーマンスを短時間でチェックします。期間。 その後、デバイスは次のモダリティである自動調整圧力 (ウォッシュアウト期間なし) にリモートで事前設定されます。 |
自動 CPAP 装置は、設定された治療圧に達するまで、毎晩徐々に空気圧を上げます。 圧力範囲: 5 ～ 14 cmH2O。 ランプ：4cmH2O、20分。 マスク：鼻（禁忌がない場合）。 滴定圧力: rAHI を 10 未満に減らす固定圧力、セッションの 10% 未満のマスク リーク、4 時間以上のタイム セッション。
他の名前：
自動 CPAP 装置は、いつでも上気道の開存性を維持するために必要な最小圧力にリアルタイムで継続的に圧力を調整します。 圧力範囲: 5 ～ 14 cm H2O。 ランプ：4cmH2O、20分。 マスク：鼻（禁忌がない場合）。 滴定圧力：セッションの 90% で rAHI を 10 未満に減少させる視覚分析圧力、セッションの 10% 未満のマスク リーク、4 時間以上の治療セッション。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：APAP滴定
自動調整圧力モダリティにプリセットされた自動 CPAP デバイスを使用して実行される CPAP 滴定テスト。 滴定圧力が達成された場合 (最大 14 日間)、デバイスはすぐにリモートで CPAP モダリティに APAP 圧力 (存在する場合) で 14 日間プリセットされ、滴定圧力のパフォーマンスを短時間でチェックします。期間。 その後、デバイスは次のモダリティである増分固定圧力 (ウォッシュアウト期間なし) にリモートでプリセットされます。 |
自動 CPAP 装置は、設定された治療圧に達するまで、毎晩徐々に空気圧を上げます。 圧力範囲: 5 ～ 14 cmH2O。 ランプ：4cmH2O、20分。 マスク：鼻（禁忌がない場合）。 滴定圧力: rAHI を 10 未満に減らす固定圧力、セッションの 10% 未満のマスク リーク、4 時間以上のタイム セッション。
他の名前：
自動 CPAP 装置は、いつでも上気道の開存性を維持するために必要な最小圧力にリアルタイムで継続的に圧力を調整します。 圧力範囲: 5 ～ 14 cm H2O。 ランプ：4cmH2O、20分。 マスク：鼻（禁忌がない場合）。 滴定圧力：セッションの 90% で rAHI を 10 未満に減少させる視覚分析圧力、セッションの 10% 未満のマスク リーク、4 時間以上の治療セッション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滴定圧力
時間枠：最長14日間
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あらゆるモダリティでの滴定圧力
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最長14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAPアドヒアランス
時間枠：14日間
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調整アドヒアランス：使用日数（％）×使用時間（平均）
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14日間
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CPAPの有効性
時間枠：14日間
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期間中の残存AHI（平均）
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14日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mikel Azpiazu, MD、Basque Health Service
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kushida CA, Chediak A, Berry RB, Brown LK, Gozal D, Iber C, Parthasarathy S, Quan SF, Rowley JA; Positive Airway Pressure Titration Task Force; American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the manual titration of positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):157-71.
- Masa JF, Jimenez A, Duran J, Capote F, Monasterio C, Mayos M, Teran J, Hernandez L, Barbe F, Maimo A, Rubio M, Montserrat JM. Alternative methods of titrating continuous positive airway pressure: a large multicenter study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 1;170(11):1218-24. doi: 10.1164/rccm.200312-1787OC. Epub 2004 Jul 28.
- McArdle N, Singh B, Murphy M, Gain KR, Maguire C, Mutch S, Hillman DR. Continuous positive airway pressure titration for obstructive sleep apnoea: automatic versus manual titration. Thorax. 2010 Jul;65(7):606-11. doi: 10.1136/thx.2009.116756.
- Ahmed O, Parthasarathy S. APAP and Alternative Titration Methods. Sleep Med Clin. 2010 Sep 1;5(3):361-368. doi: 10.1016/j.jsmc.2010.05.010.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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