Comparación de dos modalidades de titulación automática de telemonitorización en pacientes con AOS
Un estudio cruzado de telemonitorización que compara una nueva modalidad de titulación de presión fija incremental versus titulación autoajustable para pacientes con apnea obstructiva del sueño sin tratamiento previo con CPAP
Este estudio compara las presiones de titulación logradas a través de dos modalidades de titulación automática, un nuevo modo de presión fija incremental frente al modo de presión de ajuste automático de rutina, en pacientes con apnea obstructiva del sueño sin tratamiento previo con CPAP.
El objetivo del estudio es comprobar que esta nueva modalidad consigue una menor presión de titulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) en tratamiento con CPAP, generalmente se realiza una prueba de titulación de CPAP para lograr la presión óptima para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores, eliminar los eventos respiratorios obstructivos y reducir la aparición de eventos adversos. Esta presión se llama presión de titulación.
Hasta ahora solíamos realizar, después de un período de adaptación, una prueba ambulatoria de una sola noche con un dispositivo automático preestablecido en la modalidad de presión de ajuste automático (APAP).
La modalidad de presión fija incremental (EZ START) se desarrolló inicialmente para ayudar a los pacientes a tener una experiencia positiva de terapia del sueño desde el principio. Este modo aumenta gradualmente la presión del aire noche a noche hasta alcanzar la presión terapéutica preestablecida. En cada buena sesión de terapia, el dispositivo funciona con presión fija durante la noche y obtenemos un índice de apnea-hipopnea residual real (rAHI).
Para este estudio, utilizaremos el mismo dispositivo (DreamStation auto CPAP, Philips Respironics, Murrysville, PA, EE. UU.), un sistema basado en la web para telemonitorizar la terapia del paciente (EncoreAnywhere) y realizar para cada paciente individual las dos modalidades en un cruce de telemonitorización aleatorizado simple ciego (paciente).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01004
- Hospital Universitario Araba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- diagnóstico de AOS
- Indicación de terapia CPAP
Criterio de exclusión:
- Terapia CPAP previa
- EPOC grave
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de obesidad-hipoventilación
- Falla cardiaca
- Enfermedad cerebrovascular reciente
- Apnea central, Cheyne Stokes o similar
- Insuficiencia o malformación nasal importante
- Cirugía faríngea previa
- trabajo por turnos
- Discapacidad psicosocial
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Titulación EZ START
Prueba de titulación de CPAP realizada con un dispositivo automático de CPAP preestablecido en la modalidad de presión fija incremental. Si se alcanza la presión de titulación (en un período máximo de 14 días), el dispositivo se preestablecerá de forma inmediata y remota en modalidad CPAP con presión EZ START (si corresponde) durante un período de 14 días para verificar el rendimiento de la presión de titulación en un corto período de tiempo. periodo de tiempo. Posteriormente, el dispositivo se preestablecerá de forma remota en la siguiente modalidad: presión de ajuste automático (sin período de lavado). |
El dispositivo automático de CPAP aumenta gradualmente la presión del aire noche a noche hasta que se alcanza la presión terapéutica preestablecida. Rango de presión: de 5 a 14 cmH2O. Rampa: 4cmH2O, 20 minutos. Mascarilla: nasal (si no hay contraindicación). Presión de titulación: presión fija que reduce el rAHI por debajo de 10, fuga de máscara por debajo del 10 % de la sesión, tiempo de sesión por encima de 4 horas.
Otros nombres:
El dispositivo automático de CPAP ajusta continuamente la presión en tiempo real a la presión mínima necesaria para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores en cualquier momento. Rango de presión: 5 a 14 cm H2O. Rampa: 4cmH2O, 20 minutos. Mascarilla: nasal (si no hay contraindicación). Presión de titulación: presión de análisis visual que reduce el IAHr por debajo de 10 durante el 90 % de la sesión, fuga de máscara por debajo del 10 % de la sesión, sesión terapéutica por encima de las 4 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Titulación APAP
Prueba de titulación de CPAP realizada con un dispositivo automático de CPAP preestablecido en la modalidad de presión de ajuste automático. Si se alcanza la presión de titulación (en un período máximo de 14 días), el dispositivo se preestablecerá de forma inmediata y remota en modalidad CPAP con presión APAP (si corresponde) durante un período de 14 días para verificar el rendimiento de la presión de titulación en poco tiempo. período. Posteriormente, el dispositivo se preestablecerá de forma remota en la siguiente modalidad: presión fija incremental (sin período de lavado). |
El dispositivo automático de CPAP aumenta gradualmente la presión del aire noche a noche hasta que se alcanza la presión terapéutica preestablecida. Rango de presión: de 5 a 14 cmH2O. Rampa: 4cmH2O, 20 minutos. Mascarilla: nasal (si no hay contraindicación). Presión de titulación: presión fija que reduce el rAHI por debajo de 10, fuga de máscara por debajo del 10 % de la sesión, tiempo de sesión por encima de 4 horas.
Otros nombres:
El dispositivo automático de CPAP ajusta continuamente la presión en tiempo real a la presión mínima necesaria para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores en cualquier momento. Rango de presión: 5 a 14 cm H2O. Rampa: 4cmH2O, 20 minutos. Mascarilla: nasal (si no hay contraindicación). Presión de titulación: presión de análisis visual que reduce el IAHr por debajo de 10 durante el 90 % de la sesión, fuga de máscara por debajo del 10 % de la sesión, sesión terapéutica por encima de las 4 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de titulación
Periodo de tiempo: Período máximo de 14 días
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Presión de titulación en cualquier modalidad
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Período máximo de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: Período de 14 días
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Adherencia ajustada: días de uso (%) * horas de uso (media)
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Período de 14 días
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Eficacia CPAP
Periodo de tiempo: Período de 14 días
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IAH residual (media) en el período
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Período de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikel Azpiazu, MD, Basque Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kushida CA, Chediak A, Berry RB, Brown LK, Gozal D, Iber C, Parthasarathy S, Quan SF, Rowley JA; Positive Airway Pressure Titration Task Force; American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the manual titration of positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):157-71.
- Masa JF, Jimenez A, Duran J, Capote F, Monasterio C, Mayos M, Teran J, Hernandez L, Barbe F, Maimo A, Rubio M, Montserrat JM. Alternative methods of titrating continuous positive airway pressure: a large multicenter study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 1;170(11):1218-24. doi: 10.1164/rccm.200312-1787OC. Epub 2004 Jul 28.
- McArdle N, Singh B, Murphy M, Gain KR, Maguire C, Mutch S, Hillman DR. Continuous positive airway pressure titration for obstructive sleep apnoea: automatic versus manual titration. Thorax. 2010 Jul;65(7):606-11. doi: 10.1136/thx.2009.116756.
- Ahmed O, Parthasarathy S. APAP and Alternative Titration Methods. Sleep Med Clin. 2010 Sep 1;5(3):361-368. doi: 10.1016/j.jsmc.2010.05.010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la respiración
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Parasomnias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
Otros números de identificación del estudio
- 2017-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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