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Comparação de duas modalidades de titulação automática de telemonitoramento em pacientes com AOS

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Mikel Azpiazu, Basque Health Service

Um estudo cruzado de telemonitoramento comparando uma nova modalidade de titulação de pressão fixa incremental versus titulação autoajustável para pacientes com apneia obstrutiva do sono sem CPAP

Este estudo compara as pressões de titulação alcançadas por meio de duas modalidades de titulação automática, um novo modo de pressão fixa incremental versus modo de pressão de ajuste automático de rotina, em pacientes com apneia obstrutiva do sono sem uso de CPAP.

O objetivo do estudo é verificar se esta nova modalidade consegue uma pressão de titulação mais baixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) em tratamento com CPAP, geralmente é realizado um teste de titulação de CPAP para atingir a pressão ideal para manter a desobstrução das vias aéreas superiores, abolir eventos respiratórios obstrutivos e reduzir a ocorrência de eventos adversos. Essa pressão é chamada de pressão de titulação.

Até o momento realizávamos, após um período de adaptação, um teste ambulatorial de uma noite com um aparelho automatizado pré-configurado na modalidade de pressão autoajustável (APAP).

A modalidade de pressão fixa incremental (EZ START) foi desenvolvida inicialmente para facilitar que os pacientes tenham uma experiência positiva de terapia do sono desde o início. Este modo aumenta gradualmente a pressão do ar noite após noite até que a pressão terapêutica predefinida seja atingida. Em cada boa sessão de terapia, o aparelho funciona em pressão fixa durante a noite e obtemos um índice real de apnéia-hipopnéia residual (rAHI).

Para este estudo, usaremos o mesmo dispositivo (DreamStation auto CPAP, Philips Respironics, Murrysville, PA, EUA), um sistema baseado na web para telemonitor a terapia do paciente (EncoreAnywhere) e realizaremos para cada paciente individual as duas modalidades em um cruzamento de telemonitoramento randomizado simples-cego (paciente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01004
        • Hospital Universitario Araba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80
  • diagnóstico de AOS
  • Indicação de terapia CPAP

Critério de exclusão:

  • Terapia CPAP anterior
  • DPOC grave
  • Insuficiência respiratória
  • Síndrome de obesidade-hipoventilação
  • insuficiência cardíaca
  • Doença cerebrovascular recente
  • Apneia central, Cheyne Stokes ou similar
  • Insuficiência ou malformação nasal importante
  • Cirurgia faríngea anterior
  • Trabalho por turnos
  • Deficiência psicossocial
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Titulação EZ START

Teste de titulação de CPAP realizado com um dispositivo de CPAP automático predefinido na modalidade de pressão fixa incremental. Se a pressão de titulação for alcançada (em um período máximo de 14 dias), o dispositivo será imediatamente e remotamente predefinido na modalidade CPAP com pressão EZ START (se houver) por um período de 14 dias para verificar o desempenho da pressão de titulação em um curto período de tempo. período de tempo.

Em seguida, o dispositivo será predefinido remotamente na próxima modalidade: pressão de ajuste automático (sem período de wash-out).
Dispositivo: Titulação EZ START

O dispositivo CPAP automático aumenta gradualmente a pressão do ar noite após noite até que a pressão terapêutica predefinida seja atingida.

Faixa de pressão: de 5 a 14 cmH2O. Rampa: 4cmH2O, 20 minutos. Máscara: nasal (se não houver contra-indicação).

Pressão de titulação: pressão fixa que reduz o IAHr abaixo de 10, vazamento na máscara abaixo de 10% da sessão, tempo de sessão acima de 4 horas.

Outros nomes:
  • CPAP automático DreamStation
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Dispositivo: Titulação APAP

O dispositivo auto CPAP ajusta continuamente a pressão em tempo real para a pressão mínima necessária para manter a permeabilidade das vias aéreas superiores a qualquer momento. Faixa de pressão: 5 a 14 cm H2O. Rampa: 4cmH2O, 20 minutos. Máscara: nasal (se não houver contra-indicação).

Pressão de titulação: pressão de análise visual que reduz o IAHr abaixo de 10 durante 90% da sessão, vazamento da máscara abaixo de 10% da sessão, sessão terapêutica acima de 4 horas.

Outros nomes:
  • CPAP automático DreamStation
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Comparador Ativo: Titulação APAP

Teste de titulação de CPAP realizado com um dispositivo de CPAP automático predefinido na modalidade de pressão de ajuste automático. Se a pressão de titulação for alcançada (em um período máximo de 14 dias), o dispositivo será imediatamente e remotamente predefinido na modalidade CPAP com pressão APAP (se houver) por um período de 14 dias para verificar o desempenho da pressão de titulação em um curto espaço de tempo período.

Em seguida, o dispositivo será predefinido remotamente na próxima modalidade: pressão fixa incremental (sem período de wash-out).
Dispositivo: Titulação EZ START

O dispositivo CPAP automático aumenta gradualmente a pressão do ar noite após noite até que a pressão terapêutica predefinida seja atingida.

Faixa de pressão: de 5 a 14 cmH2O. Rampa: 4cmH2O, 20 minutos. Máscara: nasal (se não houver contra-indicação).

Pressão de titulação: pressão fixa que reduz o IAHr abaixo de 10, vazamento na máscara abaixo de 10% da sessão, tempo de sessão acima de 4 horas.

Outros nomes:
  • CPAP automático DreamStation
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Dispositivo: Titulação APAP

O dispositivo auto CPAP ajusta continuamente a pressão em tempo real para a pressão mínima necessária para manter a permeabilidade das vias aéreas superiores a qualquer momento. Faixa de pressão: 5 a 14 cm H2O. Rampa: 4cmH2O, 20 minutos. Máscara: nasal (se não houver contra-indicação).

Pressão de titulação: pressão de análise visual que reduz o IAHr abaixo de 10 durante 90% da sessão, vazamento da máscara abaixo de 10% da sessão, sessão terapêutica acima de 4 horas.

Outros nomes:
  • CPAP automático DreamStation
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de titulação
Prazo: Período máximo de 14 dias
Pressão de titulação em qualquer modalidade
Período máximo de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao CPAP
Prazo: Período de 14 dias
Adesão ajustada: dias de uso (%) * horas de uso (média)
Período de 14 dias
Eficácia CPAP
Prazo: Período de 14 dias
IAH residual (média) no período
Período de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Basque Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: Mikel Azpiazu, MD, Basque Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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