Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух методов телемониторинга с автоматическим титрованием у пациентов с ОАС

7 января 2019 г. обновлено: Mikel Azpiazu, Basque Health Service

Перекрестное исследование телемониторинга, в котором сравнивается новый метод постепенного титрования с фиксированным давлением и автоматически регулируемое титрование для пациентов с обструктивным апноэ во сне, ранее не применявших CPAP

В этом исследовании сравнивается давление титрования, достигнутое с помощью двух методов автоматического титрования, нового режима фиксированного давления с постепенным увеличением давления и режима обычного автоматического регулирования давления у пациентов с обструктивным апноэ во сне, ранее не применявших СРАР.

Цель исследования состоит в том, чтобы убедиться, что этот новый метод обеспечивает более низкое давление титрования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС), получающих СРАР-терапию, обычно проводят тест титрования СРАР для достижения оптимального давления для поддержания проходимости верхних дыхательных путей, устранения обструктивных респираторных явлений и снижения частоты нежелательных явлений. Это давление называется давлением титрования.

До сих пор мы проводили, после периода адаптации, однодневный амбулаторный тест с автоматическим устройством, предварительно настроенным на режим автоматической регулировки давления (APAP).

Метод инкрементного фиксированного давления (EZ START) изначально был разработан, чтобы помочь пациентам получить положительный опыт терапии сна с самого начала. В этом режиме давление воздуха постепенно увеличивается ночь за ночью, пока не будет достигнуто заданное терапевтическое давление. В каждом хорошем сеансе терапии аппарат работает при фиксированном давлении в течение ночи, и мы получаем реальный индекс остаточного апноэ-гипопноэ (rAHI).

Для этого исследования мы будем использовать одно и то же устройство (DreamStation auto CPAP, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA), веб-систему для телемониторинга терапии пациента (EncoreAnywhere) и выполнять для каждого отдельного пациента два метода в перекрестном телемониторинге. рандомизированным однократным слепым (пациентным) способом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01004
        • Hospital Universitario Araba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • диагностика СОАС
  • Показания к СИПАП-терапии

Критерий исключения:

  • Предыдущая СИПАП-терапия
  • Тяжелая ХОБЛ
  • Дыхательная недостаточность
  • Синдром ожирения-гиповентиляции
  • Сердечная недостаточность
  • Недавно перенесенное цереброваскулярное заболевание
  • Центральное апноэ, синдром Чейна-Стокса или аналогичный
  • Значительная носовая недостаточность или порок развития
  • Предшествующая операция на глотке
  • Сменная работа
  • Психосоциальная инвалидность
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EZ СТАРТ Титрование

Тест титрования CPAP, выполненный с автоматически настроенным устройством CPAP в модальности приращения фиксированного давления. Если давление титрования будет достигнуто (максимум за 14 дней), устройство будет немедленно дистанционно настроено на режим CPAP с давлением EZ START (если есть) на 14-дневный период, чтобы проверить производительность давления титрования в короткие сроки. временной период.

После этого устройство будет дистанционно настроено на следующий режим: автоматическое регулирование давления (без периода промывки).
Устройство: EZ СТАРТ Титрование

Автоматический СИПАП-аппарат ночь за ночью постепенно увеличивает давление воздуха, пока не будет достигнуто заданное терапевтическое давление.

Диапазон давления: от 5 до 14 смH2O. Рампа: 4 см H2O, 20 минут. Маска: назальная (если нет противопоказаний).

Давление титрования: фиксированное давление, снижающее rAHI ниже 10, утечка через маску менее 10% от сеанса, время сеанса более 4 часов.

Другие имена:
  • Автоматический СИПАП DreamStation
  • Филипс Респироникс
  • EncoreAnywhere
Устройство: АПАР-титрование

Автоматический СИПАП-аппарат непрерывно регулирует давление в режиме реального времени до минимального значения, необходимого для поддержания проходимости верхних дыхательных путей в любой момент. Диапазон давления: от 5 до 14 см H2O. Рампа: 4 см H2O, 20 минут. Маска: назальная (если нет противопоказаний).

Давление титрования: давление визуального анализа, снижающее rAHI ниже 10 в течение 90% сеанса, утечка маски ниже 10% сеанса, терапевтический сеанс более 4 часов.

Другие имена:
  • Автоматический СИПАП DreamStation
  • Филипс Респироникс
  • EncoreAnywhere
Активный компаратор: АПАР-титрование

Тест титрования CPAP, выполненный с автоматически настроенным устройством CPAP для режима автоматической регулировки давления. Если давление титрования достигнуто (максимум за 14 дней), устройство будет немедленно дистанционно настроено на режим CPAP с давлением APAP (если есть) на 14-дневный период, чтобы быстро проверить производительность давления титрования. период.

После этого устройство будет дистанционно настроено на следующий режим: возрастающее фиксированное давление (без периода промывки).
Устройство: EZ СТАРТ Титрование

Автоматический СИПАП-аппарат ночь за ночью постепенно увеличивает давление воздуха, пока не будет достигнуто заданное терапевтическое давление.

Диапазон давления: от 5 до 14 смH2O. Рампа: 4 см H2O, 20 минут. Маска: назальная (если нет противопоказаний).

Давление титрования: фиксированное давление, снижающее rAHI ниже 10, утечка через маску менее 10% от сеанса, время сеанса более 4 часов.

Другие имена:
  • Автоматический СИПАП DreamStation
  • Филипс Респироникс
  • EncoreAnywhere
Устройство: АПАР-титрование

Автоматический СИПАП-аппарат непрерывно регулирует давление в режиме реального времени до минимального значения, необходимого для поддержания проходимости верхних дыхательных путей в любой момент. Диапазон давления: от 5 до 14 см H2O. Рампа: 4 см H2O, 20 минут. Маска: назальная (если нет противопоказаний).

Давление титрования: давление визуального анализа, снижающее rAHI ниже 10 в течение 90% сеанса, утечка маски ниже 10% сеанса, терапевтический сеанс более 4 часов.

Другие имена:
  • Автоматический СИПАП DreamStation
  • Филипс Респироникс
  • EncoreAnywhere

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление титрования
Временное ограничение: 14-дневный максимальный период
Давление титрования в любой модальности
14-дневный максимальный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к СИПАП
Временное ограничение: 14-дневный период
Скорректированная приверженность: дни использования (%) * часы использования (среднее)
14-дневный период
Эффективность СИПАП
Временное ограничение: 14-дневный период
Остаточный AHI (средний) за период
14-дневный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basque Health Service

Следователи

  • Главный следователь: Mikel Azpiazu, MD, Basque Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-37

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EZ СТАРТ Титрование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться