Kahden etämonitoroinnin automaattisen titrausmenetelmän vertailu OSA-potilailla
Etävalvonta Crossover-tutkimus, jossa verrataan uutta inkrementaalista kiinteää painetitrausmenetelmää verrattuna automaattisesti säädettävään titraukseen potilailla, jotka eivät ole saaneet CPAP-hoitoa obstruktiivista uniapneaa
Tässä tutkimuksessa verrataan kahdella automaattisen titrausmenetelmällä saavutettuja titrauspaineita, uudella inkrementaalista kiinteää painetilaa verrattuna rutiininomaiseen automaattiseen paineensäätötilaan, potilailla, jotka eivät ole saaneet CPAP-hoitoa obstruktiivista uniapneaa.
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että tämä uusi menetelmä saavuttaa alhaisemman titrauspaineen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville CPAP-hoitoa saaville potilaille suoritetaan yleensä CPAP-titraustesti optimaalisen paineen saavuttamiseksi ylähengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseksi, obstruktiivisten hengitystapahtumien poistamiseksi ja haittatapahtumien esiintymisen vähentämiseksi. Tätä painetta kutsutaan titrauspaineeksi.
Tähän asti meillä oli tapana tehdä sopeutumisjakson jälkeen yhden yön avohoitotestin automaattisella laitteella, joka oli esiasetettu automaattiselle paineensäätötavalle (APAP).
Inkrementaalinen kiinteä paine modaliteetti (EZ START) kehitettiin alun perin helpottamaan potilaita saamaan positiivisen uniterapiakokemuksen alusta alkaen. Tämä tila lisää ilmanpainetta asteittain ilta kerrallaan, kunnes esiasetettu terapeuttinen paine saavutetaan. Jokaisella hyvällä hoitokerralla laite toimii kiinteässä paineessa yön yli ja saamme todellisen jäännösapnea-hypopnea-indeksin (rAHI).
Tässä tutkimuksessa käytämme samaa laitetta (DreamStation auto CPAP, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA), verkkopohjaista järjestelmää potilaan hoidon etävalvontaan (EncoreAnywhere) ja suoritamme kullekin yksittäiselle potilaalle kaksi etävalvontamenetelmää. satunnaistettu yksisokko (potilas) tapa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01004
- Hospital Universitario Araba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- OSA-diagnoosi
- CPAP-hoidon indikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi CPAP-hoito
- Vaikea COPD
- Hengityksen vajaatoiminta
- Liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä
- Sydämen vajaatoiminta
- Viimeaikainen aivoverisuonisairaus
- Keskusapnea, Cheyne Stokes tai vastaava
- Tärkeä nenän vajaatoiminta tai epämuodostuma
- Aiempi nieluleikkaus
- Vuorotyö
- Psykososiaalinen vamma
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EZ START Titraus
CPAP-titraustesti suoritettu automaattisella CPAP-laitteella, joka on esiasetettu inkrementaaliseen kiinteään painemoodiin. Jos titrauspaine saavutetaan (enintään 14 päivän aikana), laite esiasetetaan välittömästi ja etänä CPAP-moodiin EZ START -paineella (jos sellainen on) 14 päivän ajaksi titrauspaineen suorituskyvyn tarkistamiseksi lyhyessä ajassa. ajanjakso. Myöhemmin laite esiasetetaan kauko-ohjauksella seuraavaan tilaan: automaattinen paineensäätö (ei pesujaksoa). |
Automaattinen CPAP-laite lisää ilmanpainetta asteittain ilta kerrallaan, kunnes esiasetettu terapeuttinen paine saavutetaan. Painealue: 5 - 14 cmH2O. Ramppi: 4 cm H2O, 20 minuuttia. Naamio: nenä (jos ei vasta-aiheita). Titrauspaine: kiinteä paine, joka laskee rAHI:n alle 10:n, maskin vuoto alle 10 % istunnosta, aikaistunto yli 4 tuntia.
Muut nimet:
Automaattinen CPAP-laite säätää painetta jatkuvasti reaaliajassa minimipaineeseen, joka tarvitaan ylläpitämään ylempien hengitysteiden läpikulkua milloin tahansa. Painealue: 5 - 14 cm H2O. Ramppi: 4 cm H2O, 20 minuuttia. Naamio: nenä (jos ei vasta-aiheita). Titrauspaine: visuaalinen analyysipaine, joka laskee rAHI:n alle 10:n 90 %:ssa istunnosta, maskin vuoto alle 10 %:ssa istunnosta, terapeuttinen istunto yli 4 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: APAP-titraus
CPAP-titraustesti suoritettu automaattisella CPAP-laitteella, joka on esiasetettu automaattiseen paineensäätöön. Jos titrauspaine saavutetaan (enintään 14 päivän aikana), laite esiasetetaan välittömästi ja etänä CPAP-moodiin APAP-paineella (jos sellainen on) 14 päivän ajaksi titrauspaineen suorituskyvyn tarkistamiseksi lyhyessä ajassa. ajanjaksoa. Myöhemmin laite esiasetetaan kauko-ohjauksella seuraavaan moodiin: inkrementaalinen kiinteä paine (ei pesujaksoa). |
Automaattinen CPAP-laite lisää ilmanpainetta asteittain ilta kerrallaan, kunnes esiasetettu terapeuttinen paine saavutetaan. Painealue: 5 - 14 cmH2O. Ramppi: 4 cm H2O, 20 minuuttia. Naamio: nenä (jos ei vasta-aiheita). Titrauspaine: kiinteä paine, joka laskee rAHI:n alle 10:n, maskin vuoto alle 10 % istunnosta, aikaistunto yli 4 tuntia.
Muut nimet:
Automaattinen CPAP-laite säätää painetta jatkuvasti reaaliajassa minimipaineeseen, joka tarvitaan ylläpitämään ylempien hengitysteiden läpikulkua milloin tahansa. Painealue: 5 - 14 cm H2O. Ramppi: 4 cm H2O, 20 minuuttia. Naamio: nenä (jos ei vasta-aiheita). Titrauspaine: visuaalinen analyysipaine, joka laskee rAHI:n alle 10:n 90 %:ssa istunnosta, maskin vuoto alle 10 %:ssa istunnosta, terapeuttinen istunto yli 4 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Titrauspaine
Aikaikkuna: 14 päivän enimmäisjakso
|
Titrauspaine kaikissa muodoissa
|
14 päivän enimmäisjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 14 päivän ajanjakso
|
Oikaistu tarttuvuus: käyttöpäivät (%) * käyttötunnit (keskiarvo)
|
14 päivän ajanjakso
|
|
CPAP-tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivän ajanjakso
|
Jäännös-AHI (keskiarvo) ajanjaksolla
|
14 päivän ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikel Azpiazu, MD, Basque Health Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kushida CA, Chediak A, Berry RB, Brown LK, Gozal D, Iber C, Parthasarathy S, Quan SF, Rowley JA; Positive Airway Pressure Titration Task Force; American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the manual titration of positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):157-71.
- Masa JF, Jimenez A, Duran J, Capote F, Monasterio C, Mayos M, Teran J, Hernandez L, Barbe F, Maimo A, Rubio M, Montserrat JM. Alternative methods of titrating continuous positive airway pressure: a large multicenter study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 1;170(11):1218-24. doi: 10.1164/rccm.200312-1787OC. Epub 2004 Jul 28.
- McArdle N, Singh B, Murphy M, Gain KR, Maguire C, Mutch S, Hillman DR. Continuous positive airway pressure titration for obstructive sleep apnoea: automatic versus manual titration. Thorax. 2010 Jul;65(7):606-11. doi: 10.1136/thx.2009.116756.
- Ahmed O, Parthasarathy S. APAP and Alternative Titration Methods. Sleep Med Clin. 2010 Sep 1;5(3):361-368. doi: 10.1016/j.jsmc.2010.05.010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .