Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod automatycznego miareczkowania telemonitorowania u pacjentów z OSA

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mikel Azpiazu, Basque Health Service

Badanie krzyżowe z telemonitoringiem porównujące nową metodę przyrostowego miareczkowania o stałym ciśnieniu z miareczkowaniem z automatyczną regulacją u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, którzy nie stosowali wcześniej CPAP

Niniejsze badanie porównuje ciśnienia miareczkowania osiągane dzięki dwóm trybom automatycznego miareczkowania, nowemu przyrostowemu trybowi stałego ciśnienia i rutynowemu trybowi automatycznego dostosowywania ciśnienia, u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, którzy nie byli wcześniej leczeni CPAP.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ta nowa metoda pozwala osiągnąć niższe ciśnienie miareczkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) leczonych CPAP zwykle wykonuje się test miareczkowania CPAP w celu uzyskania optymalnego ciśnienia w celu utrzymania drożności górnych dróg oddechowych, zniesienia obturacyjnych zdarzeń oddechowych i zmniejszenia częstości występowania działań niepożądanych. Ciśnienie to nazywane jest ciśnieniem miareczkowania.

Do tej pory wykonywaliśmy po okresie adaptacyjnym jednonocne badanie ambulatoryjne z automatycznym aparatem ustawionym na tryb samodopasowujący się do ciśnienia (APAP).

Modalność przyrostowego stałego ciśnienia (EZ START) została początkowo opracowana, aby od samego początku ułatwić pacjentom uzyskanie pozytywnych doświadczeń z terapią snu. Ten tryb stopniowo zwiększa ciśnienie powietrza z dnia na dzień, aż do osiągnięcia ustawionego ciśnienia terapeutycznego. W każdej dobrej sesji terapeutycznej urządzenie przez noc pracuje przy stałym ciśnieniu i uzyskujemy rzeczywisty wskaźnik rezydualnego bezdechu i spłycenia oddechu (rAHI).

W tym badaniu użyjemy tego samego urządzenia (DreamStation auto CPAP, Philips Respironics, Murrysville, Pensylwania, USA), internetowego systemu do telemonitorowania terapii pacjenta (EncoreAnywhere) i wykonamy dla każdego indywidualnego pacjenta dwie metody w krzyżowym telemonitorowaniu randomizowany sposób pojedynczej ślepej próby (pacjenta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01004
        • Hospital Universitario Araba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Diagnoza OBS
  • Wskazania do terapii CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia CPAP
  • Ciężka POChP
  • Niewydolność oddechowa
  • Zespół otyłości i hipowentylacji
  • Zawał serca
  • Niedawno przebyta choroba naczyń mózgowych
  • Bezdech ośrodkowy, Cheyne Stokes lub podobny
  • Ważna niewydolność lub wada rozwojowa nosa
  • Przebyta operacja gardła
  • Praca zmianowa
  • Niepełnosprawność psychospołeczna
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miareczkowanie EZ START

Test miareczkowania CPAP przeprowadzony za pomocą urządzenia automatycznego CPAP ustawionego na przyrostową, stałą modalność ciśnienia. Jeśli ciśnienie miareczkowania zostanie osiągnięte (w maksymalnym okresie 14 dni), urządzenie zostanie natychmiast i zdalnie ustawione w trybie CPAP z ciśnieniem EZ START (jeśli występuje) na okres 14 dni w celu sprawdzenia działania ciśnienia miareczkowania w krótkim czasie. okres czasu.

Następnie urządzenie zostanie zdalnie zaprogramowane na następną modalność: automatyczne dostosowanie ciśnienia (bez okresu wymywania).
Urządzenie: Miareczkowanie EZ START

Urządzenie auto CPAP stopniowo zwiększa ciśnienie powietrza z dnia na dzień, aż do osiągnięcia ustawionego ciśnienia terapeutycznego.

Zakres ciśnienia: od 5 do 14 cmH2O. Rampa: 4 cmH2O, 20 minut. Maska: nosowa (jeśli nie ma przeciwwskazań).

Ciśnienie miareczkowania: stałe ciśnienie, które zmniejsza rAHI poniżej 10, nieszczelność maski poniżej 10% sesji, czas sesji powyżej 4 godzin.

Inne nazwy:
  • DreamStation automatyczny aparat CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Urządzenie: Miareczkowanie APAP

Urządzenie auto CPAP w sposób ciągły dostosowuje ciśnienie w czasie rzeczywistym do minimalnego ciśnienia potrzebnego do utrzymania drożności górnych dróg oddechowych w dowolnym momencie. Zakres ciśnienia: od 5 do 14 cm H2O. Rampa: 4 cmH2O, 20 minut. Maska: nosowa (jeśli nie ma przeciwwskazań).

Ciśnienie miareczkowania: ciśnienie analizy wizualnej, które zmniejsza rAHI poniżej 10 podczas 90% sesji, nieszczelność maski poniżej 10% sesji, sesja terapeutyczna powyżej 4 godzin.

Inne nazwy:
  • DreamStation automatyczny aparat CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Aktywny komparator: Miareczkowanie APAP

Test miareczkowania CPAP przeprowadzony za pomocą urządzenia automatycznego CPAP ustawionego na tryb automatycznej regulacji ciśnienia. Jeśli ciśnienie miareczkowania zostanie osiągnięte (w maksymalnym okresie 14 dni), urządzenie zostanie natychmiast i zdalnie ustawione w trybie CPAP z ciśnieniem APAP (jeśli występuje) na okres 14 dni, aby w krótkim czasie sprawdzić działanie ciśnienia miareczkowania Kropka.

Następnie urządzenie zostanie zdalnie ustawione na następną modalność: przyrostowe stałe ciśnienie (bez okresu wymywania).
Urządzenie: Miareczkowanie EZ START

Urządzenie auto CPAP stopniowo zwiększa ciśnienie powietrza z dnia na dzień, aż do osiągnięcia ustawionego ciśnienia terapeutycznego.

Zakres ciśnienia: od 5 do 14 cmH2O. Rampa: 4 cmH2O, 20 minut. Maska: nosowa (jeśli nie ma przeciwwskazań).

Ciśnienie miareczkowania: stałe ciśnienie, które zmniejsza rAHI poniżej 10, nieszczelność maski poniżej 10% sesji, czas sesji powyżej 4 godzin.

Inne nazwy:
  • DreamStation automatyczny aparat CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Urządzenie: Miareczkowanie APAP

Urządzenie auto CPAP w sposób ciągły dostosowuje ciśnienie w czasie rzeczywistym do minimalnego ciśnienia potrzebnego do utrzymania drożności górnych dróg oddechowych w dowolnym momencie. Zakres ciśnienia: od 5 do 14 cm H2O. Rampa: 4 cmH2O, 20 minut. Maska: nosowa (jeśli nie ma przeciwwskazań).

Ciśnienie miareczkowania: ciśnienie analizy wizualnej, które zmniejsza rAHI poniżej 10 podczas 90% sesji, nieszczelność maski poniżej 10% sesji, sesja terapeutyczna powyżej 4 godzin.

Inne nazwy:
  • DreamStation automatyczny aparat CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie miareczkowania
Ramy czasowe: Maksymalny okres 14 dni
Ciśnienie miareczkowania w dowolnej metodzie
Maksymalny okres 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: Okres 14 dni
Skorygowana przyczepność: dni stosowania (%) * godziny stosowania (średnia)
Okres 14 dni
Skuteczność CPAP
Ramy czasowe: Okres 14 dni
Pozostały AHI (średnia) w okresie
Okres 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikel Azpiazu, MD, Basque Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miareczkowanie EZ START

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj