OSA 患者两种远程监测自动滴定模式的比较
一项远程监控交叉研究，比较新的增量固定压力滴定模式与 CPAP 初治阻塞性睡眠呼吸暂停患者的自动调节滴定
本研究比较了未使用 CPAP 的阻塞性睡眠呼吸暂停患者通过两种自动滴定模式（一种新的增量固定压力模式与常规自动调节压力模式）实现的滴定压力。
该研究的目的是验证这种新模式是否可以实现较低的滴定压力。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
对于接受 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者，通常会进行 CPAP 滴定测试以达到最佳压力，以维持上呼吸道通畅、消除阻塞性呼吸事件并减少不良事件的发生。 该压力称为滴定压力。
到目前为止，我们过去常常在适应期后使用自动调整压力模式 (APAP) 预设的自动化设备进行单晚门诊测试。
增量固定压力模式 (EZ START) 最初是为了让患者从一开始就获得积极的睡眠治疗体验而开发的。 这种模式逐夜逐渐增加气压，直到达到预设的治疗压力。 在每个良好的治疗过程中，该设备在固定压力下运行一整夜，我们得到一个真实的残余呼吸暂停低通气指数 (rAHI)。
对于这项研究，我们将使用相同的设备（DreamStation auto CPAP，飞利浦伟康，美国宾夕法尼亚州默里斯维尔），一个基于网络的系统来远程监控患者治疗 (EncoreAnywhere) 并在远程监控交叉中为每个患者执行两种模式随机单盲（患者）方式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alava
-
Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、01004
- Hospital Universitario Araba
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- OSA诊断
- CPAP治疗适应症
排除标准：
- 以前的 CPAP 治疗
- 严重慢性阻塞性肺病
- 呼吸功能不全
- 肥胖-通气不足综合征
- 心脏衰竭
- 近期脑血管病
- 中枢性呼吸暂停，Cheyne Stokes 或类似
- 重要的鼻功能不全或畸形
- 既往咽部手术
- 换岗
- 社会心理障碍
- 拒绝参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EZ 开始滴定
使用自动 CPAP 设备预设增量固定压力模式执行 CPAP 滴定测试。 如果达到滴定压力（在最长 14 天的时间内），设备将立即远程预设为 CPAP 模式，使用 EZ START 压力（如果有）14 天，以检查短时间内的滴定压力性能时间段。 之后，设备将被远程预设为下一个模式：自动调节压力（无冲洗期）。 |
自动 CPAP 设备逐夜逐渐增加气压，直到达到预设的治疗压力。 压力范围：从 5 到 14 cmH2O。 斜坡：4cmH2O，20 分钟。 面罩：鼻罩（如果没有禁忌症）。 滴定压力：将 rAHI 降低到 10 以下的固定压力，面罩泄漏低于会话的 10%，会话时间超过 4 小时。
其他名称：
自动 CPAP 设备不断实时调整压力，以随时保持上呼吸道通畅所需的最低压力。 压力范围：5 至 14 cm H2O。 斜坡：4cmH2O，20 分钟。 面罩：鼻罩（如果没有禁忌症）。 滴定压力：在 90% 的疗程中将 rAHI 降低到 10 以下的视觉分析压力，在疗程的 10% 以下面罩泄漏，治疗疗程超过 4 小时。
其他名称：
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有源比较器：APAP 滴定法
使用自动调节压力模式预设的自动 CPAP 设备执行 CPAP 滴定测试。 如果达到滴定压力（最长 14 天），设备将立即远程预设 CPAP 模式，APAP 压力（如果有）14 天，以在短时间内检查滴定压力性能时期。 之后，设备将远程预设为下一个模式：增量固定压力（无清洗期）。 |
自动 CPAP 设备逐夜逐渐增加气压，直到达到预设的治疗压力。 压力范围：从 5 到 14 cmH2O。 斜坡：4cmH2O，20 分钟。 面罩：鼻罩（如果没有禁忌症）。 滴定压力：将 rAHI 降低到 10 以下的固定压力，面罩泄漏低于会话的 10%，会话时间超过 4 小时。
其他名称：
自动 CPAP 设备不断实时调整压力，以随时保持上呼吸道通畅所需的最低压力。 压力范围：5 至 14 cm H2O。 斜坡：4cmH2O，20 分钟。 面罩：鼻罩（如果没有禁忌症）。 滴定压力：在 90% 的疗程中将 rAHI 降低到 10 以下的视觉分析压力，在疗程的 10% 以下面罩泄漏，治疗疗程超过 4 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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滴定压力
大体时间：最长 14 天
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任何模式下的滴定压力
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最长 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPAP 依从性
大体时间：14天期限
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调整后的依从性：使用天数 (%) * 使用小时数（平均值）
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14天期限
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CPAP 疗效
大体时间：14天期限
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该期间的残余 AHI（平均值）
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14天期限
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mikel Azpiazu, MD、Basque Health Service
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kushida CA, Chediak A, Berry RB, Brown LK, Gozal D, Iber C, Parthasarathy S, Quan SF, Rowley JA; Positive Airway Pressure Titration Task Force; American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the manual titration of positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):157-71.
- Masa JF, Jimenez A, Duran J, Capote F, Monasterio C, Mayos M, Teran J, Hernandez L, Barbe F, Maimo A, Rubio M, Montserrat JM. Alternative methods of titrating continuous positive airway pressure: a large multicenter study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 1;170(11):1218-24. doi: 10.1164/rccm.200312-1787OC. Epub 2004 Jul 28.
- McArdle N, Singh B, Murphy M, Gain KR, Maguire C, Mutch S, Hillman DR. Continuous positive airway pressure titration for obstructive sleep apnoea: automatic versus manual titration. Thorax. 2010 Jul;65(7):606-11. doi: 10.1136/thx.2009.116756.
- Ahmed O, Parthasarathy S. APAP and Alternative Titration Methods. Sleep Med Clin. 2010 Sep 1;5(3):361-368. doi: 10.1016/j.jsmc.2010.05.010.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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EZ 开始滴定的临床试验
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WellSpan HealthUniversity of Pennsylvania完全的
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University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of Blindness完全的
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University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)终止