Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to telemonitoring auto-titreringsmodaliteter hos OSA-patienter

7. januar 2019 opdateret af: Mikel Azpiazu, Basque Health Service

En Telemonitoring Crossover-undersøgelse, der sammenligner en ny inkrementel fasttryktitreringsmodalitet versus autojusterbar titrering for CPAP-naive obstruktiv søvnapnøpatienter

Denne undersøgelse sammenligner titreringstrykket opnået gennem to autotitrerende modaliteter, en ny inkrementel fast tryktilstand versus rutinemæssig autojusterende tryktilstand, hos CPAP-naive obstruktiv søvnapnøpatienter.

Formålet med undersøgelsen er at verificere, at denne nye modalitet opnår et lavere titreringstryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) i CPAP-behandling udføres en CPAP-titreringstest sædvanligvis for at opnå det optimale tryk for at bevare de øvre luftveje åbenhed, fjerne obstruktive respiratoriske hændelser og reducere forekomsten af ​​bivirkninger. Dette tryk kaldes titreringstryk.

Indtil nu plejede vi efter en tilpasningsperiode at udføre en ambulant test med en enkelt nat med en forudindstillet automatiseret enhed på auto-adjusting pressure modality (APAP).

Den inkrementelle faste trykmodalitet (EZ START) blev oprindeligt udviklet for at lette patienterne til at få en positiv søvnterapioplevelse lige fra begyndelsen. Denne tilstand øger gradvist lufttrykket nat for nat, indtil det forudindstillede terapeutiske tryk er nået. I hver god terapisession præsterer apparatet i fast tryk natten over, og vi får et reelt resterende apnø-hypopnø-indeks (rAHI).

Til denne undersøgelse vil vi bruge den samme enhed (DreamStation auto CPAP, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA), et webbaseret system til at telemonitorere patientterapi (EncoreAnywhere) og udføre de to modaliteter for hver enkelt patient i en telemonitoring crossover randomiseret enkelt-blind (patient) måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01004
        • Hospital Universitario Araba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • OSA diagnose
  • CPAP terapi indikation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CPAP-terapi
  • Svær KOL
  • Respiratorisk insufficiens
  • Fedme-hypoventilationssyndrom
  • Hjertesvigt
  • Nylig cerebrovaskulær sygdom
  • Central apnø, Cheyne Stokes eller lignende
  • Vigtig nasal insufficiens eller misdannelse
  • Tidligere pharyngeal operation
  • Skifteholdsarbejde
  • Psykosocialt handicap
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EZ START Titrering

CPAP-titreringstest udført med en automatisk CPAP-enhed forudindstillet på inkrementel fast trykmodalitet. Hvis titreringstrykket opnås (i en maksimal 14-dages periode), vil enheden øjeblikkeligt og eksternt blive forudindstillet i CPAP-modalitet med EZ START-tryk (hvis nogen) i en 14-dages periode for at kontrollere titreringstrykkets ydeevne på kort tid. tidsperiode.

Bagefter vil enheden blive fjernindstillet til den næste modalitet: automatisk justering af tryk (ingen udvaskningsperiode).
Enhed: EZ START Titrering

Den automatiske CPAP-enhed øger gradvist lufttrykket nat for nat, indtil det forudindstillede terapeutiske tryk er nået.

Trykområde: fra 5 til 14 cmH2O. Rampe: 4cmH2O, 20 minutter. Maske: nasal (hvis ingen kontraindikation).

Titreringstryk: fast tryk, der reducerer rAHI til under 10, maskelækage under 10 % af sessionen, tidssession over 4 timer.

Andre navne:
  • DreamStation auto CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Enhed: APAP-titrering

Den automatiske CPAP-enhed justerer løbende trykket i realtid til det minimumstryk, der er nødvendigt for at opretholde de øvre luftveje åbenhed til enhver tid. Trykområde: 5 til 14 cm H2O. Rampe: 4cmH2O, 20 minutter. Maske: nasal (hvis ingen kontraindikation).

Titreringstryk: visuelt analysetryk, der reducerer rAHI under 10 under 90 % af sessionen, maskelækage under 10 % af sessionen, terapeutisk session over 4 timer.

Andre navne:
  • DreamStation auto CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Aktiv komparator: APAP-titrering

CPAP-titreringstest udført med en automatisk CPAP-enhed forudindstillet på autojusterende trykmodalitet. Hvis titreringstrykket opnås (i en maksimal 14-dages periode), vil enheden øjeblikkeligt og eksternt blive forudindstillet i CPAP-modalitet med APAP-tryk (hvis nogen) i en 14-dages periode for at kontrollere titreringstrykkets ydeevne på kort tid periode.

Bagefter vil enheden blive fjernindstillet til den næste modalitet: trinvist fast tryk (ingen udvaskningsperiode).
Enhed: EZ START Titrering

Den automatiske CPAP-enhed øger gradvist lufttrykket nat for nat, indtil det forudindstillede terapeutiske tryk er nået.

Trykområde: fra 5 til 14 cmH2O. Rampe: 4cmH2O, 20 minutter. Maske: nasal (hvis ingen kontraindikation).

Titreringstryk: fast tryk, der reducerer rAHI til under 10, maskelækage under 10 % af sessionen, tidssession over 4 timer.

Andre navne:
  • DreamStation auto CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Enhed: APAP-titrering

Den automatiske CPAP-enhed justerer løbende trykket i realtid til det minimumstryk, der er nødvendigt for at opretholde de øvre luftveje åbenhed til enhver tid. Trykområde: 5 til 14 cm H2O. Rampe: 4cmH2O, 20 minutter. Maske: nasal (hvis ingen kontraindikation).

Titreringstryk: visuelt analysetryk, der reducerer rAHI under 10 under 90 % af sessionen, maskelækage under 10 % af sessionen, terapeutisk session over 4 timer.

Andre navne:
  • DreamStation auto CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titreringstryk
Tidsramme: 14 dages maksimal periode
Titreringstryk i enhver modalitet
14 dages maksimal periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 14 dages periode
Justeret overholdelse: dages brug (%) * timers brug (gennemsnit)
14 dages periode
CPAP-effektivitet
Tidsramme: 14 dages periode
Residual AHI (middelværdi) i perioden
14 dages periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikel Azpiazu, MD, Basque Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med EZ START Titrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner