Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou telemonitoringových autotitračních modalit u pacientů s OSA

7. ledna 2019 aktualizováno: Mikel Azpiazu, Basque Health Service

Křížová studie telemonitoringu srovnávající novou inkrementální modalitu titrace fixního tlaku versus automaticky nastavitelnou titraci pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoí, kteří dosud nebyli CPAP

Tato studie porovnává titrační tlaky dosažené dvěma autotitračními modalitami, novým inkrementálním fixním tlakovým režimem oproti rutinnímu auto-nastavovacímu tlakovému režimu, u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe dosud neléčených CPAP.

Cílem studie je ověřit, že tato nová modalita dosahuje nižšího titračního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) na léčbě CPAP se obvykle provádí titrační test CPAP k dosažení optimálního tlaku pro udržení průchodnosti horních cest dýchacích, odstranění obstrukčních respiračních příhod a snížení výskytu nežádoucích příhod. Tento tlak se nazývá titrační tlak.

Doposud jsme po adaptačním období prováděli jednodenní ambulantní test s automatickým přístrojem přednastaveným na auto-adjusting pressure modalitu (APAP).

Modalita přírůstkového fixního tlaku (EZ START) byla původně vyvinuta, aby pacientům usnadnila od samého začátku pozitivní zkušenost s terapií spánku. Tento režim postupně noc co noc zvyšuje tlak vzduchu, dokud není dosaženo přednastaveného terapeutického tlaku. Při každém dobrém terapeutickém sezení funguje přístroj přes noc ve fixním tlaku a my získáme skutečný index reziduální apnoe-hypopnoe (rAHI).

Pro tuto studii použijeme stejné zařízení (DreamStation auto CPAP, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA), webový systém pro telemonitorování terapie pacienta (EncoreAnywhere) a pro každého jednotlivého pacienta provedeme dvě modality v křížení telemonitoringu. randomizovanou jednoslepou (pacientskou) cestou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01004
        • Hospital Universitario Araba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Diagnóza OSA
  • Indikace terapie CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie CPAP
  • Těžká CHOPN
  • Respirační nedostatečnost
  • Syndrom obezity-hypoventilace
  • Srdeční selhání
  • Nedávné cerebrovaskulární onemocnění
  • Centrální apnoe, Cheyne Stokes nebo podobné
  • Důležitá nosní nedostatečnost nebo malformace
  • Předchozí operace hltanu
  • Práce na směny
  • Psychosociální postižení
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Titrace EZ START

Titrační test CPAP proveden s automatickým zařízením CPAP přednastaveným na modalitu přírůstkového fixního tlaku. Pokud je dosaženo titračního tlaku (v maximálním období 14 dnů), zařízení bude okamžitě a na dálku přednastaveno v modalitě CPAP s tlakem EZ START (pokud existuje) po dobu 14 dnů, aby se v krátké době zkontroloval výkon titračního tlaku. časový úsek.

Poté bude zařízení vzdáleně přednastaveno na další modalitu: automatické nastavení tlaku (bez vymývací periody).
Přístroj: Titrace EZ START

Zařízení auto CPAP postupně noc co noc zvyšuje tlak vzduchu, dokud není dosaženo přednastaveného terapeutického tlaku.

Rozsah tlaku: od 5 do 14 cmH2O. Náběh: 4 cm H2O, 20 minut. Maska: nosní (pokud není kontraindikace).

Titrační tlak: fixní tlak, který snižuje rAHI pod 10, únik masky pod 10 % relace, čas sezení nad 4 hodiny.

Ostatní jména:
  • DreamStation auto CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Přístroj: APAP titrace

Zařízení auto CPAP nepřetržitě upravuje tlak v reálném čase na minimální tlak potřebný k udržení průchodnosti horních cest dýchacích v každém okamžiku. Rozsah tlaku: 5 až 14 cm H2O. Náběh: 4 cm H2O, 20 minut. Maska: nosní (pokud není kontraindikace).

Titrační tlak: tlak vizuální analýzy, který snižuje rAHI pod 10 během 90 % sezení, únik masky pod 10 % sezení, terapeutické sezení nad 4 hodiny.

Ostatní jména:
  • DreamStation auto CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Aktivní komparátor: APAP titrace

Titrační test CPAP proveden s automatickým zařízením CPAP přednastaveným na modalitu automatického nastavení tlaku. Pokud je dosaženo titračního tlaku (v maximálním 14denním období), zařízení bude okamžitě a na dálku přednastaveno v modalitě CPAP s tlakem APAP (pokud existuje) po dobu 14 dnů, aby se v krátké době zkontroloval výkon titračního tlaku doba.

Poté bude zařízení dálkově přednastaveno na další modalitu: přírůstkový pevný tlak (bez vymývací periody).
Přístroj: Titrace EZ START

Zařízení auto CPAP postupně noc co noc zvyšuje tlak vzduchu, dokud není dosaženo přednastaveného terapeutického tlaku.

Rozsah tlaku: od 5 do 14 cmH2O. Náběh: 4 cm H2O, 20 minut. Maska: nosní (pokud není kontraindikace).

Titrační tlak: fixní tlak, který snižuje rAHI pod 10, únik masky pod 10 % relace, čas sezení nad 4 hodiny.

Ostatní jména:
  • DreamStation auto CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Přístroj: APAP titrace

Zařízení auto CPAP nepřetržitě upravuje tlak v reálném čase na minimální tlak potřebný k udržení průchodnosti horních cest dýchacích v každém okamžiku. Rozsah tlaku: 5 až 14 cm H2O. Náběh: 4 cm H2O, 20 minut. Maska: nosní (pokud není kontraindikace).

Titrační tlak: tlak vizuální analýzy, který snižuje rAHI pod 10 během 90 % sezení, únik masky pod 10 % sezení, terapeutické sezení nad 4 hodiny.

Ostatní jména:
  • DreamStation auto CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titrační tlak
Časové okno: 14denní maximální lhůta
Titrační tlak v jakékoli modalitě
14denní maximální lhůta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence CPAP
Časové okno: 14denní lhůta
Upravená přilnavost: dny používání (%) * hodiny používání (průměr)
14denní lhůta
Účinnost CPAP
Časové okno: 14denní lhůta
Reziduální AHI (průměr) v období
14denní lhůta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikel Azpiazu, MD, Basque Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Titrace EZ START

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit