Sammenligning av to teleovervåkings-autotitreringsmodaliteter hos OSA-pasienter
En Telemonitoring Crossover-studie som sammenligner en ny inkrementell titreringsmodalitet med fast trykk versus automatisk justerbar titrering for CPAP-naive obstruktiv søvnapnépasienter
Denne studien sammenligner titreringstrykket oppnådd gjennom to autotitreringsmodaliteter, en ny inkrementell fasttrykkmodus versus rutinemessig autojusterende trykkmodus, hos CPAP-naive obstruktiv søvnapnépasienter.
Målet med studien er å verifisere at denne nye modaliteten oppnår et lavere titreringstrykk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) på CPAP-behandling, utføres vanligvis en CPAP-titreringstest for å oppnå optimalt trykk for å opprettholde øvre luftveis åpenhet, eliminere obstruktive respirasjonshendelser og redusere forekomsten av uønskede hendelser. Dette trykket kalles titreringstrykk.
Inntil nå pleide vi å utføre, etter en tilpasningsperiode, en enkelt natts poliklinisk test med en automatisert enhet som er forhåndsinnstilt på autojusterende trykkmodalitet (APAP).
Den inkrementelle faste trykkmodaliteten (EZ START) ble opprinnelig utviklet for å gjøre det lettere for pasienter å få en positiv søvnterapiopplevelse helt fra begynnelsen. Denne modusen øker gradvis lufttrykket natt for natt til det forhåndsinnstilte terapeutiske trykket er nådd. I hver god terapiøkt yter enheten i fast trykk over natten og vi får en reell gjenværende apné-hypopné-indeks (rAHI).
For denne studien vil vi bruke den samme enheten (DreamStation auto CPAP, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA), et nettbasert system for å teleovervåke pasientterapi (EncoreAnywhere) og utføre for hver enkelt pasient de to modalitetene i en telemonitoring-crossover randomisert enkeltblind (pasient) måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01004
- Hospital Universitario Araba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80
- OSA diagnose
- CPAP terapi indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CPAP-terapi
- Alvorlig KOLS
- Respiratorisk insuffisiens
- Fedme-hypoventilasjonssyndrom
- Hjertesvikt
- Nylig cerebrovaskulær sykdom
- Sentral apné, Cheyne Stokes eller lignende
- Viktig nasal insuffisiens eller misdannelse
- Tidligere svelgkirurgi
- Skiftarbeid
- Psykososial funksjonshemming
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EZ START Titrering
CPAP-titreringstest utført med en automatisk CPAP-enhet forhåndsinnstilt på inkrementell fast trykkmodalitet. Hvis titreringstrykket oppnås (i en maksimal 14-dagers periode) vil enheten umiddelbart og eksternt forhåndsinnstilles i CPAP-modalitet med EZ START-trykk (hvis noen) i en 14-dagers periode for å kontrollere titreringstrykkytelsen på kort tid. tidsperiode. Etterpå vil enheten forhåndsinnstilles eksternt på neste modalitet: automatisk justering av trykk (ingen utvaskingsperiode). |
Den automatiske CPAP-enheten øker gradvis lufttrykket natt for natt til det forhåndsinnstilte terapeutiske trykket er nådd. Trykkområde: fra 5 til 14 cmH2O. Rampe: 4cmH2O, 20 minutter. Maske: nasal (hvis ingen kontraindikasjon). Titreringstrykk: fast trykk som reduserer rAHI under 10, maskelekkasje under 10 % av økten, tidsøkt over 4 timer.
Andre navn:
Den automatiske CPAP-enheten justerer kontinuerlig trykket i sanntid til minimumstrykket som trengs for å opprettholde de øvre luftveiene til enhver tid. Trykkområde: 5 til 14 cm H2O. Rampe: 4cmH2O, 20 minutter. Maske: nasal (hvis ingen kontraindikasjon). Titreringstrykk: visuelt analysetrykk som reduserer rAHI under 10 i løpet av 90 % av økten, maskelekkasje under 10 % av økten, terapeutisk økt over 4 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: APAP-titrering
CPAP-titreringstest utført med en automatisk CPAP-enhet forhåndsinnstilt på automatisk justering av trykkmodalitet. Hvis titreringstrykket oppnås (i en maksimal 14-dagers periode) vil enheten umiddelbart og eksternt forhåndsinnstilles i CPAP-modalitet med APAP-trykk (hvis noen) i en 14-dagers periode for å kontrollere titreringstrykkets ytelse på kort tid periode. Etterpå vil enheten forhåndsinnstilles eksternt på neste modalitet: inkrementelt fast trykk (ingen utvaskingsperiode). |
Den automatiske CPAP-enheten øker gradvis lufttrykket natt for natt til det forhåndsinnstilte terapeutiske trykket er nådd. Trykkområde: fra 5 til 14 cmH2O. Rampe: 4cmH2O, 20 minutter. Maske: nasal (hvis ingen kontraindikasjon). Titreringstrykk: fast trykk som reduserer rAHI under 10, maskelekkasje under 10 % av økten, tidsøkt over 4 timer.
Andre navn:
Den automatiske CPAP-enheten justerer kontinuerlig trykket i sanntid til minimumstrykket som trengs for å opprettholde de øvre luftveiene til enhver tid. Trykkområde: 5 til 14 cm H2O. Rampe: 4cmH2O, 20 minutter. Maske: nasal (hvis ingen kontraindikasjon). Titreringstrykk: visuelt analysetrykk som reduserer rAHI under 10 i løpet av 90 % av økten, maskelekkasje under 10 % av økten, terapeutisk økt over 4 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titreringstrykk
Tidsramme: 14 dagers maksimal periode
|
Titreringstrykk uansett modalitet
|
14 dagers maksimal periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 14 dagers periode
|
Justert etterlevelse: dager med bruk (%) * timer med bruk (gjennomsnitt)
|
14 dagers periode
|
|
CPAP-effektivitet
Tidsramme: 14 dagers periode
|
Residual AHI (gjennomsnitt) i perioden
|
14 dagers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikel Azpiazu, MD, Basque Health Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kushida CA, Chediak A, Berry RB, Brown LK, Gozal D, Iber C, Parthasarathy S, Quan SF, Rowley JA; Positive Airway Pressure Titration Task Force; American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the manual titration of positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):157-71.
- Masa JF, Jimenez A, Duran J, Capote F, Monasterio C, Mayos M, Teran J, Hernandez L, Barbe F, Maimo A, Rubio M, Montserrat JM. Alternative methods of titrating continuous positive airway pressure: a large multicenter study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 1;170(11):1218-24. doi: 10.1164/rccm.200312-1787OC. Epub 2004 Jul 28.
- McArdle N, Singh B, Murphy M, Gain KR, Maguire C, Mutch S, Hillman DR. Continuous positive airway pressure titration for obstructive sleep apnoea: automatic versus manual titration. Thorax. 2010 Jul;65(7):606-11. doi: 10.1136/thx.2009.116756.
- Ahmed O, Parthasarathy S. APAP and Alternative Titration Methods. Sleep Med Clin. 2010 Sep 1;5(3):361-368. doi: 10.1016/j.jsmc.2010.05.010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .