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Confronto di due modalità di autotitolazione del telemonitoraggio nei pazienti con OSA

7 gennaio 2019 aggiornato da: Mikel Azpiazu, Basque Health Service

Uno studio crossover di telemonitoraggio che confronta una nuova modalità di titolazione a pressione fissa incrementale rispetto alla titolazione autoregolabile per pazienti con apnea ostruttiva del sonno naïve alla CPAP

Questo studio confronta le pressioni di titolazione ottenute attraverso due modalità di titolazione automatica, una nuova modalità di pressione fissa incrementale rispetto alla modalità di pressione di regolazione automatica di routine, in pazienti con apnea ostruttiva del sonno naïve alla CPAP.

Lo scopo dello studio è verificare che questa nuova modalità raggiunga una pressione di titolazione inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) in trattamento con CPAP, viene solitamente eseguito un test di titolazione CPAP per raggiungere la pressione ottimale per mantenere la pervietà delle vie aeree superiori, abolire gli eventi respiratori ostruttivi e ridurre l'insorgenza di eventi avversi. Questa pressione è chiamata pressione di titolazione.

Finora, dopo un periodo di adattamento, veniva eseguito un test ambulatoriale di una notte con un dispositivo automatico preimpostato sulla modalità di autoregolazione della pressione (APAP).

La modalità a pressione fissa incrementale (EZ START) è stata inizialmente sviluppata per facilitare ai pazienti un'esperienza di terapia del sonno positiva fin dall'inizio. Questa modalità aumenta gradualmente la pressione dell'aria notte dopo notte fino a raggiungere la pressione terapeutica preimpostata. In ogni buona sessione di terapia, il dispositivo funziona a pressione fissa durante la notte e otteniamo un reale indice di apnea-ipopnea residua (rAHI).

Per questo studio, utilizzeremo lo stesso dispositivo (DreamStation auto CPAP, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA), un sistema basato sul web per telemonitorare la terapia del paziente (EncoreAnywhere) ed eseguire per ogni singolo paziente le due modalità in un crossover di telemonitoraggio modo randomizzato in singolo cieco (paziente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01004
        • Hospital Universitario Araba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Diagnosi OSAS
  • Indicazione della terapia CPAP

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia CPAP
  • BPCO grave
  • Insufficienza respiratoria
  • Sindrome da obesità-ipoventilazione
  • Insufficienza cardiaca
  • Malattia cerebrovascolare recente
  • Apnea centrale, Cheyne Stokes o simili
  • Importante insufficienza o malformazione nasale
  • Precedente intervento chirurgico alla faringe
  • Lavoro a turni
  • Disabilità psicosociale
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EZ START Titolazione

Test di titolazione CPAP eseguito con un dispositivo CPAP automatico preimpostato in modalità a pressione fissa incrementale. Se la pressione di titolazione viene raggiunta (in un periodo massimo di 14 giorni) il dispositivo verrà preimpostato immediatamente e da remoto in modalità CPAP con la pressione EZ START (se presente) per un periodo di 14 giorni per verificare le prestazioni della pressione di titolazione in breve tempo. periodo di tempo.

Successivamente, il dispositivo sarà preimpostato da remoto sulla modalità successiva: autoregolazione della pressione (nessun periodo di lavaggio).
Dispositivo: EZ START Titolazione

Il dispositivo CPAP automatico aumenta gradualmente la pressione dell'aria notte dopo notte fino a raggiungere la pressione terapeutica preimpostata.

Campo di pressione: da 5 a 14 cmH2O. Rampa: 4cmH2O, 20 minuti. Mascherina: nasale (se non c'è controindicazione).

Pressione di titolazione: pressione fissa che riduce rAHI al di sotto di 10, perdita della maschera al di sotto del 10% della sessione, durata della sessione superiore a 4 ore.

Altri nomi:
  • CPAP automatico DreamStation
  • Philips Respironics
  • Bis ovunque
Dispositivo: Titolazione APAP

Il dispositivo CPAP automatico regola continuamente la pressione in tempo reale alla pressione minima necessaria per mantenere la pervietà delle vie aeree superiori in qualsiasi momento. Intervallo di pressione: da 5 a 14 cm H2O. Rampa: 4cmH2O, 20 minuti. Mascherina: nasale (se non c'è controindicazione).

Pressione di titolazione: pressione di analisi visiva che riduce il rAHI sotto 10 durante il 90% della seduta, perdita della maschera sotto il 10% della seduta, seduta terapeutica sopra le 4 ore.

Altri nomi:
  • CPAP automatico DreamStation
  • Philips Respironics
  • Bis ovunque
Comparatore attivo: Titolazione APAP

Test di titolazione CPAP eseguito con un dispositivo CPAP automatico preimpostato sulla modalità di regolazione automatica della pressione. Se la pressione di titolazione viene raggiunta (in un periodo massimo di 14 giorni) il dispositivo verrà preimpostato immediatamente e da remoto in modalità CPAP con pressione APAP (se presente) per un periodo di 14 giorni per verificare le prestazioni della pressione di titolazione in breve tempo periodo.

Successivamente, il dispositivo verrà preimpostato da remoto sulla modalità successiva: pressione fissa incrementale (nessun periodo di lavaggio).
Dispositivo: EZ START Titolazione

Il dispositivo CPAP automatico aumenta gradualmente la pressione dell'aria notte dopo notte fino a raggiungere la pressione terapeutica preimpostata.

Campo di pressione: da 5 a 14 cmH2O. Rampa: 4cmH2O, 20 minuti. Mascherina: nasale (se non c'è controindicazione).

Pressione di titolazione: pressione fissa che riduce rAHI al di sotto di 10, perdita della maschera al di sotto del 10% della sessione, durata della sessione superiore a 4 ore.

Altri nomi:
  • CPAP automatico DreamStation
  • Philips Respironics
  • Bis ovunque
Dispositivo: Titolazione APAP

Il dispositivo CPAP automatico regola continuamente la pressione in tempo reale alla pressione minima necessaria per mantenere la pervietà delle vie aeree superiori in qualsiasi momento. Intervallo di pressione: da 5 a 14 cm H2O. Rampa: 4cmH2O, 20 minuti. Mascherina: nasale (se non c'è controindicazione).

Pressione di titolazione: pressione di analisi visiva che riduce il rAHI sotto 10 durante il 90% della seduta, perdita della maschera sotto il 10% della seduta, seduta terapeutica sopra le 4 ore.

Altri nomi:
  • CPAP automatico DreamStation
  • Philips Respironics
  • Bis ovunque

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di titolazione
Lasso di tempo: Periodo massimo di 14 giorni
Pressione di titolazione in qualsiasi modalità
Periodo massimo di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni
Aderenza corretta: giorni di utilizzo (%) * ore di utilizzo (media)
Periodo di 14 giorni
Efficacia CPAP
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni
AHI residuo (media) nel periodo
Periodo di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikel Azpiazu, MD, Basque Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

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