OSA 환자의 두 가지 원격 모니터링 자동 적정 양식 비교
CPAP 경험이 없는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 위한 새로운 증분식 고정 압력 적정 방식과 자동 조절 적정 방식을 비교하는 원격 모니터링 교차 연구
이 연구는 CPAP를 사용하지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 새로운 증분 고정 압력 모드와 일상적인 자동 조정 압력 모드인 두 가지 자동 적정 방식을 통해 달성된 적정 압력을 비교합니다.
이 연구의 목적은 이 새로운 양식이 더 낮은 적정 압력을 달성하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
CPAP 치료를 받는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 경우, CPAP 적정 테스트는 일반적으로 상기도 개통을 유지하고 폐쇄성 호흡 사건을 없애고 부작용 발생을 줄이기 위한 최적의 압력을 달성하기 위해 수행됩니다. 이 압력을 적정 압력이라고 합니다.
지금까지 우리는 적응 기간을 거친 후 자동 조정 압력 방식(APAP)에 사전 설정된 자동화 장치로 하룻밤 외래 환자 테스트를 수행했습니다.
증분 고정 압력 방식(EZ START)은 처음부터 환자가 긍정적인 수면 요법 경험을 갖도록 돕기 위해 개발되었습니다. 이 모드는 미리 설정된 치료 압력에 도달할 때까지 밤마다 공기압을 점진적으로 증가시킵니다. 각각의 좋은 치료 세션에서 장치는 밤새 고정된 압력으로 작동하고 실제 잔존 무호흡-저호흡 지수(rAHI)를 얻습니다.
이 연구에서는 동일한 장치(DreamStation auto CPAP, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA)를 사용하여 환자 치료를 원격 모니터링하는 웹 기반 시스템(EncoreAnywhere)을 사용하고 원격 모니터링 크로스오버에서 각 개별 환자에 대해 두 가지 방식을 수행합니다. 무작위 단일 맹검(환자) 방식.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01004
- Hospital Universitario Araba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- OSA 진단
- CPAP 치료 적응증
제외 기준:
- 이전 CPAP 요법
- 심한 COPD
- 호흡 부전
- 비만 저환기 증후군
- 심부전
- 최근 뇌혈관 질환
- 중추성 무호흡, Cheyne Stokes 또는 유사
- 중요한 비강 부전 또는 기형
- 이전 인두 수술
- 교대 근무
- 심리사회적 장애
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EZ START 적정
증분 고정 압력 방식으로 사전 설정된 자동 CPAP 장치로 수행되는 CPAP 적정 테스트. 적정 압력이 달성되면(최대 14일) 장치는 단기간에 적정 압력 성능을 확인하기 위해 14일 동안 EZ START 압력(있는 경우)을 사용하여 CPAP 방식으로 즉시 원격으로 사전 설정됩니다. 기간. 그 후, 장치는 다음 양식인 자동 조정 압력(세척 기간 없음)에서 원격으로 사전 설정됩니다. |
자동 CPAP 장치는 미리 설정된 치료 압력에 도달할 때까지 밤마다 공기압을 점진적으로 증가시킵니다. 압력 범위: 5 ~ 14 cmH2O. 램프: 4cmH2O, 20분. 마스크: 비강(금기 사항이 없는 경우). 적정 압력: rAHI를 10 미만으로 낮추는 고정 압력, 세션의 10% 미만 마스크 누출, 4시간 이상의 시간 세션.
다른 이름들:
자동 CPAP 장치는 언제든지 상기도 개통을 유지하는 데 필요한 최소 압력으로 압력을 실시간으로 지속적으로 조정합니다. 압력 범위: 5~14cm H2O. 램프: 4cmH2O, 20분. 마스크: 비강(금기 사항이 없는 경우). 적정 압력: 세션의 90% 동안 rAHI를 10 미만으로 낮추는 시각적 분석 압력, 세션의 10% 미만 마스크 누출, 4시간 이상의 치료 세션.
다른 이름들:
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활성 비교기: APAP 적정
자동 조정 압력 양식에 미리 설정된 자동 CPAP 장치로 수행되는 CPAP 적정 테스트. 적정 압력이 달성되면(최대 14일) 장치는 단기간에 적정 압력 성능을 확인하기 위해 14일 동안 APAP 압력(있는 경우)을 사용하여 CPAP 형식으로 즉시 원격으로 사전 설정됩니다. 기간. 그 후 장치는 다음 양식인 증분 고정 압력(세척 기간 없음)에서 원격으로 사전 설정됩니다. |
자동 CPAP 장치는 미리 설정된 치료 압력에 도달할 때까지 밤마다 공기압을 점진적으로 증가시킵니다. 압력 범위: 5 ~ 14 cmH2O. 램프: 4cmH2O, 20분. 마스크: 비강(금기 사항이 없는 경우). 적정 압력: rAHI를 10 미만으로 낮추는 고정 압력, 세션의 10% 미만 마스크 누출, 4시간 이상의 시간 세션.
다른 이름들:
자동 CPAP 장치는 언제든지 상기도 개통을 유지하는 데 필요한 최소 압력으로 압력을 실시간으로 지속적으로 조정합니다. 압력 범위: 5~14cm H2O. 램프: 4cmH2O, 20분. 마스크: 비강(금기 사항이 없는 경우). 적정 압력: 세션의 90% 동안 rAHI를 10 미만으로 낮추는 시각적 분석 압력, 세션의 10% 미만 마스크 누출, 4시간 이상의 치료 세션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적정 압력
기간: 최대 기간 14일
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모든 방식의 적정 압력
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최대 기간 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 준수
기간: 14일 기간
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조정된 순응도: 사용일수(%) * 사용시간(평균)
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14일 기간
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양압기 효능
기간: 14일 기간
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해당 기간의 잔여 AHI(평균)
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14일 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mikel Azpiazu, MD, Basque Health Service
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kushida CA, Chediak A, Berry RB, Brown LK, Gozal D, Iber C, Parthasarathy S, Quan SF, Rowley JA; Positive Airway Pressure Titration Task Force; American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the manual titration of positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):157-71.
- Masa JF, Jimenez A, Duran J, Capote F, Monasterio C, Mayos M, Teran J, Hernandez L, Barbe F, Maimo A, Rubio M, Montserrat JM. Alternative methods of titrating continuous positive airway pressure: a large multicenter study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 1;170(11):1218-24. doi: 10.1164/rccm.200312-1787OC. Epub 2004 Jul 28.
- McArdle N, Singh B, Murphy M, Gain KR, Maguire C, Mutch S, Hillman DR. Continuous positive airway pressure titration for obstructive sleep apnoea: automatic versus manual titration. Thorax. 2010 Jul;65(7):606-11. doi: 10.1136/thx.2009.116756.
- Ahmed O, Parthasarathy S. APAP and Alternative Titration Methods. Sleep Med Clin. 2010 Sep 1;5(3):361-368. doi: 10.1016/j.jsmc.2010.05.010.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-37
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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EZ START 적정에 대한 임상 시험
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WellSpan HealthUniversity of Pennsylvania완전한
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Cork University Hospital알려지지 않은
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Florida International UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨
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VA Office of Research and Development모병