Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee telemonitoring auto-titratiemodaliteiten bij OSA-patiënten

7 januari 2019 bijgewerkt door: Mikel Azpiazu, Basque Health Service

Een telemonitoring cross-over-onderzoek waarin een nieuwe incrementele vaste druktitratiemodaliteit wordt vergeleken met automatisch instelbare titratie voor CPAP-naïeve patiënten met obstructieve slaapapneu

Deze studie vergelijkt de titratiedrukken die worden bereikt door twee auto-titratiemodaliteiten, een nieuwe incrementele vaste drukmodus versus routinematige automatisch aanpassende drukmodus, bij CPAP-naïeve patiënten met obstructieve slaapapneu.

Het doel van de studie is om te verifiëren dat deze nieuwe modaliteit een lagere titratiedruk bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die CPAP-behandeling ondergaan, wordt gewoonlijk een CPAP-titratietest uitgevoerd om de optimale druk te bereiken om de bovenste luchtwegen open te houden, obstructieve ademhalingsgebeurtenissen op te heffen en het optreden van bijwerkingen te verminderen. Deze druk wordt titratiedruk genoemd.

Tot nu toe voerden we, na een aanpassingsperiode, een poliklinische test van één nacht uit met een geautomatiseerd apparaat dat vooraf was ingesteld op auto-adjusting pressure modality (APAP).

De incrementele vaste-drukmodaliteit (EZ START) is in eerste instantie ontwikkeld om patiënten vanaf het begin een positieve slaaptherapie-ervaring te geven. Deze modus verhoogt geleidelijk de luchtdruk nacht na nacht totdat de vooraf ingestelde therapeutische druk is bereikt. Bij elke goede therapiesessie presteert het apparaat 's nachts in vaste druk en krijgen we een echte residuele apneu-hypopneu-index (rAHI).

Voor deze studie zullen we hetzelfde apparaat gebruiken (DreamStation auto CPAP, Philips Respironics, Murrysville, PA, VS), een webgebaseerd systeem om patiënttherapie op afstand te monitoren (EncoreAnywhere) en voor elke individuele patiënt de twee modaliteiten uit te voeren in een telemonitoring-crossover gerandomiseerde enkelblinde (patiënt) manier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01004
        • Hospital Universitario Araba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80
  • OSA-diagnose
  • Indicatie CPAP therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere CPAP-therapie
  • Ernstige COPD
  • Ademhalingsinsufficiëntie
  • Obesitas-hypoventilatiesyndroom
  • Hartfalen
  • Recente cerebrovasculaire ziekte
  • Centrale apneu, Cheyne Stokes of vergelijkbaar
  • Belangrijke nasale insufficiëntie of misvorming
  • Eerdere farynxoperatie
  • Ploegendienst
  • Psychosociale handicap
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EZ START-titratie

CPAP-titratietest uitgevoerd met een automatisch CPAP-apparaat dat vooraf is ingesteld op incrementele vaste drukmodaliteit. Als de titratiedruk is bereikt (binnen een maximale periode van 14 dagen), wordt het apparaat onmiddellijk en op afstand ingesteld op CPAP-modaliteit met EZ START-druk (indien aanwezig) gedurende een periode van 14 dagen om de prestatie van de titratiedruk in korte tijd te controleren. tijdsperiode.

Daarna wordt het apparaat op afstand ingesteld op de volgende modaliteit: automatische drukaanpassing (geen uitwasperiode).
Apparaat: EZ START-titratie

Het automatische CPAP-apparaat verhoogt geleidelijk de luchtdruk nacht na nacht totdat de vooraf ingestelde therapeutische druk is bereikt.

Drukbereik: van 5 tot 14 cmH2O. Helling: 4cmH2O, 20 minuten. Masker: nasaal (indien geen contra-indicatie).

Titratiedruk: vaste druk die rAHI onder 10 verlaagt, maskerlekkage onder 10% van de sessie, tijdsessie boven 4 uur.

Andere namen:
  • DreamStation automatische CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Apparaat: APAP-titratie

Het automatische CPAP-apparaat past de druk continu in realtime aan tot de minimale druk die nodig is om de bovenste luchtwegen op elk moment doorgankelijk te houden. Drukbereik: 5 tot 14 cm H2O. Helling: 4cmH2O, 20 minuten. Masker: nasaal (indien geen contra-indicatie).

Titratiedruk: visuele analysedruk die rAHI onder 10 verlaagt gedurende 90% van de sessie, maskerlekkage onder 10% van de sessie, therapeutische sessie boven 4 uur.

Andere namen:
  • DreamStation automatische CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Actieve vergelijker: APAP-titratie

CPAP-titratietest uitgevoerd met een automatisch CPAP-apparaat dat vooraf is ingesteld op automatisch aanpassende drukmodaliteit. Als de titratiedruk is bereikt (in een maximale periode van 14 dagen), wordt het apparaat onmiddellijk en op afstand vooraf ingesteld in CPAP-modaliteit met APAP-druk (indien aanwezig) gedurende een periode van 14 dagen om de titratiedrukprestaties in korte tijd te controleren punt uit.

Daarna wordt het apparaat op afstand ingesteld op de volgende modaliteit: incrementele vaste druk (geen uitwasperiode).
Apparaat: EZ START-titratie

Het automatische CPAP-apparaat verhoogt geleidelijk de luchtdruk nacht na nacht totdat de vooraf ingestelde therapeutische druk is bereikt.

Drukbereik: van 5 tot 14 cmH2O. Helling: 4cmH2O, 20 minuten. Masker: nasaal (indien geen contra-indicatie).

Titratiedruk: vaste druk die rAHI onder 10 verlaagt, maskerlekkage onder 10% van de sessie, tijdsessie boven 4 uur.

Andere namen:
  • DreamStation automatische CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Apparaat: APAP-titratie

Het automatische CPAP-apparaat past de druk continu in realtime aan tot de minimale druk die nodig is om de bovenste luchtwegen op elk moment doorgankelijk te houden. Drukbereik: 5 tot 14 cm H2O. Helling: 4cmH2O, 20 minuten. Masker: nasaal (indien geen contra-indicatie).

Titratiedruk: visuele analysedruk die rAHI onder 10 verlaagt gedurende 90% van de sessie, maskerlekkage onder 10% van de sessie, therapeutische sessie boven 4 uur.

Andere namen:
  • DreamStation automatische CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titratie druk
Tijdsspanne: Maximale periode van 14 dagen
Titratiedruk in elke modaliteit
Maximale periode van 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-naleving
Tijdsspanne: Periode van 14 dagen
Aangepaste therapietrouw: gebruiksdagen (%) * gebruiksuren (gemiddeld)
Periode van 14 dagen
CPAP-werkzaamheid
Tijdsspanne: Periode van 14 dagen
Resterende AHI (gemiddelde) in de periode
Periode van 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basque Health Service

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikel Azpiazu, MD, Basque Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren