Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två automatiska titreringsmetoder för teleövervakning hos OSA-patienter

7 januari 2019 uppdaterad av: Mikel Azpiazu, Basque Health Service

En korsningsstudie för teleövervakning som jämför en ny inkrementell titreringsmodalitet med fast tryck kontra autojusterbar titrering för CPAP-naiva obstruktiv sömnapnépatienter

Denna studie jämför titreringstrycken som uppnåtts genom två autotitrerande modaliteter, ett nytt inkrementellt fast tryckläge kontra rutinmässigt automatiskt justerande tryckläge, hos CPAP-naiva obstruktiv sömnapnépatienter.

Syftet med studien är att verifiera att denna nya modalitet uppnår ett lägre titreringstryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) på CPAP-behandling utförs vanligtvis ett CPAP-titreringstest för att uppnå det optimala trycket för att bibehålla de övre luftvägarnas öppenhet, eliminera obstruktiva andningshändelser och minska förekomsten av biverkningar. Detta tryck kallas titreringstryck.

Fram till nu har vi, efter en anpassningsperiod, utfört ett polikliniskt test på en natt med en automatiserad enhet förinställd på autojusterande tryckmodalitet (APAP).

Den inkrementella fixerade tryckmodaliteten (EZ START) utvecklades initialt för att underlätta för patienter att få en positiv sömnterapiupplevelse från allra första början. Detta läge ökar gradvis lufttrycket natt för natt tills det förinställda terapeutiska trycket uppnås. I varje bra terapisession presterar enheten i fast tryck över natten och vi får ett rejält resterande apné-hypopnéindex (rAHI).

För denna studie kommer vi att använda samma enhet (DreamStation auto CPAP, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA), ett webbaserat system för att teleövervaka patientterapi (EncoreAnywhere) och för varje enskild patient utföra de två modaliteterna i en telemonitoring crossover randomiserat enkelblind (patient) sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01004
        • Hospital Universitario Araba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80
  • OSA diagnos
  • CPAP-terapiindikation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare CPAP-terapi
  • Svår KOL
  • Andningsinsufficiens
  • Fetma-hypoventilationssyndrom
  • Hjärtfel
  • Senaste cerebrovaskulär sjukdom
  • Central apné, Cheyne Stokes eller liknande
  • Viktig nasal insufficiens eller missbildning
  • Tidigare svalgkirurgi
  • Skiftarbete
  • Psykosocial funktionsnedsättning
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EZ START Titrering

CPAP-titreringstest utfört med en automatisk CPAP-enhet förinställd på inkrementell fast tryckmodalitet. Om titreringstrycket uppnås (under en maximal 14-dagarsperiod) kommer enheten omedelbart och på distans att förinställas i CPAP-modalitet med EZ START-tryck (om sådant finns) under en 14-dagarsperiod för att kontrollera titreringstryckets prestanda på kort tid. tidsperiod.

Därefter kommer enheten att förinställas på distans på nästa modalitet: automatisk justering av trycket (ingen uttvättningsperiod).
Enhet: EZ START Titrering

Den automatiska CPAP-enheten ökar gradvis lufttrycket natt för natt tills det förinställda terapeutiska trycket uppnås.

Tryckområde: från 5 till 14 cmH2O. Ramp: 4cmH2O, 20 minuter. Mask: nasal (om ingen kontraindikation).

Titreringstryck: fast tryck som minskar rAHI under 10, maskläckage under 10 % av sessionen, tidspass över 4 timmar.

Andra namn:
  • DreamStation auto CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Enhet: APAP-titrering

Den automatiska CPAP-enheten justerar kontinuerligt trycket i realtid till det lägsta tryck som behövs för att upprätthålla de övre luftvägarnas öppenhet när som helst. Tryckområde: 5 till 14 cm H2O. Ramp: 4cmH2O, 20 minuter. Mask: nasal (om ingen kontraindikation).

Titreringstryck: visuellt analystryck som minskar rAHI under 10 under 90 % av sessionen, maskläckage under 10 % av sessionen, terapeutisk session över 4 timmar.

Andra namn:
  • DreamStation auto CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Aktiv komparator: APAP-titrering

CPAP-titreringstest utfört med en automatisk CPAP-enhet förinställd på automatisk justering av tryckmodalitet. Om titreringstrycket uppnås (under en maximal 14-dagarsperiod) kommer enheten omedelbart och på distans att förinställas i CPAP-modalitet med APAP-tryck (om sådant finns) under en 14-dagarsperiod för att kontrollera titreringstryckets prestanda på kort tid period.

Därefter kommer enheten att fjärrinställas på nästa modalitet: inkrementellt fast tryck (ingen uttvättningsperiod).
Enhet: EZ START Titrering

Den automatiska CPAP-enheten ökar gradvis lufttrycket natt för natt tills det förinställda terapeutiska trycket uppnås.

Tryckområde: från 5 till 14 cmH2O. Ramp: 4cmH2O, 20 minuter. Mask: nasal (om ingen kontraindikation).

Titreringstryck: fast tryck som minskar rAHI under 10, maskläckage under 10 % av sessionen, tidspass över 4 timmar.

Andra namn:
  • DreamStation auto CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Enhet: APAP-titrering

Den automatiska CPAP-enheten justerar kontinuerligt trycket i realtid till det lägsta tryck som behövs för att upprätthålla de övre luftvägarnas öppenhet när som helst. Tryckområde: 5 till 14 cm H2O. Ramp: 4cmH2O, 20 minuter. Mask: nasal (om ingen kontraindikation).

Titreringstryck: visuellt analystryck som minskar rAHI under 10 under 90 % av sessionen, maskläckage under 10 % av sessionen, terapeutisk session över 4 timmar.

Andra namn:
  • DreamStation auto CPAP
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titreringstryck
Tidsram: 14 dagars maxperiod
Titreringstryck oavsett modalitet
14 dagars maxperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 14-dagarsperiod
Justerad vidhäftning: dagars användning (%) * timmars användning (medelvärde)
14-dagarsperiod
CPAP-effektivitet
Tidsram: 14-dagarsperiod
Residual AHI (medelvärde) under perioden
14-dagarsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basque Health Service

Utredare

  • Huvudutredare: Mikel Azpiazu, MD, Basque Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på EZ START Titrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera