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Vergleich zweier Telemonitoring-Autotitrationsmodalitäten bei OSA-Patienten

7. Januar 2019 aktualisiert von: Mikel Azpiazu, Basque Health Service

Eine Telemonitoring-Crossover-Studie, die eine neue Modalität der inkrementellen Titration mit festem Druck mit einer automatisch anpassbaren Titration für CPAP-naive Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe vergleicht

Diese Studie vergleicht die Titrationsdrücke, die bei CPAP-naiven Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe durch zwei Autotitrationsmodalitäten erreicht werden, einen neuen inkrementellen Festdruckmodus im Vergleich zum routinemäßigen automatisch anpassenden Druckmodus.

Ziel der Studie ist es zu verifizieren, dass diese neue Modalität einen geringeren Titrationsdruck erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) unter CPAP-Behandlung wird normalerweise ein CPAP-Titrationstest durchgeführt, um den optimalen Druck zu erreichen, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechtzuerhalten, obstruktive respiratorische Ereignisse zu beseitigen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu reduzieren. Dieser Druck wird als Titrationsdruck bezeichnet.

Bisher haben wir nach einer Eingewöhnungsphase einen ambulanten Test für eine Nacht mit einem automatisierten Gerät durchgeführt, das auf die selbstanpassende Druckmodalität (APAP) voreingestellt ist.

Die inkrementelle Modalität mit festem Druck (EZ START) wurde ursprünglich entwickelt, um Patienten von Anfang an eine positive Schlaftherapieerfahrung zu ermöglichen. In diesem Modus wird der Luftdruck Nacht für Nacht schrittweise erhöht, bis der voreingestellte therapeutische Druck erreicht ist. Bei jeder guten Therapiesitzung arbeitet das Gerät über Nacht mit festem Druck und wir erhalten einen echten Rest-Apnoe-Hypopnoe-Index (rAHI).

Für diese Studie werden wir dasselbe Gerät (DreamStation auto CPAP, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA), ein webbasiertes System zur Fernüberwachung der Patiententherapie (EncoreAnywhere) verwenden und für jeden einzelnen Patienten die beiden Modalitäten in einem Telemonitoring-Crossover durchführen randomisierter einfach-blinder (Patienten-)Weg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01004
        • Hospital Universitario Araba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • OSA-Diagnose
  • CPAP-Therapieindikation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CPAP-Therapie
  • Schwere COPD
  • Ateminsuffizienz
  • Adipositas-Hypoventilations-Syndrom
  • Herzversagen
  • Kürzliche zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Zentrale Apnoe, Cheyne Stokes oder ähnliches
  • Wichtige Naseninsuffizienz oder Fehlbildung
  • Frühere Rachenoperation
  • Schichtarbeit
  • Psychosoziale Behinderung
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EZ START-Titration

CPAP-Titrationstest, durchgeführt mit einem automatischen CPAP-Gerät, das auf inkrementelle Modalität mit festem Druck voreingestellt ist. Wenn der Titrationsdruck erreicht ist (innerhalb von maximal 14 Tagen), wird das Gerät sofort und ferngesteuert für einen Zeitraum von 14 Tagen auf die CPAP-Modalität mit EZ START-Druck (falls vorhanden) voreingestellt, um die Leistung des Titrationsdrucks in kurzer Zeit zu überprüfen. Zeitraum.

Danach wird das Gerät ferngesteuert auf die nächste Modalität voreingestellt: automatische Druckanpassung (keine Auswaschphase).
Gerät: EZ START-Titration

Das Auto-CPAP-Gerät erhöht den Luftdruck schrittweise Nacht für Nacht, bis der voreingestellte therapeutische Druck erreicht ist.

Druckbereich: von 5 bis 14 cmH2O. Rampe: 4 cmH2O, 20 Minuten. Maske: nasal (falls keine Kontraindikation).

Titrationsdruck: fester Druck, der rAHI unter 10 reduziert, Maskenleckage unter 10 % der Sitzung, Zeitsitzung über 4 Stunden.

Andere Namen:
  • DreamStation Auto-CPAP
  • Philips Respironics
  • ZugabeAnywhere
Gerät: APAP-Titration

Das automatische CPAP-Gerät passt den Druck kontinuierlich in Echtzeit auf den Mindestdruck an, der erforderlich ist, um die oberen Atemwege jederzeit durchgängig zu halten. Druckbereich: 5 bis 14 cm H2O. Rampe: 4 cmH2O, 20 Minuten. Maske: nasal (falls keine Kontraindikation).

Titrationsdruck: visueller Analysedruck, der rAHI während 90 % der Sitzung unter 10 reduziert, Maskenleckage unter 10 % der Sitzung, therapeutische Sitzung über 4 Stunden.

Andere Namen:
  • DreamStation Auto-CPAP
  • Philips Respironics
  • ZugabeAnywhere
Aktiver Komparator: APAP-Titration

CPAP-Titrationstest durchgeführt mit einem Auto-CPAP-Gerät, das auf die Modalität mit automatischer Druckanpassung voreingestellt ist. Wenn der Titrationsdruck erreicht ist (innerhalb von maximal 14 Tagen), wird das Gerät sofort und ferngesteuert für einen Zeitraum von 14 Tagen auf die CPAP-Modalität mit APAP-Druck (falls vorhanden) voreingestellt, um die Leistung des Titrationsdrucks in kurzer Zeit zu überprüfen Zeitraum.

Danach wird das Gerät ferngesteuert auf die nächste Modalität voreingestellt: inkrementeller fester Druck (keine Auswaschphase).
Gerät: EZ START-Titration

Das Auto-CPAP-Gerät erhöht den Luftdruck schrittweise Nacht für Nacht, bis der voreingestellte therapeutische Druck erreicht ist.

Druckbereich: von 5 bis 14 cmH2O. Rampe: 4 cmH2O, 20 Minuten. Maske: nasal (falls keine Kontraindikation).

Titrationsdruck: fester Druck, der rAHI unter 10 reduziert, Maskenleckage unter 10 % der Sitzung, Zeitsitzung über 4 Stunden.

Andere Namen:
  • DreamStation Auto-CPAP
  • Philips Respironics
  • ZugabeAnywhere
Gerät: APAP-Titration

Das automatische CPAP-Gerät passt den Druck kontinuierlich in Echtzeit auf den Mindestdruck an, der erforderlich ist, um die oberen Atemwege jederzeit durchgängig zu halten. Druckbereich: 5 bis 14 cm H2O. Rampe: 4 cmH2O, 20 Minuten. Maske: nasal (falls keine Kontraindikation).

Titrationsdruck: visueller Analysedruck, der rAHI während 90 % der Sitzung unter 10 reduziert, Maskenleckage unter 10 % der Sitzung, therapeutische Sitzung über 4 Stunden.

Andere Namen:
  • DreamStation Auto-CPAP
  • Philips Respironics
  • ZugabeAnywhere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titrationsdruck
Zeitfenster: 14 Tage maximale Laufzeit
Titrationsdruck in jeder Modalität
14 Tage maximale Laufzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: 14-tägiger Zeitraum
Angepasste Adhärenz: Nutzungstage (%) * Nutzungsstunden (Mittelwert)
14-tägiger Zeitraum
CPAP-Wirksamkeit
Zeitfenster: 14-tägiger Zeitraum
Rest-AHI (Mittelwert) im Zeitraum
14-tägiger Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikel Azpiazu, MD, Basque Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrome

Klinische Studien zur EZ START-Titration

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