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Comparaison de deux modalités de titrage automatique de télésurveillance chez des patients atteints d'AOS

7 janvier 2019 mis à jour par: Mikel Azpiazu, Basque Health Service

Une étude croisée de télésurveillance comparant une nouvelle modalité de titrage à pression fixe incrémentielle à un titrage auto-ajustable pour les patients naïfs de CPAP souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Cette étude compare les pressions de titrage obtenues grâce à deux modalités d'auto-titration, un nouveau mode de pression fixe incrémentielle par rapport au mode de pression d'ajustement automatique de routine, chez des patients naïfs d'apnée obstructive du sommeil.

L'objectif de l'étude est de vérifier que cette nouvelle modalité permet d'obtenir une pression de titrage plus faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) sous traitement CPAP, un test de titrage CPAP est généralement effectué pour atteindre la pression optimale pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures, abolir les événements respiratoires obstructifs et réduire la survenue d'événements indésirables. Cette pression est appelée pression de titrage.

Jusqu'à présent, nous réalisions, après une période d'adaptation, un test ambulatoire d'une nuit avec un appareil automatisé préréglé sur la modalité de pression auto-ajustable (APAP).

La modalité de pression fixe incrémentielle (EZ START) a été initialement développée pour aider les patients à vivre une expérience positive de thérapie du sommeil dès le début. Ce mode augmente progressivement la pression d'air nuit après nuit jusqu'à ce que la pression thérapeutique préréglée soit atteinte. À chaque bonne séance de thérapie, l'appareil fonctionne à pression fixe pendant la nuit et nous obtenons un véritable indice d'apnée-hypopnée résiduelle (rAHI).

Pour cette étude, nous utiliserons le même appareil (DreamStation auto CPAP, Philips Respironics, Murrysville, PA, États-Unis), un système basé sur le Web pour surveiller la thérapie des patients (EncoreAnywhere) et effectuer pour chaque patient les deux modalités dans un croisement de télésurveillance randomisée en simple aveugle (patient).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01004
        • Hospital Universitario Araba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Diagnostic du SAOS
  • Indication de la thérapie CPAP

Critère d'exclusion:

  • Traitement CPAP antérieur
  • MPOC sévère
  • Insuffisance respiratoire
  • Syndrome d'obésité-hypoventilation
  • Insuffisance cardiaque
  • Maladie cérébrovasculaire récente
  • Apnée centrale, Cheyne Stokes ou similaire
  • Insuffisance ou malformation nasale importante
  • Chirurgie pharyngée antérieure
  • Travail posté
  • Handicap psychosocial
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Titrage EZ START

Test de titrage CPAP effectué avec un appareil CPAP automatique préréglé sur la modalité de pression fixe incrémentielle. Si la pression de titrage est atteinte (dans une période maximale de 14 jours), l'appareil sera immédiatement et à distance préréglé en modalité CPAP avec la pression EZ START (le cas échéant) pendant une période de 14 jours pour vérifier les performances de la pression de titrage dans un court laps de temps. période de temps.

Ensuite, l'appareil sera préréglé à distance sur la modalité suivante : la pression d'ajustement automatique (pas de période de lavage).
Dispositif: Titrage EZ START

L'appareil CPAP automatique augmente progressivement la pression d'air nuit après nuit jusqu'à ce que la pression thérapeutique préréglée soit atteinte.

Plage de pression : de 5 à 14 cmH2O. Rampe : 4 cm H2O, 20 minutes. Masque : nasal (si pas de contre-indication).

Pression de titration : pression fixe qui réduit le rAHI en dessous de 10, fuite du masque en dessous de 10 % de la séance, temps de séance supérieur à 4 heures.

Autres noms:
  • CPAP automatique DreamStation
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Dispositif: Titrage APAP

L'appareil CPAP automatique ajuste en permanence la pression en temps réel à la pression minimale nécessaire pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures à tout moment. Plage de pression : 5 à 14 cm H2O. Rampe : 4 cm H2O, 20 minutes. Masque : nasal (si pas de contre-indication).

Pression de titration : pression d'analyse visuelle qui fait passer le rAHI en dessous de 10 pendant 90% de la séance, fuite du masque en dessous de 10% de la séance, séance thérapeutique au dessus de 4 heures.

Autres noms:
  • CPAP automatique DreamStation
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Comparateur actif: Titrage APAP

Test de titrage CPAP effectué avec un appareil CPAP automatique préréglé sur la modalité de pression à réglage automatique. Si la pression de titrage est atteinte (dans une période maximale de 14 jours), l'appareil sera immédiatement et à distance préréglé en modalité CPAP avec la pression APAP (le cas échéant) pendant une période de 14 jours pour vérifier la performance de la pression de titrage en peu de temps point final.

Ensuite, l'appareil sera préréglé à distance sur la modalité suivante : pression fixe incrémentale (pas de période de lavage).
Dispositif: Titrage EZ START

L'appareil CPAP automatique augmente progressivement la pression d'air nuit après nuit jusqu'à ce que la pression thérapeutique préréglée soit atteinte.

Plage de pression : de 5 à 14 cmH2O. Rampe : 4 cm H2O, 20 minutes. Masque : nasal (si pas de contre-indication).

Pression de titration : pression fixe qui réduit le rAHI en dessous de 10, fuite du masque en dessous de 10 % de la séance, temps de séance supérieur à 4 heures.

Autres noms:
  • CPAP automatique DreamStation
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere
Dispositif: Titrage APAP

L'appareil CPAP automatique ajuste en permanence la pression en temps réel à la pression minimale nécessaire pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures à tout moment. Plage de pression : 5 à 14 cm H2O. Rampe : 4 cm H2O, 20 minutes. Masque : nasal (si pas de contre-indication).

Pression de titration : pression d'analyse visuelle qui fait passer le rAHI en dessous de 10 pendant 90% de la séance, fuite du masque en dessous de 10% de la séance, séance thérapeutique au dessus de 4 heures.

Autres noms:
  • CPAP automatique DreamStation
  • Philips Respironics
  • EncoreAnywhere

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de titrage
Délai: Délai maximum de 14 jours
Pression de titrage dans n'importe quelle modalité
Délai maximum de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au CPAP
Délai: Période de 14 jours
Adhérence ajustée : jours d'utilisation (%) * heures d'utilisation (moyenne)
Période de 14 jours
Efficacité de la PPC
Délai: Période de 14 jours
AHI résiduel (moyen) dans la période
Période de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basque Health Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikel Azpiazu, MD, Basque Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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