SurVeil™ 薬剤被覆バルーン (AVess FIH) の安全性と有効性
2025年1月23日 更新者：SurModics, Inc.
天然移植片または合成移植片を含む、血液透析のための動静脈瘻の閉塞性病変を有する被験者の治療における、サーモディクス薬でコーティングされたバルーンの安全性と性能を評価するための前向き多施設単腕研究
この研究の目的は、血液透析のための動静脈瘻の閉塞性病変を有する被験者におけるSurVeil DCBの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
AVess FIH は、最大 15 人の被験者を評価する前向き多施設単群ファーストインマン実行可能性研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上でなければなりません。
- -ネイティブAVフィスチュラは、インデックス手順の60日以上前に作成されています。
- 腕にある AV フィスチュラは、1 回以上の血液透析セッションに成功しています。
- オペレーターの視覚的推定による 50% 以上の狭窄からなる de novo または非ステント再狭窄病変をターゲットにします。
- -オペレーターの視覚的推定による瘻血管の直径が5mm以上7mm以下。
- -オペレーターの視覚的推定により、全長が120 mm以下の標的病変またはタンデム病変。
- 標的病変の事前拡張の成功。 ガイドワイヤーの交差および PTA バルーンによる事前拡張として定義: ≤30% の残存狭窄および ≤ グレード B の解離
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査のフォローアップ要件を喜んで遵守します。
- -対象の平均余命は1年以上です
除外基準:
- 対象は人工房室移植片を持っています。
- 血管形成バルーンの完全な膨張を妨げる病変があるとオペレーターが判断した。
- -病変部位での治療を必要とする仮性動脈瘤または動脈瘤の存在。
- 標的病変は、ステントから 30 mm 未満の位置にあります。
- 処置の30日前のアクセス部位の血栓症。
- -手順の30日以内に計画されたアクセス部位の外科的修正。
- -血液凝固障害、敗血症、または現在のAVアクセス感染（白血球数≥12,000）。
- -既知の禁忌（アレルギー反応を含む）または抗血小板療法、抗凝固療法またはパクリタキセル（軽度から重度の症例）に対する過敏症で、処置前および処置後の投薬で適切に管理できない。
- -免疫抑制療法を受けているか、1日あたり10mg以上のプレドニゾンを日常的に服用している被験者。
- -次の6か月以内に腎移植または腹膜透析が予定されています 手順後。
- 処置の30日前に心筋梗塞。
- -処置の90日前の脳卒中またはTIA。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または研究期間中に子供をもうける予定の男性。
- -被験者は、主要なエンドポイントの評価を完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する他の調査研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サーベイル ドラッグ コーティング バルーン
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パクリタキセルでコーティングされた経皮経管血管形成術 (PTA) バルーン カテーテルによる血管形成術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後6ヶ月での標的病変の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：6ヵ月
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臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）またはアクセス血栓症からの解放
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日までのすべての原因による死亡がない参加者の数（CEC裁定）
時間枠：30日
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30日
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デバイスおよび処置に関連する有害事象（CEC判定済み）を有する患者の数および割合
時間枠：30日
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30日
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二次機能的開存性を持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月を通して
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二次開存性は、少なくとも 300ml/分のポンプ速度で 6 か月間血液透析をサポートするものとして定義されます。
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6ヶ月を通して
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血管形成術、ステント、瘻孔など、標的病変の開存性を維持するために必要なその後の再介入を伴う参加者の数 (CEC 判定済み)
時間枠：30日と6ヶ月
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30日と6ヶ月
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デュプレックス超音波によって定義された標的病変の開存性を持つ参加者の数 (DUS Core Lab によって報告された)
時間枠：30日
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開通性は、標的病変内の再狭窄が 50% 未満の場合と定義されます。
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30日
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デュプレックス超音波によって定義された標的病変の開存性を持つ参加者の数 (DUS Core Lab によって報告された)
時間枠：6ヵ月
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開通性は、標的病変内の再狭窄が 50% 未満の場合と定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2020年2月19日
研究の完了 (実際)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SUR18-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。