Säkerhet och effektivitet för SurVeil™ Drug Coated Balloon (AVess FIH)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste vara ≥18 år gamla.
2. Native AV-fistel har skapats ≥60 dagar före indexproceduren.
3. AV-fistel, som ligger i armen, har genomgått en eller flera framgångsrika hemodialyssessioner.
4. Target de novo eller icke-stentad restenotisk lesion som består av en ≥50 % stenos enligt operatörens visuella uppskattning.
5. Fistelkärldiameter ≥5 mm och ≤7 mm enligt operatörens visuella uppskattning.
6. Målskada eller tandemskada ≤120 mm i total längd enligt operatörens visuella uppskattning.
7. Framgångsrik predilatation av målskadan. Definierat som korsning av guidetråden OCH predilatation med en PTA-ballong som resulterar i: resterande stenos på ≤30 % och dissektion ≤ grad B
8. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke och är villig att uppfylla kraven för uppföljning av studien.
9. Försökspersonen har en förväntad livslängd på ≥1 år

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har ett syntetiskt AV-transplantat.
2. Bedöms av operatören att ha en lesion som förhindrar fullständig uppblåsning av en angioplastikballong.
3. Förekomst av pseudoaneurysm eller aneurysm som kräver behandling på lesionsstället.
4. Målskadan är belägen <30 mm från någon stent.
5. Trombos av åtkomststället 30 dagar före proceduren.
6. Kirurgisk revision av tillträdesplatsen planeras inom 30 dagar efter ingreppet.
7. Blodkoagulativ störning, sepsis eller aktuell AV-tillgångsinfektion (vitt blodvärde ≥12 000).
8. Känd kontraindikation (inklusive allergisk reaktion) eller känslighet för trombocytdämpande behandling, antikoagulationsterapi eller paklitaxel (lindriga till svåra fall), som inte kan hanteras adekvat med medicinering före och efter ingreppet.
9. Försökspersoner som tar immunsuppressiv behandling eller som rutinmässigt tar ≥10 mg prednison per dag.
10. Planerad för njurtransplantation eller peritonealdialys inom de närmaste 6 månaderna efter proceduren.
11. Hjärtinfarkt 30 dagar före ingreppet.
12. Stroke eller TIA 90 dagar före proceduren.
13. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller män som avser att skaffa barn under studietiden.
14. Försökspersonen deltar i någon annan undersökningsstudie som inte har slutfört utvärderingen av primära effektmått eller som kliniskt interfererar med effektmåttet från denna studie.