Segurança e eficácia do balão revestido com medicamento SurVeil™ (AVess FIH)

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem ter ≥18 anos de idade.
2. A fístula AV nativa foi criada ≥60 dias antes do procedimento índice.
3. A fístula AV, localizada no braço, foi submetida a uma ou mais sessões de hemodiálise com sucesso.
4. Lesão reestenótica alvo de novo ou sem stent consistindo em uma estenose ≥50% por estimativa visual do operador.
5. Diâmetro do vaso da fístula ≥5 mm e ≤7 mm por estimativa visual do operador.
6. Lesão-alvo ou lesão em tandem ≤120 mm de comprimento total por estimativa visual do operador.
7. Pré-dilatação bem-sucedida da lesão-alvo. Definido como cruzamento do fio-guia E pré-dilatação com um balão PTA resultando em: estenose residual ≤30% e dissecção ≤ Grau B
8. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
9. O sujeito tem uma expectativa de vida de ≥1 ano

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um enxerto AV sintético.
2. Determinado pelo operador como tendo uma lesão que impede a inflação completa de um balão de angioplastia.
3. Presença de pseudoaneurisma ou aneurisma com necessidade de tratamento no local da lesão.
4. A lesão-alvo está localizada a menos de 30 mm de qualquer stent.
5. Trombose do local de acesso 30 dias antes do procedimento.
6. Revisão cirúrgica do local de acesso planejada em até 30 dias após o procedimento.
7. Distúrbio coagulativo do sangue, sepse ou infecção atual do acesso AV (contagem de glóbulos brancos ≥12.000).
8. Contraindicação conhecida (incluindo reação alérgica) ou sensibilidade à terapia antiplaquetária, terapia anticoagulante ou paclitaxel (casos leves a graves), que não pode ser adequadamente tratada com medicação pré e pós-procedimento.
9. Indivíduos que estão tomando terapia imunossupressora ou estão tomando rotineiramente ≥10 mg de prednisona por dia.
10. Agendado para transplante renal ou diálise peritoneal nos próximos 6 meses após o procedimento.
11. Infarto do miocárdio 30 dias antes do procedimento.
12. AVC ou AIT 90 dias antes do procedimento.
13. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou homens que pretendem ter filhos durante o período do estudo.
14. O sujeito está participando de qualquer outro estudo investigativo que não tenha concluído a avaliação do(s) desfecho(s) primário(s) ou que interfira clinicamente no desfecho deste estudo.