Безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием SurVeil™ (AVess FIH)
23 января 2025 г. обновлено: SurModics, Inc.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием Surmodics при лечении субъектов с обструктивными поражениями артериовенозных фистул для гемодиализа, включая нативные или синтетические трансплантаты
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности SurVeil DCB у пациентов с обструктивными поражениями артериовенозных фистул для гемодиализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AVess FIH — это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, первое технико-экономическое обоснование с участием человека, в котором оценивается до 15 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть ≥18 лет.
- Нативная а/в фистула была создана за ≥60 дней до индексной процедуры.
- АВ фистула, расположенная на руке, прошла один или несколько успешных сеансов гемодиализа.
- Цель de novo или рестенозное поражение без стента, состоящее из стеноза ≥50% по визуальной оценке оператора.
- Диаметр сосуда свища ≥5 мм и ≤7 мм по визуальной оценке оператора.
- Целевое поражение или тандемное поражение общей длиной ≤120 мм по визуальной оценке оператора.
- Успешная предварительная дилатация целевого поражения. Определяется как пересечение проводника И предварительная дилатация баллоном PTA, что приводит к: остаточному стенозу ≤30% и диссекции ≤ степени B
- Субъект предоставил письменное информированное согласие и готов соблюдать требования последующего наблюдения.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет ≥1 года.
Критерий исключения:
- У субъекта синтетический атриовентрикулярный протез.
- Оператор определил наличие поражения, препятствующего полному наполнению баллона для ангиопластики.
- Наличие псевдоаневризмы или аневризмы, требующей лечения в месте поражения.
- Целевое поражение расположено <30 мм от любого стента.
- Тромбоз места доступа за 30 дней до процедуры.
- Хирургическая ревизия места доступа запланирована в течение 30 дней после процедуры.
- Нарушение свертывания крови, сепсис или текущая инфекция атриовентрикулярного доступа (количество лейкоцитов ≥12 000).
- Известные противопоказания (в том числе аллергические реакции) или чувствительность к антитромбоцитарной терапии, антикоагулянтной терапии или паклитакселу (от легких до тяжелых случаев), которые невозможно адекватно контролировать с помощью лекарств до и после процедуры.
- Субъекты, которые принимают иммуносупрессивную терапию или регулярно принимают ≥10 мг преднизолона в день.
- Планируется трансплантация почки или перитонеальный диализ в течение следующих 6 месяцев после процедуры.
- Инфаркт миокарда за 30 дней до операции.
- Инсульт или ТИА за 90 дней до процедуры.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или мужчины, которые намерены стать отцами во время исследования.
- Субъект участвует в любом другом исследовательском исследовании, которое не завершило оценку первичной конечной точки (конечных точек) или которое клинически мешает конечной точке этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздушный шар с лекарственным покрытием для наблюдения
|
Процедура ангиопластики с использованием покрытого паклитакселом баллонного катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первичным проходимостью целевого поражения через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) или тромбоза доступа
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отсутствием всех причин смерти до 30 дней (по решению ЦИК)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество и доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством и процедурой (решение CEC)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество участников со вторичной функциональной проходимостью
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Вторичная проходимость определяется как поддерживающий гемодиализ со скоростью помпы не менее 300 мл/мин в течение 6 месяцев.
|
Через 6 месяцев
|
|
Количество участников с последующими повторными вмешательствами, такими как ангиопластика, стентирование, фистула, которые необходимы для поддержания проходимости целевого поражения (по решению CEC)
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
|
Количество участников с проходимостью целевого поражения по данным дуплексного ультразвука (по данным DUS Core Lab)
Временное ограничение: 30 дней
|
Проходимость определяется как рестеноз <50% в пределах целевого поражения.
|
30 дней
|
|
Количество участников с проходимостью целевого поражения по данным дуплексного ультразвука (по данным DUS Core Lab)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проходимость определяется как рестеноз <50% в пределах целевого поражения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SUR18-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .